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· 莱特灵®在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市；

· 莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，产品已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出；[1]

· 临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组，同时莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。[2]

产品包装示意图，具体外观以实物为准

$远大医药(00512)$ 欣然宣布，由Glenmark Specialty S.A. (Glenmark)和本集团共同研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP 301 NS”或“莱特灵®”)近日获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是本集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。

莱特灵®临床优势明显，已在全球多地上市销售

关于莱特灵®及其临床试验：

莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出。[1]

莱特灵®于2021年10月获国家药监局批准开展III期临床试验(GSP 301-308)，于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请并获得受理。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至莱特灵®治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS (盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿®NS (糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。[2]此次，莱特灵®获批上市，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

关于过敏性鼻炎：

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，meta分析显示，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗，对中-重度过敏性鼻炎患者鼻部及眼部症状的改善效果明显优于单一药物治疗。而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。[1]

持续推进创新产品研发，夯实呼吸及危重症管线优势

呼吸及危重症领域为本集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；本集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期；本集团用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂于2025年4月首仿上市。本集团于2019年2月与Glenmark订立了独家授权协议，取得Ryaltris®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。

在研产品方面，本集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、鼻窦炎等。[3]

未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

[1]根据现有公开信息；

[2]根据莱特灵®临床试验GSP 301-308及现有公开信息​；

[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。

声明：

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