2025年，信达生物开年拿下了一个大额BD的头彩，而在2024年业绩披露上同样在行业内一马当先。 2月6日晚，信达生物发布公告：公司2024年全年产品收入体量超过82亿人民币，同比2023年增长超过了40%。其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿人民币，同比增长25%。站在第三季度的收入高点之上，往往让第四季度营收存在不小的压力。然而信达生物顶住压力实现20亿收入体量，这也保证了全年高速增长。 优秀的商业化能力背书下，信达正在向第一个100亿逼近。 在历经2024年的高光之后，信达生物仍然在蓄力和加速冲刺，更多的产品正在步入商业化以及更多里程碑正在兑现。2024年中报时公司有10款商业化产品，截至目前公司商业化获批的产品有14款，新获批产品包括KRAS达伯特，ROS1达伯乐，BTK捷帕力和第三代EGFR奥壹新。 01 200亿的牛皮真要吹成功了 市场依旧心心念念着信达生物喊出的2027年200亿营收的目标。 从趋势来看，2021年、2022年、2023年信达生物分别实现营收42.7亿、45.57亿、62.06亿，2024年仅产品收入即超82亿，加上暂未公布的每年的其它收入，估计总营收更高。 随着信达生物收入规模越来越大，公司依旧并没有因此而下调收入增速，而是保持了一个极高的年均增长速度（年均同比增长30+%）。 （2021-2024年信达生物收入情况） 以目前信达生物收入规模审视，剩下只有3年的时间来冲击年200亿收入目标，显然是非常难的。但恰恰需要注意两点：一是药物销售规模的发展并非线性的，爆发性的增长往往需要一到两个重磅产品撬动；二是信达生物在2024年以前只有10款商业化产品，而2027年可能将拥有近20款产品，近几年将迎来商业化产品密集获批。 （信达生物2024年中报业绩PPT） 冲刺200亿收入目标，信达生物有两大“利器”，为兑现承诺提供坚实保障。 2
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新一代卖水人突破欧美供应链，留下未来业绩爆发的“蛛丝马迹”
10月26日，“国产培养基第一股”奥浦迈发布2022年三季度报：公司实现营收2.23亿元，同比增长47.58%；扣非归母净利润0.73亿元，同比增长93.3%。 就2022Q3而言，在大环境不佳的情况下，公司营收为0.76亿，同比增长11.06%；扣非归母净利润为0.25亿，同比增长13.49%。 尽管单季度业绩受到多因素扰动，但我们仍然认为奥浦迈在未来几年拥有十足的成长性。 1、细胞培养基的发展方向与竞争格局 简单来说，培养基就相当于奶粉，直接影响着婴儿（生物药）的健康成长。只要是需要用到细胞生产的生物制剂产品，就离不开培养基，它是决定的目标产品的产量和质量的关键耗材。 根据蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量，培养基可划分为含血清、低血清、无血清、无蛋白、化学成分确定等培养基类型；其中，无血清培养基又因免了动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险被称为“确定的培养基”，是目前主流及主要竞争培养基类型。 细胞培养基下游的主要应用领域分为三大块，根据专家调研数据：抗体占到市场70%左右、疫苗占20%、细胞与基因治疗约占5%左右。 从应用领域的增速来看，剔除新冠产品的影响，疫苗带来的增速最低（近年非新冠产线建设较少、受到新冠影响大部分常规品种增速较低）；基因及细胞治疗培养基产品单位价值高，但目前用量较少，增速快但规模不大；目前主要贡献增速的大头仍然是抗体领域，尤其是诸如PD-1等大单品的放量。 值得注意的是，疫苗一般用到的培养基是经典培养基（血清培养基），普遍价值较低。我们可以从澳斯康的招股书中了解到相关BHK细胞、通用型培养基的价格，一般在10多块一升，远低于抗体领域应用的CHO培养基、293培养基。 反观奥浦迈主要培养基产品的单价，又是另一番别样风景。 不过，现实是国内培养基市场仍然被进口产品占据主导地位。三大厂商即赛默飞、丹纳赫和默克占据了主要市场份额，尤其是在无血清培养基
新一代卖水人突破欧美供应链，留下未来业绩爆发的“蛛丝马迹”
暴涨53.47%！目前无药可治，一则消息激活400亿美元市场
12月19日晚，Madrigal公司宣布其治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的THR-β激动剂resmetirom在关键性三期的MAESTRO-NASH活检临床试验中取得了积极的顶线结果，当晚股价暴涨268.07%。 受到消息刺激，国内一众NASH药物研发企业、肝病检测企业集体异动，歌礼制药股价暴涨53.47%，福瑞股份早早封死20cm涨停。 一家Biotech的一款药物临床三期成功，为何能带来如此大的“连锁效应”？ 奥秘在于其很有可能成为全球首个获批NASH适应症的创新药物，激活整个大的治疗领域。 01 肝病领域：重磅药物倍出，NASH目前是唯一无解细分 肝脏是人体最重要的器官之一，它就像是我们人体的一个化工厂，它掌管着糖、脂肪、解毒、代谢，人体大部分的新陈代谢和有毒物质的转化。 一旦人体的肝脏出现问题，后果不堪设想。以最严重的肝癌为例，由于发病隐匿且早筛缺乏有效方法&普及度低，早期很难发现，往往确诊已达晚期或终末期，普遍预后较差，据统计中国肝癌患者5年生存率仅为12.1%。 由此不难判断，肝病领域亦是一个重磅药倍出的赛道。 以丙肝药物为例，吉利德的索磷布韦2013年获批上市后，2014年销售额迅速爬坡到102亿美金，仅次于当时的“药王”阿达木单抗。后续吉利德又陆续推出了新的丙肝治疗组合，2015年吉利德的丙肝业务收入高达191.4亿美金。 虽然现有药物治疗组合目前已经对丙肝实现了治愈的目标，但肝病治疗领域还有很多问题待解。 这里顺便科普一下肝病的分类，一般可分为感染性和非感染性肝病。感染性肝病以病毒性肝炎为主，包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝五种分型，又以临床常见的乙肝和丙肝两种慢性肝炎最为严重；非感染性肝病包括酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝（NAFLD）、药物性肝炎和老年性肝炎。 从全球发病人数统计，非酒精性脂肪肝（NAFLD）、乙肝两大肝病是全球发病人数最
暴涨53.47%！目前无药可治，一则消息激活400亿美元市场
医药二哥，率先亮剑
医药二哥，率先亮剑
“ADC变异体”，4个月涨300%
2月29日，生物科技公司Avidity Biosciences宣布以每股16.5美元的价格私募1520万股股票和预先注资的认股权证，预计总收益约为4亿美元。 消息发布当日，公司股价大涨19.92%。从2023年10月底以来，4个月出头的时间里Avidity Biosciences已经涨了300%。 值得一提的是，在2023年11月底，Avidity与BMS达成潜在总额约23亿美元的授权合作（1亿美元首付+13.5亿研发里程碑&8.25亿美元商业里程碑+低两位数比例的销售分成）。BMS管理层指出：“这项交易巩固了公司心脏病学布局，同时可解决现有RNA疗法无法治疗的衰弱性疾病。” Avidity的暴涨，让投资者们的目光聚焦到了一个全新的领域 —— 抗体寡核苷酸偶联物（AOC）。 01 “变异体”AOC，更前沿的小核酸策略 为什么戏称AOC是抗体药物偶联物（ADC）的变异体？因为AOC的开发，建立在ADC的成功基础上。 AOC的结构通常是通过将抗体与寡核苷酸（如siRNA）进行偶联而来，其诞生结合了ADC的药物设计思路和寡核苷酸药物的优点。一方面，其递送方式有别于一般的寡核苷酸药物（通过LNP等载体），由抗体将寡核苷酸递送至特定细胞，相对精准；另一方面，AOC继承了小核酸药物的多功能性、破除不可成药靶点等特性（任何由特定基因过表达引起的疾病均可通过小核酸药物治疗），大大丰富了可探索的疾病领域。 （AOC结构示意图 图源：TiPLab） 目前，全球已经获批超过10款小核酸药物，大部分产品以治疗罕见病为主，唯一获批治疗慢病的Inclisiran仍在早期的放量爬坡阶段。 由于寡核苷酸分子量大、亲水性高且带负电、未经修饰难以透过细胞膜与血脑屏障，对小核酸药物研发而言，最大的挑战是如何将寡核苷酸精准和安全的递送特定的细胞和组织。目前已获批产品的主流递送技术为脂质体递送系统、GalN
“ADC变异体”，4个月涨300%
大佬看上一家Biotech
2月25日，Biotech科济药业宣布珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下基金达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司，本次投资结构如下：科济药业将通用型BCMA CAR-T细胞产品、通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品的中国内地权益授予优恺泽，而珠海软银欣创则是投资8000万元人民币进行注册资本认购，本次投资完成后科济药业对优恺泽股权稀释至92%，而珠海软银欣创则是获得优恺泽8%股权。 从投资结构来看，可以视为一次国内版的“Newco”，而珠海软银欣创对科济药业子公司优恺泽高达10亿元，也点燃了二级市场的情绪，科济药业今天暴涨超过21%。 优恺泽本轮融资的投资机构珠海软银欣创“来头不小”，其执行性事务合伙人为深圳凯银合创企业管理有限公司，该公司法人正是软银中国合伙人江敏。 软银中国聚焦于信息技术和医疗健康两大领域，过去投出了多家上市公司，包括迪安诊断、普门科技、理邦仪器和华大基因等等。2023-2024年以来，软银中国出手次数并不多。 软银中国看中了优恺泽哪些价值？这次投资事件的估值是否受到地方落地事务的影响而产生高溢价？ 01 优恺泽的两款产品 优恺泽两款产品源于科济药业的通用型CAR-T平台，从披露的靶点上看大概率是CT0590或和CT059X、KJ-C2219，目前这些管线都处于IIT试验阶段。 （图源：科济药业官网） 先提一嘴IIT试验，IIT试验为研究者发起的临床试验，产出数据严格程度通常低IND后的临床（多用于支持新药上市申请的辅助性材料），一般不能替代常规I期临床；不过在一些情况下，IIT试验试验数据可以为IND申请提供支持性数据，可凭此豁免部分I期临床试验，直接进入II期临床试验，科济药业过往有过类似案例。 我们在《双抗后，下一个国产BD风口》提到，通用CAR-T能够突破自体CAR-T疗法的生产成本高、生产时间长等局限性，同时有
大佬看上一家Biotech
扫货中国，阔佬赚麻了
“人生总会相遇两次。” 这句话在Moderna和Biontech两大昔日新冠疫苗巨头上发展历程教科书般的上演，在传染病mRNA疫苗的历史性浪潮机遇中Moderna以较小的优势将Biontech比下去（市值维度），如今新冠退潮之后两大新星价值回归采取了不同转型和布局方式推动发展，可谁又能想到，如今Biontech的市值却是Moderna的一倍有余。 在新冠之后，Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 Biontech则是保持新型疫苗研发的同时，大力拓展肿瘤业务，最重要的是选择来中国“大扫货”，东方力量的笼罩，让公司增加了更多重的管线预期。 从最新Biontech在JPM大会公布的2025年公司优先事项清单中，除新冠疫苗的计划外，3大重要事项有2个与中国管线相关，分别是快速推进源自普米斯的PDL1/VEGF双抗BNT327的三期临床、推动引进自映恩生物的BCT323提交BLA以进入商业化。 或许在某个平行时空中，Moderna会突然觉醒，跟随Biontech的脚步大力扫货中国，这或许是“撑住市值”、“提升市值”的重要核心举措。 当然，Biontech在扫货层面也是具备前瞻性的，热门靶点ADC、PD(L)1/VEGF双抗等都是时下的大热分子领域。 01 PD(L)1/VEGF双抗的有力竞争者 面对AK112的大步流星，BNT327并非没有抗衡之力。Biontech认为该药物有潜力突破PD-L1状态的限制，将免疫治疗扩展至现有疗法无法覆盖的患者群体，重点聚焦三阴乳腺癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌的临床进展。 近日，康方生物AK112启动了第4项头对头三期，旨在比较AK112联合紫杉醇、安慰剂联合紫杉醇在晚期三阴乳腺癌（TNBC）患者中的疗效差异，而前三项头对头的适应症分别是肺癌、头颈癌和
扫货中国，阔佬赚麻了
当石药“超越”恒瑞
要问哪家中国老牌药企近年时常活跃在市场的镁光灯下，石药集团毫无疑问是其中一个答案。 这家Old Money药企，让市场看到了其在全球前沿新技术领域有能力争奇斗艳的本领。 在2022年，石药前后将Nectin-4 ADC、Claudin 18.2 ADC两款产品分别License out给了美国Elevation、Corbus公司，同时印证了公司的ADC平台技术和出海能力。 近日，石药的新冠mRNA疫苗（SYS6006）在国内被纳入紧急使用，实现了对国内部分mRNA新冠疫苗竞争者的反超，成为国内首个被监管机构认可的mRNA疫苗。 而在经营层面，公司一如既往的稳健。3月22日，石药集团披露2022年业绩。报告期内，集团收入增长11%至309.37亿元，股东应占溢利增长8.7%至60.91亿元。 （来源：石药集团业绩会PPT） 01 石药知道自己的困境 国内传统药企做出转型创新药战略普遍集中在2012年之后，在多变的大环境鞭策下，老牌的Big Pharam难免会遇到共同却又不同烦恼，比如恒瑞医药是集采、仿转创的综合问题。 石药也清楚自己的困境，目前公司已商业化的主力产品大部分迎来了需要交棒的关键时刻。 2022年，石药集团的成药业务占总营收近80%；其中，神经用药、抗肿瘤用药板块分别占比33.3%、30.5%，合计占到成药营收的63.8%。 在石药集团众多药物资产中，最核心的品种莫过于治疗脑卒中的恩必普，是一个销售额70亿级的大品种。 恩必普将在未来面临两大严峻的考验：1） 注射剂、胶囊专利在2022年6月、2023年12月分别到期，将面临仿制药的入场竞争，目前已有仿制药在申请上市阶段；2）2020年底，恩必普软胶囊及注射液作为独家品种谈判进入乙类医保目录，降价幅度分别为55.6%和51.3%，后续将面临进一步的续约降价或集采降价。 除恩必普以外，石药其他较核心商业化品种同样面临
当石药“超越”恒瑞
再鼎重磅炸弹，再下一城
再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。 6月30日，安进/再鼎宣布三期临床研究FORTITUDE - 101评估一线贝玛妥珠单抗（以下统称：“Bema”）联合化疗（mFOLFOX6）在中期分析中达到了主要终点总生存期（OS），在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中Bema联合化疗对比安慰剂联合化疗在OS展现显著统计学意义和临床意义改善。 值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而Bema将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。 Bema的成药，对再鼎医药的正向弹性远超安进。摩根士丹利预计FGFR2b阳性胃癌患者在美国可治疗人群约7000人，预测2030年风险调整后销售额为4.61亿美元，仅占安进总收入的1%；而全球FGFR2b阳性胃癌患者约25万人，中国胃癌新发病例数占全球37%-44%，潜在患者群体规模预计超过10万人，JP Morgan预计Bema在中国市场的销售潜力将超过5亿美元。 01 胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。该疾病患者预后较差，文献报道中国70%-90%胃癌患者首次确诊便是进展期/晚期， IV期患者5年生存率不足10%。 胃癌异质性强，靶向疗法研发难度大，目前近年来更新的HER2靶向治疗方案仅能覆盖10-20%的小部分人群，HER2阴性的患者一线治疗往往采用常见传统化疗方案，普遍中位总生存期仅1年左右。 再以PD-L1免疫治疗和在胃癌患者中有较高表达的CLDN18.2靶点药物为例，O药联合化疗在一线治疗
再鼎重磅炸弹，再下一城
难成药蓝海，重磅炸弹+1
心血管领域有望再迎来一个重磅炸弹。 3月11日，Mineralys Therapeutics宣布Lorundrostat治疗不受控制或耐药性高血压的关键性3期临床Launch-HTN和关键性2期临床Advance-HTN均达到主要临床终点。 Lorundrostat是一款口服、高选择性醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂，主要定位于高血压患者的三、四线治疗，即未控制、耐药性的难治性高血压人群。 众所周知，高血压是导致心血管疾病的重要危险因素之一，而长期无法良好控制的高血压人群显然是更高危的人群，Lorundrostat的成药不仅为Mineralys打开了宽阔的市场，同时也给难治性高血压人群提供一个全新的治疗方案。 01 “小众”难治性高血压市场？ 全球高血压患者规模庞大，仅以中美两国为例，据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示中国成人高血压患者约为2.45亿人，据美国心脏协会（AHA）数据显示2015-2018年期间国约有1.215亿成年人患有高血压。 高血压的发生与多种因素相关，包括RAAS激活、肾脏排泄功能障碍、血管内皮损害、胰岛素抵抗和家族遗传等。目前，降血压药物种类较多，大致可以分为利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体阻断剂等，其中沙坦类、钙离子通道阻滞剂是国内临床应用最广的降压药物。 如何定义难治性高血压（RHTN）呢？2008年美国心脏学会认为：同时使用3种不同作用机制降压药物，血压仍在目标水平以上，需要4种或以上降压药物才能使血压达标者为难治性高血压。 从治疗达标率角度看，WHO数据显示，2019年全球高血压控制率21%，中国高血压控制率16%；据AHA数据，美国成人高血压控制率22.5%。数据维度来说，全球有近80%患者血压未得到有效控制控制，其中又可分为假性难治性高血压和难治性高血压。 根据AHA统计，美国1.2
难成药蓝海，重磅炸弹+1
变革性大药，引AI入场
呼吸科创新药物迎来蜕变之年。 近日，勃林格殷格翰（BI）宣布其同类首创药物PDE4B抑制剂那米司特片（Nerandomilast）在治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的第二项三期试验FIBRONEER-ILD中获得成功，该药物早在2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定，第一项针对IPF三期试验则是在2024年9月达到主要终点，1月24日则是获得了CDE授予的优先审评审批资格。 要知道，IPF全球已经有10年未有创新药物获得批准，而Nerandomilast的三期临床恰恰是IPF领域最大规模的临床研究，入组患者高达1177例，遍布全球30多个国家。 成王败寇？伴随着Nerandomilast的成药，竞争对手Pliant Therapeutics近日在独立数据安全监测委员会（DSMB）建议背景下公司自愿暂停了其口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重选择性抑制剂BexotegrastIPF的2b期BEACON-IPF试验的招募和给药，股价大跌60.59%。 过去IPF创新药物的失败屡见不鲜，其发病机制复杂、患者病情进展快以及临床时间长，这加大了创新机制药物成药的难度，同样这一特质也复现在多个呼吸科适应症的药物研发中。不过，从艰难险阻中突围而出的“Lucky Molecule”，必然是重磅炸弹的胚子。 （2014年以来开展III期随机临床试验的IPF药物 图源：医学界呼吸频道） 01 超级定律：呼吸科出大药 如今全球将大量研发经费和时间聚焦在肿瘤领域，每个细分大赛道内卷程度较高，而从美国致死数量前十的疾病分类看，慢性下呼吸道疾病排名第五位，排除意外伤害以及心血管疾病（CVD）、卒中可归为心脑血管疾病一类，实际排名应在第三，危害巨大并伴随着蓝海市场机会。 值得注意的是，不同于心血管疾病和大部分癌症，呼吸科疾病往往病程较长（慢病熟属性），也就是说患者用药时间足够长，所以呼吸疾病广
变革性大药，引AI入场
Biotech新宫斗剧：创始人被踢出局
可能没有这一次事件，依生生物可能是一个淹没在历史洪流中不被投资者记住的名字。 据每日经济新闻报道，3月8日辽宁依生爆发“接管事件”，依生生物总裁兼CEO邵辉和辽宁依生现法定代表人李刚带领50多人冲进厂区和办公楼，不仅将财务部工作人员赶出办公室，还带走了办公室的钥匙。 这一冲突也将依生生物正在经历的控制权之争，摆到了资本市场的台前。同时，依生生物所面临的窘境，也能为投资者看待未来部分国内Biotech的出清，有一个很好的揭示和指引。 01 一笔创新模式融资带来的链式反应 一切可能还要从依生生物IPO之路说起。 依生生物原本的IPO目标市场是港交所，曾在2021年3月向港交所递交招股书。不过，考虑到排队3-6个月的时间，那时18A的香港IPO热潮已到尾段，后续IPO的Biotech股价表现并不佳。 股权结构方面，届时张译先生、密蕊女士（夫妇）及其他一致行动人合计持有58.17%的股份，其他主要机构股东分别为OrbiMed、Asia Ventures II L.P、Oceanpine和3W资本，持股比例分别为5.14%、3.25%、4.91%、2.68%。 2023年3月，依生生物成功借壳Summit Healthcare（为SPAC，特殊目的收购公司），成功在美国纳斯达克挂牌上市，成功募资2.36亿美元（其中2亿元来自于SPAC、3600万美元来自于璞林资本、雪湖资本等基石投资者）。 虽然康桥资本并没有出现在依生生物的投资者名单当中，但公司成功借壳上市与其有着千丝万缕的联系。 2022年4月，康桥资本旗下瑞桥信贷基金（R-Bridge）为依生生物提供4000万美元的特许费支持战略投资，这是一笔年利息约4%的融资，在2026年9月15日到期；另外，依生生物借壳的Summit Healthcare同样也是由康桥资本创始人傅唯牵头发起成立的SPAC。 纠纷的公开化源于2023年12月
Biotech新宫斗剧：创始人被踢出局
肺癌药大时代：重磅药炸裂，剑指50亿
这是肺癌创新药最好的时代。 12月5日，强生在投资者日上放出一个重磅炸弹：其核心产品之一的Amivantamab（埃万妥单抗）在肺部疾病组合的销售峰值为50亿美元，在一线的市占率剑指50%。 12月6日，核心产品为第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI）的国内Biotech艾力斯大涨7.64%，股价创下上市以来的历史新高，市值高达203亿。 在仰望的同时，我们能从中汲取什么？ 01 强生Amivantamab的威力 强生的埃万妥单抗是一款靶向EGFR和c-MET的双抗，其不仅能够抑制EGFR和cMet表达以及其下游通路，还可将癌细胞阻碍在G1期并诱导细胞凋亡。 强生提前立下肺部组合实现50亿美金的销售预测，底气源于埃万妥单抗在肺癌领域的高歌猛进。 肺癌可分为小细胞肺癌（ SCLC）和非小细胞肺癌（ NSCLC），根据全球肺癌的统计数据：非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85-90%，而小细胞肺癌则占约10-15%的肺癌病例。 值得注意的是，EGFR突变在非小细胞肺癌中平均发生率为15-20%，在亚洲地区人群中发生率更高，可达到30-50%；其中，EGFR突变可分为两大类，一种是经典突变（包含19del、21L858R），另一种是非经典突变（主要为EGFR ex20ins突变）。 EGFR经典突变常规采用EGFR TKI进行治疗，但不可避免的会发生通路内耐药、其它信号通路代偿性激活等耐药（如三代EGFR TKI耐药后会有7-15%发生c-Met突变）机制，第三代EGFR TKI耐药后治疗药物稀少；另外，非经典突变EGFR ex20ins过去一直缺乏有效治疗药物，同样属于极大的未满足临床需求。 埃万妥单抗瞄准了第三代EGFR-TKIs耐药后、EGFR非经典突变治疗领域的巨大空白。 在2022年WCLC大会公布的数据显示：埃万妥单抗+拉泽替尼+含铂化疗联合方案，针对EGFR TKI耐
肺癌药大时代：重磅药炸裂，剑指50亿
创新药一哥“狂飙”：海外业务正在起爆，核心单品放量迅猛
2月27日，百济神州公布了2022年美股第四季度和全年业绩报告：公司实现营业收入14亿美元，产品总收入达到13亿美元，同比增长97.9%。其中，第四季度的净亏损为4.453亿美元，相较上一年同期5.907亿美元，呈收窄趋势。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。 对于任何有野心做大的Biotech而言，想通过简单的me-too、管线拼凑等“短平快”的手段来实现商业化成功以至于跃迁至Biopharma已经被证明是行不通的。唯一通向成功的路只有少数因素可以决定：聚焦产品创新、全力出海、做强商业化等。 不过，这样一来，投资者更需要给予优秀创新药企更多耐心，百济神州位于其列，亦是如此。 2022年百济神州产品收入大增使人眼前一亮，PD-1销售额实现4.229亿美元，同比增长66%，在国内极度内卷的情况下达成如此成绩，实属不易；BTK的销售成绩更令人瞩目，实现全球销售额5.647亿美元，同比增长159%，尤其是美国地区的收入，达到3.897亿美元，同比增长237%。 IQVIA最新数据显示，2022年百济神州的PD-1和BTK产品在国内市场份额，均已达到市场第一。我们不难从这些数据中得出一个结论：百济神州营收端的爆发趋势，很可能使公司发生质的蜕变，完成层级的跃迁。 一切都有迹可循。 01 两大单品攻城略地：扭亏趋势浮现，奠定全球化顶级药企的地位 百济神州现有的两大单品，BTK泽布替尼、PD-1替雷利珠单抗的生命周期才刚刚开始。 BTK抑制剂泽布替尼，在2023年正式进入加速放量的新时代。 2022年，伊布替尼的霸主地位开始松动，当年销售额出现负增长（同比-8.6%）；另一国内的竞争对手诺诚健华奥布替尼海外权益被渤健退回，短期内出海仍存问题。目前全球BTK的竞争格局已趋于明朗。 剩余的BTK选手中，百济神州的泽布替尼明显比阿斯利康的阿卡替尼上限更高。 在头对头伊布替尼的挑战中，阿卡替
创新药一哥“狂飙”：海外业务正在起爆，核心单品放量迅猛
特朗普赢了，药明康德能赢吗？
随着最新一届美国大选结果出炉，共和党总统候选人特朗普即将重任美国总统，其所奉行的“美国优先”原则让部分医药产业人士对《生物安全法案》草案前景和其中提及的公司又担忧了起来。 实则不必。 作为拜登政府的政策遗产，共和党人特朗普对这项法案能有多“上心”，目前还是个未知数。而且，在此之前，许多法律及医药行业人士都已经给出判断：无论是看所剩时间，还是观察参众议院持续分化的内部立场，法案草案最终通过的概率都很低；一旦今年未能通过，草案就将随着国会更替而“失效”，之后又要从长计议；而即使通过，由于草案摇摆修改，对所提及公司的影响也非常有限。 当然，未来仍有不确定性，而在当下，“确定”的积极信号已经纷至沓来。 产业方面，根据药明康德今年在投资者开放日活动上引用的多组数据，2023年全球生物技术融资已经恢复到新冠疫情前水平，2024年上半年更是持续回暖，同比增长63%，达到了近3年来的高值。 融资之外，通过药物授权和并购等方式，大型公司也在积极寻求来自小型公司的机会，扩充自身管线。今年上半年，全球发生了多笔重大药物授权交易，包括赛诺菲与Novavax达成的5亿美元首付款疫苗合作、诺华与PeptiDream签订的1.8亿美元首付款多肽药物交易，等等。在企业并购方面，福泰制药以49亿美元收购了Alpine Immune Sciences，吉利德科学也斥资43亿美元收购了CymaBay Therapeutics，这些双赢交易都促进了创新药物研发和商业化的活力。 “春江水暖鸭先知”，当创新药企有了继续下单的资金，服务药企的CXO企业已经在三季报中显示出了积极的信号。 这其中最亮眼的还要数药明康德。这家公司从今年年初就始终笼罩在美国法案的阴影下，但从半年报到三季报的数据显示，其业务不仅保持着庞大体量，增长趋势也不曾改变。 2024年第三季度，药明康德营收重回百亿规模至104亿元，剔除特定商业化项目同比
特朗普赢了，药明康德能赢吗？
Biotech一哥改变命运的一次出手
康方生物用实力诠释了“强者没有寒冬”。 10月11日，康方生物以61.28港元每股（较上一交易日折让约4.99%）的价格配售3170万股，募资净额为19.2亿港元，这是康方生物年内第二次进行股票配售。据业内人士指出，本次认购的投资者以长线基金为主。 康方生物在本次股票配售完成后，公司预计现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元。 在公司原有现金储备丰厚的背景下，相信公司未雨绸缪的募资很可能是基于公司年内推进了多项全球多中心临床，由于AK112海外临床由合作伙伴Summit负责，相信其中最重要的主角是CD47抗体AK117（连开两项MRCT）。 “天坑靶点”CD47，显然市场拥有很大分歧，为何康方生物选择死磕？值得细品。 01 CD47一路受挫，AK117前路光明 说CD47是“天坑靶点”不是没有道理的。 2023年可以说是CD47管线集中“爆雷”的大年，吉利德花费49亿美元收购的核心管线Magrolimab联合阿扎胞苷一线治疗高危MDS三期临床ENHANCE失败（随后2024Q1完全将Magrolimab的余下临床全部移除出研发管线），艾伯维在同年决定终止与天境生物Lemzoparlimab的合作（合作潜在总价20亿美元）；除了MNC押注的分子纷纷折戟外，最早布局CD47靶点的先驱Arch Oncology也宣布终止其在CD47抗体上的研发工作，而另一家核心管线为CD47药物的ALX Oncology也宣布终止核心管线SIRPα融合蛋白Evorpacept治疗MDS、AML的临床，转向ADC的研究开发。 可从全球CD47单抗与融合蛋白研发情况看到，2019年以前进入临床的管线几乎“全军覆没”。 巨噬细胞是一种广泛分布于全身血液、组织的免疫细胞，能够吞噬和杀灭胞内寄生虫、细菌、肿瘤细胞、以及自身衰老和异常的细胞，属于人体的先天性免疫。而CD47是调节巨噬细胞吞噬功能的
Biotech一哥改变命运的一次出手
爱上2年4倍的它们？一家极有潜力的细胞治疗CDMO
要问CDMO赛道中最“受欢迎”的投资标的，大家一般都以为是“药明系”、凯莱英等大体量的龙头。实际上，大家却偏爱“转型”的小市值潜力公司。为什么？原因在于这些CDMO小市值公司，往往从CMO转型而来，一方面大部分会选择切入目前新兴的生物药、细胞及基因治疗CDMO赛道，另一方面则是由于行业的高景气度反馈带来“低基数、高增长”的业绩提速，从而实现估值和业绩提升的“戴维斯双击”。举两个典型的例子：九洲药业和博腾股份。1）九洲药业：公司成立于1998年，最初从事化学原料药及医药中间体业务。2008 年，开始进军CDMO领域。2010-2019年，公司营业收入由8.3亿元增长至20.2亿元，复合增速为10.3%；公司归母净利润由1.1亿元增长至2.4亿元，复合增速为9.0%。2019年12月，完成对诺华苏州工厂的收购后，深度绑定诺华且产能快速提升，迎来业绩爆发期。我们也可以从公司股价表现，公司从2019年三季度开始股价爆发，实现了1.5年3倍的涨幅。2）博腾股份：公司2017年以前专注于CMO领域，2018年开始布局细胞及基因治疗CDMO，去年苏州基地落成使得公司拥有了免疫细胞治疗的工艺平台和临床1期GMP 生产平台，在质粒、慢病毒、细胞治疗三个领域的工艺技术都达到了国际一流、国内领先的水平。同样，随着2019-2020年公司业绩增长的提速，股价也在2019年三季度开始腾飞，实现1.5年4倍的涨幅。基于该逻辑，今天我们给大家挖掘一家CDMO业务有可能在未来5年内实现爆发的高弹性品种 —— 金斯瑞生物。一、属于细胞基因治疗的未来和被遗落的明珠进入21世纪以来，大分子生物药进入了一个蓬勃发展期。据IQVIA数据显示，2014年至今，大分子生物药以年复合增速12+%远超于小分子药物的3.5%，同时逐渐成为全球销售额前十药品中的主要组成部分。1、属于细胞基因治疗的未来如果说，以抗体为代表的大分
爱上2年4倍的它们？一家极有潜力的细胞治疗CDMO
最有料的ADC Biotech，准备起爆
ADC药物来到收获期。 第一三共德曲妥珠单抗2024年全球销售约38亿美元，有机构预计其2026年有望冲击75亿美金，重磅炸弹威力尽显。 国内ADC Biotech离收获期也正在越来越近。 3月27日，乐普生物发布2024年业绩公司公告：公司实现了收入3.68亿，同比增长63.2%，其中普特利单抗销售大幅放量，实现3亿销售收入，约为2023年1.01亿的3倍。值得注意的是，过去一年里乐普生物通过产品商业化放量、融资配售等表现，延长了公司的现金流管道，公司的现金及等价物与2023年基本持平（以及MRG007在2025年初出海进一步增厚公司现金流储备）；另外，随着PD-1普特利单抗商业化逐渐成熟，公司未来有更多的经验和资源蓄力EGFR ADC产品MRG003商业化。 乐普生物业绩数据的渐入佳境只是浅层表象，2025年公司将迎来密集的催化因子，真正的商业化爆发期和新一波的出海浪潮即将到来。 01 003冲刺商业化：适应症扩容在即 在FIC EGFR ADC管线MRG003近期历经了一次申报波折，这仅稍稍拖慢了商业化步伐，不影响这款国内FIC大单品的获批终局；而MRG003更强的催化，也将在今年到来。 MRG003在鼻咽癌（NPC）的优势地位正在确立，其已经集齐了FDA关于复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。 目前，MRG003等待CDE审批的适应症为二线及以上鼻咽癌，未来MRG003冲击一线治疗扩大适应症空间也不在话下。乐普生物在2024 ESMO亚洲年会上最新公布的MRG003联合PD-1普特利单抗治疗R/M NPC二期数据显示：在30例接受治疗患者中（29例为PD-(L)1抗体治疗后进展），ORR达到了66.7%，DCR达到了93.3%，6个月PFS率为76.2%，其中2例患者CR、18例患者PR，疗效非常惊艳；当前2024 CSCO指南
最有料的ADC Biotech，准备起爆
警报！美酝酿生物制造法案：对CXO满屏恶意，却暗藏重大机会
9月11日消息，美国总统拜登准备签署一项行政命令，旨在帮助扩大美国的生物制造业，减少对于中国的依赖。 （彭博社新闻报道截图） 该项命令细节尚未公开，草案中列出了一项促进美国国内制造业发展的战略，利用生物系统创造一系列产品和材料，从新药物、人体组织到生物燃料和食品等。 另外，白宫还将提出建议，改善国内生物制造业最终将降低价格，并加强供应链的安全。 虽然美国国会不止一次警告：过度依赖中国制造的药品会对国家安全造成威胁，但这个说法在真实数据面前显得有些滑稽，更多让人看到的是为了打压中国高科技而设定。 从药品制造端的角度看，2010-2019年基于大环境的利好，中国生产原料药的注册工厂数量翻了一番多。尽管如此，中国原料药厂商并不是美国的第一大供应商。 美国药典委员会（USP）的最新数据显示：在印度，拥有超过10种美国批准的活性原料药产品的制造厂总数为183家，欧洲有83家，中国35家。至于生产30或30种以上美国认可的原料药的工厂，印度114家，欧盟45家，中国才4家。 01 重点提到合成生物，本质上是一种对“能源革命”焦虑 据知情人士表示，拜登的行政命令将概述美国应如何培养一支训练有素的劳动力，能够利用自然发生的过程来制造生物基产品和材料。 这无疑向全世界宣告合成生物学的重要性。美国政府重视生物基材料的背后，实质上是一种能源焦虑。 近来因俄乌战争影响，俄罗斯不断提升原油出口价格并且对欧“断气”，使得欧美国家遭遇了一系列的能源危机。 众所周知石油又被称为“工业的血液”，两大经济体中国和美国分别是石油进口的第一、第二大国。而在石油储备量方面，两者均在全球前十之外，导致发展受限于中东、俄罗斯为首的石油出口国势力。 石化材料自20世纪以来兴起，之后逐渐成为人们衣食住行的主要材料。不过石化材料创新越来越困难，近三十年，石油化工行业只落地了一种新材料——聚乳酸（PLA）。 形成鲜明对比的是，
警报！美酝酿生物制造法案：对CXO满屏恶意，却暗藏重大机会
单月营收创新高！医美国际更新最新运营数据，转型升级初见成效！
中国.深圳，2021年12月1日，医美国际（Nasdaq: AIH）（简称“公司”或“AIH”），一家中国领先的医美服务提供商，今天宣布2021年11月的业务运营更新数据。受益于公司在“双11购物节”及公司25周年庆典期间的成功推广活动，公司预计现有医院及诊所今年11月带来的现金收入可达约9000万人民币，为其自2020年初以来的单月新高。正如2021年11月16日公司发布的业绩公告中所述，公司将继续落实战略重组计划来优化业务运营，并在核心的区域市场布局轻医美诊所。公司同时也注意到，国内监管机构近期加强了对于医疗美容行业的监管，并出台了若干指引来确保医疗美容行业的健康发展，其中包括监管医美广告以及打击非法制售医美产品等。公司会密切关注监管情况，并全力实现合规。公司相信，这些系列监管措施不仅将促进行业的有序发展，也将为支持监管改革的公司，例如AIH，创造一个更好的经营环境。点评：财报数据显示，2021年上半年公司整体营收达4.35亿元，同比增长68.6%；毛利2.56亿元，同比增长96.6%。最新的消息无疑进一步印证了今年公司业绩快速增长的确定性。无论是剥离非核心市场或盈利水平不达标的医院及诊所，还是公司加快布局轻医美赛道，都足以展现出公司优化战略布局及管理层做强上市资产的决心。尽管国内医美行业强监管对短期医美行业市场走势有所压制，医美国际短期股价承压。放大格局来看，驱使非法中小机构出清、利好行业集中度提升，医美国际作为国内头部合规机构，有望借此东风实现业绩、股价、情绪多方面的修复，以此带来市场认可的价值共振。$医美国际(AIH)$ $爱美客(3008
单月营收创新高！医美国际更新最新运营数据，转型升级初见成效！
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