近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,百利天恒(688506.SH)自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物:iza-bren(BL-B01D1),其用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请(NDA)已正式获得受理。 这意味着,iza-bren在两个月内已接连斩获两项适应症的NDA受理。此前于2025年11月下旬,其针对鼻咽癌治疗的NDA已率先获受理。 监管审评通道的接连放行,意味着这款代表中国原始创新的“全球新”药物,正驶向商业化的快车道。这不仅是一款明星药物的成功,更是一个清晰的信号:在双抗ADC这一全球前沿的治疗赛道上,中国创新力量正在从过去的追赶者,转变为重要的定义者与竞争者。 食管癌将迎来全球首个ADC新药:双终点阳性改写治疗标准 中国是食管癌的“重灾区”,而现有疗法在失败后常使患者陷入绝境。 根据国际癌症研究机构(IARC)发布的GLOBOCAN2022统计数据,全球每年新发食管癌约51.1万例,死亡约44.5万例。其中,中国新发病例高达22.4万例,占全球总病例数的43.8%,是全球食管癌负担最重的国家。更关键的是,在中国,超过90%的食管癌病理类型为鳞状细胞癌。 当前,针对晚期食管鳞癌的一线标准治疗方案是PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合含铂化疗。然而,一旦该方案治疗失败,有效的后线治疗选择极为匮乏,存在巨大的、未被满足的临床需求。 iza-bren的问世,正是为了攻克这一严峻的临床空白。其此次获受理的适应症,精准聚焦于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌”,旨在为这类患者提供全新的治疗选择。这款国际首创的新药,一旦在中国获批,意味着中国患者将有望领先全球约三年,率先获益于此创新治疗方案。 支撑这一希望的,是扎实且卓越的临床证据。关键III期注册临床研究(BL-B0