作者|王云 编辑|于清 一次性蓝光软镜完成欧盟认证 8月27日,亚虹医药(688176.SH)发布公告,自研APLD-2304一次性使用柔性膀胱镜取得欧盟MDR框架下CE认证及ISO13485体系认证。 图片来源:亚虹医药公告 作为全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜,产品取得欧盟市场准入资质,代表公司药械一体化管线的海外注册取得实质性进展。 资质落地,完成欧盟认证 APLD-2304由欧盟公告机构BSI依据MDR医疗器械法规签发CE证书,同步取得ISO13485:2016质量管理体系认证,产品可在认可欧盟医疗器械法规的区域开展销售。 公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂海克威®联用,构成成套膀胱癌诊断药械组合诊疗方案。 从临床机制层面,蓝光成像有助于识别白光模式下易漏诊的微小、扁平膀胱病灶,理论上可提升病灶检出效果,进而为降低肿瘤术后复发风险提供临床支撑;一次性柔性镜面设计,能够规避复用内镜反复消毒带来的交叉感染风险,产品定位面向门诊、术后随访等高频复查场景。 传统复用式蓝光膀胱设备采购成本高、设备体量较大,临床部署多集中于手术室,门诊场景普及度有限。 APLD-2304以便携、一次性为核心设计方向,意在降低蓝光诊疗技术的硬件使用门槛,拓展应用场景边界。 需要明确的是,CE认证仅代表产品满足欧盟法规准入条件,并不等同于商业化落地。 上市公司公告明确提示,产品海外实际销售将受到属地监管政策、渠道建设、市场竞争、汇率波动等多重因素约束,商业化前景存在不确定性。海外医院准入、经销商体系搭建、临床医生教育、本地化供应链配套,均需要持续资源投入。 此次认证也是亚虹医药自研医疗器械产品首次拿到欧盟区域注册资质。 管线协同,搭建诊疗闭环 亚虹医药核心布局泌尿生殖系统肿瘤与女性健康两大领域,在膀胱癌赛道,公司持续推进“诊断-治疗”全链条产品矩阵建设。 诊断端,蓝光显影剂海克威®已在国