转自：王药药的小日常
今年的ESMO大会，非常热闹。中国创新药的地位越来越高，多款产品凭借多项突破性临床数据引发行业关注。
其中有几款FIC或BIC药品的临床数据很亮眼，整理了一下我觉得值得关注的国产创新药，作为记录。
一、康方生物AK112（依沃西单抗）：鳞状NSCLC一线治疗刷新PFS纪录（HARMONi-6）
AK112的热度不用赘述，作为全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，其对标的一直是K药。此前HARMONi-3鳞癌的临床结果分析闹得不可开交，OS统计学不显著甚至开始怀疑了AK112的真实疗效，但这次大会上公布的联合化疗治疗sc-NSCLC的结果可以看到，PD-1/VEGF双靶点实力值得进一步期待。
这里面有几个关键的增量信息值得关注一下：
首先是生存获益期的优势显著：依沃西单抗联合化疗组的mPFS达11.14个月，首次突破sq-NSCLC一线治疗10个月的PFS，当然也显著优于对照组替雷利珠单抗联合化疗的6.90个月，组间PFS风险比（HR）低至0.6。且停药率更低（3.4% vs 4.2%），相关致死率也略低。
其次，HARMONi-6纳入的患者也值得关注：此次试验纳入的Ⅳ期患者占比高达92%，中央型鳞癌患者占比63%。无论患者PD-L1表达状态（阴性/阳性）、是否伴随肝转移，或基线转移部位数量多少，依沃西单抗联合化疗治疗均能稳定获得PFS获益。
当然在等待更优的临床数据同时，AK112二次BD也值得期待。现在看BD已经不是瓜保不保熟的问题了，而是谁能拿出百亿完成交易了？
二、 $和誉-B(02256)$ Pimicotinib：腱鞘巨细胞瘤（TGCT）疗效持续提升，创ORR新高
其实Pimicotinib的商业化结局已经很明确了，目前已获中国NMPA、美国FDA突破性疗法认定及欧洲EMA优先药物认定。这次的临床数据公开目的更像是扩大统治力的更新。
此次ESMO大会上公布的MANEUVER试验重点聚焦在了Pimicotinib治疗TGCT的长期随访数据：ORR从治疗25周时的54%，提升至随访14.3个月后的76.2%，创下当前TGCT治疗领域的最高ORR纪录；针对TGCT特定的BICR肿瘤体积评分（TVS）评估ORR，同样从25周的61.9%升至74.6%，且长期随访显示，93.7%的患者经标准评估，肿瘤体积均出现缩小。
对于TGCT罕见病来说，作为非致命性肿瘤存在累积效应，药物长期应用的疗效是很大的竞争力。
此前，默克明确表示，匹米替尼是能够发挥最大潜力（Maximize potential）药物之一。海通证券给出了年销售峰值20亿美金的预测。值得期待一下。
三、康宁杰瑞KN026：HER2阳性胃癌二线治疗，OS/PFS双重突破（HR均低于0.3）
其实HER2阳性靶点药物在胃癌上的竞争很激烈，DS-8201率先打开了市场，随后国内科伦博泰等都在布局，为啥要说康宁杰瑞KN026？一方面是有竞争力的临床表现，另一方面是KN026的背后还有一个重磅产品！
需要明确的是，KC-WISE试验登记的人数是286人，但分析的结果是基于188名患者，康宁杰瑞现在公布真的是很着急了。但好在临床结果可观：
联合化疗组mPFS达7.1个月，较单独化疗组的2.7个月提升近3倍（HR=0.25）；OS达19.6个月，较单独化疗组的11.5个月延长8.1个月（HR=0.29），两项关键指标的HR值均低于0.3。此外，联合治疗组ORR达56%，远超单独化疗组的11%。
安全性可控：两组≥3级TRAE发生率均为60%，且KN026组无治疗相关死亡案例，对照组则出现5例。
今年9月，KN026联合化疗二线治疗HER2阳性胃癌患者的上市申请已获NMPA受理。此外，KN026+多西太赛（石药）治疗HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗及新辅助治疗已进入临床3期，计划2026年提交上市申请，且计划即将开展辅助治疗。
重磅产品：JSKN003（临床进度将在21日公布）JSKN003可以说是KN026的衍生品，在KN026抗体基础上研发的ADC药物，目前，JSKN003治疗 HER2+BC、HER2低表达BC及PROC的三项III期临床试验正在进行中。
10月20号，JSKN003再次获得CDE认证用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗。
四、和黄医药呋喹替尼+信达生物信迪利单抗：晚期肾癌二线治疗，mPFS近2年
其实对和黄医药呋喹替尼一直都很看好，一方面作为固定资产，销售额还有从武田给的2笔里程碑付款看这个药物是实现稳定放量的。另一个方面，呋喹替尼是靶向VEGFR的。这个靶点不说覆盖所有肿瘤也差不多了，胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌都有一定的占比，参考同类VEGFR药物雷莫芦单抗。
作为从早期发现到临床开发全链条自主完成的抗肿瘤原创新药，和黄生物这个药物研发执行魄力和能力在创新药biotech中十分少见了。
此次与信达生物自主研发的信迪利单抗联合，在晚期肾细胞癌（RCC）二线治疗中实现重大突破，也极具竞争优势。
FRUSICA-2 3期试验结果显示：联合治疗组经BIRC评估的mPFS达22.2个月（创下了晚期肾癌二线治疗的最长无进展生存纪录），显著优于对照组的6.9个月，降低62.7%的疾病进展或死亡风险。联合治疗组ORR达60.5%（对照组24.3%），DoR达23.7个月，是对照组（11.3个月）的2倍以上；安全性方面整体耐受性良好，不良反应与对照组相当。
目前该联合方案已获批用于子宫内膜癌治疗，2025年6月，中国NMPA正式受理其用于“既往接受过一种TKI治疗失败的局部晚期或转移性RCC患者”的新适应症申请。
总结：此次关注的药物，除呋喹替尼是完全从自主研发到临床开展外，其余几款都是国产自研后再BD，只不过在商业合作对象上，有的选择与海外MNC携手，有的与国内药企共同推进。但无论如何，凭借FIC或BIC的药物设计以及突破性的临床数据都在未来的肿瘤市场中具有竞争力。
随着2025年ESMO大会议程的深入，从肺癌、胃癌到罕见肿瘤，可以看到国产创新药正持续在全球肿瘤治疗领域崭露头角。
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