2026年3月9日,上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”,港交所代码:02256.HK)宣布,其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)全球多中心III期MANEUVER研究结果,于西欧时间3月5日正式发表在国际知名医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)[1]。该论文的发表,标志着和誉医药这一创新疗法在临床研究质量、数据完整性及国际学术认可度方面迈上新的台阶。 $和誉-B(02256)$
MANEUVER研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者,其中中国以外患者占比超过半数。数据显示,贝捷迈®在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者中实现了显著疗效与良好安全性的双重突破[2]。
贝捷迈®的全球商业化权益由默克持有,并于2025年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。与此同时,贝捷迈®向美国食品药品监督管理局(FDA)递交的新药上市申请(NDA)已获正式受理,在其他市场的上市申请也正由相关监管机构审评中。
参考文献
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Xu H, Niu X, Ravi V, et al. Pimicotinib versus placebo for tenosynovial giant cell tumour (MANEUVER): an international, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. Published online 2026.
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Xiaohui Niu et al. Pimicotinib in tenosynovial giant cell tumor (TGCT): Efficacy, safety and patient-reported outcomes of phase 3 MANEUVER study. J Clin Oncol 43, 11500-11500(2025).
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