天风证券:和誉-B(02256.HK)匹米替尼启动商业化进程,在研管线广度和深度兼具

和誉医药
03-10 08:38

3月9日,天风证券就 $和誉-B(02256)$ 2025年度业绩公告发布研究报告,并维持“买入”评级

以下为研报主要内容:

事件

公司于近日发布年度业绩公告,2025年营业收入6.12亿元,同比增长21%,主要来源于向默克授权的收入;2025年利润5525万元,同比增长95%,经调整利润为8786万元(含以股份为基础的付款开支),同比增长79%。

首个自研创新药匹米替尼在中国获批上市,全球商业化进程顺利推进中

匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品,在中国以TGCT适应症获批上市,同适应症在美国的上市申请已于2026年1月获得受理,公司预计2026Q4获批。匹米替尼疗效和安全性良好。MANEUVER III期研究显示,使用匹米替尼治疗25周的ORR为54.0%(安慰剂3.2%),62周RECIST的ORR为74.6%,62周TVS的ORR为74.6%。对照组患者改用匹米替尼后,同样获得临床获益,中位随访时间8.5个月时,ORR达到64.5%,COAs也有所改善。目前全球范围内获批用于治疗TGCT疾病的药物较少,已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率达39%,但可能存在混合性和胆汁淤积性肝毒性风险,被FDA给予"黑框警告";小野制药的Vimseltinib第25周的ORR为40%。匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且ORR更高,相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势(非头对头)。

BIC药物ABSK011的注册临床顺利推进中,公司预计2028年实现商业化

ABSK011(FGFR4抑制剂)单药治疗FGF19过表达2L HCC的中国内地注册性临床正在推进中,主要终点为ORR,预计2026H2完成入组。而ABSK011联合疗法治疗1L HCC的全球临床公司预计2027年启动。ABSK011联合阿替利珠单抗治疗HCC的II期临床1L亚组的ORR为50.0%,mPFS为7.0个月。而现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗的ORR为11.9%和27.3%;此外在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗的ORR也仅为36.0%,ABSK011联合疗法在ORR上具有优势。

ABSK043联用疗法初步数据显示安全性良好,具有积极的抗肿瘤活性

ABSK043(PD-L1单抗)专为联合治疗设计,目前正在开展联用伏美替尼(公司预计2026H2读出1L数据)、戈来雷塞(公司预计2026Q4读出数据)以及ABSK061的三项II期临床试验。PD-(L)1抗体与EGFR-TKI的联合方案存在严重毒副作用。在度伐利尤单抗联合奥希替尼一线治疗EGFRmu NSCLC的Ib期临床中,ILD发生率高达38%。ABSK043联合伏美替尼的II期临床数据显示,在21例经治晚期NSCLC患者中,暂未观察到DLT和ILD,最常见的TEAE为1-2级,未观察到4级或5级TEAE。

ABSK061胃癌和ACH适应症双线推进,未来可期

ABSK061(FGFR2/3抑制剂)目前正在开展关于ACH的I/II期临床,公司预计2026Q4读出数据。其联用ABSK061和化疗一线治疗胃癌的II期试验结果显示,4个患者中有3个达到PR,预计初步试验结果会在2026H2读出。Bridge Bio的泛FGFR1-4抑制剂Infigratinib已在ACH的全球III期临床中,读出了积极的顶线结果,验证了该靶点在该疾病中的有效性。而且从机制上,ABSK061不涉及会引发血磷升高的FGFR1靶点,安全性或许更优。

多项核心资产迎来里程碑,公司发展进入密集催化新阶段

公司在研管线储备丰厚,已构建10余条临床阶段及10余条临床前管线。PRMT5-MTA复合物抑制剂的I期临床完成首例给药,KRAS G12D抑制剂的IND已获得中美两国批准,Pan-KRAS抑制剂等药物的研发正在顺利推进中。

盈利预测与投资评级

我们预计公司2026-2028年的营业收入分别为6.85、6.37和7.63亿元,2026-2028年的归母净利润为0.70、1.02和1.46亿元。维持“买入”评级。

风险提示:研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

$和誉-B(02256)$

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