国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，东阳光药 (06887) 自主研发的 siRNA 疗法 ——HECN30227 已获临床试验默示许可，批准开展慢性乙型肝炎 (以下简称乙肝) 适应症的临床试验。目前全球尚无乙肝 siRNA 药物获批上市。
图 1：HECN30227 获批开展慢性乙肝适应症的临床试验
慢性乙肝是严重的全球公共卫生问题，我国患者基数庞大，约有 7500 万例慢性乙肝病毒 (HBV) 感染者 [1]，疾病负担沉重。现有的核苷 (酸) 类似物和干扰素治疗方案虽能抑制 HBV 复制，改善肝组织病理学，但难以实现功能性治愈，且存在副作用大或需长期服药等局限。在这种情况下，亟需开发新型治疗方案。
HECN30227 是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的 1 类新药，也是公司基于小核酸技术平台开发的首款 siRNA 药物，可同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的乙肝表面抗原 (HBsAg)。临床前数据表明，HECN30227 具有泛基因型活性，可高效降低 HBsAg 水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。
该药物采用东阳光药独特设计的 HEC-GalNova (N - 乙酰半乳糖胺) 肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。基于对 HBV 清除机制的深刻了解，公司正同步开发 “siRNA+ASO + 免疫调节剂” 三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制 HBV 和 HBsAg，并通过免疫重建开启乙肝 “功能性治愈” 新时代，为患者带来新希望。
近日，HECN30227 与公司自研的高选择性 hTLR8 免疫激动剂临床前联合用药的重要研究成果，入选 2025 年美国肝脏疾病研究学会年会 (AASLD)“Poster of Distinction”，该称号仅授予评分位列前 10% 的成果，标志着国际权威学术机构对 HECN30227 联用组合临床开发潜力的高度认可。
图 2：HECN30227 与高选择性 hTLR8 免疫激动剂临床前联合用药研究成果入选 AASLD “Poster of Distinction”
东阳光药持续聚焦抗感染领域，依托自主构建的小核酸技术与递送平台，不断推进以 HECN30227 为核心的功能性治愈策略。未来，公司将继续深化 “多靶点联合” 的研发路径，积极探索该疗法在更广泛患者群体中的临床应用潜力，致力于为中国乃至全球的乙肝患者提供可及、可愈的创新治疗方案。 $东阳光药(06887)$
参考文献：
[1] 邓优，孟彤彤，尤红，等。中国乙型肝炎最新流行病学及防治进展。中华肝脏病杂志，2025，33 (02):115-120.
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