创新药在审核加速+“丙类医保”助力商业化以及鼓励机构配置创新药标的后,今年多只港股创新药企成功翻倍。果不其然,行业暖风又再次吹到了创新药械中来。
20日,国家药监局审议通过了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》文件。文件中除对“显著临床应用价值的高端医疗器械”继续实施创新特别审查外,还提出评审重心向产品研发阶段前移,想必未来创新药械上市路径流程长的根本症结将会有所缓解,盈利-现金流的困境也将随之迎刃而解。
同时,本份《全生命周期监管》文件强调了对“动物源性人工心脏瓣膜”、“金属增材制造骨植入物”、“人工智能医疗器械”的长期随访询证,并推动以“心血管植入类高风险医疗器械”为切入点,探索医疗器械上市后主动监测基本框架。这有助于像沛嘉医疗、归创通桥等规模大、安全性好的企业份额继续扩大。
不过,创新药行业的导火索是接连不断地大BD,药械在出海方面确定性方面不及创新药。以 $沛嘉医疗-B(09996)$ 为例,其TaurusTrio 、Sutra等几个潜在重磅项目都是从海外合作伙伴处引进的,彼时可是消耗了沛嘉不小的现金流。但现在沛嘉医疗不但成功推进几款引进产品在国内的商业化,还有反向BD至国外的可能,是估值可能会大幅、快速修复的企业之一!
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