2025年，中国创新药更火了。 据统计，截至5月份，跨国药企手中首付款5000万美元以上的BD交易，超过40%来自中国生物科技企业。而在四年前，这一比例还不足5%。 即便到了2024年，也“不过”27%。很显然，中国创新药正在加速改变世界，逐步掌握定价权。这组陡峭的增长曲线，清晰勾勒出中国创新药全球定价权从无到有、由弱转强的历史性拐点。 热闹仍在继续。6月13日，阿斯利康（AZ）与石药集团达成最高达53亿美元合作，利用石药集团的AI药物发现平台开发小分子候选药物。8月5日，晶泰科技又以一笔总额59.9亿美元的合作，创造AI药物发现合作订单新纪录的同时，引发医药圈广泛关注。这些越发密集且大额的BD 案例，正成为中国创新药出海大潮续汹涌的明确信号。 更深层来看，中国创新药“走出去”的BD盛宴正加速迈向2.0时代，参与主体更多元化、价值创造途径也发生着深刻变革。当中国的研发供应链与欧美成熟的药物商业化市场耦合，在新技术的催化下，中国是否能正成为全球药企管线的源头供应商，酝酿更大的爆发？ 01 主体嬗变：中国BD生态的多元化升维 BD进入2.0时代的一个标志是，生态更丰富了。 2024 是中国药物研发BD 的分水岭。在此之前，中国创新药企出海，主要以biotech为主。而在2025年，biotech继续火力不减，继续担当先锋角色；传统药企也在强势入局，包括三生制药、石药集团、中国生物制药等老牌大厂厚积薄发，高调入场。与此同时，晶泰科技等AI制药企业也在加入这一队伍，开始展露锋芒，AI 制药这一仍不时被人质疑的技术似乎也经过了漫长的技术验证与商务落地考验，逐步迈入收获期。 更丰富的生态，本身就意味着BD数量和质量的双重提升。因为新、老主体均展现出加速争夺全球市场的核心武器库。 例如，传统药企研发、BD能力双重在线。三生制药是典型，其与辉瑞的合作，斩获12.5亿美元不可退还且不可抵扣的

这一轮创新药板块性行情，演绎的无比极致，无论是属于基本面投资者能力范围内的龙头Biotech，还是属于概念趋势投资者的新芽药企，都走出了属于各自的一波行情。 成熟投资者，要理解基本面驱动的逻辑，也要理解资金面驱动的逻辑。 正是有这么一家创业板的药企，在一个月的时间内涨了100%，短期涨幅冠绝创业板的绝大多数生物医药企业，并且该企业对外交流并不多，以至于很多投资人甚至不知道公司在涨什么，它就是海特生物。 海特生物2024年年报显示，公司核心业务为药品制造和医药研发服务，前者主要核心产品为注射用鼠神经生长因子“金路捷”，2024年收入约1.2亿人民币；后者则分为两块，一个是仿制药为主创新药为辅的CRO-CDMO一体化服务，一个则是提供API和原料药CDMO解决方案，2024年实现约4.11亿人民币收入。即便是如此，公司在2024年依旧录得了归母净利润-6934.87万，2025Q1则录得了归母净利润-1393.04万。 显然，仅仅看海特生物目前固有的业务是找不到公司市值暴涨的任何逻辑，事实上市场把公司视为一个”高价值的创新药资产包“，包括现有在销售的创新药长期市场潜力和参股公司进度靠前的创新药管线价值，这给予了市场较大的想象空间，本文借此进行梳理分析。 01 MM新药的新拓展 海特生物在近年来有一个全新的增长点，便是创新药注射用埃普奈明（以下统称“沙艾特”）在2023年11月获批上市，并且在2024年5月正式商业化销售（当年录得销售额2636.83万元），2025年1月1日正式纳入国家医保目录。 沙艾特全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5（DR4/DR5）激动剂，沙艾特作用机制与TRAIL（肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）相同，与DR4/DR5结合激活凋亡通路，通过“外源性凋亡通路”杀伤肿瘤细胞，且具有p53非依赖性。 目前沙艾特联合沙利度胺和地塞米松获批既往接受过至少2种

创新药疯涨在前，凸显创新器械的落后低估，器械有强烈的估值修复需求。 7月24日，国家医保局举办新闻发布会，其中一个核心要点为：集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性。并且在7月21日起，国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会，10天内已经召开了4场会议。 尽管在发布会和座谈会中药械并提，但在大量的仿制药企业转型创新药或通过新品种平稳过渡业绩估值双杀期后，在前期已经获得了市场迅猛的估值修复，所以市场有明确的一致共识，对比之下，创新器械有业绩反转、估值修复的强烈趋势。 殊不知，其实集采对于器械板块的压制更为深远，比如部分心血管介入厂商“亏钱卖支架”，再比如部分高耗的厂商集采价产品微利但需要做后续医生培训、跟台、配送，同样涵盖这些成本后生存艰难。弹簧被摁的足够用力、足够久，回弹的势能和高度同样值得期待。 这一波创新器械复苏的逻辑十分明确，不仅仅是从集采转向层面，各个板块的公司的业绩层面也能看到强烈的反转。 例如器械中大细分骨科和血脑血管介入，骨科三大细分集采影响均已落地，比较典型的便是大博医疗2025H1净利润同比超过60%的增长；心脑血管介入各个细分都能看到集采影响出清的趋势，归创通桥2025H1归母净利润同比增长约66.9%，心玮医疗扭亏为盈，心脉医疗预估2025全年利润将重回双位数高增长。 近来微创医疗获得国资战略入股，收获了市场的极大关注，而心脉医疗作为其最重要、基本面最好的资产之一，理应获得市场的修复，目前来看这家器械龙头的市值仍然被显著低估。 01 基本面扭转，股权激励框柱下限 心脉医疗是国内的主动脉支架产品的龙头，公司产品可以分为三个大类：主动脉支架类、外周及其他类产品。 从心脉医疗的收入结构来看，2023年-2024年公司主要收入来自于主动脉支架类、外周及其他两大块，2023年主动脉支架类和外周及其他收入分别为9.34亿（yoy+

2025年已经过去了一大半，尽管创新药领域重磅交易接二连三，吸引了全球目光，但从投融资基本面上看，情况仍不理想。 据动脉网统计，2025年上半年，全球医疗健康产业融资事件和金额双双继续下滑，未能保持2024年的企稳态势。拉长周期看，尽管市场交易活跃度仍处高位，但随着金额减少，平均交易规模趋于历史低点，投资机构愈发倾向于更具确定性的标的。 在重重外部挑战下，从维持全年业绩指引，到调高业绩指引，CRDMO公司药明康德只用了一个季度。 昨日，药明康德发布了2025年上半年业绩，在大体量的基础上，其上半年营收和经调整non-IFRS归母净利润均实现双位数增长，分别超过了20%和40%，更可观的是，药明康德在手订单数再创新高，可以预期其业绩的增长之路目前还没到顶。 如此数字，即使放在历来优秀的药明康德成绩单里，也堪称亮眼。而把第一和第二季度业绩分开看，药明康德第二季度持续经营业务收入达到111.4亿元，同比增长超过24%，这是这家公司首次在Q2达成破百亿营收。 考虑到药明康德往年业绩往往是从Q1到Q4会节节攀升，可以预期其Q3和Q4会有更具“后劲”的业绩，单季营收规模达到百亿以上，应该都八九不离十。也无怪乎这家公司会上调全年业绩指引——不仅预计2025年持续经营业务收入会重回双位数增长，增速更是从10-15%上调至13-17%，整体收入则从415-430亿元上调至425-435亿元，自由现金流也预计会从40-50亿元上调至50-60亿元。 从药明康德这漂亮的半年报和调高的指引，我们可以大胆地得出三个结论： 第一，行业周期和各区域的起伏发展在所难免，但无论外部环境如何变化，医药行业的创新合作需求只增不减，药明康德一直站在最会把握客户需求的全球第一梯队； 第二，一体化CRDMO模式的优势已毋庸置疑，无论是小分子还是新分子，药明康德的管线源源不断，在手订单在庞大基数上继续翻高，彰显超强确定

小核酸药物的绚烂新时代，即将到来。 7月22日，Abivax公司宣布了其核心管线Obefazimod两项为期8周的ABTECT诱导试验的积极3期结果，在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的ABTECT-1、ABTECT-2研究中Obefazimod治疗组分别取得了安慰剂调整缓解率为19.3%（p<0.0001）、13.4%（p=0.0001）。 值得注意的有两个点，一是Obefazimod是一款同类首创的口服小分子miRNA-124增强剂，其通过选择性地结合并促进长非编码RNA的剪接，从而显著提升miR-124的表达量，而miR-124可以直接结合STAT3 mRNA并抑制其翻译阻断，从而阻断Th17细胞分化达到减轻肠道（或关节）急性炎症的目的；二是Obefazimod作为溃疡性结肠炎口服药物，展现出一定同类最佳的潜力特点，这促使其未来有望成为一款重磅炸弹。 受临床数据发布催化，Abivax公司的股价盘后飙升465%，公司市值也从6.34亿美元飙升至约35.82亿美元。 Obefazimod三期临床的结果意义重大，其不仅向市场验证了调节微小RNA（microRNA）药物治疗自免疾病策略的可行性，同时有望开创全新miRNA治疗时代、引领小核酸药物的开发热潮。 01 miRNA的探索之路 小核酸药物包括小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（简称为miRNA）和反义核酸（ASO）等特异性地沉默疾病基因的表达以实现疾病治疗。 miRNA是一种长度一般在21–23个核苷酸的内源性单链非编码小RNA，其通过降解mRNA或抑制mRNA翻译的方式调控着众多基因的表达，从而参与人体生理与病理过程。（简而言之，miRNA通过“一个分子→多条通路→整体表型” 的转录后调控网络发挥治疗作用。） 与时下研发火热siRNA不同，siRNA需要通过完全互补配对降解靶mRNA来实现基因沉默；而miR

博瑞医药的大佬们赢麻了。 7月19日博瑞医药发布了一系列公告，大部分均关乎公司定增发行二次修订稿。 为什么说赢麻了？ 这一定增预案早在2024年5月提出，发行的单一对象是公司的实控人袁建栋先生，其全额认购公司股份预计不超过5亿元，而发行价格为22.36元/股（不低于当时定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%），而公司定增案经历了一年的排队等候期后，随着创新药行业β起来，目前公司最新收盘价已经来到87.31元/股。 尽管定增完成后实控人在6个月内不减持股份，但如果β行情能够持续且股价能够维持在高位，那么这笔“定增给自己”的交易显然是“血赚”的。 01 泼天富贵与通过概率？ 该定增最早在2024年5月7日被提出，当日收盘价为35.31元每股，当时有一定折价但并不算过于夸张，当时核心的募资需求是补偿流动资金+偿还贷款。 查看博瑞医药的现有财务状况，2025Q1公司目前资产负债率在50.5%，最新的货币现金为8.13亿元，考虑到公司短期借款1.31亿+长期借款11.55亿，按照目前每年1.5亿上下的净利润来看，日子过的还是紧巴巴的，补充流动资金以及偿还贷款还算合理。 不过有点令人疑惑的是，在公司这么紧张的背景下，公司仍主张在2022-2024年累计现金分红总额为1.29亿元，这不禁令人发问，先还贷款会不会更好一点？ 如此巨大价差下，这难免会引发“损害中小投资者利益”的讨论。 从规则来看，博瑞医药低价定增通过概率还是不小的。 近年来证监会对上市公司定增审查的要点主要集中在：资金用途正当性审查、定价公允性审查、稀释比例红线等，博瑞医药的资金用途正当性前面有提到过，而定价公允性是博瑞医药这个案子的核心审查点，预估监管机构可能会下问询函或者要求出具专项核查报告，说明是否涉及利益输送；而在完成定增后博瑞医药实控人持股比例将从38.53%提升至不超过41.62%，未超过大股东比例跃升

创新药最近半年大趋势非常好，这个是大家都能看得见的。趋势好，自然中大型机构们也在加紧它们的动作，有些机构抓时机稳准狠，可以看到它们在某个关键时刻重仓某家药企的戏码。 而今天，公告就出来了。根据联交所最新权益披露资料显示，2025年7月10日，诺诚健华(09969.HK)获兴证全球基金管理有限公司在场内以每股均价13.766港元增持145.2万股，涉资约1998.82万港元。这次增持过后，兴证基金对诺诚健华的持股比例已经正式超过5%，超过了举牌线。 大佬们也许看到了别人看不到的东西，这次举牌，对诺诚健华的投资者来说，又会不会是一次非常可观的“吃肉”机会？ 01 举牌的深意 众所周知，在股票投资当中，5%的持股比例是一个重要的临界点，持股超过了5%，机构或者个人就成了上市公司的重要股东，和上市公司的利益进行了深度的绑定。这个时候，机构或者个人就成了公司的关联法人，并且为证券交易内幕信息的知情人。而最重要的是，当成为了持股超过5%的重要股东后，其减持股份就需要提前披露了：在《上市公司大股东、董监高减持股份的若干规定》中，上市公司控股股东和持股5%以上的股东并称为大股东。上市公司大股东计划通过证券交易所集中竞价交易减持股份，应当在首次卖出的15个交易日前预先披露减持计划。 上面叙述相信大家也看明白了，成为重要股东意味着需要履行的义务大大增加，而此前兴证对诺诚健华的持股比例卡在4.98%恐怕是刻意为之，不愿超过5%的关键界限。本次“举牌”性的增持，极大概率不是随性一买用掉自己手中的配额，而是经过深思熟虑之后的关键抉择。 本次决策至少意味着一点：兴证基金愿意为诺诚健华这一biopharma进行背书，这至少可以说明其对诺诚健华中长期的强烈看好，二者已经通过这种方式进行了联盟绑定。 2025年上半年，机构大佬通过举牌方式重仓创新药公司并非只有诺诚健华这一例。同样典型的例子就是网红私募：神农

当市场焦点都集中在创新药的底部公司挖掘时，一家创新生物制品龙头的基本面正在发生翻天覆地的变化，其不仅股价正在历史底部，并且几款核心产品都处于放量加速或上市快速放量的阶段，短期扭亏盈利路径清晰可见，这家公司便是康希诺生物。 康希诺在2024年全年和2025Q1都交出了不错的业绩答卷，2024年公司营收8.46亿元（同比增长137.01%），若剔除2023年同期的新冠疫苗预估退货影响（2024年营收同比增长38.68%），公司实现归母净利润-3.79 亿元，同比亏损减少 74.45%。2025Q1，公司营收1.37亿元（同比增长20.02%），实现扣非归母净利润-0.55亿元，同比大幅减亏（归母净利润-0.12亿元，同样大幅减亏），实现经营现金流净额-0.14亿元。 除了盈利曙光，康希诺短期内的里程碑丰富，包括核心产品适应症人群扩围、新的重磅单品放量及出海、临床多款里程碑管线催化等，市场表现丝毫不缺乏刺激因子，显然公司在这波β行情里严重滞涨。 01 独家流脑疫苗，强劲放量助力扭亏 康希诺目前贡献营收的主力产品为流脑疫苗管线，分别为二价脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV2）“美奈喜”、四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4）“曼海欣”，其中曼海欣是国内唯一获批的MCV4，具备市场独占性。 上市以来康希诺流脑系列疫苗呈现高速增长放量态势，2022年曼海欣销售收入为1.53亿元，2023年、2024年公司两款流脑结合疫苗合计分别实现销售收入约5.62亿元、7.94亿元。 目前，国内在市22款流脑疫苗，分别包括4款A群流脑多糖疫苗、5款AC群流脑结合疫苗、6款AC群流脑多糖结合疫苗和1款ACYW135群多糖结合疫苗，其中“曼海欣”是唯一一款MCV4。 值得注意的是，国家免疫规划疫苗中，婴幼儿脑膜炎球菌疫苗接种率超99%，但此疫苗对2岁以下婴幼儿效果不佳，这也导致近年来非免疫规划疫苗批签发量快

当初恒瑞在港股IPO阶段之际，其实大家对恒瑞在港股的估值没有那么看好。普遍认为恒瑞在港股对A股整体折价如此之大的情况之下，恒瑞在港股上市占不到什么便宜。 但是今天恒瑞的大涨，彻底让大部分怀疑者瞪大了双眼。恒瑞今天A股大涨，港股今天大涨，目前，恒瑞在港股的市值已经接近4600亿港币，而A股市值目前才3800亿人民币左右。 今天的事件，可以拆成两个问题去看待，一是恒瑞目前A/H股市值倒挂的问题，原因何在；二是恒瑞今天大涨的逻辑，恐怕不是单一的某个催化那么简单，而是其长期逻辑上，管线估值正在进行敲入，带动整体市值的上涨。 01 A/H股市值倒挂 恒瑞目前的情况大家也看到了，今天A股涨幅不到10%，而H股涨幅最高达到了18%，对于恒瑞这样的巨头来说是非常惊人的涨幅了，这背后原因何在？恐怕与恒瑞目前A股和H股的流通盘有非常大关系。 众所周知，恒瑞在A股上市了20多年了，它的流通股达到了63.79亿，筹码结构也较为分散。而在港股上市才如此短的时间，筹码分布较为集中，从下图的筹码分布图就可以看出，A股的筹码峰明显比H股要分散很多，H股则集中在56-58港元左右，这边是大多数A+H新股发行早期的筹码结构优化。 筹码集中的情况下，H股和A股的流通股数量也完全不能比，目前H股的流通股数量才多少？在港股IPO时，其发售H股总数才2.245亿，这和A股的流通股数量完全不能比，谁的筹码结构更好，一目了然。 如果以中大型机构的视角看，想通过拉动恒瑞这个龙头来带动整个医药板块的上限，那么做多恒瑞H股是用的“巧劲”。在这样的逻辑之下，H股自然而然受到中大型基金和长线资金的青睐，H股溢价也就不足为奇了。 之后如果这样的逻辑维持下去，不排除A股和H股长期倒挂成为可能，这也会成为医药老巨头的一项特殊景观，同理宁德时代也是同样的，未来我们可以期待一些医药龙头A+H上市后的表现。 02 今天涨什么？ 今天究竟为什么

当创新药板块近期来到平台震荡阶段，大部分公司短期表现挣扎的背景下，远大医药近两周仍然取得了超过15%的涨幅，今日更是触及9.89港元的高位。 市场不会有无缘无故的爱，远大医药2025年创新药板块迎来密集的里程碑催化，备受市场关注的便是全球FIC/BIC脓毒症管线STC3141，其维持免疫稳态的创新机制在临床中获得成药性验证，未来有望全球商业化加速和创下国产创新药海外授权纪录。另一边，远大医药核药板块攻势不止，数个重磅管线临床加速、早研潜力管线读出优异数据、核药基地投产等催化都在强化市场对远大医药的价值认知和体现公司强大的创新研发实力。 核药板块的催化，还在继续。 7月7日，远大医药公告其SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获得FDA提前批准新适应症用于不可切除肝细胞癌（HCC）。此次提前批准是基于DOORwaY90研究的突破性中期数据成功达到预设主要终点，且未限制肿瘤直径大小，由此易甘泰®成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 （图源：远大医药官微） 易甘泰®HCC适应症在FDA的提前获批，对远大医药核药板块商业化加速意义重大，这不仅将助力易甘泰®对应适应症在中国快速获批上市，造福广大中国HCC患者，同时也反映了远大医药创新核药海外临床注册能力的全球领先水平。 目前，易甘泰®在国内获CDE批准不可手术切除结直肠癌肝转移适应症，上市后已取得了丰厚的商业化成果，未来HCC的获批有望进一步加速易甘泰的商业化，成就国内首个核药重磅炸弹单品。 01 钇[90Y]提前批准，临床效率和产品价值凸显 令市场关注的是，易甘泰®此次是基于一项名为DOORwaY90研究的突破性中期数据获批，DOORwaY90研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验研究，该研究主要共同终点为反应持续时间（DoR）和客观反应率（O

康方生物最近的光环很多，“首破千亿市值”、“海外合作伙伴Summit正与AZ洽谈150亿美元合作”等等，Biotech一哥的名号实至名归。 2款双抗大获成功之后，市场投资人开始着眼于公司的下一个爆点，千亿市值达成后，康方之后估值的扩张靠什么？ 在最近举行的2025年公司股东大会上，除了大家关心的AK104、AK112两款双抗的国际化进展，管理层也在大会上浓墨重彩提到了ADC板块，不仅对外提到公司双抗ADC将围绕Trop2和EGFR靶点，还强调了肿瘤治疗未来双抗+ADC联合治疗趋势，并喊出康方生物要引领下一代IO+ADC的联合用药。 近日，恰逢康方生物首个中美双报的Trop2/Nectin4双抗ADC管线AK146D1完成首例受试者入组，可以明确公司瞄准或寄予厚望的新爆点无疑是双抗ADC这一方向。 相对于单抗ADC已有的大量BD交易，双抗ADC目前较大的BD交易仅有百利天恒与BMS的合作，而中小型交易仅有映恩生物与Avenzo的合作，上述两笔交易均围绕EGFR/HER3双抗ADC，这意味着双抗ADC仍处于验证阶段，未来批量出海仍可期。 康方生物剑指“低毒高药效”的双抗ADC市场。 01 以Trop2和EGFR靶点为基石 为什么康方生物会把Trop2、EGFR这两大靶点作为设计双抗ADC的基石靶点之一？ 这里不得不提双抗ADC潜在迭代单抗的差异化，与双抗之于单抗相似，双抗ADC通过两个不同靶点的协同作用实现“1+1＞2”的效果，有望解决实现：1）双靶协同作用增强对肿瘤靶向性和增强内吞效应提升疗效且扩大治疗窗口，同时可以避免单靶ADC潜在的肿瘤免疫逃逸或耐药性；2）双抗ADC更特异性的靶向肿瘤细胞，减少对正常组织损伤的同时，可以降低毒素用量的同时维持疗效，进一步提升安全性。 这就意味着，药企在选择靶点组合时需先考虑靶点的适应症范围和潜在成药性，其次才是两者的协同性。 Trop2、

中药企业转型投入创新药是一个时下热门的话题，那能不能既要又要？ 康缘药业在A股众多中药企业的研发费用率名列前茅，2022-2024年公司研发费用率分别为13.93%、17.41%、16.37%，保持了极高强度的研发投入；同时公司原有的注射剂和口服产品还在稳定的贡献利润和现金流，2024年公司股息率为2.19%，显然是一个可攻可守的稳健资产。 随着康缘药业2024年底宣布收购中新医药获得完整梯队的生物药管线，无疑让康缘药业插上了增加弹性的翅膀。可以说，目前康缘药业是一个“中药现金奶牛+弹性创新Biotech”的复合体，正待市场挖掘其弹性价值。 近年来公司的一系列动作，确实让市场看到实控人及管理层想做大做强上市公司平台： 1）2024年公司贯彻年初批准的回购计划，计划以公司自有资金1.5-3亿元回购股票（回购价格上限18元/股），最终公司年内在11.77元/股至19.98元/股区间完成大约1233.83万股（占总股本2.12%）的回购，耗资近1.86亿元，股份于2025年2月6日全部注销。 2）尽管收购中新医药是关联交易，但控股股东需要拿出大约除税后9%的对价资金增持康缘药业股份，截至2025年2月26日，南京康竹累计增持公司股份547.87万股，耗资3422.86万元，占公司总股本的0.44%，而这部分增持股份需要中新医药有产品上市后才能出售。 目前康缘药业最新收盘价为15.16元每股，测算南京康竹和2024年回购价格区间的中位值，目前的价格可能在大股东增持成本及公司回购价格中位值附近。 未来公司更多的临床催化和对外BD的可能性正在路上，不妨捋一捋背后的价值。 01 向下有底，主业保证下限价值 康缘药业是一家综合性较强的中药创新企业，截至2024年底公司拥有药品生产批件211个，其中包括146个中药、59个化药以及6个原料药，当中有3个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风

再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。 6月30日，安进/再鼎宣布三期临床研究FORTITUDE - 101评估一线贝玛妥珠单抗（以下统称：“Bema”）联合化疗（mFOLFOX6）在中期分析中达到了主要终点总生存期（OS），在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中Bema联合化疗对比安慰剂联合化疗在OS展现显著统计学意义和临床意义改善。 值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而Bema将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。 Bema的成药，对再鼎医药的正向弹性远超安进。摩根士丹利预计FGFR2b阳性胃癌患者在美国可治疗人群约7000人，预测2030年风险调整后销售额为4.61亿美元，仅占安进总收入的1%；而全球FGFR2b阳性胃癌患者约25万人，中国胃癌新发病例数占全球37%-44%，潜在患者群体规模预计超过10万人，JP Morgan预计Bema在中国市场的销售潜力将超过5亿美元。 01 胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。该疾病患者预后较差，文献报道中国70%-90%胃癌患者首次确诊便是进展期/晚期， IV期患者5年生存率不足10%。 胃癌异质性强，靶向疗法研发难度大，目前近年来更新的HER2靶向治疗方案仅能覆盖10-20%的小部分人群，HER2阴性的患者一线治疗往往采用常见传统化疗方案，普遍中位总生存期仅1年左右。 再以PD-L1免疫治疗和在胃癌患者中有较高表达的CLDN18.2靶点药物为例，O药联合化疗在一线治疗

近日，迈威生物可谓是风头出尽。不仅在ASCO大会上披露了数条管线的更新结果，还完成了两条管线的BD。 迈威生物近期所披露的众多利好，也在它的市值增长上得到了充分的体现。而迈威生物这家公司本身远远没有到头，它的ADC平台还有许多值得拆解的东西，它之后的分子也被赋予了非常可观的想象力。 迈威生物的天花板，还远远没有到来。 01 近期BD到来 可以这么说，最近半年创新药炒作的热潮，一半是被创新药管线的BD——无形资产授权给带起来的。披露管线BD消息的biotech，股价大部分都争相上涨。它也被视为创新药目前最为代表性的利好。 而像迈威生物这种，在6月26日一天披露两项BD交易的，恐怕还没有第二家。 第一条管线的BD针对国内。迈威生物与齐鲁制药签署阿格司亭α（8MW0511，商品名为迈粒生）大中华区BD授权协议，将获得首付款3.8亿元人民币、最高1.2亿元销售里程碑付款以及最高两位数百分比特许权使用费。 迈粒生是一款创新性的升白药物——长效重组人粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，高活性修饰 G-CSF的N 端与人血清白蛋白(HSA) 的C端融合而成。目前比较典型的G-CSF是PEG-G-CSF，有许多治疗和生产上的局限性，例如生产成本较高，不同生产批次间疗效差异性明显，质量控制难度大。此外，由于PEG不能被人体代谢，长期大剂量使用存在一些问题。例如，动物研究表明，长期大剂量注射聚乙二醇干扰素可导致小鼠肾小管上皮细胞损伤。 而迈威的新型G-CSF在上述两个痛点上解决的非常好。首先，它没有用到PEG，不存在PEG的代谢问题，且它的修饰使得其与G-CSF的亲和力得到了提升。此外，相比于PEG-G-CSF相对复杂的化学修饰工艺，8MW0511的生产工艺更简单，生产成本更低，且得益于其酵母表达系统，产品均质性更好。 在这样的背景之下，迈粒生做了化疗引起的中性粒细胞减少症的三期临床，研究结果

信达生物“In House”代表性机构国清院一直给人“强悍又神秘”的感觉，除了公司很少对外公开详细介绍，还因为近年来国清院为信达生物输出了一大批强有力的管线，其中就包括近来市场关注度拉满的PD-1/IL-2融合蛋白IBI-363。 在6月28日信达生物研发日上，两位国清院高级管理层对肿瘤技术平台和研发策略进行了展开介绍，包括TCE、VHH双抗、ScFv工程、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等丰富的技术平台。 更重要的是，信达国清院管理层重点介绍了IO+ADC双重升级的肿瘤研发策略，让投资者看到了信达肿瘤板块下一代治疗的远景，IO领域从免疫检查点单抗到细胞因子融合蛋白、T细胞连接诶器，ADC则是从单抗ADC升级到双抗ADC、双毒素ADC。 这无疑是公司向市场释放一个信号：IBI-363这样的FIC重磅分子，我信达还有不少。 本文就研发日信达生物释放的部分分子早研亮点、临床策略进行介绍。 01 IBI-363，新一代IO基石 PD-1/IL-2融合蛋白IBI-363是本次信达生物研发日最浓墨重彩介绍的重磅核心管线，信达生物将其定义为新一代IO免疫治疗基石。 大会上，信达生物重点展示了IBI-363在IL-2靶点的差异化设计，一方面过往IL-2药物无论是野生型IL-2还是非IL-2α受体偏向结合药物均不能实现高疗效+低毒的目标，显著限制了临床应用；另一方面，过往已有的IL-2药物无论是大剂量还是小剂量都存在各自的不足，新一代的药物需要解决较窄剂量窗口问题。 从设计来看，IBI-363首创性的采用了α偏向型设计，一方面能够定向激活共表达PD-1和IL-2Rα的肿瘤特异性T细胞（TSTs），另一方面展现了优异的抗肿瘤效果和最大化的避免外周毒性。 信达生物也概括了IBI-363的核心优势：1）双功能分子设计定向优先激活TST，TST一类能够特异性识别并攻击肿瘤

港股创新药的繁荣相信已经一目了然。 创新药繁荣的时季里，biotech公司都希望尽可能充盈手中的现金，去扩大自身的管线和适应症规模，为进一步推进管线至商业化和出海做准备。 而就在今早，信达生物宣布完成了约5.5亿美金的配股：较6月25日收盘价折让仅有4.9%，此次配股不仅是近4年来香港医疗行业最大规模的新股发行，也是折让价格最低的一次。 信达生物本次的资本大动作，必然有着较为深远的战略考量，最后应该还是要指向它的国际化战略。而投资人在高位仍然踊跃参与配股，必然也是对于信达的国际化前景充满了信心。对公司长期发展有利，与投资者双赢，我们希望看到更多类似的双赢资本运作，让biotech板块更加良性的发展。 01 创新药繁荣期的配股 配股的概念相信不用太多介绍：上市公向原股东按其持股比例、以低于市价的某一特定价格配售一定数量新发行股票的融资行为。简单来说就是向原股份持有者打折卖新股。而卖新股的原因，自然是为了筹集资金，让企业自身持续发展壮大。 而在股市和行业的繁荣周期中，配股也显得非常理所当然。这里我们以创新药行业本次的繁荣为例，大多数药企经历了此前2-3年的寒冬期，融资困难是市场常态。度过冬天，来到了春天，大多数创新药企业的库存现金所剩不多也是常态，这是创新药企业自身的发展模式决定的。因此，创新药企业到了繁荣的春天，股价开始大幅度上涨之后，便通过目前的高股价，进行股票的增发，出售，以此筹集更多的资金，帮助创新药企业更好，步伐更稳更快地推进其临床管线的进展。 虽然各家创新药企业配股目的各不相同，但也逃不过这个大的方向。并且，最近确实有多家创新药企业发起了配股。 荣昌生物在2025年5月22日发布公告，将向不少于6名承配人配售1900万股新H股，净募资额约7.96亿港元。 君实生物在6月13日发布公告，公司与瑞银集团订立配售协议，将促使至少六名承配人，按配售价格每股H股25.35港元

肿瘤治疗新时代，正在快步走来。 2023年底，首个PD-1联用ADC治疗一线实体瘤疗法获得FDA上市批准，K药+Padcev（Nectin4 ADC）在一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌对照化疗组实现了PFS、OS两项指标接近翻倍式的获益。 紧随而来的，K药在联合不同靶点的ADC在非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等一线治疗早期临床中都展出了良好的抗肿瘤活性，似乎PD-1+ADC突破这些大瘤种一线治疗，也只是时间问题。 更炸裂的突破在最近发生。 2025年6月20日，罗氏宣布了旗下CD20xCD3双抗Lunsumio+CD79b ADC Polivy组合治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤三期SUNMO研究成功，获得了较对照组化疗方案强阳性的结果，这也很可能意味着全球首个T细胞衔接器+ADC的联合疗法未来将进入商业化阶段。 T细胞衔接器+ADC疗法的成功，可能带来不少的化学反应，包括T细胞衔接器交易的再火爆、CD3双抗ADC的研发兴起等等。 01 CD3双抗+ADC加速填补未满足临床需求 众所周知，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，在全球占所有NHL的25%～30%（在中国占到46%），据WHO统计全球每年约新增DLBCL患者30万～40万例，不仅是是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，同时拥有广阔的治疗市场。 值得注意的是，约40%的DLBCL患者在一线治疗后出现难治性疾病或复发，难治性或复发弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）往往治疗选择有限及预后非常差，只有极少数患者可以通过常规免疫化疗挽救并进行自体干细胞移植 （ASCT）治疗，后线治疗急需新型疗法补位。 （图源：Alpha Paipai） 可以看到，CD19 CAR-T、CD20xCD3双抗联用化疗均在这个领域取得不错的疗效，甚至有望成为后线R/R DLBCL临床

2025，新鲜事从不缺席： 美国专利局PTAB网站显示：2025年3月3日，中国创新药公司S（以下简称“S公司”）针对另外一家中国创新药公司M（以下简称“M公司”）的美国专利USXX,XXX,370 （下称370’专利）提出多方复审请求（Inter Partes Review, IPR）。被挑战的权利要求涉及EGFR靶向的抗体药物偶联物（ADC），所述ADC包括一种采用重链和轻链CDR序列定义的已知的EGFR抗体，通过可裂解连接子偶联至毒素分子上。挑战者和被挑战者均是中国的创新药企业。两个中国药企在大洋彼岸打起了专利“攻防战”！ S公司开发了一款EGFR-ADC药物，该专利挑战事件说明370’专利很可能成为了S公司EGFR-ADC分子在美国开发和商业化的“专利拦路虎”。 2025年5月30日S公司的母公司发布公告称：目前正在与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团若干产品（包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及由本集团技术平台开发的其他产品）在开发、生产及商业化方面的授权与合作（“潜在交易”）。每项潜在交易项下，可能应付于本集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。如果S公司近期确有将EGFR-ADC对外许可的计划，解决370’专利所带来的FTO问题，将迫在眉睫。 解决FTO问题，通常有两种方式，一为提出专利挑战，二为获取专利许可。多方复审请求（IPR）是在美国进行专利挑战的常规路径之一，通常是请求方（Petitioner）基于自身的商业目的，对自身产品或技术构成障碍的专利发起专利挑战，以期获得自由实施度（FTO, Freedom to Operate）或增加许可谈判的筹码。专利被挑战掉虽然可能解决自身FTO问题，但也同时帮其他使用专利技术的第三方清除了专利障碍。另一条解决路径是通过支付一定的许可费获

ADA大会正式落下了帷幕，但减肥药的大乱斗却始终没有结束。而如今除了临床数据之外，减肥药的内卷也卷出了更多的维度。 增肌，安全性，长效性，这些都是需要对比的因素。而这次三家MNC——礼来，诺和诺德和安进皆披露了自身最新的PPT，这其中有非常多重要的关键信息，值得我们去一一关注。本文希望能对这些信息尽量梳理清楚，给读者带来清晰的思路。 01 礼来 礼来在本次ADA大会上有着精彩绝伦的表现。它带给投资者们的第一个惊喜是它的减重同时增肌的药物——bimagrumab，这也是目前减重药物向多维度内卷的重要体现。关于bimagrumab的靶点受体actRII其实是有所争议的，因为bimagrumab的亲和力是对B亚型受体更强，对A亚型受体更弱，但也有企业在临床前研究中做出了对A亚型受体更强的结论，目前在这个地方出现了机制上的分歧。 而解决分歧的方法，便是用临床试验来验证这一切，这次礼来，则完美实现了验证。所谓的验证，自然不止是能够在单药上实现肌肉的增加，而是在和司美格鲁肽联用之上，能够实现肌肉的几乎不减少甚至增加。从而解决司美格鲁肽掉肌肉的问题。 根据临床IIb期BELIEVE试验的数据：72周的治疗之后，Bimagrumab+司美格鲁肽组合减重22.1%，显著高于Bimagrumab（30mg/kg）单药10.8%和司美格鲁肽（2.4mg）单药15.7%；而在减脂增肌效果上，Bimagrumab+司美格鲁肽组合治疗肥胖或超重患者，体重下降的92.8%来自脂肪，显著高于司美格鲁肽单药的71.8%；而在bimagrumab的单药组上，Bimagrumab减重100%来自减脂，且瘦体重增加2.5%。 目前bimagrumab的意义是非常巨大的，它这不仅是自我上走出了非常重要的一步，也为未来减脂增肌领域的数据对比建立了一个基础的参照系。有了first in class，未来进行数据对比只要

继2024年下半年的BD狂潮后，T细胞衔接器再起波澜。 6月23日，和铂医药以4700万美元的首付款和近期里程碑付款+高达6.23亿美元的额外付款及未来销售分成将BCMAxCD3双抗HBM7020大中华区外的权益授予大冢制药。据和铂医药官网显示，HBM7020主要的开发适应症为自身免疫疾病。 近日，罗氏公布了全球首个CD20xCD3双抗Mosunetuzumab（以下统简称：Mosu）自免临床数据，该药已经在2022年中获得欧盟批准治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤。在本次公布治疗中度系统性红斑狼疮（SLE）初步临床数据中，表现出可有效清除外周血B细胞并长期维持的疗效。 值得注意的是，过去全球T细胞衔接器自免疾病开发走在最前沿的为IGM Biosciences和Cullinan Therapeutics，两者核心开发T细胞衔接器均为肿瘤转自免，前者在年初停止开发两款CD3双抗并裁员73%，后者则是最近从智翔金泰引进了BCMAxCD3双抗，被外界视为一种信号。 2025年下半年，将会有大量的T细胞衔接器公布首次临床数据，这预计将为T细胞衔接器的BD交易热度再送上一把火。 01 BCMAxCD3双抗，领航者打样 2025年以来，BCMAxCD3双抗领域仍在持续发生BD交易，包括智翔金泰 与Cullinan的交易、和铂医药与大冢制药的交易等，并且首付款有逐渐攀升的迹象，这很可能得益于赛道先驱的珠玉在前。 2024年9月，《新英格兰医学杂志》发表的一篇研究数据显示，一名有6年病史的SLE患者在接受BCMAxCD3双抗Teclistamab治疗后能够快速且在无药物维持的情况下，生物标志物降至正常或接近正常水平，患者粘膜皮肤和肌肉骨骼症状完全消失，实现了完全缓解。 在不错的疗效背景下，我们核心需要了解的是该病例给予的剂量和安全性。剂量方面，该患者接受了Teclistamab注射（剂量逐步递增