10月30日， $乐普生物-B(02157)$ 重磅管线维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒；研发代号：MRG003）治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的复发/转移性鼻咽癌适应症正式获批上市。本次维贝柯妥塔单抗获批既意味着乐普生物ADC平台的开花结果，也预示着公司内生造血能力将继续增强。
（CDE官网）
维贝柯妥塔单抗获批之前，全球上市的ADC药物仅有19款（国内10款），其中EGFR靶向ADC只有一款，即在日本获批上市的Cetuximab sarotalocan，适应症是头颈癌。不过该款ADC是光敏型，需要激光激活生物机制从而诱导癌细胞死亡，作用条件相当苛刻。
维贝柯妥塔单抗获批后，其不但是我国首个获批的EGFR靶向ADC，也是全球首个获批鼻咽癌适应症的ADC药物。
（公开数据整理）
此前对于后线鼻咽癌患者而言，CSCO指南的常规推荐治疗方案为吉西他滨、多西他赛、卡培他滨单药化疗。可单药化疗治疗晚期鼻咽癌mPFS不足3个月，ORR也仅有10%-20%！晚期鼻咽癌患者存在未被满足的临床需求。而维贝柯妥塔单抗将显著改善后线鼻咽癌患者的生存质量！
早在2022年，维贝柯妥塔单抗就获CDE突破性疗法认定，其治疗后线鼻咽癌的潜力可见一斑！
2025年ASCO上，乐普生物披露了维贝柯妥塔单抗注册性临床试验数据。在接受既往至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的鼻咽癌患者中（中位治疗线数为三线，46.5%的患者存在肝转移，临床预后较差），经盲态独立中心评估的维贝柯妥塔单抗组的ORR为30.2%，是化疗组（11.5%）的近三倍。
（2025 ASCO）
接受维贝柯妥塔单抗单药治疗的患者中位PFS获益较化疗组翻倍（5.82个月 vs 2.83个月），显著降低疾病进展/死亡风险37%；OS数据尚未成熟，初步结果显示维贝柯妥塔单抗的中位OS为17.08个月，化疗对照组为11.99个月，HR为0.73，显示出维贝柯妥塔单抗治疗后有望给患者带来长期生存获益。
（2025 ASCO）
除单药外，乐普生物针对后线鼻咽癌还布局了联合疗法。在今年ESMO大会上，乐普生物维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗复发性/转移性鼻咽癌II期临床数据展现了“突破耐药”和前所未有、历史最佳的治疗潜力。不久前该治疗方案还获得了CDE“突破性疗法”认定。乐普生物该联合疗法有挑战鼻咽癌后线治疗“金标准”成功的可能。
我国鼻咽癌新增病例约6万人/年，且鼻咽癌5年生存率接近90%，后线患者众多。鼻咽癌患者的地域集中性亦有利于维贝柯妥塔单抗销售放量。
维贝柯妥塔单抗成功上市也为乐普生物进军热门癌种/惠及更多患者带来了底气。乐普生物中报后的业绩会上，公司高管表示近期将提交两项新IND，分别是维贝柯妥塔单抗联合第三代EGFR-TKI药物用于肺癌EGFR突变患者的围手术期治疗，以及维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗EGFR非突变患者围手术期患者。充分发挥EGFR广谱抗肿瘤作用的优势，进一步扩展维贝柯妥塔单抗的适应症人群。
我国每年肺癌新发患者众多，非小细胞肺癌市场空间巨大。乐普生物选择两项联用临床方案也是绕过内卷、填补市场空白。从乐普生物已披露的临床数据看，维贝柯妥塔单抗无论是单药还是联合普特利单抗治疗，其安全性表现都相当可控，有望取代化疗用于肺癌术前“缩瘤”。该适应症仅国内市场空间就超百亿元。
乐普生物的临床战略思路清晰，首先选择不卷的适应症突破，单药快速获批。借 ADC+IO 的协同优势，一路从后线挺进前线及新辅助，拓展其他适应症，让更多患者获得更长、更确定的生存获益。
维贝柯妥塔单抗的获批除为乐普生物商业化带来良好预期外，对公司的发展同样具备里程碑意义。维贝柯妥塔单抗上市后，乐普生物有望依靠自身产品商业化即可实现经营现金流收支平衡甚至常态化盈利，将极大提升投资者长期持有信心，公司在后续项目安排及适应症拓展方面选择空间也将更大。
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