近期，FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究（ABSK-011-201）结果，在ESMO GI 2025上发布，展现了该疗法的临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单。 $02256(02256)$
ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大的临床潜力，未来可期
在初治人群和免疫治疗失败后人群中，该方案均展现出显著临床价值。研究显示，截至2024年11月19日，共纳入15例1L患者和18例接受过治疗即2L的患者，其中16例既往接受过ICI治疗。平均年龄54.8岁，84.8% 的患者为HBV（乙肝相关性肝癌），93.9%的患者为BCLC C（巴塞罗那临床肝癌分期C期，即中期-晚期肝癌）。中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%（15/29），预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好，未见4/5级TRAE，也没有患者因为TRAE停药，为后续联合治疗奠定基础。
ABSK011在1L HCC适应症上表现优秀。ABSK011联合疗法1L 亚组的ORR为 50.0%，mPFS为7.0个月。而现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗的mPFS为4.3和6.8个月，ORR为11.9%和27.3%；此外在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗的ORR也仅为36.0%，ABSK011联合疗法在ORR上具有优势。
相较于主流2L HCC疗法，ABSK011具有明显优势。ABSK011联合疗法2L HCC的 ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月。而在2L HCC治疗上，现有疗法疗效有限，仑伐替尼、瑞戈非尼等药物的ORR在5.9%-12%之间，mPFS在2.8-5.4个月之间，ABSK011联合疗法在后线治疗上的获益明显优于其他在研疗法。
ABSK011已进入注册性临床试验阶段
ABSK011目前共开展了5项IST临床试验，其中进展较快的是两项II期临床，分别是2021年年底启动的ABSK-011-201研究，适应症为ABSK011联合阿替利珠单抗治疗HCC；以及2025年5月启动的ABSK-011-205注册性临床研究，适应症为ABSK011联合最佳支持治疗2L治疗FGF19过表达HCC。
和誉在研管线丰富，形成从临床前到注册临床阶段的全周期梯队布局
和誉目前有超过20款在研药物，有10余款药物已进入临床研发阶段，适应症多数集中在实体瘤领域，包括NSCLC、TNBC、HCC等。其中研发进度最高的药物是CSF-1R抑制剂ABSK021，腱鞘巨细胞瘤NDA已获得CDE受理，大中华区权益已经授予默克。此外，FGFR 2/3高选择性抑制剂ABSK061和口服PD-L1抑制剂ABSK043正在开展关于具有 FGFR2/3突变的转移性/不可切除实体瘤的II期临床试验。此外，和誉还有一个PRMT5/MTA复合物ABSK131进入临床I期，适应症为MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤。
转自：天风证券医药团队
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