2025年10月30日，乐普生物MRG003（维贝柯妥塔单抗）获得NMPA批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，商品名为美佑恒。
MRG003为全球首款获批上市的EGFR ADC新药，标志着国产ADC又一个全新里程碑。MRG003在分子设计上进行了充分的差异化设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，通过vc可裂解linker偶联MMAE毒素，DAR值为4。
今年ASCO会议上，MRG003治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据以late-breaking abstracts（重要突破摘要）的形式首次公开，入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受MRG003治疗，87例接受化疗治疗。两组患者既往接受治疗线数的中位数均为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%。
该关键注册性临床达到ORR主要终点，MRG003治疗组和化疗对照组的ORR分别为30.2%、11.5%，ORR提高至近3倍，p值为0.0025。DCR分别为77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。对于主要终点PFS，MRG003治疗组和化疗对照组的mPFS分别为5.82个月、2.83个月，实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低37%。OS数据尚未成熟，初步结果显示MRG003的中位OS为17.08个月，化疗对照组为11.99个月，HR为0.73，提示患者能够在MRG003治疗后实现长期生存获益。
本月召开的ESMO大会上，乐普生物汇报了MRG003+普特利单抗联合治疗晚期鼻咽癌的二期临床最新数据，该二期临床共入组30例患者，入组标准为铂类化疗及PD-1治疗后进展的患者，中位随访时间13.1个月，2例患者达到CR，20例患者达到PR，6例患者SD，cORR为73.3%，DCR为93.3%，mPFS为10.9个月，mDOR为12.1个月，mOS尚未达到，12个月OS率为92.8%，18个月OS率为85.7%。MRG003+普特利单抗联合治疗获得了历史最佳的ORR和mPFS数据，IO+ADC联合治疗进一步提升疗效。此外，30例患者中29例经过PD-1治疗后进展，9例经过EGFR单抗治疗后进展，意味着MRG003+普特利单抗可以突破耐药。
总结
乐普生物在IO+ADC领域进行了系统布局，并不断取得突破性临床进展。MRG003率先在鼻咽癌取得突破，成为全球首款获批上市的EGFR ADC新药，标志着IO之后ADC也进入商业化阶段。在国际化方面，乐普生物MRG007为首款完成授权出海合作的CDH17 ADC，在胃肠道肿瘤领域的布局也进入加速发展阶段。本月ESMO会议上，乐普生物PD-1+EGFR ADC在头颈癌、鼻咽癌的二期临床均获得优异数据，IO+ADC进一步巩固和扩展其临床地位。
来源：Armstrong生物药资讯
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