作者|章悦 编辑|于清 创新药上市申请已受理 11月2日,先声药业(02096.HK)宣布与凌科药业扩大合作,获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区成人中重度特应性皮炎(AD)及其他皮肤科适应症的独家商业化权益。 图片来源:先声药业公告 这款口服JAK1抑制剂已完成特应性皮炎关键性Ⅲ期临床研究,用于治疗中重度AD的上市申请于2026年4月获得受理。随着产品接近商业化阶段,双方再次扩大合作范围。 合作延伸至皮肤科 这并非先声药业与凌科药业首次合作。 2022年3月,双方达成商业化协议,先声药业获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)两项适应症的独家商业化权益。 时隔四年,双方将合作范围进一步扩大至皮肤科。此次合作属于原有产品商业化范围的延伸,而非重新引进一款药物。 值得注意的是,双方未在此次公告中披露具体交易金额、里程碑付款和销售分成比例。 对于先声药业而言,合作的价值在于进一步完善自身免疫疾病产品组合。 先声药业长期布局神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域,近年来持续通过自主研发和外部合作补充创新药管线。 相比从早期研发阶段独立培育一款新药,引进已进入后期临床阶段品种的商业化权益,能够利用现有市场推广体系,减少部分前期研发投入。 对凌科药业来说,则可以继续发挥研发优势,借助先声药业的商业化能力推进产品上市后的市场覆盖。 新药进入申报阶段 泽普昔替尼由凌科药业自主研发,是一款高选择性、口服第二代JAK1抑制剂。 JAK1属于参与炎症信号传导的重要激酶。通过抑制相关信号通路,药物有望减轻免疫系统异常活跃引发的炎症反应。 此次新增的核心适应症,是成人中重度特应性皮炎。 特应性皮炎是一种慢性、反复发作的炎症性皮肤病,患者常出现明显瘙痒、皮肤干燥及湿疹样皮损,严重时还会影响睡眠和日常生活。 目前,临床治疗包括外用抗炎药、生物制剂及部分口服