每年，全球精准肿瘤治疗领域的目光都会聚焦在行业的研发日。 近日，IDEAYA Biosciences 举办十周年研发日（R&D Day），披露了多项研发进展、战略规划和技术平台。作为一家在精准肿瘤治疗领域快速成长的美国生物技术公司，IDEAYA此次除了自有管线最新成果，还重点介绍了两个引进的项目：从中国公司恒瑞医药引进的DLL3 抗体药物偶联物（ADC）项目 IDE849，和从百奥赛图引进的B7H3/PTK7双特异性抗体偶联药物（bsADC）项目 IDE034。 在当今市场都聚焦IO抗体+ADC的热潮背景下，IDEAYA创新性聚焦和探索小分子+ADC联用策略，旨在探索PARG抑制剂联合新一代ADC所蕴含的“王炸”潜力。 01 从小分子到大分子的叠加 为什么以小分子见长的 IDEAYA，要跑去玩“大分子”？ PARG抑制剂是IDEAYA开发的首个临床候选药物，属于DNA 损伤修复（DDR）通路中的新型合成致死靶点。合成致死策略是通过靶向肿瘤细胞中已存在的 DNA 修复缺陷，让肿瘤自我“爆炸”。这是精准肿瘤治疗的重要方向，也是IDEAYA的战略核心。而合成致死抑制剂的差异化潜力在于联用。近年来，研究者发现，DDR 通路缺陷的肿瘤细胞对某些 ADC 药物更为敏感，提示 DDR 抑制剂与 ADC 联用可能具有协同抗肿瘤效果。这也是为什么IDEAYA花费重金引进了两款TOP1i ADC药物。 在全球药物研发进入多元化、组合化阶段的当下，ADC 与小分子药物的“强强联合”逐渐成为新的趋势。而IDEAYA与恒瑞医药、百奥赛图的合作，正是这一趋势的缩影。 2024年11月11日，IDEAYA花费近30亿元引进百奥赛图一款B7H3/PTK7全人源双抗ADC，这一分子是通过其专有的共轻链RenLite技术筛选得到，可以同时通过识别两个肿瘤高度相关的靶点，从而提高药物在肿瘤的选择性和杀伤

远大医药Go Global战略不是说说而已。 9月8日，远大医药公告易甘泰®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症，此次获批新适应症在原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC）的基础上，扩展至不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更为全面。近期，易甘泰®也在美国新增获批了HCC适应症，成为全球首个且唯一获美国FDA批准用于治疗不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 欧美市场两大注册里程碑的达成，进一步推动了易甘泰®在不可切除肝癌领域的全方位覆盖，促进了产品市场天花板的进一步打开，同时也彰显了远大医药在海外临床运营注册和商业化的能力。 除此之外，远大医药正积极与中外专家合作开发易甘泰®的其他适应症，将采用全球化开发注册路径，这不仅可以促进易甘泰®在国内覆盖更广阔适应症提供坚实临床证据和加速注册，而且也体现了公司剑指全球化市场的巨大野心。 凭借着Go Global战略，远大医药正在核药MNC的道路上行稳致远。 远大医药为何能成为核药MNC？ 众所周知，目前全球在核药领域称得上MNC的必定有诺华，诺华通过“自主研发+并购布局”构建了全产业链的能力，核心包括保障核素供应（收购AAA、与中核集团合作等）、药物开发能力和成梯队核药临床管线体系（拥有Pluvicto、Lutathera等产品）、生产能力与足够的产能（全球多个生产基地）、全球商业化能力等。 与诺华相似的是，远大医药在核药领域同样是“多边形战士”，其通过自主研发+全球布局合作构建了自主核素供应能力、自研能力（美国波士顿+中国成都两大研发中心）以及成梯队的临床管线体系（涵盖易甘泰®这样的商业化品种以及多款临床后期管线）、生产能力和产能保障（美国波士顿、德国法兰克福、新加坡、中国成都四大

“癌中之王”胰腺癌的突破，比想象中来得更加快。 9月10日，Revolution Medicines（RVMD）公布Daraxonrasib在一线治疗转移性胰腺癌（PDAC）的一期临床结果，单药治疗的客观缓解率（ORR）为47%（18/38），疾病控制率（DCR）为89%（34/38）；Daraxonrasib联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（GnP）方案展现出更高的缓解率，在31例可评估的患者中ORR为55%、DCR为90%，RVMD计划将在2025Q4启动PDAC的一线三期临床。 另外，RVMD也公布了Daraxonrasib在2L+转移性PDAC一期长期随访数据，在携带RAS G12X突变（26例）及任意RAS突变（38例）患者中保持持久的疗效，mPFS分别达到8.5个月和8.1个月，高盛预计Daraxonrasib针对2L+转移性PDAC的全球三期入组将于年底结束，并有望在2026年公布数据。 受临床数据催化，RVMD当日股价大涨14.31%，市值突破85亿美元。 先驱RVMD的突破，必将带动专注KRAS家族靶点的Biotech价值的水涨船高，突破“癌王”所带来的潜在市场价值和情绪价值，必将是巨大的。 01 RVMD一锤定音 按现有的早期临床结果显示，无论是在一线还是二线及以上的PDAC，Daraxonrasib均对现有标准疗法展现出碾压性的优势。 Daraxonrasib成药性经早期临床数据支撑下，RVMD计划推动四个适应症同步进行临床三期验证，除了2L/3L转移性非小细胞肺癌已经进入三期（RASolve301研究）外，在PDAC适应症上，公司的2L转移性PDAC已经进入三期临床（RASolve302研究），并且治疗可切除PDAC的辅助治疗、1L转移性PDAC适应症的三期临床启动也在路上，基本上做到了适应症全域覆盖。 在Daraxonrasib的首发适应症2L转移性PD

自从信达生物的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI-363验证了初步成药性后，市场对于激活免疫细胞及增强自身的免疫力抗肿瘤的药物开发方向热度急剧升温。 除了IL-2之外，IL-12、IL-15也进入市场视野，三者均能够显著激活和促进NK细胞（自然杀伤细胞）和细胞毒性T细胞（CD8⁺ T细胞）的增殖与功能，而这些细胞正好是杀伤肿瘤的主力军。 本文重点关注IL-12，和IL-2一样，未经修饰的IL-12具有严重的全身毒性，目前看下来通过遮蔽技术修饰的IL-12、与PD-1靶点联合组成双特异性融合蛋白或改为瘤内注射的溶瘤病毒能够解决其安全性问题，促使其有望成为强效的癌症免疫治疗剂理想靶点。 9月9日，Xilio Therapeutics公布了旗下肿瘤激活型IL-12管线XTX301的积极结果（针对晚期实体瘤患者1/2期研究），在2例晚期实体肿瘤患者出现PR（一次已确认，一次未确认），而在剂量水平高达RP2D时患者耐受性良好，大多数治疗相关不良事件为1级或2级。 另外，今年5月Imunon的IL-12基因疗法IMNN-001也在一项针对晚期卵巢癌患者二期研究中取得积极结果，该疗法通过独有的递送平台将带有IL-12的DNA质粒递送至腹膜腔，从而在目标部位局部表达IL-12，激活T细胞和NK细胞，达到杀伤肿瘤的效果；在该研究中，接受IMNN-001联合治疗组的患者相比对照组mFS增加了11.7个月、mOS增加了13个月。 IL-12的成药潜力，逐步显现。 01 IL-12靶点的功能性 IL-12（白细胞介素-12）是一种由抗原提呈细胞（如树突状细胞、巨噬细胞）分泌的异二聚体细胞因子，其由p35和p40两个亚基组成，能够促进Th1细胞的分化，增强细胞免疫应答，特别是在抗病毒和抗肿瘤免疫中发挥重要作用，尤其在促进Th1型免疫应答和抗肿瘤免疫中至关重要。 （IL-12家族） IL-12的

每年九月，全球肺癌领域的目光都会聚焦于同一盛会——世界肺癌大会（WCLC）。 这里是定义临床实践、改写治疗指南的终极舞台。每一个口头报告（Oral Presentation）席位都经过激烈角逐，只有那些具备改变游戏规则潜力的数据，才能登上这个讲台 。 来自中国成都的药企百利天恒的两项关于其核心产品iza-bren（BL-B01D1）的研究，入选了官方新闻发布计划（Press Program） 。 WCLC官方新闻发布计划 (WCLC press program)是由国际肺癌研究协会传播委员会(IASLC Communication Committee)主导的三大项目之一。每年IASLC委员会成员与传播委员会将对WCLC接收的所有研究摘要进行评审，评分最高的研究将遴选纳入官方新闻发布计划，并在官方新闻简报会进行现场分享。 WCLC中，每年仅有所有入选研究中评分最高的约1%能够获此殊荣，2024年仅有19项入选。而在今年，百利天恒的iza-bren入选了两项研究。 这是来自全球顶尖肿瘤学家的集体背书，全球肺癌领域的权威守门人已经判定，iza-bren的研究结果是所有参会者不容错过的焦点。 同时，更意味着这项成果可能会在半年内写进指南、一年内改变临床实践、三年内进入教科书。 这是对一家中国药企创新能力的最高加冕，更预示着肺癌治疗领域一个新时代的开启。 百利天恒的“封面时刻”，已经到来。 01 Iza-bren炸响全球肺癌市场 ADC（抗体偶联药物）被誉为“生物导弹”，通过将高活性化疗药物精准导向肿瘤细胞，实现靶向杀伤。百利天恒的iza-bren是一款全球首创（First-in-Class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3双特异性抗体ADC。 本次入选WCLC Press Program的两项研究，正是对这款“超级生物导弹”在肺癌领域

巨头们当年BD布局的B7H3 ADC成药路径愈发明晰。 ADC前几大热门靶点中，Her2、Trop2、c-MET、Nectin4均有ADC药物获得FDA监管批准上市，Her3 ADC的上市前景不太明确，EGFR ADC则是临床出现大量突破，而现如今看B7H3 ADC似乎也在正确的道路上。 9月7日，第一三共/默沙东在2025 WCLC大会上以LBA口头报告的形式公布了旗下B7H3 ADC管线Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期IDeate-Lung01研究的主要分析结果。 IDeate-Lung01是一项全球II期研究，针对既往接受过至少一线含铂化疗（最多三线）的ES-SCLC患者，研究结果分为二线亚组和三线及以上亚组，本次重点公布了12mg/kg单药治疗数据。 I-DXd作为全球临床进度最快的B7H3 ADC，其成败兴衰对B7H3靶点药物研发的影响举足轻重，显然最新公布的IDeate-Lung01研究数据是非常积极的。 01 二期数据成色如何？ 其实早在2024 WCLC大会上，第一三共/默沙东就曾经披露过I-DXd在IDeate-Lung01研究的一些数据。 早前研究数据一共纳入88例ES-SCLC患者，分别将46例、42例患者分配至8mg/kg和12mg/kg组，所有患者接受过至少一线的含铂化疗，42.0%患者基线存在脑转移，76.1%患者既往接受过抗PD-(L)1治疗。 研究结果显示，12mg/kg组的疗效数据明显好于8mg/kg数据；8mg/kg组的ORR为26.1%，DCR为80.4%，mPFS为4.2个月，mOS为9.4个月；12mg/kg组的ORR为54.8%，DCR为90.5%，mPFS为5.5个月，mOS为11.8个月。 在16位伴有脑转移患者的亚组中，8mg/kg组和12mg/kg组颅内

你永远可以相信复宏汉霖PD-L1 ADC产品HLX43的潜力。 HLX43在2025 ASCO公布的Ph1数据已经足够惊艳，而本次2025 WCLC大会进一步更新的NSCLC更大样本数据表明，HLX43不仅在某些特定亚组的疗效优势愈发明显，同时也验证了其有望成为疗效不受PD-L1表达水平控制、高效低毒的广谱超级重磅炸弹，重拳出击后线非小细胞肺癌等实体瘤领域。 正是看到了HLX43背后的巨大潜力，复宏汉霖正在全速推进HLX43多适应症探索的临床，目前为止已经开展了8项II期POC，涵盖非小细胞肺癌、头颈癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、食管癌等；尽管辉瑞同类产品PF-08046054率先全球三期临床，但HLX43在初步疗效和市场潜力上（不限PD-L1表达的NSCLC全人群）更具优势，有望通过潜在BIC和公司立足于中国并辐射全球的高效临床执行力，成为未来全球同赛道市场的Game Killer。 01 全能型的ADC 在过去第一代IO如PD-(L)1抗体经治的实体瘤患者中，无论是ADC又或者新一代靶向治疗，多少都会面临依赖生物标志物筛选、耐药、安全性不佳、适应症受限等各类问题；比如部分PD-1组合双抗对PD-L1低表达实体瘤患者响应率不佳，再如部分强效ADC管线ORR惊艳，却无法转化为生存期获益，高毒性使大量患者停药或退出试验。 HLX43的特别之处在于，它远不止于一款ADC，其作为靶向PD-L1的药物，还具有IO活性，可谓是全能性拉满，除了并不依赖PD-L1的表达（在PD-L1阴性/未知患者人群均有良好疗效）外，兼具ADC和IO的双重功能，能够通过内吞及旁观者效应在胞内外双重释放毒素的同时特异性阻断PD - 1/L1免疫检查点，同时药物剂量窗口较大、安全性良好，具备一款广谱超级重磅炸弹所有的特质。 HLX43在实体瘤领域的广谱疗效潜力信号贯穿了临床前、临床研究，展现出极高的一致性。

可以预见MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域在未来中短期内迎来巨大的突破。 8月27日，FDA正式致函Echosens表明接受振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度作为替代终点的意向书，这意味者未来该技术有望成为MASH临床试验一个可能的替代终点，替代现有的“金标准”肝脏组织活检。 FDA标准潜在可能的变化，一大批正在开发MASH的创新药物将充分受益，同时欧美市场独家”卖水人“Echosens（福瑞股份）也将在这场变革中获利丰厚。 VCTE（振动控制瞬时弹性成像）是一种无创肝脏诊断技术，应用于Echosens的FibroScan系列设备中，其通过发射低频声波并测量其在肝脏组织中的传播速度，量化评估肝脏硬度（LSM）和脂肪变性（CAP），从而达到诊断肝纤维化、脂肪肝及相关肝脏疾病。 01 替代终点带来检测量级的变化 毫无疑问，从“金标准”肝脏组织活检到VCTE，将深刻影响MASH疾病领域方方面面。 首先是患者依从性上，一直以来MASH确诊率低和“金标准”肝脏组织活检存在一定的关系，由于肝穿刺属于有创检查，存在出血、感染和穿刺部位疼痛的风险，另外穿刺后需要平卧6小时，术后三天内有一定禁忌事项，这也导致了患者接受度有限。 VCTE技术（如FibroScan）作为一种无创检测技术，检查前后无特殊进击事项，医生将探头置于仰卧患者的右侧肋间，检查时间约5-10分钟，无创且无辐射，最终弹性数值判断肝脏健康状况，这显然极大提升了患者的依从性，有助于后续MASH药物临床的开展（入组）。 临床中，医生通过患者治疗前后的两次肝穿刺来评估药物的疗效和患者的具体治疗情况。而若采用VCTE技术设备，针对不同人群有不同的检测周期建议，比如健康人群的肝病筛查一般两年一次，如果是首次开始MASH药物治疗的患者便可以在接受治疗后6-12个月内再次接受复查，疾病高风险期或者进展期患者则需要每3-6

这两日，万众瞩目的创新药一姐康方生物终于发了半年报，这半年一姐在创新药板块里宛如红毯走秀一般，风光无限，股价翻了一倍不止。 而本次，康方的大多数此前的承诺也算是得到了兑现。除此之外，最为重要的是，本次半年报披露了一个breaking news：AK112在后线治疗NSCLC（Harmoni-A）三期临床中，继此前PFS做出极其差异化的疗效后，现在OS也得到了统计学上显著差异化的疗效。 康方生物的利好彻底得到了兑现，一两个礼拜之后，随着WCLC大会上AK112在OS上的详细数据得到披露，康方生物将达到它的“大圆满”时刻。 不过好消息之外，今晚也有一个小小的插曲，市场消息显示康方生物有一项4.04亿美元的配售发行，发行价格在148.84港元-150.72港元（较今日收盘价折价4%-5.2%）；配售的同时，亦有公司股东寻求转让公司股份，交易规模在5800万美元，价格同配股。 01 财报的奥秘 现在已经不再是几年之前，康方生物的营收需要靠卡度尼利在宫颈癌上单打独斗的时代了。去年五月底左右，AK112获批，并且也在去年顺利进入医保。如今，康方已经进入了biotech向biopharma转型的关键时期，也是营收放量最为诱人的时期。 根据康方半年报显示，康方生物2025年H1收入（商业销售收入+许可收入-分销成本）达到了14.12亿元，去年同期收入为10.55亿元，同比去年同期增长了33.67%，如果只看总收入的同比增长，或许还不够惊艳。但是从商品收入来看，其今年上半年商品收入14.01亿元，去年为9.39亿元，同比增长达到了49.2%，接近50%。这个增速爬坡还是比较诱人的。 当然，大家可能诟病最多的就是康方的利润端。有人会说康方净亏损从2.49亿元增长到了5.88亿元，同比亏损扩增了一倍有余。这不假，但是这个同比亏损绝大部分是怎么来的呢？是股票价值变动来的。众所周知，当时康方和sum

康宁杰瑞可能终于要迎来自己的第一款商业化双抗——KN026。 8月20日，CDE官网公示，安尼妥单抗注射液（KN026）被纳入拟优先审评名单，适应症为含曲妥珠单抗联合化疗至少一次经治失败的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者。 8月22日康宁杰瑞KN026合作伙伴石药集团公布了2025年中报，其中披露了KN026联合化疗在2L HER2阳性胃癌三期试验结果获得ESMO赋予最新突破性摘要（LBA），这是比口头报告（Oral）更高级别的认定，数据好基本上是明牌。 并且，KN026将在今年三季度提交2L HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的国内上市申请，预计在CDE正式受理之后一年之内将获批上市，有望在2026Q2末或Q3初获批。 KN026的价值几何？能否带动康宁杰瑞重回巅峰？ 01 胃癌领域的突破性 KN026是一款基于康宁杰瑞的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，其能够同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。 目前，KN026正在开发的三大适应症均处于关键性临床，包括2L HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌、1L HER2阳性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。 先说HER2阳性胃癌领域，KN026的市场潜力和要面对的竞争对手有哪些？ 综述材料显示，HER2阳性在全球胃癌患者的阳性率17.9%，而在中国胃癌患者的阳性率大约10%-12%。 中信证券曾经对国内HER2 ADC药物的国内胃癌市场规模进行测算，得出的2025年销售市场规模大约在13.84亿元；从另一个角度预估测算，曲妥珠单抗2023年国内销售额约78亿元，考虑到10%-12%阳性率对应约7.8亿元-9.36亿元市场规模；另外，荣昌生物的维迪西妥单抗20

在康方生物/的依沃西单抗对外合作交易悬而未决之际，最大竞争对手BMS/Biontech的BNT327可谓是火力全开。 2025 WCLC摘要中，Biontech公布了一项BNT327联合化疗治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）全球2期临床的初步结果，患者的疾病控制率（DCR）高达100%，并且有将近90%的患者实现早期肿瘤缩小。 市场或许担心的是，BMS与Biontech联手后，两者都是拥有充足现金资产的药企，能够支持快速推进BNT327泛实体瘤的全球临床；而反观Summit捉襟见肘的现金流和对外合作的悬而未决，公司最近计划配售3.6亿美元的普通股，也一定程度反馈了公司独立推进依沃西单抗全球临床的“吃力”。 随着PD-(L)1/VEGF双抗在更多的实体瘤得到疗效验证，相信Summit的对外合作又或者更多同类国产分子实现授权出海只是时间问题，当然Summit也要警惕BMS/Biontech带来的压迫和竞争。毕竟在这种高强度的研发竞赛上，被“偷桃”也并非罕见之事。 01 ES-SCLC的对决小试 目前，BNT327在一线ES-SCLC治疗上已经正在进行ROSETTA Lung-01临床3期研究。 BNT327的ES-SCLC全球2期一共入组107人，其中队列1为未经治疗的ES-SCLC患者，队列2为一线或二线治疗后进展的ES-SCLC患者；本次WCLC摘要中公布了队列1的初步结果，队列1一共入组43例患者，22例接受20 mg/kg，21例接受30 mg/kg剂量治疗，在考查疗效的同时旨在确定3期研究中的最佳剂量。 队列1临床结果显示：在可评估的38例患者中，未确认客观缓解率（uORR）为86.8%，其中20 mg/kg组为95.0%、30 mg/kg组为77.8%，DCR达100%。 这里值得注意的是，在11例具有≥2次基线后肿瘤评估且随访超过90天的患者中，确认ORR

KRAS注定是充满争议的一个治疗靶点，但它重磅的交易从未缺席。 之所以说它充满争议，一方面在KRAS G12C领域产生了不少的大额交易，最著名的莫过于BMS以58亿美元收购MiratiTherapeutics，但全球首个KRAS G12C抑制剂Lumakras上市后销售不及预期，2023年销售仅2.8亿美元；另一边，Revolution Medicines又凭借着自家泛KRAS抑制剂在胰腺癌的突破一度突破百亿美元市值，并且成为外资机构眼中最有机会被MNC收割的Biotech之一。 那么KRAS领域下一个热点的机会在哪里呢？最近的交易指向KRAS G12D。 8月12日，拜耳和Kumquat Biosciences达成一项13亿总包的合作，根据协议拜耳将获得Kumquat的KRAS G12D抑制剂全球独家开发和商业化许可，而该管线刚刚于2025年7月获得FDA的IND批准。 国产KRAS G12D在2023年曾经诞生过两笔重要的交易，祐森健恒将临床前项目UA022以2400万美元首付+最高3.95亿美元总包授权给阿斯利康，劲方医药则是以6.25亿美金的总包将GFH375在内的三款自主研发的RAS通路靶向药创新疗法授权给Verastem Oncology，如今已有不错的临床数据展现。 KRAS G12D或许有望开启新一轮BD/再BD的热潮。 01 KRAS G12D的开发机会 据统计，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变有关，其中KRAS细胞信号通路中的关键分子开关，其突变导致癌症占所有RAS突变的85%，在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30～50%）、非小细胞肺癌（15～20%）等癌症中普遍存在。 KRAS最常见的突变位点是G12（占到所有突变位点的83%），主要突变类型有G12D（33%）、G12V（23%）、G12C（11%）和G13D（12%）。 从突变比例来看，G12

昨日，一则很有意思的股权投资值得一探。北海康成宣布，百洋医药将认购北海康成达1亿港元的股权，该等认购股份将约占北海康成现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。合作公布当日，北海康成股价上涨25.75%。 北海康成作为一家差异化竞争的biotech，它不像其它biotech去深耕肿瘤，自免等大适应症，而是瞄准了罕见病这一差异化的赛道，在这之上进行辛勤的耕耘。当然，如今来看，此前的深耕已经有了不错的收获：北海康成目前已经有已经上市了三款罕见病药物，分别是海芮思，迈芮倍和戈芮宁。三项单品不仅开启了商业化的历程，而且也正在医保端寻求着更强大的赋能：国家医保局8月12日公布商保创新药目录初审名单，北海康成三款药物均通过审查。 以海芮思为例，它的获批时间为2020年9月，2021年6月开始商业化应用，用于治疗亨特综合征，该适应症在东亚国家发病率为0.1-0.7/10万人，也就是说，中国如果按发病率中位数计算，大概患者为5600人。此外，戈芮宁作为新批准药物，6个月就完成了从申请到获批上市的进程，它在2025年7月开出了戈谢病的第一张处方。 虽然如此，但是小编之前也对北海康成与罕见病赛道进行过介绍：由于罕见病药物的定价实在太过高昂，所以药物的市场渗透率是个非常难以预测的未知数。而北海康成的营收也可以体现：海芮思商业化已经有4年了，但是北海康成营收却依旧不温不火，2023年明明已经营收过了1亿元，但2024年又掉回了八千多万元。而2024年净亏损更是超过了4亿元，盈亏平衡有种遥遥无期的感觉。 在这种情况之下，需要去打药物的渗透率的话，最好的方式之一就是有人接手商业化的盘子。 以前小编也觉得百洋医药就是一家单纯的医药商业化CSO，但是这么想，或许是小编太年轻。当小编真正看明白百洋医药的创新运作后，才感叹原来可以这么玩。先来看几次近期的动作。 2024年7月，百洋医药收了百

我们不止一次提到过呼吸疾病赛道的巨大机会，包括《一个超级大药机会，将被引爆》、《下一个现象级大药蓄势》、《一哥超预期，引爆重磅资产》等。 在呼吸科赛道，继IL4Rα商业化高歌猛进和PDE3/4产生巨额交易之后，最近爆火的资产是DPP-1。 8月12日，FDA批准Insmed的DPP1抑制剂Brensocatib正式上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者，这是也是全球首个获批的DPP-1抑制剂；凭借着Brensocatib的顺利上市，Insmed的市值也来到了258亿美元。 8月11日，复星医药的小分子DPP1抑制剂XH-S004也实现了授权出海，以1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款+5.25亿美元潜在销售里程碑款的对价将XH-S004除中国大陆及港澳外的全球权益授予Expedition。 再往前追溯，海思科曾在2023年底将DPP-1小分子抑制剂HSK31858以首付款1300万美元+潜在最高4.62亿美元里程碑将大中华区以外的权益授予意大利Chiesi集团。HSK31858作为国内进度第一梯队的DPP-1抑制剂，今日海思科股价涨停，市值超过700亿人民币。 BD频出+创造千亿市值药企，DPP-1到底有怎样的魅力？ 01 DPP1的故事 说起DPP-1就不得不提中性粒细胞，其在先天免疫和炎症中扮演着重要角色在先天免疫和炎症中扮演着重要角色，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）、非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）等慢性呼吸道疾病中，往往看到中性粒细胞异常聚集在气道，导致活性中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）过度释放，过度活化的NSPs与中性粒细胞相关呼吸道疾病的组织损伤高度相关，包括肺组织损伤、黏液高分泌和炎症恶性循环等等。 DPP1（二肽基肽酶1）是一种溶酶体半胱氨酸蛋白酶，其主要在骨髓中性粒细胞前体（早幼粒细胞阶段）中表达，它的核心功能是激

FDA的瓜简直比连续剧还过瘾。 CBER（FDA 生物制品评估与研究中心）主任Vinay Prasad被市场称为史上最戏剧的人士波动，他最初于被FDA局长Marty Makary任命于5月6日首次上任，随后7月29日以“不想成为 FDA 干扰因素”为由辞职（上任仅83天），8月9日HHS发言人确认他应FDA要求官复原职。 这里需要厘清一下FDA的组织结构，FDA由包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室组成，其中CDER负责“小分子化药、生物类似药、疫苗以外的大分子药物”全生命周期监管，而CBER则负责疫苗、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生物制品的审批和监管，所以CBER主任的言论和决定对于这几类药物的审批监管起到风向标性的作用。 FDA作为全球最权威的药物审评机构之一，其人事变动和监管风向对全球创新药物发展有着举足轻重的影响，尤其是目前中国创新药在演绎极致的出海行情背景下，了解海外监管风向的影响至关重要。 01 Vinay Prasad任内大幅波动事件 Vinay Prasad在第一期上任之初就把枪口瞄准了疫苗领域，他强调所有疫苗的审评需要充分的数据支持（需进行安慰剂对照的随机临床试验），将矛头指向新冠期间在无随机试验数据的情况下批准加强针；其次，他频频推倒内部专家意见，出面介入疫苗审批，推动新冠疫苗的适应症缩小至高风险人群（老年人或患有基础疾病的儿童及成年人）。 尤其是针对儿童适应症的新冠疫苗审批，Vinay Prasad以“临床数据未充分证明益处大于风险”限制了NovavaxNuvaxovid疫苗和Moderna的新一代疫苗MNEXSPIKE的适应症扩展，如Moderna的Spikevax疫苗原本预期获得FDA全面批准用于6-11岁所有儿童，后适应症被缩小为导致新冠重症高风险儿童人群。 更严格的监管和被针对下，当然也可以看到诸如Moderna、

基金“限购潮”不断，中欧基金多只产品加入。 8月9日，中欧基金称，为进一步保证基金稳定运作，保护基金份额持有人利益，葛兰管理的中欧医疗创新单日单账户限购10万元；同日，邵洁管理的中欧科创主题也进行了100万元的限购。 上述两只基金限购自8月11日起生效。在此之前，中欧数字经济已于8月6日起暂停100万元以上的大额申购。 据不完全统计，7月以来已有近50只主动权益基金发布限购公告，面对火热的行情，不断有绩优产品开启限购，限购原因也相对一致，即保证基金的稳定运作，保护基金份额持有人利益。在业内看来，在当前市场高位限购，为基金公司拉好感，一方面有利于保护存量持有人的利益，防范短期资金大量流入而摊薄持有人收益，另一方面也体现了基金公司愈发对规模保持克制。 市场也有观点将限购解读为对市场高位的担忧，对此，多家基金公司表示，限购更多是从基金运作角度出发，希望投资者逆势布局，并不代表对市场悲观。当前市场情绪处于近年来高位水平，建议在不确定性环境中继续以均衡配置应对潜在波动和快速轮动。 时隔四年，葛兰再有产品限购 8月9日，中欧基金称，为进一步保证基金稳定运作，保护基金份额持有人利益，葛兰管理的中欧医疗创新单日单账户限购10万元。 时隔四年，葛兰再有产品限购。早在2021年1月，医药行情逐渐走高时，葛兰管理的中欧医疗健康也曾宣布在代销渠道限购10万元，并延续至今。 葛兰在今年的二季报中表达了对创新药板块发展前景的长期看好。 她表示，将保持对创新药械产业链的重点配置。理由是，一方面国内企业在ADC、双抗、多肽等领域的竞争力逐步获得全球认可，已成为跨国药企管线布局的重要伙伴，后续仍有多个品种存在海外授权预期；另一方面，国内政策层面也在持续优化，支持研发效率与质量提升，完善多元化支付机制，以及投融资渠道进一步疏通，这些都有望持续支持创新药企业的发展。 另一只限购产品中欧科创主题由邵洁管理，聚焦科

8月6日晚，百济神州交出了一份靓丽的2025Q2和2025H1答卷：公司在2025Q2实现总收入13亿美元，同比增长42%；2025H1，公司总收入为24.33亿美元，同比增长45%。 百济神州收入的快速增长得益于泽布替尼在欧美市场的强劲增长，2025Q2泽布替尼全球收入高达9.5亿美元，同比增长49%，环比增长约20%；2025H1泽布替尼大卖17.4亿美元，在全球BTK抑制剂市场中占据前列。 2025Q1百济神州首次实现在美国通用会计准则（GAAP）下经营利润、净利润的盈利，而在2025Q2我们更清楚看到公司在扭亏后季度收入递增带来的盈利势能，GAAP经营利润从2025Q1的1110.2万美元提升至8788.5万美元，环比增长幅度高达691.6%。 百济神州在2025Q2的盈利加速只是一个开始，过去市场对泽布替尼的后续重磅管线承接颇有疑虑，而公司在近期研发日上明确了清晰的增长路径：未来18个月迎来超过20项研发里程碑事件，意味着大量的全新增长点正在路上，同时公司现金流日益充裕和研发管线持续推进，将使得公司加速蜕变为一家全球化的实力大药企。 01 Q2强劲的产品增长和高质量的财务状况 这绝对是一份含金量拉满的业绩报告，可以从核心产品商业化持续性、核心财务指标指引的变化获得这样的结论。 众所周知，美国是全球第一大医药市场，泽布替尼最大的收入来源于美国，其2025Q2在美国、欧洲及中国和其他地区的收入分别为6.84亿美元、1.5亿美元和1.16亿美元。 而在美国这个最大的市场，泽布替尼在2025Q2单季度超过了竞争对手阿可替尼和伊布替尼，并且拉开了较为显著的差距。据Jefferies报道，尽管这两家竞争激烈，但泽布替尼的净价依旧保持相对稳定，价格稳定的优势也能够在公司毛利率指引从“80%至90%的中位区间”到“80%至90%的高位区间”得以显现（当然这里因素是多样的，也有公司

2025年，中国创新药更火了。 据统计，截至5月份，跨国药企手中首付款5000万美元以上的BD交易，超过40%来自中国生物科技企业。而在四年前，这一比例还不足5%。 即便到了2024年，也“不过”27%。很显然，中国创新药正在加速改变世界，逐步掌握定价权。这组陡峭的增长曲线，清晰勾勒出中国创新药全球定价权从无到有、由弱转强的历史性拐点。 热闹仍在继续。6月13日，阿斯利康（AZ）与石药集团达成最高达53亿美元合作，利用石药集团的AI药物发现平台开发小分子候选药物。8月5日，晶泰科技又以一笔总额59.9亿美元的合作，创造AI药物发现合作订单新纪录的同时，引发医药圈广泛关注。这些越发密集且大额的BD 案例，正成为中国创新药出海大潮续汹涌的明确信号。 更深层来看，中国创新药“走出去”的BD盛宴正加速迈向2.0时代，参与主体更多元化、价值创造途径也发生着深刻变革。当中国的研发供应链与欧美成熟的药物商业化市场耦合，在新技术的催化下，中国是否能正成为全球药企管线的源头供应商，酝酿更大的爆发？ 01 主体嬗变：中国BD生态的多元化升维 BD进入2.0时代的一个标志是，生态更丰富了。 2024 是中国药物研发BD 的分水岭。在此之前，中国创新药企出海，主要以biotech为主。而在2025年，biotech继续火力不减，继续担当先锋角色；传统药企也在强势入局，包括三生制药、石药集团、中国生物制药等老牌大厂厚积薄发，高调入场。与此同时，晶泰科技等AI制药企业也在加入这一队伍，开始展露锋芒，AI 制药这一仍不时被人质疑的技术似乎也经过了漫长的技术验证与商务落地考验，逐步迈入收获期。 更丰富的生态，本身就意味着BD数量和质量的双重提升。因为新、老主体均展现出加速争夺全球市场的核心武器库。 例如，传统药企研发、BD能力双重在线。三生制药是典型，其与辉瑞的合作，斩获12.5亿美元不可退还且不可抵扣的

这一轮创新药板块性行情，演绎的无比极致，无论是属于基本面投资者能力范围内的龙头Biotech，还是属于概念趋势投资者的新芽药企，都走出了属于各自的一波行情。 成熟投资者，要理解基本面驱动的逻辑，也要理解资金面驱动的逻辑。 正是有这么一家创业板的药企，在一个月的时间内涨了100%，短期涨幅冠绝创业板的绝大多数生物医药企业，并且该企业对外交流并不多，以至于很多投资人甚至不知道公司在涨什么，它就是海特生物。 海特生物2024年年报显示，公司核心业务为药品制造和医药研发服务，前者主要核心产品为注射用鼠神经生长因子“金路捷”，2024年收入约1.2亿人民币；后者则分为两块，一个是仿制药为主创新药为辅的CRO-CDMO一体化服务，一个则是提供API和原料药CDMO解决方案，2024年实现约4.11亿人民币收入。即便是如此，公司在2024年依旧录得了归母净利润-6934.87万，2025Q1则录得了归母净利润-1393.04万。 显然，仅仅看海特生物目前固有的业务是找不到公司市值暴涨的任何逻辑，事实上市场把公司视为一个”高价值的创新药资产包“，包括现有在销售的创新药长期市场潜力和参股公司进度靠前的创新药管线价值，这给予了市场较大的想象空间，本文借此进行梳理分析。 01 MM新药的新拓展 海特生物在近年来有一个全新的增长点，便是创新药注射用埃普奈明（以下统称“沙艾特”）在2023年11月获批上市，并且在2024年5月正式商业化销售（当年录得销售额2636.83万元），2025年1月1日正式纳入国家医保目录。 沙艾特全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5（DR4/DR5）激动剂，沙艾特作用机制与TRAIL（肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）相同，与DR4/DR5结合激活凋亡通路，通过“外源性凋亡通路”杀伤肿瘤细胞，且具有p53非依赖性。 目前沙艾特联合沙利度胺和地塞米松获批既往接受过至少2种

创新药疯涨在前，凸显创新器械的落后低估，器械有强烈的估值修复需求。 7月24日，国家医保局举办新闻发布会，其中一个核心要点为：集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性。并且在7月21日起，国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会，10天内已经召开了4场会议。 尽管在发布会和座谈会中药械并提，但在大量的仿制药企业转型创新药或通过新品种平稳过渡业绩估值双杀期后，在前期已经获得了市场迅猛的估值修复，所以市场有明确的一致共识，对比之下，创新器械有业绩反转、估值修复的强烈趋势。 殊不知，其实集采对于器械板块的压制更为深远，比如部分心血管介入厂商“亏钱卖支架”，再比如部分高耗的厂商集采价产品微利但需要做后续医生培训、跟台、配送，同样涵盖这些成本后生存艰难。弹簧被摁的足够用力、足够久，回弹的势能和高度同样值得期待。 这一波创新器械复苏的逻辑十分明确，不仅仅是从集采转向层面，各个板块的公司的业绩层面也能看到强烈的反转。 例如器械中大细分骨科和血脑血管介入，骨科三大细分集采影响均已落地，比较典型的便是大博医疗2025H1净利润同比超过60%的增长；心脑血管介入各个细分都能看到集采影响出清的趋势，归创通桥2025H1归母净利润同比增长约66.9%，心玮医疗扭亏为盈，心脉医疗预估2025全年利润将重回双位数高增长。 近来微创医疗获得国资战略入股，收获了市场的极大关注，而心脉医疗作为其最重要、基本面最好的资产之一，理应获得市场的修复，目前来看这家器械龙头的市值仍然被显著低估。 01 基本面扭转，股权激励框柱下限 心脉医疗是国内的主动脉支架产品的龙头，公司产品可以分为三个大类：主动脉支架类、外周及其他类产品。 从心脉医疗的收入结构来看，2023年-2024年公司主要收入来自于主动脉支架类、外周及其他两大块，2023年主动脉支架类和外周及其他收入分别为9.34亿（yoy+