先声药业拓展泽普昔替尼商业化合作，新增皮肤科独家权益

作者｜章悦

编辑｜于清

创新药上市申请已受理

11月2日，先声药业（02096.HK）宣布与凌科药业扩大合作，获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区成人中重度特应性皮炎（AD）及其他皮肤科适应症的独家商业化权益。

图片来源：先声药业公告

这款口服JAK1抑制剂已完成特应性皮炎关键性Ⅲ期临床研究，用于治疗中重度AD的上市申请于2026年4月获得受理。随着产品接近商业化阶段，双方再次扩大合作范围。

合作延伸至皮肤科

这并非先声药业与凌科药业首次合作。

2022年3月，双方达成商业化协议，先声药业获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）两项适应症的独家商业化权益。

时隔四年，双方将合作范围进一步扩大至皮肤科。此次合作属于原有产品商业化范围的延伸，而非重新引进一款药物。

值得注意的是，双方未在此次公告中披露具体交易金额、里程碑付款和销售分成比例。

对于先声药业而言，合作的价值在于进一步完善自身免疫疾病产品组合。

先声药业长期布局神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，近年来持续通过自主研发和外部合作补充创新药管线。

相比从早期研发阶段独立培育一款新药，引进已进入后期临床阶段品种的商业化权益，能够利用现有市场推广体系，减少部分前期研发投入。

对凌科药业来说，则可以继续发挥研发优势，借助先声药业的商业化能力推进产品上市后的市场覆盖。

新药进入申报阶段

泽普昔替尼由凌科药业自主研发，是一款高选择性、口服第二代JAK1抑制剂。

JAK1属于参与炎症信号传导的重要激酶。通过抑制相关信号通路，药物有望减轻免疫系统异常活跃引发的炎症反应。

此次新增的核心适应症，是成人中重度特应性皮炎。

特应性皮炎是一种慢性、反复发作的炎症性皮肤病，患者常出现明显瘙痒、皮肤干燥及湿疹样皮损，严重时还会影响睡眠和日常生活。

目前，临床治疗包括外用抗炎药、生物制剂及部分口服小分子药物。对于病情较重或现有治疗控制不佳的患者，仍存在进一步改善治疗效果和用药便利性的需求。

泽普昔替尼采用口服给药方式，希望为相关患者提供新的治疗选择。

不过，上市申请获得受理并不意味着药物已经获批，后续仍需完成技术审评及相关审批程序。

除皮肤科适应症外，泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究也已完成，针对强直性脊柱炎的Ⅲ期项目仍在推进。

一款药物同时覆盖多个自身免疫疾病适应症，有利于提高研发成果的应用范围，但不同疾病的疗效和安全性仍需分别验证。

作为JAK抑制剂大类，该类药物临床应用需要关注严重感染、血栓、心血管事件等潜在安全风险，泽普昔替尼的长期安全性数据仍在持续积累，长期用药表现将直接影响产品竞争力。

自免市场竞争升级

随着靶向治疗技术发展，自身免疫疾病已经成为创新药企业重点布局的领域。

在特应性皮炎市场，度普利尤单抗等生物制剂已经建立较强的临床应用基础，乌帕替尼、阿布昔替尼等口服JAK抑制剂也提供了不同治疗选择。

这意味着，泽普昔替尼即使顺利获批，也并非进入一个缺乏竞争产品的市场。未来能否获得医生和患者认可，需要看其疗效、安全性、给药便利性以及价格和医保准入等因素。

对于先声药业而言，此次合作的机会在于利用现有自身免疫及皮肤科业务布局，提高产品上市后的市场推广效率。

尤其在创新药商业化越来越重视医院准入、医生教育和患者长期管理的背景下，成熟药企的渠道能力具有一定价值。

对于凌科药业而言，泽普昔替尼则是检验其创新研发能力的重要产品。

凌科药业长期聚焦JAK-STAT、TYK2等炎症信号通路，并依托AI辅助药物设计和实验研究推进小分子药物开发。

如果泽普昔替尼能够顺利获批并实现商业化，不仅有望带来相应的合作收益，也将为公司后续研发管线提供更多临床开发和商业化经验。

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