$今海医疗科技-新(02225)$ $迈瑞医疗(300760)$  $医渡科技(02158)$  《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》从全生命周期对高端医疗器械行业进行政策支持和监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策。在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也是我国医疗器械行业前期实力较为薄弱的领域，虽然近几年取得了较为快速的进展，但是相较于国际巨头企业，技术实力仍有一定的差距。整体来看，《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，目前大部分高端医疗器械仍然以进口产品为主，进口取代空间较大，预计未来有望持续加速，建议关注相关受益企业。