正在美国圣地亚哥召开的2024年肺癌世界会议（WCLC）上，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1试验Ib期队列1主要分析结果，评估Zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。该结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2024世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布，并纳入2024年WCLC官方报道。此前，由中国生物制药与勃林格殷格翰联合开发的这款新药还分别获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 图片 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中约2%到4%的非小细胞肺癌人群携带人表皮生长因子受体2（HER2）基因突变。目前对于HER2突变NSCLC的治疗尚无标准方案，临床通常按照驱动基因阴性NSCLC患者进行治疗，但总体疗效十分有限，亟待探索新的治疗方案。 Zongertinib是一种在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正处于开发阶段，属于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗药物。Zongertinib于2023年获得FDA快速通道资格认定，然后于2024年获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗具有活化HER2突变且既往接受过全身治疗的晚期NSCLC成人患者。 根据勃林格在2024年肺癌世界会议上公布的数据显示， 截至2024年5月，共有132名患者接受了每日120 mg或 240 mg的Zongertinib治疗（n=75/n=57）。在中央独立盲态审查（BICR）评估下，确证客观缓解率（ORR）为66.7%，97.5% CI (53.8–77.5)

3月6日，中国生物制药（1177.HK）宣布，与南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品是一种针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），此前已在中国和美国申报上市，预计将于近期获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，有望成为中国首款一日一次的长效镇痛NSAIDs注射液。 长效镇痛  提高患者依从性 QP001是目前国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用[1-4]。当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001的半衰期长达18-22小时[5]，24小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。 强效镇痛  潜在镇痛效果最强的NSAIDs QP001有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。两项QP001的Ⅲ期临床结果显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%[6-7]。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡使用量的比例最高。 填补术后未满足镇痛需求 术后疼痛是患者术后最关心的问题之一，急性术后疼痛一般在术后即刻发生，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。[

7月15日，中国生物制药（1177.HK）重磅官宣，将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。 礼新医药作为全球顶尖的创新药研发公司，有着卓越高效的研发团队和国际化的创新管线，成立短短五年多创造出了令人瞩目的研发成果，尤其在肺癌、消化道癌症、自免性疾病等领域填补了多项临床空白，为众多患者带来新的治疗希望。礼新医药的加入将显著加速公司在肿瘤创新领域的核心竞争力和国际影响力，为全球癌症患者带来更好的治疗方案。 差异化双抗/ADC技术平台 肿瘤创新如虎添翼   礼新医药聚焦全球首创（FIC）及同类最优（BIC）潜力的创新生物药研发，已建成全球领先的抗体发现和ADC技术平台，包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）、新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）以及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）。目前，重磅产品LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-305（GPRC5D ADC）、LM-108（CCR8单抗）、LM-302（Claudin 18.2 ADC）等8项资产正在开展临床，还有约20个项目处在临床前研究阶段。 这些均为具有全球FIC或BIC潜力与国际化潜力的创新药物，本次收购将进一步强化中国生物制药在前沿分子类型和肿瘤免疫领域的研发能力，加速全面创新发展。 礼新医药依托差异化的技术积累，已成为国内一家同时被MNC认可和验证的双抗+ADC平台型领军生物科技公司。我们非常荣幸能够加入中国生物制药，期待未来能够携手共同推进创新药物的研发，并借助中国生物制药强大的商业化能力和全球影响力，将更多优质创新药物推向国际，惠及

7月3日，中国生物制药（1177.HK）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。本品是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。 独特凝血机制助力临床获益  首家国产七因子上市提升药物可及性 全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择[3]，并在全球范围内得到广泛应用。 重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。 作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生

6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第九个适应症，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。 软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万人口，且呈持续上升趋势。软组织肉瘤具有高度异质性，涵盖19种组织类型及逾50种病理亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案[1-3]。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性成果：安罗替尼组较对照组中位无进展生存期（mPFS）显著延长5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%），表明盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤显现出明确的抗肿瘤效果[4]。 作为具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI），安罗替尼具备广泛的临床应用潜能，获批适应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个重要领域。另外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗等三项适应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE

当地时间6月9日至11日，第46届高盛全球医疗健康年会在美国迈阿密举办，汇聚了全球逾150家上市公司及500余家顶级投资机构。中国生物制药（1177.HK）作为中国最大的处方药企业之一受邀出席，在医药创新生态炉边谈话（fireside chat）环节，分享了公司创新发展的最新进展，并表示对外授权已成为公司重要战略目标之一，近期将有一笔标志性的重磅对外授权交易落地，引发资本市场高度关注。 创新转型持续深化，首个重磅对外授权交易即将达成 中国生物制药近年来持续深化创新转型，成果显著。公司创新产品收入占比已从2018年的16%提升至2024年的42%，预计2025年将突破50%，标志着公司阶段性创新转型成功。未来三年，公司计划每年上市至少5款创新产品，到2027年创新产品收入占比将进一步提升至60%。这一增长势头主要得益于公司“自研+BD”双轮驱动的持续推进。 今年以来，对外授权（out-licensing）已成为公司最重要的战略目标之一。目前，公司针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。今年开始，BD交易将成为公司的经常性收入和利润来源，这不仅将进一步提升公司的国际化收入占比，开启业绩第二增长曲线，还有望成为带动公司估值重估的催化剂。 研发管线支撑授权潜力，潜在FIC/BIC爆发在即 中国生物制药的创新管线覆盖肿瘤、呼吸、代谢等多个全球高价值竞争领域，其中多款产品具备成为“全球首创（FIC）”或“同类最优（BIC）”的潜力，成为对外授权的核心筹码。 ●TQC3721（PDE3/4抑制剂）：全球开发进度第二，已获批开展Ⅲ期临床，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗，具备“雾化/干粉双剂型+适用患者覆盖广”的双重优势，海外峰值销售潜力超30亿美元。 ●TQB2102（HER2双抗ADC）：两

当地时间6月9日至11日，2025年第46届高盛全球医疗健康年会（Annual Goldman Sachs Global Healthcare Conference）在美国佛罗里达州迈阿密海滩举办，中国生物制药(1177.HK)受邀出席盛会，并将参与医药创新生态的炉边谈话（fireside chat）环节。 会谈时间： 2025年6月11日 1:20 PM（美国太平洋时间） 2025年6月12日 1:20 AM（中国北京时间） 会谈地点： Loews Miami Beach Hotel·Miami·FL 直播链接： https://cc.webcasts.com/gold006/060925a_js/?entity=164_K841YXO 高盛全球医疗健康年会是由高盛集团主办的全球顶级医疗健康行业峰会，是全球医疗健康领域规模最大、影响力最深的资本与产业战略枢纽之一，吸引超 150家上市公司和 500+顶级投资机构闭门参会。 炉边谈话（fireside chat）环节，中国生物制药将聚焦创新驱动、国际化等方面的最新进展进行分享。

6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因[1]。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位总生存期（mOS）难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案[2-4]。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白,可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β,兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益的目的。在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗”三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。 Ⅱ期临床结果令人振奋 中位OS有望刷新历史 该联合方案已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首度公布Ⅱ期临床研究结果，显示出令人瞩目的临床获益。在接受TQB2868联合安罗替尼与化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）高达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%；中

全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 COPD 警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向 COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一[1]。 在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者[2]，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。 当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进展[3]；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制[4]。 TQC3721 全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。 临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。 相较于已上市 PDE3/4 产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从