南京天印山医院ABSK-011治疗晚期肝癌项目临床试验正式启动

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来源：南京天印山医院

2025年5月19日下午，南京天印山医院以一场新型FGF19/FGFR4通路抑制剂ABSK-011Ⅱ期临床试验启动会迎接国际临床试验日的到来。

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该项试验的名称为“一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究”。数据显示，约30%的肝细胞癌(HCC)存在成纤维细胞生长因子19(FGF19)过表达的情况。当 FGF19 与 FGFR4 结合形成复合物，激活 Ras–Raf–ERK1/2 MAPK 和 PI3K–Akt 通路，促进肿瘤细胞增殖和抗凋亡，该复合物的异常表达与肝细胞癌进展密切相关。通过抑制 FGFR4 的活性阻滞相关信号传导，可达到抑制肿瘤生长的目的。和誉生物医药科技有限公司自主研发的ABSK-011作为高选择性小分子FGF19/FGFR4通路抑制剂，其Ⅰ期研究数据在2024年ESMO年会公布，数据显示经免疫检查点抑制剂及多靶点TKI治疗失败的晚期肝癌患者中，FGF19阳性亚组客观缓解率达44.8%，疾病控制率达到79.3%，展现出显著临床潜力。

该Ⅱ期多中心随机双盲研究由陈孝平院士与秦叔逵教授联合牵头，重点评估FGFR4抑制剂ABSK-011联合最佳支持治疗对比安慰剂，在FGF19过表达经免疫检查点抑制剂及多靶点TKI治疗失败的晚期HCC患者中的疗效与安全性。符合入组标准的晚期肝癌患者将以2：1的比例随机接受ABSK-011联合最佳支持治疗或安慰剂联合最佳支持治疗。研究特别规定，当患者出现疾病进展时，可以开盲，一旦明确患者接受的是安慰剂联合最佳支持治疗，可以转而接受试验药物治疗，在确保科学严谨性的同时兼顾患者权益。

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会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授以及机构办公室主任陈映霞主任共同主持，上海和誉生物医药科技有限公司（申办方）和杭州泰格医药科技股份有限公司（CRO）医学团队，以及项目主要研究者寻琛主任团队、医院相关科室人员和临床试验机构管理人员参加了会议。

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作为项目牵头专家，秦叔逵教授为本次会议进行了开场致辞，介绍了晚期肝细胞癌的临床现状及ABSK-011的前期研究进展，指出本项目作为生物标记物（FGF19）驱动的临床试验的创新性与可行性，有望填补晚期HCC后线治疗空白。申办方医学团队及医院项目研究团队针对以下内容进行了重点研讨：

1. 研究方案介绍：涵盖入排标准、随机分组、疗效评估等关键环节。

2. 受试者权益保护/项目相关系统介绍：强调了受试者权益保护措施包括充分知情、严格审核入排标准、对既往已知不良事件及时识别并正确处理等，同时也介绍了研究涉及的电子系统。

3. GCP/方案偏离/安全信息报告：研究实施将严格遵循GCP法规及经伦理审批的方案要求，确保数据真实可靠。

陈映霞主任在总结中表示，研究团队将全流程质控体系严格管理研究执行，切实保障受试者权益，积极推动受试者筛选和入组，期待该研究为晚期肝癌治疗提供新选择，助力突破临床困境。

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