在生物医药临床研究全球化、数字化深度迭代的当下，数据完整性、合规性与可追溯性已然成为临床试验的核心生命线，更是药企出海、项目获批、通过全球药监核查的关键门槛。作为行业公认的严苛合规标准，FDA 21 CFR Part 11 法规是美国 FDA 判定监管类电子记录、电子签名等效有效的核心监管准则，也是临床试验数字化系统支撑美国市场申报的重要合规门槛。
近期，艾迪康 CRO 系统已全面完成基于 FDA 21 CFR Part11的 全维度合规验证，从系统架构、数据管控、权限管理到电子签章、审计追溯等全模块完成标准化核验，正式实现国际合规标准落地。这一突破，标志着艾迪康数字化临床服务能力全面接轨全球药监体系，可为国内外药企、研发机构提供标准、安全、合规的一站式CRO临床研究解决方案。
深耕合规内核，筑牢临床数据安全壁垒
临床试验数据的真实性、完整性、可追溯性，是药物研发科学严谨性的根本保障，也是各国药监核查的核心重点。FDA 21 CFR Part11 法规针对电子记录与电子签名制定了严苛的技术与流程规范，要求系统具备严密的权限管控、不可篡改的数据存储、全程可追溯审计轨迹、合法有效的电子签章体系，杜绝数据篡改、遗漏、丢失等风险，确保所有临床电子数据与纸质记录具备同等法律效力。
本次艾迪康 CRO 系统验证并非单一模块的修补式升级，而是覆盖全业务流程、全功能模块、全数据链路的全面深度验证。团队严格遵循 FDA 监管要求与 ICH GCP 指导原则，依托风险导向的验证体系，完成系统安装确认、运行确认、性能确认全流程核验，精准落地各项合规要求。
目前，艾迪康 CRO 系统已实现多重硬核合规能力：精细化用户权限分级管控，遵循最小权限原则匹配岗位权限，杜绝越权操作；系统内置不可关闭、防篡改的全自动审计追踪功能，完整记录每一条数据的新增、修改、删除、导出操作，实现全流程溯源；标准化电子签名体系与数据记录深度绑定，唯一有效、不可复用、全程留痕；同时搭建了完善的数据备份、安全防护与变更管控机制，可有效规避临床数据丢失泄露、篡改失真、操作留痕缺失、变更失控、违规访问等风险，满足FDA常态化核查要求。对于委托研发的上市药企等企业而言，这套合规数字化体系可在一定程度上降低因数据合规问题导致核查整改的风险，优化企业现金流与研发投入回报周期。
数字化赋能研发，提升全球临床服务竞争力
随着国内创新药、医疗器械研发企业加速出海布局，越来越多临床项目需要接受FDA、EMA 等国际权威机构的严格核查。传统人工记录、纸质归档的模式，在应对高强度、多维度的数据核查时，往往面临响应周期延长与信息溯源成本增加的双重挑战，成为项目申报与获批的瓶颈。
艾迪康深耕临床研究领域多年，始终以“合规为先、质量为本、效率为核”的理念，持续推进临床服务数字化、标准化、国际化升级。本次基于FDA 21 CFR Part 11，完成艾迪康CRO系统的全面验证，为国内临床研究数字化与国际药监标准的有效衔接提供了可靠路径。这一能力有效回应了出海项目在电子记录合规性方面面临的普遍挑战，为降低国际监管核查的相关风险，提供了关键的系统性保障。
依托合规升级后的 CRO 数字化系统，艾迪康可实现临床项目全流程数字化管控，从项目立项、受试者入组、数据采集、数据核查到报告出具、资料归档，全链路无纸化、标准化、可追溯。不仅大幅提升临床研究数据质量与项目执行效率，缩短研发周期、降低研发成本，更能为合作企业应对国内外药监核查，提供经得起追溯与审计的数据与系统支持。从数据合规层面，有效消除因电子记录不合规而引发的申报隐患，为药企创新药、医疗器械的国内申报、海外上市，夯实临床数据的合规基础。
坚守品质初心，助力全球创新研发提速
合规是底线，更是核心竞争力。此次基于FDA 21 CFR Part 11，圆满完成艾迪康CRO系统的全面验证，是艾迪康数字化临床服务能力的权威背书，更是品牌坚守高品质临床服务、接轨全球市场的重要里程碑。
未来，艾迪康将持续聚焦生物医药临床研发痛点与行业合规趋势，不断迭代升级数字化系统、优化服务体系、精进合规能力。以国际合规标准为准绳，以专业技术与成熟项目经验为支撑，为国内外合作伙伴提供高效、安全、合规的一站式CRO临床研究服务，助力更多创新医药成果快速落地、走向全球，赋能生物医药行业高质量、国际化发展！
· 关于 FDA 21 CFR Part 11 ·
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局发布的法规，专门规范电子记录与电子签名的法律效力。法规明确：在 FDA 监管的药品、生物制品、医疗器械研发生产活动中，满足 Part11 要求的电子记录、电子签名，拥有与纸质记录、手写签名同等的法律效力。核心要求包含完整不可篡改的审计追踪、唯一用户身份权限管控、电子签名可溯源、数据防删除防篡改、系统完整验证、数据备份与灾难恢复等。该法规也是国内药企开展中美双报、国际多中心临床试验、药物出海的关键准入条件，完成 Part11 系统验证，代表企业数字化系统满足国际药监对临床试验数据完整性 ALCOA + 原则的技术要求。
上海锦测医学检验所有限公司作为艾迪康布局 CRO 赛道的专业化子公司，聚焦临床试验实验室检测服务，依托企业成熟的医学检验平台、完善的质量管控体系与专业技术团队，为国内外制药企业、生物技术公司提供涵盖生物样本检测、实验室分析、项目技术支持、数据管理等一站式 CRO 服务。本次完成Part11 全面验证的 CRO 系统，是锦测医学面向全球临床试验打造的核心数字化平台，覆盖试验样本接收流转、检测过程记录、数据采集存储、报告签发、权限管控、审计追踪全流程，从技术底层保障临床试验电子数据合规可靠。 $艾迪康控股(09860)$
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