转自：中泰证券 报告摘要： 财务表现亮眼且中期内可持续性强。2025年上半年营收6.57亿元（同比+20%），净利润3.28亿元（同比+59%）；账上的现金储备高达23亿元人民币，这为未来的研发和运营提供了坚实的保障。这些增长主要得益于其核心产品匹米替尼（ABSK021与默克的合作，2025年上半年默克行使了匹米替尼的全球商业化选择权，并支付了8500万美元的行权费。展望未来，公司有望伴随匹米替尼全球获批上市、销售持续获得里程碑付款及销售分成，考虑到公司稳步推进匹米替尼注册上市，公司健康的财务表现具备中期内的可持续性。 $和誉-B(02256)$ 核心产品进展顺利，即将带动公司进入商业化阶段。匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望2026年中美获批。相比已获批上市的同类品种Pexidartinib、Vimseltinib，匹米替尼治疗TGCT的全球III期临床研究数据优异，①有效性：第25周时客观缓解率（ORR）达到54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，同时肩对肩数据表明其有效性具备超过同类产品的潜力（Pexidartinib、Vimseltinib在III期临床中的ORR为39%、40%），在TGCT患者重要临床结局相关的次要终点表现出具有统计学和临床意义的显著改善，包括数字评分量表（NRS）评估的僵硬程度和简明疼痛量表（BPI）评估的疼痛度，而Pexidartinib在其III期临床中未实现改善疼痛方面相对于安慰剂的显著性。②安全性：Pexidartinib因严重肝毒性问题在美国被标注黑框警告，我们认为对于TGCT这种不致死的疾病而言，安全性问题尤为重要，是限制其放量的主要原因，匹米替尼在III期临床研究中展现≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于P

转自：试药员科普 医学的进步不在于宏大宣言，而在于像ABSK121-NX这样的分子细微调整中——它瞄准的是癌症进化中那扇小小的耐药之门。 对于存在FGFR2/3基因变异的肝内胆管癌和尿路上皮癌患者，靶向治疗带来了希望，但耐药性却成了一座难以逾越的高墙。当原本有效的FGFR抑制剂逐渐失去作用，肿瘤再次进展时，患者面临着无药可选的困境。 和誉医药开发的ABSK121-NX片，作为新一代口服小分子FGFR抑制剂，正是针对这一临床难题而设计。 $和誉-B(02256)$ 这款药物试图破解FGFR耐药突变难题，为患者提供新的治疗选择。 01 药物机制：如何对抗FGFR耐药突变 ABSK121是一种高度选择性、强效的第二代小分子FGFR抑制剂，其最大特点是能够克服多种FGFR耐药突变。 从作用机制上看，ABSK121专门针对原发性FGFR2及FGFR3突变以及那些预测会导致对当前FGFR靶向疗法产生获得性耐药性的突变。这包括在胆管癌、膀胱癌及其他类型癌症中观察到的门控开关、分子刹车及激活环突变。 在临床前研究中，ABSK121在驱动原发性疾病和获得耐药性的广泛临床相关突变中表现出卓越的效力和最广泛的覆盖范围。它不仅在与已获批FGFR抑制剂相当的敏感FGFR临床前模型中展现抗肿瘤药效，更在多种FGFR耐药突变肿瘤模型中也展示出优异药效。 02 临床试验详情 ABSK121-NX片的临床试验申请已于2022年12月8日获得国家药监局受理，拟用于治疗晚期实体瘤。2023年2月，和誉医药宣布ABSK121获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件。 目前，ABSK121正在中国和美国同步进行针对晚期实体瘤患者的I期临床试验。这是一项开放标签的I期研究（临床试验编号：NCT05627063），包括剂量递增

2025年8月28日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司继续回购100,000股，每股回购价格在15.90至15.99港元之间，总花费为1,593,690.00港元。 $和誉-B(02256)$

转自：梧桐居士2010 刚刷到有人分享 Evercore 分析师 Umer Raffat 聊中国创新药的观点，巧了，我之前也看过，顺手把视频转过来。 必须说，Umer Raffat 不仅对中国创新药赛道整体评价很高，研究深度更让人意外 —— 哪怕是一些规模不算大的企业，他都能精准点出核心布局，熟稔程度远超预期。 就像之前那个作者提过的，和誉医药就被分析师两次重点聊到：不管是口服 PD-L1 抑制剂，还是 FGFR 靶点管线，他都了如指掌，还给出不少好评。比如说到口服 PD-L1，他特意点出优势：既解决了传统注射剂的使用不便，又能规避中枢毒性，临床价值很突出；聊到 FGFR 靶点布局时，更直言和誉 “不只是盯着本土市场，更有全球竞争力”，看好其国际化潜力。 当然啦，除了和誉，他还聊了不少其他药企的细节，这视频确实值得好好品一品。 $和誉-B(02256)$

2025年8月27日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司继续回购200,000股，每股回购价格在15.94至16.08港元之间，总花费为3,201,170.00港元。 $和誉-B(02256)$

给予 $和誉-B(02256)$ “买入”评级 小分子创新药公司，肿瘤领域逐步拓展至非肿瘤治疗管线。和誉自2016年成立以来，产品组合以小分子为核心，专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗，并不断探索将适应症扩展至非肿瘤治疗领域。 匹米替尼开启全球商业化进程。匹米替尼/pimicotinib（CSF-1R），治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）适应症的新药上市申请（NDA）于2025年6月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。CDE于今年5月将pimicotinib纳入优先审评。在海外地区，匹米替尼也获得了FDA授予突破性疗法认定（BTD），和获得EMA授予优先药品（PRIME）认定。 产品即将启动全球商业化。 依帕戈替尼，FGF19过表达HCC，单药后线和联合疗法数据优异。2025年6月，公司完成了依帕戈替尼，FGF19过表达，ICI及mTKI经治HCC患者的注册性研究的首例患者给药。2025年7月，公司在ESMO-GI，发布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗的最新II期研究结果，220mg BID，依帕戈替尼联用ORR≥50%，PFS≥7个月。 ABSK043（口服PD-L1）联用疗法探索一线治疗。2025年3月，公司与艾力斯签订合作，探索ABSK043与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联合用于治疗KRAS-G12C突变的NSCLC患者。ABSK043联合伏美替尼正在开展用于治疗EGFR突变NSCLC的II期临床研究。 盈利预测：预计2025-2027年公司营收分别为612.1/678.8/627.2百万元，同比增长 21.5%/10.9%/-7.6%，当前股价对应PS分别 17/15/17。考虑到公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、BD预

事件： $和誉-B(02256)$ 公司发布2025年中期业绩，报告期内公司实现营业收入6.12亿元，实现归母净利润3.28亿元。 默克行使匹米替尼全球商业化选择权，预计在2025年下半年向FDA递交NDA。2025年5月29日公司收到默克根据双方签订的授权协议支付的行使匹米替尼（ABSK021）全球商业化选择权行权费8,500万美元；该合作中公司可收取最多6.055亿美元的款项，包括首付款、开发及商业化里程碑付款，以及匹米替尼全球实际年净销售额的两位数比例销售提成。目前，匹米替尼在国内已被CDE纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者；在海外，预计在2025年下半年向FDA递交NDA，后续获批上市销售放量值得期待。 其他多个创新管线快速推进中。其中，FGFR4抑制剂ABSK011 针对既往接受过治疗的FGF19+肝细胞癌（HCC）患者的注册试验已正式启动；口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合三代EGFR TKI一线治疗EGFR突变NSCLC的2期临床、一线治疗FGFR2突变胃癌的2期临床正在开展中，后续将启动联用KRAS G12C抑制剂一线治疗KRAS G12C突变NSCLC 2期临床；FGFR2/3抑制剂ABSK061一线治疗FGFR2突变胃癌的2期临床、治疗软骨发育不全的1/2期临床正在开展中；此外，第二代小分子FGFR抑制剂ABSK121、EGFR抑制剂ABSK3376、EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112、PRMT5抑制剂ABSK131、小分子CD73抑制剂ABSK051、Pan Kras抑制剂ABSK211、新一代FGFR4抑制剂ABSK021等其他多个早期优质管线正有序推进中。 投资建议：我们预计公司2025年-2027年的收入分别为

近日，上海市浦东新区科技和经济委员会公示了2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项（第三批）拟支持项目名单，和誉医药的口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043和高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061相关的两项临床研究成功入选。 $和誉-B(02256)$ 为加快推动新区生物医药产业的高质量发展，上海市浦东新区科技和经济委员会（以下简称“科经委”）根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号）组织实施了2025年度浦东新区支持生物医药产业高质量发展专项（以下简称“专项”）。 经片区管理局和街镇的受理、初审与推荐，浦东新区科经委的评审与审核，2025年度生物医药高质量发展政策第三批拟对和誉医药的两项临床研究给予立项支持，具体为：“一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究”及“一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性II期临床研究”。 此次成功入选专项，不仅是对和誉医药ABSK043和ABSK061两款创新药物临床价值的充分肯定，更是浦东新区推动生物医药产业高质量发展政策的有力体现。展望未来，和誉医药将继续以创新为驱动力，深耕生物医药前沿领域，为浦东新区打造世界级生物医药产业集群贡献更大力量。 $和誉-B(02256)$

2025年8月19日至21日，由全球领先的独立投资银行Evercore主办的首届Evercore中国生物科技峰会（Evercore China Biotech Summit）在上海浦东顺利举行，和誉医药CFO张子栋博士、BD负责人Roger Xu先生和IR负责人朱迪奕女士受邀出席本届峰会。 $和誉-B(02256)$ 今天上午，张子栋博士和Roger Xu先生在与Evercore ISI团队分析师Umer Raffat先生共同进行的炉边谈话（Fireside Chat）中分享了和誉的发展战略及管线研发进展。 Roger Xu先生表示，公司仅用9年时间就将首款自主研发的同类最佳（Best-in-class）创新药物匹米替尼（ABSK021/pimicotinib）推进到全球NDA申报阶段，紧随其后的依帕戈替尼（ABSK011/irpagratinib）治疗晚期肝细胞癌的研究也进入到注册性临床阶段，有望成为同类首创（First-in-class）。 和誉研发管线的下一阶段重点是口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043，以及 FGFR2/3抑制剂ABSK061项目。与此同时，和誉医药还有多个在研项目，覆盖PRMT5/MTA、KRAS等热门高潜靶点。根据目前得到的临床前数据，我们对这些项目寄予厚望，相信它们将成为Best-in-class。我们也期待在不久的将来分享更多研究数据。 CFO张子栋博士则详细阐述了匹米替尼的商业价值及ABSK043的管线优势和研发策略。与现有药物相比，匹米替尼有着更优的疗效和更好的安全性，且患者持续治疗时间（DoT）预计达到2年左右，按现有定价策略，其美国市场规模预计将超过10亿美金。ABSK043作为一款口服PD-L1小分子药物，可以显著提高患者的依从性，同时安全性好。和

2025年8月20日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，其在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，上交所代码：688578）KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片开展联合用药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。今年3月， $和誉-B(02256)$ 与 $艾力斯(688578)$ 就联合用药达成合作协议。 此次获批的研究是“一项评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II期临床研究”。 此前，ABSK043还与艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片进行联合用药，用于治疗晚期非小细胞肺癌，并于2024年12月完成首例患者给药。 ABSK043治疗晚期实体瘤患者的最新I期研究结果展示出ABSK043具有良好的安全性和抗肿瘤活性，PD-L1高表达组、EGFR突变组和KRAS突变组的有效率更高。 关于ABSK043 ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截至目前，全球已有多款PD-1/PD-L1

2025年8月20日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司继续回购100,000股，每股回购价格在15.71至16.36港元之间，总花费为1,607,260.00港元。 $和誉-B(02256)$

2025年8月19日至21日，首届Evercore中国生物科技峰会（Evercore China Biotech Summit）将在上海浦东举办，和誉医药受邀出席，将在炉边谈话（Fireside Chats）环节中分享公司在研产品管线进展和战略发展规划。 $和誉-B(02256)$ 本届峰会由全球领先的独立投资银行Evercore主办，汇聚来自欧美及亚太地区生物医药产业的领导者、投资机构及创新企业，共同探讨全球创新药物研发趋势与投资商机。 和誉医药首席财务官张子栋博士与BD负责人Roger Xu先生将共同参加于21日上午9:40-10:00举行的炉边谈话（Fireside Chat）环节，与Evercore ISI团队的分析师Umer Raffat先生及现场来宾展开讨论。此外，和誉医药IR负责人朱迪奕女士也将出席本届峰会。 炉边谈话时间&地点： 时间：北京时间2025年8月21日（周四）9:40-10:00 地点：上海浦东丽思卡尔顿酒店，大宴会厅2&3厅 $和誉-B(02256)$

近期，FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究（ABSK-011-201）结果，在ESMO GI 2025上发布，展现了该疗法的临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单。 $02256(02256)$ ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大的临床潜力，未来可期 在初治人群和免疫治疗失败后人群中，该方案均展现出显著临床价值。研究显示，截至2024年11月19日，共纳入15例1L患者和18例接受过治疗即2L的患者，其中16例既往接受过ICI治疗。平均年龄54.8岁，84.8% 的患者为HBV（乙肝相关性肝癌），93.9%的患者为BCLC C（巴塞罗那临床肝癌分期C期，即中期-晚期肝癌）。中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%（15/29），预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好，未见4/5级TRAE，也没有患者因为TRAE停药，为后续联合治疗奠定基础。 ABSK011在1L HCC适应症上表现优秀。ABSK011联合疗法1L 亚组的ORR为 50.0%，mPFS为7.0个月。而现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗的mPFS为4.3和6.8个月，ORR为11.9%和27.3%；此外在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗的ORR也仅为36.0%，ABSK011联合疗法在ORR上具有优势。 相较于主流2L HCC疗法，ABSK011具有明显优势。ABSK011联合疗法2L HCC的 ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月。而在2L HCC治疗上，现有疗法疗效有限，仑伐替尼、瑞戈非尼等药物的ORR在5.9%-12%之间，mPFS在2.8-5.4