7月28日，国家药监局发布药品通知件送达信息，荣昌生物伊立芙普α眼内注射液（RC28-E，受理号：CXSS2500103）的相关注册申请已列入送达公示清单。 对此，荣昌生物回应称，根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求，进一步补充临床病例数研究后再次提交注册申请；此外，关于RC28-E的对外授权合作正常推进。 01 主动撤回申请，非监管“纠错” 根据之前CDE网站审评任务公示，RC28-E均已完成了“药理毒理”“临床”“药学”“统计”“临床药理”“合规”等六大专业审评，对应审评灯全部熄灭，这也就意味着六大核心技术板块全部完成分项审评，无核心技术缺陷，综合六大维度均未发现足以直接驳回的重大问题。换句话说，如果存在疗效不足、严重安全风险、工艺不可控、数据造假、统计无效等问题，会在中途直接终止审评，根本走不到全灭灯。 7月16日，CDE官网显示，RC28-E已经离开CDE的审评队列（审评任务公示中不再显示），标志该品种各专业技术审评工作办结，进入综合评审阶段。然而，等来的不是国家药监局的药品批准证明文件，而是药品通知件。 既然RC28-E的各专业未发现影响品种整体获益风险评价的重大技术缺陷，结合荣昌生物的回应，一条清晰的链路已经形成，此次RC28-E的审评结果不是基于监管部门的“纠错”，更不是该品种存在重大疗效及安全性问题，而是荣昌生物出于与监管部门充分沟通结果考虑，主动撤回上市申请，并补充相应的临床病例数研究。 根据CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间，申请人可撤回原注册申请，补充研究后重新申报。换言之，“主动撤回—补研究—再申报”是监管明确允许的标准路径，并非简单理解成“被否”。 近年来，这一操作在创新药企中并不鲜见：恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、乐普生物等多

7月29日，恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的上市申请获得CDE受理，适应症是EGFR-TKI经治进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌。 如果审批顺利，这将是全球首个上市的单靶HER3 ADC。 SHR-A2009能够实现弯道超车，除了恒瑞医药快速的临床跟随和推进，HER3-Dxd自身的“拉胯”也功不可没。 （图源：中国银河） HER3-DXd最早在2023年底基于HERTHENA-Lung01（II期，ORR为主要终点）向FDA提交BLA寻求加速批准，但2024年6月FDA向其发出了CRL（为第三方CMO的生产设施检查发现问题），尽管2024年9月HERTHENA-Lung02（III期）PFS达到统计学显著，在2025年5月第一三共/默沙东主动撤回BLA，关键原因是Lung02 OS未达标。 恒瑞医药SHR-A2009的注册路径更为稳健，采用III期随机对照试验的PFS作为主要终点，综合获批概率可能更高。 01 HER3-DXd把自己“作没了”？ HER3-DXd到底什么情况？答案可能是临床策略过于激进。 简单回顾注册策略：“II期单臂试验（HERTHENA-Lung01）ORR数据去申请加速批准+同时跑一个III期（HERTHENA-Lung02）作为确证”。 尽管29.8%的ORR作为加速批准依据勉强够用，FDA也确实给了优先审评。但随后CRL问题和III期OS数据不达标（中位OS 16.0个月 vs 化疗15.9个月，HR 0.98），彻底击碎了这一进取的注册策略。 在FDA这种权威审批机构面前，OS HR 0.98意味着HER3-DXd和含铂化疗完全没有差别，BLA撤回在此刻成了唯一选择。 再回溯HERTHENA-Lung02的PFS数据，虽然统计学达标（P=0.011），但绝对值只比化疗多了0.4个月（5.8 vs 5.4

2026年7月27日，阿斯利康官宣：全球III期CLARITY-Gastric01试验达成OS双主要终点，Sonesitatug vedotin（Sone-Ve / AZD0901）在CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗中，显著延长了患者的总生存期。 这是全球首个靶向CLDN18.2的ADC在III期试验中证明OS获益。 对于关注国产创新药出海的投资者来说，这个结果等了三年。 2023年2月，康诺亚生物和乐普生物通过合资公司KYM Biosciences，将CLDN18.2 ADC（CMG901）以6300万美元首付+超11亿美元里程碑的交易总额，全球独家授权给了阿斯利康。那时国内ADC出海刚刚升温，这笔交易总额超过11.6亿美元的大单，是当时CLDN18.2赛道最高金额的BD之一。 从授权到全球III期阳性读出，阿斯利康只用了三年多时间。 今天的阳性结果，不仅宣告了CMG901将成为一款全球ADC大药，还验证了中国ADC研发平台在全球顶级竞争中的交付能力。 01 OS达成，PFS未达：怎么理解这个结果？ CLARITY-Gastric01是一项全球多中心、随机对照的III期研究，设置了两个共同主要终点：三线及以上人群的总生存期（OS），以及二线及以上整体人群的OS，AZ新闻稿中两个终点全部达到统计学显著。 值得注意的是，FDA此前已授予AZD0901针对复发/难治胃癌及GEJ腺癌的孤儿药认定和快速通道认定（FTD），中国NMPA也授予了突破性疗法认定。这些认定本身说明监管机构认可该试验以OS为核心终点的设计逻辑：在后线胃癌这个中位生存期不足6个月的极难治领域，能证明延长生存就是最硬的临床价值。 安全性方面，Sone-Ve耐受良好，安全性特征与既往I期数据一致，无新的安全信号。 但有一个细节值得注意：无进展生存期（PFS）呈有利趋势但未达到统计学显著。 这是否影响获批

一款全球稀缺的抗肝纤维化大单品，正在重新被市场认识。 全球尚未有抗肝纤维化对症西药获批上市，THR-β激动剂Resmetirom虽然只获批了NASH/MASH适应症，却凭借“有抗纤维化疗效”这一卖点实现了商业化的快速起量。 但鲜有人注意到，在中国市场，百洋医药同样有一款中成药产品填补这一临床空白。 拆解百洋医药，可以发现处方药板块近年增速最快的品种是甘纤乐（扶正化瘀），2025年单年收入7.42亿元，同比增长17.53%，多年复合增速保持双位数。 不同于以往市场熟悉的迪巧这类OTC品牌业务，甘纤乐背后是另一套完全不同的价值逻辑：中药保护独家品种+循证壁垒TOP级的抗肝纤维化药物+抗肝纤维化品类份额第一。 很多人对中成药的印象是缺少扎实的临床证据，而甘纤乐用二十年循证积累、覆盖近4000名患者的研究数据，已经把价值逻辑和品种的稀缺性摆在了台面上。 从百洋医药目前120亿出头的市值可以看出，市场对百洋的认知仍然锚定“OTC钙剂龙头迪巧”的商业化平台公司形象上。自百洋医药收购百洋制药后，甘纤乐已成为公司自有品种，但在资本市场的定价中，这个品类冠军的价值几乎被完全忽视，其余创新管线品种的潜在价值同样未得到市场关注。 01 独家品种的坡长雪厚：西药全军覆没的赛道 + 7%渗透率 目前，全球还没有专门针对乙肝肝纤维化获批的西药。 这并不是“没人尝试去做”，而是“做不出来”。 过去几年，多家国际药企曾尝试突破肝纤维化治疗，但均以失败告终：吉利德的Selonsertib（ASK1抑制剂）三期失败；Intercept的奥贝胆酸因安全性问题被FDA拒批；法国Genfit的Elafibranor三期达不到终点直接放弃。至于2024年获批的Resmetirom，它针对的是NASH/MASH（代谢相关脂肪肝的纤维化），并不覆盖乙肝相关肝纤维化。 为什么做不出来？核心难点有三：一是肝纤维化的病理机制极

大家都在盯着港股9月份入通的优质Biotech公司，歌礼药业便算其中之一。 在已经稳稳进通等待估值修复的窗口，歌礼药业7月16日管理层在电话会议中提到FDA批准公司在美国启动口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的三期临床，预计9月正式启动（2028年7月完成）。 或许大家没想到的是，公司会选择自己来推进这个全球三期，随即在7月17日（上周五），公司股价大跌21%+。 这其实也是市场给出的态度，你要自己做全球三期，不仅面临之前BD或者被并购预期的全面落空，同时还要接受市场资金带一个放大镜审视你的财务情况能不能支撑到数据读出。 01 复制迪哲医药交棒AZ的成功？ 歌礼这一举动，很容易让人联想到近来迪哲医药将舒沃替尼全球权益授予阿斯利康的成功，自己把全球三期做完，卖出更好的价钱，风险和收益对称。 由于适应症的不同，显然不能直接线性外推到歌礼，两家公司海外的临床入组规模、耗费的时间资金成本有着巨大差异。 先来看迪哲医药的舒沃替尼，在FDA获批的适应症是EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌，这可以说是一个偏小的适应症，对于临床入组患者的数量要求相对较少。 从舒沃替尼进入临床（2019年7月）到FDA加速获批（2025年7月），历时6年，而迪哲医药真正在海外中心纳入非亚裔患者临床，只有两个，一个是I/II期临床WU-KONG1研究（其中1B研究纳入了111例患者），其中非亚裔患者占比42%+（大约46-47个人）；另一个则是WU-KONG28研究（全球多中心III期），计划入组324例患者。 换而言之，迪哲医药一共入了差不多370个海外非亚裔患者。据《Moore et al., 2020, BMJ Open》数据显示，肿瘤全球三期单位患者成本中位数为10万美元左右（8万-15.5万美金区间），但这项数据覆盖2015-2017年的39项临床，未考虑通胀。若测算通胀后单位患者成本按1

全球MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域的FIC产品Rezdiffra市场销售持续超出预期。 2025年，Rezdiffra上市后首个完整销售年度销售额轻松突破10亿美元，正式跨入重磅炸弹行列。华尔街一致预期2026全年销售达到约15亿美元，而Goldman Sachs预测其全球年销售峰值可达65亿美元。 在惊叹MASH未满足临床需求带来的巨量市场同时，Rezdiffra的重磅炸弹效应也格外明显：Madrigal正通过这个品种打通MASH赛道从临床到商业化的全链条，照亮了一条进阶初级MNC的道路。 成为MNC单靠Rezdiffra显然不够。Madrigal需要围绕这个基石药物打造一个MASH核心矩阵，尽可能覆盖各个细分亚组人群。毫无疑问，Madrigal已经初尝小分子药物的药效"甜头"，而小核酸药物凭借精准治疗、长效给药的优势，已被其视为下一个大力押注的赛道。 2026年2月，Madrigal与瑞博生物开启了6款siRNA管线的全球合作，总金额高达44亿美元。而在7月2日，也就是合作公告后的5个月内，瑞博就宣布了第一个里程碑的落地，足以见得双方对于合作的重视程度及高效落地执行力。 深度绑定处于起爆期的Madrigal，瑞博生物未来的成长潜力也值得重点关注。 01 Madrigal在MASH市场的优势与谋断 Rezdiffra的爆卖，折射出MASH这个巨大未满足临床需求压制的实在太久了。 MASH是全球肝病中最大的未满足临床需求之一。全球约5%成人受其影响，但诊断率极低，有研究指出可能不足5%，存在巨大的未被识别人群。更关键的是，MASH的纤维化进程难以逆转，一旦进展至F3/F4期，肝移植往往成为唯一选择。弗若沙利文数据显示，预计2025年全球和中国的MASH市场规模将分别达到107亿美元、32亿元，并于2030年达到322亿美元、355亿元。 THR-β激动剂Rezd

近日，恒瑞撤回艾玛昔替尼软膏在成人轻中度特应性皮炎局部治疗上的注册申请，公司公告给出原因是需要进一步完善申报资料，并且是公司与CDE沟通后的决定。 这件事不能被粗暴写成“AD赛道太卷，恒瑞撤了”。 恒瑞此前披露过，这项成人轻中度AD的II/III期研究已经达到共同主要终点。撤回申请，至少在公开信息层面，先按申报资料问题理解。 但这件事仍然值得探讨，因为把它放进外用JAK这条线里看，会看到一个更有意思的分叉：一边是外用JAK在AD里需要继续证明差异化，一边是芦可替尼乳膏在今年1月底获批白癜风适应症，成为中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。 同样是把JAK机制做成外用制剂，落在不同适应症里，商业命运可能完全两样。我们觉得，真正该讨论的核心，是外用JAK到底该落在哪一种疾病场景里。 01 AD的难，在于选择太多 特应性皮炎当然是大市场。患者基数大，复发频繁，瘙痒、皮损、睡眠受扰这些痛点都很真实。把AD写成一个没有商业价值的适应症，属于为了结论牺牲常识。得过湿疹的人都知道，皮损清除同样很直观，患者对疗效的感知并不弱。 问题在另一处：AD的治疗工具箱已经很满。外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂、AhR调节剂、外用JAK、口服JAK，再往中重度走，还有IL-4Rα、IL-13等生物药。医生端真正要做的，是在很多选项之间重新排序。 这会把后发外用JAK放进一个很现实的位置：它需要在轻中度局部治疗里回答几个具体问题。疗效有没有强到足以替换既有方案？长期安全性能不能打消医生顾虑？价格和支付能不能支撑长期用？和生物药、口服JAK之间的定位边界怎么切？这些问题都不玄学，全是临床处方和商业化执行里的硬问题。 所以，AD红海的本质，是新药进入后很难天然拥有定价权。大市场已经被充分看见，也就被充分竞争。后来者能赚钱，但很少能轻松赚钱。 02 白癜风的机会，来自复色预期被重新定价 白

又一家耳熟能详的老药企，奔向半导体投资。 6月18日，汤臣倍健计划以自有5000万资金原粒半导体，Chiplet（芯粒）技术创新打造规格灵活的积木式AI推理芯片，专注于为边缘端大模型部署提供高性价比的算力解决方案。 虽然公司强调这是一笔财务性投资，但是效果非常好，近日公司股价收涨了4%+，用一笔5000万的投资短期增加了公司超过7个亿的市值。 不过这也不是汤臣倍健第一次投半导体及AI相关企业了，公司通过自投&基金通道分别投资了阶跃星辰、月之暗面、XGTECH、AI主题创投基金（砺思星灵），合并计算汤臣倍健近期在AI和科技领域的总投资已超过2.4亿元。 可能有人说公司“不务正业”，但这背后潜藏着当下市场的残酷真相：既然药企账上躺着现金价值市场不认，为什么还要拿着现金？ 01 主业承压？ 有人说汤臣倍健都不能算医疗企业，毕竟是保健品公司，可以说是“医疗+消费”，基本上坐在老登那一桌没跑了。 老登也好，小登也好，汤臣倍健这几年主业实实在在处于承压的阶段，这也是大量医药+消费公司的缩影。 汤臣倍健的品牌矩阵的主力在“汤臣倍健”主品牌（蛋白粉、维生素/矿物质、鱼油/脂类、女性健康/睡眠等功能性产品），收入占公司营收超过50%，其中蛋白粉为最大单品（营收超20亿元，2025年数据口径）。其次益生菌合计（境外LSG+境内Life-Space）占比约18%，以及关节护理品牌“健力多”（占比约12%）。 回顾公司近几年的业绩，尽管2026Q1有所回暖，但能够明确看到2024年遭遇了业绩“硬着陆”：2024年收入同比下滑27.30%，归母净利润同比下滑62.62%，而在2020-2023年公司业绩势头持续向好。 就2024年的业绩硬着陆，暴露出公司大量的痛点。 首先排除行业需求的下行，欧睿2024年数据显示，中国维生素与膳食补充剂行业零售总规模达到2323亿元，较2023年增长约3.7

GLP-1军备竞赛几近白热化。 随着临床应用中体重下降效果不断提升，一个值得关注的问题逐渐显现：当减重效果达到 25%及以上时，部分患者出现自主停药情况。或许对于GLP-1RA而言，发展的核心不在于减重幅度的突破，而在于提升患者用药依从性，保障长期规范用药。 2025年《柳叶刀》子刊一项荟萃分析显示，GLP-1RA停药后一年内反弹约减重的60%，HbA1c同步恶化。丹麦真实世界队列（超4万名使用者）发现21.2%患者在12个月内停药，首要原因是胃肠道副反应难以耐受，且与剂量高度相关。 整体来看，GLP-1 RA具备明确的临床疗效，而提升长期用药可持续性，成为进一步拓展应用空间的重要方向。过往多款尝试与GLP-1RA 联用的药物，在安全表现上存在一定局限，由此，探索能够与 GLP-1RA协同作用、优化用药体验、助力长期疗效维持的联用药物，成为新的研发方向。 2026 ADA大会，华领医药携葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀的一篇Oral Presentation和多篇Poster亮相，不仅带来了不少研究亮点，也给市场提供了新的想象空间：多格列艾汀可能是当下GLP-1口服药物的极具潜力的联用选择。这次口头报告的研究表明，多格列艾汀与口服小分子GLP-1RA联用，有望实现减少胃肠道反应、优化GLP-1RA剂量、协同降糖、调节血脂等多重效果。 更关键的是，多格列艾汀的联用潜力不止于基础研究和临床研究层面，依托大规模真实世界研究数据，多格列艾汀也展现出优异的长期安全性。不仅如此，ADA最新公布的研究结果，还向市场展示了这款重塑血糖稳态创新药广阔的联用潜力与应用前景，有望联用GLP-1、THR-β、Pan-PPAR等药物，触及减重、MASH等代谢大市场。 01 顶级真实世界数据：联用安全底座 从随机对照临床试验（RCT）到真实世界的疗效衰减是行业常见的“困局”之一，而多格列艾汀在AD

6月8日，NMPA批准泰它西普用于治疗干燥综合征（SjD）和IgA肾病（IgAN）两项新适应症，至此，泰它西普国内获批适应症从3个提升到5个，自免管线的版图骤然放大。 这两个批件的分量，需要放在已经被证实的商业化成绩中来理解。 2025年荣昌生物A股上市以来首次盈利，尤其在扣非净利润这样剔除非经常性损益的指标上扭亏。其中产品商业化持续放量是核心引擎：泰它西普全年销量225.5万支，同比增长47.92%。 值得注意的是，泰它西普第三项适应症全身型重症肌无力（gMG）在2025年5月底获批，公司营收在当年就展现了强劲增长。很难想象，泰它西普2个新适应症获批后将释放出怎样的放量潜力。 无论牛熊，“国内商业化+BD出海”双轮驱动的创新药企是可穿越周期的首选，荣昌生物显然是其中的佼佼者。 中国创新药产业在全球快速崛起，当下市场对创新药的诟病无非源于BD的现金流不可量化为像业绩增长那样稳定的现金流模型，那么如果一家药企既在商业化&业绩上证明自己，又与MNC以大BD深度绑定不断兑现里程碑和贡献海外预期，这种“吹毛求疵”的质疑将不攻自破。 荣昌生物的泰它西普，剑指国内自免大单品王座，还有望成为全球重磅炸弹。 01 干燥综合征，瞄准当前国内药物的治疗空白 干燥综合征（SjD）是一个不起眼的大适应症，是以泪腺和唾液腺分泌减少为特征的自身免疫病，表现为口眼干燥、乏力等症状，约30-40%患者出现全身多系统受累（如肺、肾、神经系统等），目前无法根治，主要控制病情发展。 目前国内临床医生实际使用的方案，是羟氯喹、甲氨蝶呤等超说明书使用的免疫抑制剂，以及毛果芸香碱等缓解口干、眼干对症药物。这些手段，对干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）衡量全身疾病活动度的金标准指标几乎无实质改善，腺体外器官损伤的进展基本处于“托底而非阻断”的状态，有效治疗药物急缺。 在泰它西普获批之前，在全球范围内没有任何

2026年5月27日，荃信生物（2509.HK）正式收到合作伙伴罗氏支付的QX031N项目I期临床首例受试者给药里程碑款项。这款全球领先TSLP/IL‑33双抗海外临床顺利推进、里程碑如期兑现，标志公司全球合作进入高质量落地、价值持续释放的新阶段。 叠加赛乐信®2026年Q1商业化强劲增长、三大海外BD项目同步兑现进展，荃信生物以临床落地、现金流稳健、合作长期共赢三重支撑，自免龙头价值修复才刚刚开始。 01 罗氏里程碑落袋：全球合作高效推进，产品价值持续兑现 QX031N（罗氏代码RG6981）为荃信生物与罗氏在2025年10月达成全球独家合作的核心双抗产品，同步靶向TSLP、IL‑33两大炎症上游关键靶点，瞄准COPD、哮喘等呼吸领域大适应症，具备First‑in‑class与Best‑in‑disease潜力。 本次里程碑落地，传递三大核心信号： （1）合作推进高效顺畅：签约仅5个月即由临床前阶段推进至新西兰I期临床，2026年3月27日完成首例受试者给药，5月里程碑款项如期到账，执行高效，彰显双方合作的高度默契。 （2）资产价值获持续认可：从授权签约、临床启动到里程碑兑现，全流程按协议节点高质量落地，彰显MNC对荃信双抗分子的重视程度。 （3）全球收益长期可预期：2025年10月双方达成7500万美元首付款、总潜在金额超10亿美元的全球独家授权协议，罗氏主导全球开发、生产与商业化，荃信享有高额里程碑付款与销售分成，形成一次授权、长期收益、持续造血的合作模式。 这是继2025年12月收到Caldera关于QX030N伦理许可里程碑后，公司又一海外合作里程碑落地，连续兑现印证全球合作体系成熟、项目推进确定性高。 02 从亏损3.5亿到盈利3亿：荃信生物的“商业化元年” 荃信生物作为一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的港股18A创新药企，2025年，公司实现了自成立

一个被长期低估的赛道，正在出现拐点。 据弗若斯特沙利文预测，全球AI医学影像市场规模将由2024年的约16亿美元增至2030年的约93亿美元；中国核心AI医学影像市场将从约24亿元爆发至约401亿元。年复合增长率分别约34%和60%。 但这个市场的真正瓶颈从来不是需求，是供给——有证的产品太少了。 2026年5月20日，德适（02526.HK）自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证。这是史上获批速度最快的医学影像AI全球首创类产品之一，通过中国最高等级医疗器械注册验证。 （图源：NMPA官网） 更值得关注的是这张证背后的逻辑：支撑AI AutoVision®的iMedImage®医学影像基座大模型，首次被证明能产出"可获三类证"的产品。一条从基座模型到监管合规再到商业闭环的路径，被跑通了。 01 为什么说AI医学影像是"证"的经济？ AI医学影像的商业化门槛，不在技术层，在监管层。 三类证是中国医疗器械最高准入等级，审批标准最严、临床验证要求最高。产品必须经过严格的多中心临床试验，证明安全性和有效性；审批周期通常以年计；对算法可解释性、数据合规性、网络安全等均有极高要求。 对比二类证，三类证意味着更高的准入壁垒，也意味着更强的定价权和市场保护。拿到三类证的产品，在规模化入院、医保准入、采购招标中拥有二类证无法企及的先发优势。 AI AutoVision®的1734例多中心临床试验数据：数目异常检测灵敏度与特异度均达100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%；平均分析时间由34.42分钟缩短至11.19分钟；报告周期由约30天缩短至4至7天；自动化分析准确率超过99%。 这是中国甚至是全球迄今最大规模的染色体核型分析多中心临床试验，通过了国家最高标准的监管审核。 灵敏度与特异度双100%意味着什么？在数

传闻被多家MNC盯上的Inhibrx交出了一份惊艳的临床数据。 引源Benzinga早前的消息，Inhibrx的六价OX40激动剂INBRX-106吸引了默沙东、礼来、阿斯利康、辉瑞等多家MNC进行早期谈判，如果临床试验获得成功，与公司另一项早期肿瘤学总价值可能超过90亿美元（目前Inhibrx的市值18.64亿美元）。 春江水暖鸭先知。 INBRX-106确实也没让市场失望，在Inhibrx最新公布的一项二期HexAgon研究中期分析数据显示，在一线复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（1L R/M HNSCC）PD-L1中高表达（CPS≥20）患者中INBRX-106与K药的联合治疗组cORR为44%，而K药单药组为21.4%（与过往K药HNSCC同类人群三期基本一致）。 INBRX-106联合K药展现出的翻倍式cORR，验证了其有望成为K药抵御专利悬崖后时代的潜在“最佳搭档”。 01 INBRX-106与其他OX40的区别 过去OX40激动剂的开发热度很高，是因为其可通过共刺激信号促进T细胞大量增殖、增活、延长存活时间（“踩油门”），从根本上放大肿瘤特异性免疫应答的规模，这与PD-1解除肿瘤微环境对T细胞的抑制信号（"松刹车"）联用机制理论上非常互补。 但OX40这个靶点在肿瘤也是属于“难成药领域”，BMS、AZ、罗氏先后有管线停止开发，多数存在单药活性极弱、联合PD-1的ORR提升幅度不显著、药效学（PD）证据不明确（无法证明T细胞真正被激活）等问题。 另外，安全性问题也是一大重点，OX40在肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg）上也高度表达，OX40激动剂本意可能是扩增效应T细胞，但也可能同时扩增Treg，反而增强免疫抑制，这给药物设计上增加了难度；以及早前多个二价OX40激动剂依赖Fc受体交联来激活OX40信号，这种机制不受肿瘤微环境约束，会在全身范围内触发免疫激活，

有人觉得MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）没价值？恐怕错得离谱。 Madrigal的THR-β激动剂Rezdiffra是全球首个获批MASH的治疗药物，适用于伴中晚期肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者。Rezdiffra在2024Q2开始卖，2025年全年销售额已经接近10亿美元，目前最高单季峰值3.21亿美元，2026年全年销售预计超16亿美元。 就这么一个药，让Madrigal这家默默无闻的药企从2022年10亿美元市值，飙升到如今的百亿市值，堪称快速进阶Biopharma的典范。 除了作为全球首个MASH获批药物外，Rezdiffra最大差异化卖点在于纤维化改善，而“逆转或延缓肝纤维化进程”已被全球公认是MASH药物研发的首要目标。在这个方向做出具备显著临床统计学意义的药物，要么成为大爆品，要么被MNC高价买走（诺和诺德52亿美元价格收购了Akero Therapeutics）。 偏偏在抗纤维化这个MASH最核心的治疗目标，众生药业ZSP1601不仅是全球唯一进入临床阶段的泛PDE（pan‑PDE）抑制剂，并且在181例F2‑F3期MASH人群的IIb临床中做出了潜在同类最佳的“纤维化改善≥1分且MASH无恶化”疗效数据，展现出巨大的市场价值。 MASH口服药物ZSP1601对于众生药业这样的老牌药企而言，在GLP-1口服药物新亮点之外，增加了全新的创新爆点。 01 ZSP1601，为什么价值巨大？ 抗纤维化治疗为什么重要？ MASH的发病机制包括脂肪沉积、炎症反应和纤维化形成，肝纤维化是其进展至肝硬化、肝功能失代偿及肝癌的关键环节。纤维化分期越高，肝脏相关并发症及死亡风险越显著提升。 众生药业ZSP1601是一款pan-PDE抑制剂（全球首创），其可同时抑制PDE1A、PDE2、PDE4B、PDE5A等多个亚型，通过升高细胞内cAMP和cGMP水平，经多

港股合成致死肿瘤药Biotech第一股来了。 2026年5月5日，英派药业（07630.HK）正式启动IPO招股，将于5月13日正式在港股主板上市。此次IPO阵容可谓"群星闪耀"：由高盛与中金公司联席保荐，坐阵的基石投资者阵容豪华——腾讯、礼来亚洲基金、Foresight Funds、江北新区国资、上弦月基金（First Quarter Moon OFC）、Exome悉数入场，充分彰显了市场对公司价值的高度认可。 合成致死的抗肿瘤前景，正日益诱人。 合成致死首个成药靶点PARP1/2抑制剂，弗若沙利文数据显示：2024年全球市场规模已达约43亿美元，预计2029年将突破69亿美元；PARP之后，ATR、PRMT5、USP1等靶点已陆续展现成药潜力，各自具备数十亿美元的市场空间。更重要的是，合成致死多靶点联合构建的治疗矩阵（PARP+ATR、PARP+POLθ），将勾勒出数百亿美元的市场轮廓。 英派药业作为港股合成致死肿瘤药第一股天然具备进度优势，是全球极少数同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂与临床阶段下一代PARP1选择性抑制剂的企业之一，并在ATR、WEE1、PKMYT1、DHX9、ATM、USP1、CHK1/2等多个靶点上均有深度布局；公司资产稀缺性与发展确定性，已无需赘言。 01 商业化基石：BIC的PARP1/2抑制剂 PARP1/2抑制剂是无可争议的泛肿瘤治疗药物，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。放眼国内PARP1/2抑制剂获批已超过6年，奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利等产品先后获批，玩家众多侧面反映出药物开发潜能。 事实上，PARP1/2抑制剂的潜能未被充分开发。过往获批产品存在一个临床命门：血液学毒性显著，以尼拉帕利的PRIMA研究为例，3/4级血小板减少发生率高达41%，相当比例患者需降

老树开新芽，贝达药业可能要迎来大的基本面反转。 近日贝达药业公布2025年年报和2026年一季报，2025年公司实现收入36.09亿元（同比增长24.81%），扣非净利润达到3.27亿元（同比下降20.15%）；2026年一季度，公司展现了全新的面貌，实现收入10.4亿元（同比增长13.33%），扣非净利润达到2.07亿元（同比增长26.02%）。 由于过去由于三代EGFR-TKI的强劲势头，市场对贝达药业的埃克替尼下滑风险带有很大的警惕，如今随着埃克替尼的在公司总盘子的基数下调、新产品发力化解下降缺口以及公司正在全面优化运营结构的驱动下，公司交出了一份近5年最好的一季报。 超预期的一季报往往是一家公司全年超预期的先行指标，贝达药业除了基本盘趋于稳健外，公司短期、中期都迎来相当有爆点的大催化，如今真的有可能迎来触底反转。 01 近几年最好的一季报？ 2026Q1不仅是贝达药业近5年来最好的一季报，还是最好的季报。 2026Q1无论是营收还是扣非净利润都创下了单季度近五年的新高，在每股经营性现金流指标上（0.627元）只仅次于2025Q1的0.711元。 （图源：同花顺） 当然也有观点指出，贝达药业2026Q1的营收同比增长只有13.33%，和2025年的同比20%+有差距，利润可能有一部分是降本增效压缩费用降出来的。这个问题当然需要正视，我们来拆一拆公司的产品结构和费用率的变迁。 先看公司的毛利和三费，虽说贝达药业从2023Q1以来毛利率有所下降，但还是稳定在80%上下，在2026Q1并未出现特别大的变化，可以排除毛利率提升带来的利润变化。 其次，可以看到近两个一季度公司的管理费用率和研发费用率出现较大的下降（销售费用率持平），可以明确公司部分利润的放出是省下来的管理费用和研发费用带来的。 产品结构方面，2023年埃克替尼收入还占贝达药业总收入近60%，2025年这一比例下

一家医疗器械沾上光通信的威力有多大？请看VCR（走势）。 3月底以来，医疗器械ETF（159898）几乎没有任何涨幅，而海泰新光的涨幅已经达到了200%，这难道就是光的威力？ 虽说，海泰新光并未发公告提到进军光通信这一举措，本轮公司起爆日在3月30日前后，但据一些调研信息显示：海泰新光早在2025年切入MEMS光学件（其是光电路交换机OCS实现光路动态切换的核心物理组件），同时海泰新光实控人郑安民拥有丰富的光学行业积累（曾担任美国飞锐公司董事长），另外多个卖方已经吹风暗示：海泰新光可能进入OCS产业链环节，打开全新的市场空间。 更是有调研的流言指出，2028年前后公司的光会超过医疗业务的收入，再造一个海泰新光。 不管你信不信，反正有人先信了。 01 海泰新光不用过苦日子了？ 海泰新光近几年的来的产品结构非常清晰，主要由医疗核心产品带来的业绩驱动，2021年-2025年公司的医疗器件和光学器件的营收占比几乎都是在7:3至8:2区间波动，两个板块的核心产品分别为高清内窥镜器械（4K腹腔镜、内窥镜光源模组和摄像适配器/适配镜头等）、医用光学产品&工业激光器。 从技术含量角度，海泰新光作为全球医械巨头史赛克长期国内稳定核心供应商就可见一斑，在2021年-2025年期间公司毛利率和净利率分别稳定点在63%和30%以上，证明商业模式和竞争格局并未出现根本性的变化。 但是从公司营收不稳定和净利润没有出现较大台阶的跨越的角度，不难看出过去几年明确受到行业&客户需求波动、公司费用波动的影响，最大的问题可能在与对单一客户或者前五大客户的过度依赖。 海泰新光作为史赛克深度嵌入式ODM的合作伙伴，2017年以来对史赛克的销售收入占比就非常高，常年占公司总收入60%以上，2025年进一步推高到67.58%。 这种模式也是一把“双刃剑”，2022年公司收入高增长本质由史赛克新品放量带动

4月28日，一家名不见经传开发脱发药的Biotech公司Veradermics（NYSE: MANE）暴涨。 暴涨源自MANE旗下的米诺地尔缓释口服片VDPHL01，II/III期Study 302研究大获成功。 Study 302研究，519例男性，随机双盲对照，44个美国临床中心，主要终点全部达到，p<0.0001。这是美国近30年来，口服脱发治疗领域第一个站得住脚的Phase 2/3结果。 消息出来，Jefferies重申买入评级，目标价75美元——随后公司直接在高位发行融资约2.13亿美元，账上现金一并延伸至2030年。 MANE，正在主导一场新的生发革命。 01 被低估的脱发市场 卫健委数据显示，中国脱发人群超过2.5亿——平均每6个人里，就有1个正在为自己的头顶发愁。全球范围内，美国一地的雄激素性脱发（AGA）患者就超过8000万，其中5000万男性，3000万女性。 目前药物治疗的市场却长期被两款老药把持：1988年获批的外用米诺地尔，和1997年获批的口服非那雄胺。整整三十年，没有新的收到FDA批准的口服选项出现。 先说非那雄胺（Finasteride），其通过抑制5α-还原酶II型，降低双氢睾酮（DHT）水平来减缓毛囊微小化。它有效，这一点毋庸置疑——数据显示安慰剂调整后TAHC（目标区域毛发计数）增量约Δ+14.4 hairs/cm²，是过去二十年里口服治疗的事实标准。 非那雄胺的治疗代价同样沉重：性功能障碍是其广为人知的副作用，更值得关注的是，2025年10月FDA进一步更新警示，一份发表于《JAMA Dermatology》的评论正式指出，FDA在调查非那雄胺与抑郁症风险之间联系上的工作力度不够。这不是一个新的担忧，但正式进入监管视野，意味着后续标签变更的可能性在上升。 度他雄胺（Dutasteride）是双重5α-还原酶抑制剂，在韩国和日本已

医药一姐几年前种下的种子，如今终于开花结果。 早在2023年底，翰森制药将B7H4 ADC管线HS-20089（下简称：Mo-Rez）中国以外权益授予GSK，如今临床I期BEHOLD-1研究读出优异结果的同时，GSK决定要在今年针对卵巢癌和子宫内膜癌启动五项全球III期临床。 除了授权BD管线资产连续受到合作方的加码认可，翰森制药在2025年的财报表现也令人印象深刻，实现营收150亿元，其中创新药及合作产品销售额约124亿元（同比+30.4%），创新药销售额（剔除合作收入）占药品总收入的79.3%（同比提升5.3%）。 另外，翰森制药将在2026年各大学术会议上公布超过20项临床数据，其中包括多项三期数据，2027-2028年第二批创新药矩阵将迎来密集上市。 01 来自GSK的肯定：B7H4 ADC大放异彩 Mo-Rez在最新披露的BEHOLD-1研究中在铂耐药性卵巢癌（PROC）最高剂量组的ORR为62%（5.8 mg/kg，21/34）、晚期/复发性子宫内膜癌（EC）最高剂量组的ORR为67%（4.8 mg/kg，8/12），且均为确认缓解，在中位4-6个月随访时仍持续。值得注意的是，这也是Mo-Rez首次公布全球临床数据（患者治疗线数为1-3线），过往均为国内数据。 安全性方面，ILD/肺炎总体发生率仅3%（178例中5例），且全部为1-2级，PROC组0%因TRAE停药、EC组4%停药，明确5.8 mg/kg为PROC与EC全球III期推荐剂量。 由于过去在国内EC没更早的数据，我们从PROC赛道进行更深入的分析： 翰森在2025 ESMO公布了国内33位PROC患者的疗效数据，尽管国内临床患者的基线更差，但从4.8mg/kg对应48.5%的ORR跨试验延伸至全球BEHOLD-1研究4.8mg/kg组对应53%的ORR，这对于Mo-Rez在PROC的疗效数据可信度进