$乐普生物-B(02157)$ 乐普生物MRG003联合普特利单抗IND申请获EMA批准

2025年6月24日，乐普生物的MRG003联合普特利单抗对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞癌的II期研究的临床试验申请获得欧洲药品管理局（Eu­r­o­p­e­an Me­d­i­c­i­n­es Ag­e­n­cy, EMA）批准，计划将于2025Q3启动入组。

该研究是全球首个EG­FR ADC联合PD-1单抗在局晚期头颈鳞癌的临床研究。此次Ⅱ期临床研究聚焦局部晚期头颈鳞癌患者，探索在晚期一线治疗之前，MRG003单药或联合免疫治疗的疗效和安全性。该研究旨在通过提前干预疾病进程，充分利用疾病早期的治疗窗口期，优化治疗策略与组合模式，为患者争取更优的疾病控制效果、延长生存期并提升生活质量，有望为局晚期头颈鳞癌患者带来全新的治疗选择。

EG­FR ADC与普特利单抗联合治疗在EG­FR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。MRG003联合普特利单抗治疗EG­FR阳性实体瘤的I/II期临床研究在2024年美国临床肿瘤学会（AS­CO）年会上发表，其中在II期研究阶段的5例可评估的1L EG­FR 阳性SC­C­HN患者中，3 例 PR 和 1 例 SD，ORR 和 DCR 分别为 60%（95%CI：14.7, 94.7）和 80%（95%CI：28.4, 99.5）。

——乐普生物