关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，1个品种处于NDA阶段，3个品种处于临床III期，另有3款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。
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老虎认证： 一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的高新技术企业
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一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的高新技术企业
荃信生物2026年中期业绩发布会Q&A
2026年8月21日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2026年中期业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司2026年上半年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者关注的热点问题。发布会问答概要如下： 财务部分 Q：赛乐信®/赛捷宁®上半年销售额已超过去年全年，今年全年的销售指引是否会更新？ 该产品上半年已贡献利润分成收入超4000万元，供货收入逾900万元，销售表现优异。得益于上半年强劲的销售增长，该产品全年销售预期将较年初的5亿元进一步上调。与此同时，合作方华东医药持续加码该产品的推广及渠道覆盖力度，截至目前已覆盖超过2000家医院，也进一步印证了我们立项阶段的判断：该产品的疗效和便利性高度契合国内商业化环境。 Q：今年全年的收入预期较年初有什么变化？研发服务和CDMO业务的收入预期如何？今年是否有可能继续盈利？ 公司年初设定的收入目标为不低于5亿元，上半年已完成该目标的80%。从本期业绩公告可见，CDMO及研发服务收入较去年有大幅增长。去年公司落地多项颇具影响力的国际BD合作，合作伙伴对公司CMC能力高度认可，部分合作项目的工艺开发及临床试验样品供货等相关工作交由公司承接，BD业务有效带动研发服务板块业务增长。与此同时，公司在国内外市场持续拓展优质稳定客户，客户结构更趋多元，上半年新签约订单金额超过1.7亿元，公司CDMO业务整体保持稳中有升的发展态势。 盈利层面，公司本年度预计将继续保持盈利。展望未来三年，公司将以持续盈利为经营目标，在稳步推进产品开发的同时，平衡好收入与开支。 Q：公司已形成产品BD授权、研发服务（CDMO）和产品分成的收入格局，但目前仍以BD授权收入为主，公司预期未来这三块收入的比重会如何变化？ 未来2-3年，BD授权收入仍将构成公司收入的主要来源；随着乌司奴
持续兑现 蓄势跃升！丨一图读懂荃信生物2026年中期业绩
持续兑现 蓄势跃升！丨一图读懂荃信生物2026年中期业绩
荃信生物鲁塞奇塔单抗（QX002N）上市申请获受理
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款创新药“鲁塞奇塔单抗（QX002N）”的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理（受理号： CXSS2600039），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。 鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体。IL-17A在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用，不仅通过诱导促炎因子释放加重炎症反应，还参与骨代谢调节，是AS发病的重要驱动因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性结合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体的相互作用，从而有效抑制炎症信号通路的激活，减缓疾病进展。 此次NDA受理基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：CTR20232574）。该研究的核心成果已于2025年10月在美国风湿病学会年会（ACR Convergence）上以口头报告形式发布，充分证明鲁塞奇塔单抗在疗效和安全性方面的突出表现。 研究结果显示，对于非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS患者，鲁塞奇塔单抗在52周的治疗周期中持续显著改善疾病活动度及临床症状，并展现出良好的安全性与耐受性。针对既往接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者，鲁塞奇塔单抗同样带来了明确的治疗获益。此外，影像学评估结果显示，该药物能够有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，为疾病控制提供了客观影像学证据。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示，作为荃信生物首款获得NDA受理的创新药，同时也是公司继赛乐信®之后第二款达到NDA阶段的生物药，鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获受理，是荃信生物自免创新管线研发进程中的重要里程碑，充分印证了公司一体化研发平台的高效输出能力，标志着荃信生物的研发管线逐步进入收获期。 未来，荃信生物将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理
与罗氏的QX031N许可协议生效，首付款7,500万美元到账
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司与罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd）就QX031N达成的全球独家合作与许可协议已通过相关监管备案并正式生效。公司已于12月16日收到罗氏支付的首付款7,500万美元。 QX031N注射液样图 QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 荃信生物与罗氏于2025年10月28日达成此项合作。根据许可协议，罗氏获得研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱
与罗氏的QX031N许可协议生效，首付款7,500万美元到账
荃信生物长效双抗QX027N获得两项临床试验默示许可
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500757，CXSL2500758），拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该候选药物的临床许可标志着荃信生物在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段。 CDE官网截图 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：QX027N是公司双特异性抗体研发的重要成果，意味着我们在呼吸和皮肤两大疾病领域的协同布局取得进一步进展。面对全球数亿哮喘与特应性皮炎患者亟待解决的临床需求，荃信生物将持续推进创新疗法的研发与临床转化，为患者提供更高效、更安全及更便利的治疗选择。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。 声明 *本新闻旨在分享公司(或合作伙伴)研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，不对任何药品和/或适应症作推荐。如有相关疾病或用药需求，请咨询专业医师。 *新闻稿中可能会包
荃信生物长效双抗QX027N获得两项临床试验默示许可
鲁塞奇塔单抗（QX002N）强直性脊柱炎III期临床研究成果亮相2025年ACR年会
2025年10月24至29日，全球风湿免疫领域权威会议——美国风湿病学会年会（ACR Convergence）在美国芝加哥举行。江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）自主研发的鲁塞奇塔单抗（QX002N）治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）的中国III期临床研究成果以口头报告形式亮相ACR年会。 鲁塞奇塔单抗亮相2025 ACR 该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究包括治疗期48周（16周双盲治疗期和32周开放治疗期）及安全性随访期4周，覆盖中国58个研究中心，641例患者按1:1比例随机分配至160mg皮下注射鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组（皮下给药，每四周一次，Q4W）。研究的主要终点为第16周时ASAS40应答[1]的受试者比例。 鲁塞奇塔单抗治疗AS的Ⅲ期数据表现亮眼 研究结果显示[2]，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在16周治疗中展现出的安全性、耐受性良好。 治疗16周期间，ASAS40应答率 16周时，研究达到主要终点，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4％，显著高于安慰剂组的18.9％（P＜0.0001），同时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答[3]率为65.2％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.0001），表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征。 治疗16周期间，ASAS20应答率 次要终点结果显示，鲁塞奇塔单抗在疾病活动度、躯体功能、脊柱活动度、生活质量等多个疾病评估指标上也表现出显著优势。 影像学数据证实炎症水肿显著缓解 除了临床症状与脊柱功能的改善，研究还通过磁共振成像（MRI）评估了患者脊柱
鲁塞奇塔单抗（QX002N）强直性脊柱炎III期临床研究成果亮相2025年ACR年会
出海再突破！荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，10月28日，荃信生物与F. Hoffmann-La Roche Ltd（以下简称“罗氏”）就本公司自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。 根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，本公司将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 QX031N注射液（长效双抗，样图） QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：出海是公司坚定不移的战略目标，而荃信生物在自免领域的十年积累已现薄发之势。与罗氏的重磅合作，是对我们自主研发平台的充分认可，也有望最大化QX031N的全球价值。在高效的研发及CMC一体化体系加持下，荃信将继续强化产品布局，为全球病患提供更加优质的疾病解决方案。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患
出海再突破！荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议
荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计
近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）的附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司（以下简称“赛孚士”）成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。此次顺利通过QP审计，标志着荃信生物产业化基地的质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准。 荃信生物产业化基地“赛孚士” 此次审计由资深QP依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及相关指导原则，对赛孚士进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量体系、生产系统、实验室系统、物料仓储系统、厂房设备设施、包装与标签系统、数据可靠性及计算机化系统等方面。审计团队对赛孚士高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予充分认可，并确认该生产基地的软硬件管理均能符合欧盟GMP的要求。通过QP检查的企业，将由QP为其出具符合性声明，这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明，也是产品进入欧盟市场的前提条件。 通过QP认证是荃信生物产品出海战略布局的重要里程碑，为公司未来的创新产品出海及全球化布局奠定了坚实基础。“匠心坚守，唯质先行”。为更好地践行“为最大多数病患而创新”的理念，荃信生物和赛孚士将继续强化质量管理，优化质量体系，严把质量关口，不断塑造更卓越的质量文化。 关于欧盟QP制度 欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。 欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。 关于赛孚士 赛孚士成立于2018年
荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计
荃信生物近期投资者交流Q&A（202509）
近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）管理层与诸多投资者进行了交流，主要交流内容纪要总结如下： 研发相关 Q：公司双抗靶点的组合逻辑是什么？在靶点选择上有什么差异化布局？ A:本质上还是追求确定性，在验证过的靶点中进行筛选，围绕未满足的临床需求和与现有管线的协同作用进行布局，希望搭建长期用药管理模式来防止疾病复发，帮助患者长期获益。比如结合Th2通路上中下游靶点的不同特点，能使双抗同时兼具上游靶点的长期调控和炎症控制作用，及中下游靶点的快速改善瘙痒等症状能力，再搭配至少3个月一次的给药间隔带来的依从性、便利性优势，就是对现有产品很好的迭代。 对荃信生物来说，之前10年积累了大量的自免单抗分子，且各个分子均有不同程度的体外、动物乃至临床试验数据，基于对这些已有数据的分析，使得我们在做靶点选择、分子构建和结构优化能够更加精准，产品的确定性也更强。 Q：荃信生物的技术平台是否能够支持未来双抗的持续开发？ A：荃信生物自主的技术平台拥有强大的抗体开发能力，目前管线中所有单、双抗产品均是公司通过内部技术平台自主开发，开发节奏不逊于CRO。同时，我们自身的CMC能力除了满足产品商业化和临床试验供应需求外，可以无缝衔接早研，快速取得具备更优成药性的双抗分子，进一步提升全流程效率，且现有的部分双抗分子产率接近于单抗，非常有利于未来的用药成本控制。 Q：公司如何考量双抗和组合治疗的优劣势？ A：从机制层面上，组合治疗和双抗相同，取得相同或接近临床疗效的概率也不小，但组合治疗的开发难度在于如何去匹配两个单抗分子的给药剂量、间隔，会给临床试验方案设计带来比较大的挑战，进而带来开发及成药风险。而双抗毕竟是单一分子，通过常规I、II期试验即可取得预期的剂量及初步疗效，以更好的指导III期临床开发。 Q：请问公司c-kit抗体开发进展是否有更新？ A：从机制的角度，c-k
荃信生物近期投资者交流Q&A（202509）
荃信生物2025年中期业绩发布会Q&A
2025年8月19日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2025年度中期业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司于2025年上半年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者们关注的热点问题。 公司管理层强调，荃信生物是一家稳健发展的公司，而自免是长坡厚雪的赛道，需要耐心且扎实地耕耘。过往10年，荃信生物已建立起从早期研发、CMC到临床研究的全流程闭环能力，形成了5个具备高度商业化确定性的产品储备，同时快速达成长效双抗的矩阵式布局。公司上市时机不佳，募资有限，依靠自我韧性持续夯实自身能力、强化基本面，现有的国内外合作伙伴也给予了公司充分的发展信心。荃信生物拥有一个强执行、强兑现的团队，给出的指引会尽全力完成。 发布会问答概要如下： Q：面对两个先发IL-4Rα抗体的竞争，QX005N的研发及商业化策略如何开展以争取更有利的竞争地位？未来对适应症拓展有何考虑？ A：同靶点竞品预计将于2027或2028年密集上市，竞争压力较大，成熟的商业渠道将会是核心优势。我们的策略：①和华东医药商业端的深度合作，商业化可预期的确定性更强。皮科是自免药企的兵家必争之地，荃信生物和华东医药早已围绕“大皮科”战略开始布局。基于华东医药完善的皮科产品矩阵，可以更好地发挥外用、口服和注射剂型之间的协同效应，通过在真实世界的联用更好地服务医患。华东医药也通过赛乐信®的医院准入和销售，进一步巩固了皮科的资源渠道；②差异化开发结节性痒疹(PN)适应症，有望避开特应性皮炎(AD)的竞争，取得更好的医院准入效果，后续再逐步推进AD等适应症入院。此外，公司整合了青少年和成人的AD III期临床，产品AD适应症获批后所覆盖的人群更广泛，也利于商业化推广。公司同华东医药正在谨慎讨论该产品的适应症拓展规划，在匹配华东医药商业化能力的前提下
荃信生物2025年中期业绩发布会Q&A
荃信生物ESG评级跃升A级 可持续发展能力获权威认证
近日，权威金融数据机构万得（Wind）发布最新ESG评级，荃信生物（股票代码：2509.HK）凭借在ESG管治方面的努力，实现ESG评级从BBB级至A级的跨越，跻身行业可持续发展先锋阵营。 评级证书 Wind ESG评级是国内领先且具有广泛影响力的ESG评级体系之一，已覆盖大中华地区超过一万余家公司主体。Wind ESG评级在国际主流ESG标准框架的基础上，结合中国资本市场投资实践与中国上市公司内在特点，依托自身强大的数据能力，构建了以数据驱动为核心的Wind ESG评级体系，预见性地评估企业实质性ESG风险及其可持续经营的能力。在此严苛体系下，荃信生物的评级突破尤显珍贵。 荃信生物致力成为国内生物医药行业可持续发展的标杆企业。以责任治理为根基，构建覆盖战略决策、运营管理、供应链协同的ESG风险防控体系；以绿色创新为引擎，驱动生产工艺与生态保护的深度融合；以患者福祉为核心，让研发成果惠及更广泛人群。荃信生物通过持续完善董事会领导下的ESG治理架构，将可持续发展基因植入企业成长全周期，为员工创造价值，为投资者传递信心，为社会贡献健康。 ESG评级跃升是对荃信生物长期以来坚持践行"为最大多数病患而创新"理念的有力肯定，同时也印证了公司可持续发展战略的有效性。未来，荃信生物将继续践行ESG发展战略，积极响应国家号召，持续披露ESG进展，以透明沟通共建可持续生态。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已
荃信生物ESG评级跃升A级 可持续发展能力获权威认证
营收攀升，双抗迭代丨一图读懂荃信生物2025年中期业绩
荃信生物2025年中期业绩于近日发布，上半年收入同比大增359.69%，创新研发与商业化并进成果超预期，详情如下：
营收攀升，双抗迭代丨一图读懂荃信生物2025年中期业绩
III期+1！里程碑款项到账！对外合作再传捷报
近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，2509.HK）与翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，3692.HK）联合开发的QX004N / HS-20137已进入银屑病（Psoriasis, Ps）III期临床试验阶段，成为荃信生物管线中第四个成功进入临床III期的产品。公司已收到翰森制药根据授权协议支付的Ps III期里程碑及其他付款，共计人民币5800万元。 2024年4月，荃信生物与翰森制药全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司就QX004N在中国内地、台湾、香港及澳门的研发、生产及商业化订立独家授权协议。 QX004N注射液（样图） QX004N是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的高新技术企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持
III期+1！里程碑款项到账！对外合作再传捷报
十年跬步，志在千里——荃信生物十周年庆典系列活动隆重举行
十年跬步，志在千里！2025年6月13日至14日，荃信生物成立十周年庆典系列活动在泰州隆重举行。荃信生物全体员工与部分科研院所、产业伙伴、投资机构的代表齐聚一堂，共同回顾荃信生物十年来的奋斗历程，展望公司创新求索的崭新篇章。 荃信生物十周年 十年自免路，一路风雨兼程 十年砥砺，只为探索无尽未知的新命题；十年突破，只为重绘药物可及的新边界。回顾过去的十年，是荃信生物从无到有、从探索到突破的十年。荃信生物秉持"为最大多数病患而创新"的初心，在自免领域耕耘不辍，取得了累累硕果。 ▋十年来，荃信生物坚持深耕自免领域，持续丰富产品管线。依托自有的一体化创新平台和完善的自主创新能力，搭建起多元且具备协同效应的综合产品管线，覆盖皮肤、呼吸、消化和风湿四大疾病领域，成为国内自身免疫及过敏性疾病领域布局最领先的公司之一。荃信生物与华东医药（股票代码：000963.SZ）共研的产品赛乐信®是国内首款获批上市的乌司奴单抗生物类似药，预计2025年销售额可达3亿。核心产品QX005N（一款IL-4Rα单抗）是首个由中国国内公司开发并进行临床试验的结节性痒疹候选生物药物，并取得突破性疗法认定，正在推进多个关键临床试验。核心产品QX002N（一款IL-17A抑制剂）已达到强直性脊柱炎适应症III期临床试验的主要终点，预计2025年下半年申报BLA。同翰森制药（股票代码：3692.HK）达成战略合作的QX004N（一款IL-23单抗）即将启动银屑病适应症III期临床试验入组，同健康元（股票代码：600380.SH）合作的QX008N（一款TSLP单抗）慢性阻塞性肺疾病适应症开发进度国内领先。 ▋十年来，荃信生物持续强化创新突破，不断完善管治体系。在单抗药物研发的基础上，荃信生物积极探索技术迭代，在自免双抗领域的布局雏形初显，为未来十年的创新奠定坚实基础。赛孚士从成本中心向盈利中心的战略转型，体现出赛孚士
扬帆出海！荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“本公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics（以下简称“Caldera”）就本公司自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。 QX030N注射液（长效自免双抗） 根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司（以下统称“本集团”）将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：海外拓展是公司今年至关重要的业务目标，十分高兴能够与Caldera达成如此高效的战略合作，也再次证明公司团队强大的业务兑现能力。依托Caldera资源背景及荃信生物的技术储备，QX030N的全球开发将得以快速推进。荃信生物亦将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，持续深化自免管线矩阵布局，通过多元的对外合作推动创新药物早日惠及全球患者。 关于Caldera Therapeutics Caldera Therapeutics是一家于美国新注册成立的公司，主要从事药物开发及商业化，该公司由国际领先的生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的
扬帆出海！荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作
疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
近日，荃信生物（股票代码：2509.HK）自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）的III期临床试验达到主要终点。数据显示，QX002N在中重度活动性强直性脊柱炎患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 图：QX002N注射液 本次试验是由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，目前已完成首次分析。 研究共纳入641例中重度活动性强直性脊柱炎受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例。首次分析研究结果显示： 主要疗效终点：接受160mg QX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001）。 关键次要终点：两组第16周ASAS20应答率具有显著差异（65.2% QX002N vs 41.3% 安慰剂；P＜0.0001）。 安全性：QX002N在16周双盲治疗期，大多数患者发生的治疗期不良事件（TEAE）为I - II级，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的AS患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。目前，在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂，均作为对非甾体抗炎药治疗后病情仍持续活动的AS患者的推荐用药。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。 关于QX0
疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
疗效显著！荃信生物QX004N注射液I期临床试验数据在皮科顶刊JAMA Dermatology发布
近日，荃信生物（2509.HK）重点产品QX004N注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）I期临床试验数据由吉林大学第一医院的李珊山教授团队在JAMA Dermatology杂志（IF=10.9）发布。文章题为“Safety and Efficacy of Anti-IL-23 Monoclonal Antibody QX004N for Patients With Psoriasis: A Randomized Clinical Trial”，该研究评估了QX004N在中国健康受试者和中重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。 文章涉及的临床试验分为两个部分，包括在吉林大学第一医院开展的Ia期单中心临床试验，以及由5家医院参与的Ib期多中心临床试验。其中Ia期临床试验采用了双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增的设计，包括5个剂量组，每组10名受试者（初始剂量组5名），以4:1的比例随机接受QX004N（10mg、50mg、100m、300mg和600mg）或安慰剂的单次皮下注射；Ib期试验采用双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增设计，中重度斑块型银屑病患者按照4:1的比例随机接受QX004N（150mg、300mg和600mg）或安慰剂，第0、2、4周各皮下注射一次。第一部分研究探索健康受试者中单剂量QX004N的安全性和药代动力学特性；第二部分主要疗效终点是第12周时达到至少75%改善的银屑病面积和严重指数（PASI 75）的患者的比例。 研究发现，与安慰剂相比，QX004N在中重度斑块型银屑病患者中展现出卓越的疗效，并且安全性良好。 所有剂量组按结果测量的反应率 主要疗效终点：QX004N 12周PASI 75比例显著高于安慰剂组（QX004N VS 安慰剂：100% VS 33.3%）。 起效迅速：在第4周，62.5%-87.5%受试者达到PA
疗效显著！荃信生物QX004N注射液I期临床试验数据在皮科顶刊JAMA Dermatology发布
步步为营！乌司奴单抗注射液新适应症补充申请获NMPA受理
2024年12月2日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CYSB2400311），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S）用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。 根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。根据米内网公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。 HDM3001（QX001S）是由中美华东与荃信生物共同开发的国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。该产品于2024年10月
中国医药创新企业100强！荃信生物又添新荣誉！
11月14日下午，“2024中国医药创新企业100强”颁奖典礼在于成都召开的第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（简称“2024启思会”）上举行。荃信生物凭借卓越的创新能力和显著的科创成果，荣膺“2024中国医药创新企业100强”。 2024中国医药创新企业100强奖牌 此次获选，是对荃信生物创新实力的认可，亦是对荃信生物为中国医药创新所做贡献的肯定。荃信生物自成立以来一直将创新视为企业发展的不竭动力，坚持贯彻“为最大多数病患而创新”的发展理念，在自身免疫及过敏性疾病领域持续深耕，矢志创新。基于完整的自主创新能力，荃信生物已构建起包含多个创新品种的产品管线。 荃信生物自主研发的核心产品QX005N（一款同步开展特应性皮炎及结节性痒疹两项III期临床试验的IL-4Rα单抗）是首个由中国国内公司开发并进行临床试验的结节性痒疹候选生物药物，并取得突破性疗法认定。另一款核心产品QX002N（一款处于III期临床阶段的IL-17A抑制剂）在治疗强直性脊柱炎方面展现出良好的疗效和安全性。此外，荃信生物与华东医药股份有限公司（股份代码：000963）联合开发的国内首款乌司奴单抗生物类似药赛乐信®已于近日开出了全国首张处方，正式步入商业化。荃信生物自主研发的QX013N是目前国内唯一一款针对c-kit靶点的候选生物药物，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹，亦使公司皮科自免的布局臻于完善。 创新求索，从未止步！近年来，荃信生物对于创新的追求及成果得到了业内越来越多的认可。未来，荃信生物将继续追求科学创新，为患者提供更多高质量、可负担的药物选择。 据悉，2024启思会由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会、成都天府国际生物城管委会主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）、成都天府国际生物城发展集团有限公司承办。 2024启思会上发布的“2024中国医药创新
中国医药创新企业100强！荃信生物又添新荣誉！
获批！国内首个！
2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码：QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 乌司奴单抗注射液 赛乐信® QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺®在中国的销售额为13.22亿元人民币。 赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。 赛
获批！国内首个！
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