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老虎认证: 和誉-B(2256.HK)专注于肿瘤创新药物研发,致力于改善中国及全球病人的生活质量。
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和誉-B(2256.HK)专注于肿瘤创新药物研发,致力于改善中国及全球病人的生活质量。

喜报!和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获国家药监局批准纳入优先审评品种名单

$和誉-B(02256)$ 2025年5月20日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼(ABSK021)被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,用于需要系统性治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的患者。2023年12月,和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议,默克公司将负责匹米替尼在全球的商业化。 优先审评制度有望加快匹米替尼在TGCT中的审批流程,从而有望使符合条件的患者更快获得该药物。此前,匹米替尼已被中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD),并被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)认定。 关于匹米替尼 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。在该研究中,MANEUVER研究达到了所有的主要及次要终点,匹米替尼组第25周的客观缓解率(“ORR”)达54.0%,而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好,因治疗相关不良事件而终止治疗的比例为1.6%,且没有观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。 $和誉-B(02256)$
喜报!和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获国家药监局批准纳入优先审评品种名单

回购狂飙,步步登高

$和誉-B(02256)$ 2025年5月19日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购150,000股,每股回购价格在8.20至8.28港元之间,总花费约1,235,800.00港元。 $和誉-B(02256)$
回购狂飙,步步登高

同济医院肝脏外科领衔启动全球首个FGFR4靶向肝细胞癌药物的关键性临床研究

$和誉-B(02256)$ 5月14日,华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头召开ABSK-011治疗晚期肝细胞癌(HCC)多中心关键临床研究启动会。会议上中国科学院院士、同济医院外科学系主任陈孝平团队与机构办、申办方上海和誉生物医药科技有限公司围绕创新药关键性研究临床试验方案的科学性、可行性展开了深入讨论。 在当前诊疗模式下,晚期HCC病人在接受PD-(L)1 抑制剂和mTKI系统治疗后一旦出现疾病进展,缺乏有效的后续治疗方案,有巨大的未被满足的临床需求。ABSK-011有可能为这部分病人带来新的治疗选择。 作为项目牵头专家,陈孝平指出,FGFR4通路异常活化是肝癌发生发展的“分子开关”,但全球尚未有靶向药物获批。ABSK-011的独特分子结构使其可以高选择性的抑制FGFR4靶点,I期研究结果证实在经靶免治疗进展的FGF19阳性病人中,客观缓解率(ORR)达44.8%,中位无进展生存期(PFS)可达5个月,且安全性良好。首次在肝细胞癌领域实现了从驱动基因检测到靶向干预的完整闭环,这对HCC精准治疗具有示范意义。” 上海和誉医药首席医学官嵇靖博士介绍了ABSK-011的整体开发计划。 ABSK-011作为全球首个进入关键性临床研究阶段的FGF19/FGFR4信号通路机制的药物,其临床研究设计具有双重突破意义——既聚焦于经治病人的临床困境,又开拓了采用靶向分子生物标志物在HCC病人中进行精准治疗的策略。会议上,她对院士团队和同济医院在该产品早期开发中作为组长单位做出的重要贡献表达了感谢。 会议重点研讨了三大核心议题:1.研究方案介绍:针对既往接受过PD-(L)1 抑制剂和mTKI系统治疗的FGF19阳性病人群体,采用随机、安慰剂对照设计,按2:1随机分组,允许安慰剂组疾病进展病人转组接受ABSK
同济医院肝脏外科领衔启动全球首个FGFR4靶向肝细胞癌药物的关键性临床研究
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05-19 10:08

和誉医药受邀出席兴业证券2025年度投资策略会

$和誉-B(02256)$ 2025年5月20日至5月22日,兴业证券将在上海浦东举办“2025年资本市场论坛暨中期策略会”,和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士受邀出席该论坛,并将在论坛上发表主题为“从小分子到大健康:和誉创新研发成果与展望”的专题演讲。 具体日程如下: $和誉-B(02256)$
和誉医药受邀出席兴业证券2025年度投资策略会

细水长流,回购长久

$和誉-B(02256)$ 2025年5月16日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购100,000股,每股回购价格在8.08至8.25港元之间,总花费约823,900.00港元 $和誉-B(02256)$
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FGFR4靶向药ABSK-011即将开启肝癌精准治疗新纪元 ——同济医院领衔关键性临床研究拟突破"靶免治疗失败"困境

$和誉-B(02256)$ 原文:武汉同济医院临床试验机构(微信公众号) 2025年5月14日,一项可能改写肝细胞癌(HCC)治疗格局的突破性研究在武汉正式启动。由华中科技大学同济医学院附属同济医院陈孝平院士团队主导的ABSK-011多中心临床试验,将靶向治疗精确锁定于FGF19/FGFR4信号通路异常激活的HCC病人群体,是全球首个针对该信号通路的HCC关键临床研究。这项研究有望为全球每年约30万例PD-1/PD-L1抑制剂联合多激酶抑制剂(mTKI)治疗失败的晚期HCC病人,提供全新的靶向治疗选择。 在肝癌治疗领域,FGFR4通路的异常激活被称为"致癌驱动器"——其配体FGF19过表达可导致肿瘤增殖信号持续传导。ABSK-011作为选择性FGFR4小分子抑制剂,通过独特的变构结合机制实现精准阻断。I期临床研究数据显示,在经标准治疗失败的FGF19阳性病人中,药物缓解率较传统治疗方案提升至3倍以上(44.8% vs 14%),中位无进展生存期突破5.5个月,且安全性良好。 本研究开创性地采用"分子生物标志物指导+动态转组"设计: 1、精准筛选:通过FGF19免疫组化检测锁定目标人群,预计可覆盖约30%的晚期HCC病人; 2、动态救治:对照组病人在疾病进展后可交叉接受ABSK-011治疗,确保伦理合规性。 这不仅是创新药临床研究,更是一场治疗方式的变革。陈孝平院士强调,"我们首次在肝细胞癌领域实现了从驱动基因检测到靶向干预的完整闭环,这对实体肿瘤精准治疗具有示范意义。" 图片 上海和誉生物医药科技有限公司首席医学官嵇靖博士介绍了ABSK-011的整体开发计划,并感谢了对院士团队和同济医院在该产品早期开发中作为组长单位做出的重要贡献。 同济医院临床试验机构办主任李娟教授在会议中强调,研究者、申办
FGFR4靶向药ABSK-011即将开启肝癌精准治疗新纪元 ——同济医院领衔关键性临床研究拟突破"靶免治疗失败"困境

GOGOGO 购购购 够?不够后面还有

$和誉-B(02256)$ 2025年5月14日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购347,000股,每股回购价格在7.79至8.00港元之间,总花费约2,756,020.00港元。 $和誉-B(02256)$
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和誉,一家诚意满满、看点十足且好事将近的公司

$和誉-B(02256)$ 作者:雪球用户先信资本 和誉当前拥有一个已基本成药的10亿美元分子「Pimicotinib」,一个高确定性、具备前线拓展空间的25亿美元分子「ABSK011」,分别将在26H2、27-28年实现商业化并贡献现金流。这两款药物即可支撑起公司百亿港元市值(「ABSK011」BD的前提下)。 此外,和誉还拥有两个销售峰值超过50亿美元的高潜分子「ABSK061」、「ABSK043」,将在25年底-26年迎来催化。这两款药物将成为公司走向200亿-300亿港元市值的台阶。 一、回购+增持诚意满满 自新一轮回购计划发布以来(25.03-25.05),和誉共斥资4758.95万元回购了649.80万股,最高回购价格8.03港元。在此期间,实控人徐博共增持11.5万股,其中5月6日增持均价7.957港元。 回购、增持双线并行,彰显管理层对于基本面的信心,对于未来现金流的信心。 二、管线看点十足 1. Pimicotinib(CSF-1R) 1)TGCT方面,「Pimicotinib」对比竞品「Vimseltinib」、「Pexidartinib」表现出全球最佳第25周ORR数据(54% vs 40% vs 38%),展现BIC潜力。 2)cGvHD方面,20mg QD亚组患者中已初步观察到64%的ORR(ASH2024发布)。截至数据发布日,大多数患者尚未完成6个月的治疗周期,随着治疗时间的延长,最终数据还会有很大程度的提升。 3)「Pimicotinib」在帕金森、阿尔茨海默等领域亦有应用潜力,后续Merck若开发这些适应症,将会给和誉带来额外的前期付款和里程碑。 4)TGCT全球销售峰值为5-6亿美元(推算过程见笔者往期文章),销售分成比例15%,仅单适应症远期每年就能够为和
和誉,一家诚意满满、看点十足且好事将近的公司

智通财经:港股异动 | 和誉-B涨幅扩大逾12% 公司将公布依帕戈替尼最新研究数据 匹米替尼商业化持续推进

$和誉-B(02256)$ 和誉-B(02256)涨幅扩大逾12%,截至发稿,涨9.04%,报7.96港元,成交额5089.5万港元。 智通财经APP获悉,和誉-B(02256)涨幅扩大逾12%,截至发稿,涨9.04%,报7.96港元,成交额5089.5万港元。 消息面上,和誉发布公告,其将在今年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行的2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(“ESMOGI会议”)上汇报依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌(“HCC”)的最新2期临床试验数据。 平安证券指出,2024年和誉首次实现全年盈利,2025年公司启动不超过2亿港元新一轮的股票回购计划,进一步提升股东价值,同时再次彰显出管理团队对公司未来发展前景的坚定信心。该行指出,CSF-1R抑制剂匹米替尼预计2025年内中美递交治疗TGCT上市申请,同步推进匹米替尼治疗cGVHD及胰腺癌研发计划。 $和誉-B(02256)$
智通财经:港股异动 | 和誉-B涨幅扩大逾12% 公司将公布依帕戈替尼最新研究数据 匹米替尼商业化持续推进

总缓解率达 55.6%!和誉生物 FGFR4 抑制剂「ABSK011」治疗经治 FGF19 过表达的肝细胞癌

$和誉-B(02256)$ 原文:慧医养 肝细胞癌(HCC)是常见的肿瘤类型,死亡率居前列。尽管治疗策略有所进展,但患者的缓解率和总生存率仍然较低。#肝细胞癌 的主要病因包括乙肝、丙肝感染、酗酒、糖尿病和非酒精性脂肪肝等引起的肝硬化。许多肝细胞癌患者在晚期被诊断出,他们的长期生存率仍然很差,5 年生存率低于 20%。 目前,肝癌最有效的治疗方法是肝切除术或肝移植。然而,手术切除后的复发仍是一个主要问题,肝癌的治疗方案有限,总体疗效不佳。索拉非尼和瑞戈非尼是目前针对无法切除的肝癌患者最有效的药物。美国食品药品监督管理局批准的药物,如纳武利尤单抗、瑞戈非尼、雷莫西尤单抗、卡博替尼和乐伐替尼,以及靶向化疗和免疫检查点抑制剂的联合疗法已可应用。但由于索拉非尼或瑞戈非尼对肝癌患者疗效有限,且患者 3 个月生存率较低,手术切除或肝移植仍是早期肝癌的首选根治性治疗方法。 FGF19 与 FGFR4 的结合机制导致 FRS2 以及生长因子受体结合蛋白 2(GRB2)的募集,最终导致 Ras-Raf-ERK1/2 MAPK 和 PI3K-Akt 通路的激活[1]。图片 #FGFR4 的异常表达与癌症的多个特征相关,如促进肿瘤生长和转移。特定的 FGFR4 基因突变会增加患癌风险,它还参与多种肿瘤类型的发生发展。FGFR4 的激活机制是通过与配体结合并在共受体 klotho-beta(KLB)的参与下激活,激活后调节多个信号通路,如 GSK3β/β-catenin、PI3K/AKT 等,影响细胞的增殖、分化等过程。 #FGF19 是内源性成纤维细胞生长因子,与 FGFR4 结合亲和力最高,基因位于 11q
总缓解率达 55.6%!和誉生物 FGFR4 抑制剂「ABSK011」治疗经治 FGF19 过表达的肝细胞癌

80万股今日回购!和誉医药(2256.HK)持续传递发展信心

$和誉-B(02256)$ 2025年5月12日,和誉医药(02256.HK)宣布以每股7.12至7.53港元的价格回购80万股公司股份,总耗资约577.8万港元。 和誉医药稳扎稳打,持续推进研发进展以及通过BD合作和管线商业化进展,已步入“创新-盈利”正循环阶段。持续的回购行为彰显了管理层对公司长期价值的信心,也进一步巩固了投资者对和誉全球化战略及差异化研发能力的认可,有望推动股价长期价值回归。 $和誉-B(02256)$
80万股今日回购!和誉医药(2256.HK)持续传递发展信心

和誉回购未停歇,今日再购20万股

$和誉-B(02256)$ 2025年5月9日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购200,000股,每股回购价格在7.63至7.85港元之间,总花费约1,548,620.00港元。 $和誉-B(02256)$
和誉回购未停歇,今日再购20万股

2025 ESMO GI | 和誉医药将口头汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据

$和誉-B(02256)$ 2025年5月13号,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)上口头汇报其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011) 与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌患者的最新临床试验数据。该结果展示出此联用疗法在一线及既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者中良好的安全性以及显著的抗肿瘤活性。显著的无进展生存期获益进一步凸显了基于FGFR4抑制剂的联合疗法在ICI经治及初治患者中的开发潜力。此次ESMO GI大会将于当地时间2025年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行。 和誉医药将在此次ESMO GI大会上口头报告信息如下: 专场:迷你口头报告环节——胃肠肿瘤创新疗法 报告形式:口头汇报 标题:依帕戈替尼(ABSK-011)联合阿替利珠单抗用于一线及既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者的2期研究ABSK-011-201的更新结果 报告编号:149MO 报告人:程琪 日期与时间: 北京时间2025年7月2日23:15–23:20 当地时间2025年7月2日17:15–17:20 关于依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011) 依帕戈替尼(ABSK-011)是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂,被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌(aHCC)。研究表明,全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法。 当前,全球尚无FGFR4抑制剂获批上市,根据弗若斯特沙利文的分析,依帕戈替尼凭借其在竞争格局中的领先地位
2025 ESMO GI | 和誉医药将口头汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据

稳扎稳打,回购继续

$和誉-B(02256)$ 2025年5月8日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购100,000股,每股回购价格在7.44至7.65港元之间,总花费约757,150.00港元。 $和誉-B(02256)$
稳扎稳打,回购继续

来波大的!今日份回购600000股

$和誉-B(02256)$ 2025年5月7日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购600,000股,每股回购价格在7.31至7.86港元之间,总花费约4,448,840.00港元。值得注意的是,此次回购金额较近期日均水平激增,充分彰显管理层对公司发展前景的坚定信心。这既是对和誉实力的有力验证,同时也释放出明确的估值修复信号。 $和誉-B(02256)$
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和誉医药受邀出席平安证券策略会 分享创新药崛起战略

$和誉-B(02256)$ 2025年5月7日,和誉医药受邀出席由平安证券主办的创新药产业论坛。和誉医药BD负责人姜华博士作为核心嘉宾,与和铂医药、荃信生物等企业代表及投资机构专家共话国产创新药发展机遇。论坛围绕“创新药崛起逻辑”、“BD出海”、“政策支持”等热点展开讨论,姜华博士从研发突破与国际化合作角度分享了和誉医药的成长路径。 姜华博士表示,和誉医药坚持“差异化研发”与“全球化合作”双轮驱动,核心产品匹米替尼(ABSK021)获FDA突破性疗法认定,并成功与默克达成BD交易;于此同时还与礼来等跨国药企联合研发,验证了和誉创新管线的国际竞争力。他特别提到,默克在支付了7000万美元首付款的基础上,于今年4月行使了匹米替尼全球商业化选择权,8500万美元的行权费也即将到账,体现了国际巨头对中国创新药研发实力的认可。对于BD热潮的持续性,姜博认为,随着国产创新药质量提升,高质量授权交易将成为行业常态。未来,和誉也将继续寻求新型的合作方式实现价值最大化。 本次论坛上,多位行业领袖一致认为,国产创新药已进入“高质量出海”新阶段,政策、资本与技术的共振将持续推动行业升级。和誉医药作为港股创新药的标杆企业,其发展路径为行业提供了重要参考。展望未来,和誉医药将秉承深耕创新药物研发和加速推进国际化战略布局的目标,致力于为全球患者带来更多突破性的治疗方案。 $和誉-B(02256)$
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医药魔方:AACR2025,释放了哪些信号?

原创 朱雪琦 医药魔方 今年的美国癌症研究协会(American Association for Cancer Research,AACR)年会回到了芝加哥的麦考密克展览中心,官方数据显示参会人数超过21000人,少于2024年创纪录的22000人。参会者也感觉会场没有去年那么拥挤,尤其原本安排壁报的地方一排能放二三十份壁报,今年却出现了整排都是空的情况。 大家猜测,这和美国国立卫生研究院(NIH)被削减预算有关,很多学者没法现场参加会议,因此一些壁报撤回了。在今年开幕仪式的最后环节, AACR 首席执行官Margaret Foti的闭幕词也非同寻常,她谴责了特朗普政府过去100天里在科学和卫生政策方面的所作所为,比如“冻结全美领先的研究机构的经费”,包括NIH这一癌症研究的最大资助者。会议现场,很多参会者举起“癌症研究拯救生命“的牌子表达抗议。 随着产业界变得越来越务实,越来越注重产品和临床数据,AACR的声势似乎被ASCO遮盖,因为AACR是展示新分子和临床前早期数据的地方,而ASCO通常是大型临床试验数据披露的天下,特别是今年的ASCO于5月30日同样将在芝加哥召开,和AACR相隔仅仅一个月时间。 但不管怎么说,与其他会议相比,AACR更能让人窥见创新药行业的未来。在这里,讲台属于基础科学,属于全新治疗方法的 “概念验证” 和“首次人体”临床研究 。 今年,在主展厅外的一张大海报上,有一张世界地图,会议主办方邀请参会者将自己的家乡钉在上面。到会议第二天结束,这张地图上已经布满了五颜六色的大头针,遍布世界各地。毫无疑问,中国地图上密密麻麻的一片。 主展厅外的世界地图/图片来自STAT KRAS热度再提升,大药企押注合成致死 和誉医药生物部执行总监应海燕博士25日下午抵达芝加哥,和她同行的是和誉医药转化医学和临床标记物负责人张囡囡博
医药魔方:AACR2025,释放了哪些信号?

回购累计超35000000港元!创始人再度增持

$和誉-B(02256)$ 2025年5月6日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购300,000股,每股回购价格在7.77至8.03港元之间,总花费约2,350,580.00港元。截至目前,和誉医药累计回购金额超3500万港元。 公司创始人、董事长兼CEO徐耀昌博士也于今日通过公开市场购入合共30,000股公司普通股,每股回购均价约为7.96港元。此次增持后,徐博士共持有80,017,980股股份。 公司持续回购和董事长多次增持不仅反映了公司稳健的财务状况,更传递出管理层对核心业务战略和长期价值的高度认可。在当前市场环境下,和誉医药积极优化资本结构、增强投资者信心的举措,有望持续为股东创造更多价值,并进一步巩固公司在创新医药领域的领先地位。 $和誉-B(02256)$
回购累计超35000000港元!创始人再度增持

和誉医药路演预告 | 第五届BIOS合作交易峰会

$和誉-B(02256)$ 为进一步推动中国Biotech公司与全球药企的合作,第五届BIOSeedin创新合作峰会将于2025年5月15-16日在上海金茂君悦大酒店举行,并于5月20-21日开展线上对接。 和誉医药BD负责人姜华博士将出席峰会,并围绕和誉KRAS小分子创新药管线的内容进行现场路演。 $和誉-B(02256)$
和誉医药路演预告 | 第五届BIOS合作交易峰会

300,000股!和誉回购再出手

$和誉-B(02256)$ 2025年4月28日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布公司继续回购300,000股,回购每股价格在7.33至7.52港元之间,总花费约2,235,140.00港元。截至目前,和誉医药累计回购金额超2800万港元。 $和誉-B(02256)$
300,000股!和誉回购再出手

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