江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“本公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics（以下简称“Caldera”）就本公司自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。 QX030N注射液（长效自免双抗） 根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司（以下统称“本集团”）将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：海外拓展是公司今年至关重要的业务目标，十分高兴能够与Caldera达成如此高效的战略合作，也再次证明公司团队强大的业务兑现能力。依托Caldera资源背景及荃信生物的技术储备，QX030N的全球开发将得以快速推进。荃信生物亦将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，持续深化自免管线矩阵布局，通过多元的对外合作推动创新药物早日惠及全球患者。 关于Caldera Therapeutics Caldera Therapeutics是一家于美国新注册成立的公司，主要从事药物开发及商业化，该公司由国际领先的生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的
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十年跬步，志在千里——荃信生物十周年庆典系列活动隆重举行
十年跬步，志在千里！2025年6月13日至14日，荃信生物成立十周年庆典系列活动在泰州隆重举行。荃信生物全体员工与部分科研院所、产业伙伴、投资机构的代表齐聚一堂，共同回顾荃信生物十年来的奋斗历程，展望公司创新求索的崭新篇章。 荃信生物十周年 十年自免路，一路风雨兼程 十年砥砺，只为探索无尽未知的新命题；十年突破，只为重绘药物可及的新边界。回顾过去的十年，是荃信生物从无到有、从探索到突破的十年。荃信生物秉持"为最大多数病患而创新"的初心，在自免领域耕耘不辍，取得了累累硕果。 ▋十年来，荃信生物坚持深耕自免领域，持续丰富产品管线。依托自有的一体化创新平台和完善的自主创新能力，搭建起多元且具备协同效应的综合产品管线，覆盖皮肤、呼吸、消化和风湿四大疾病领域，成为国内自身免疫及过敏性疾病领域布局最领先的公司之一。荃信生物与华东医药（股票代码：000963.SZ）共研的产品赛乐信®是国内首款获批上市的乌司奴单抗生物类似药，预计2025年销售额可达3亿。核心产品QX005N（一款IL-4Rα单抗）是首个由中国国内公司开发并进行临床试验的结节性痒疹候选生物药物，并取得突破性疗法认定，正在推进多个关键临床试验。核心产品QX002N（一款IL-17A抑制剂）已达到强直性脊柱炎适应症III期临床试验的主要终点，预计2025年下半年申报BLA。同翰森制药（股票代码：3692.HK）达成战略合作的QX004N（一款IL-23单抗）即将启动银屑病适应症III期临床试验入组，同健康元（股票代码：600380.SH）合作的QX008N（一款TSLP单抗）慢性阻塞性肺疾病适应症开发进度国内领先。 ▋十年来，荃信生物持续强化创新突破，不断完善管治体系。在单抗药物研发的基础上，荃信生物积极探索技术迭代，在自免双抗领域的布局雏形初显，为未来十年的创新奠定坚实基础。赛孚士从成本中心向盈利中心的战略转型，体现出赛孚士
扬帆出海！荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作
扬帆出海！荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作
出海再突破！荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，10月28日，荃信生物与F. Hoffmann-La Roche Ltd（以下简称“罗氏”）就本公司自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。 根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，本公司将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 QX031N注射液（长效双抗，样图） QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：出海是公司坚定不移的战略目标，而荃信生物在自免领域的十年积累已现薄发之势。与罗氏的重磅合作，是对我们自主研发平台的充分认可，也有望最大化QX031N的全球价值。在高效的研发及CMC一体化体系加持下，荃信将继续强化产品布局，为全球病患提供更加优质的疾病解决方案。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患
出海再突破！荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议
疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
近日，荃信生物（股票代码：2509.HK）自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）的III期临床试验达到主要终点。数据显示，QX002N在中重度活动性强直性脊柱炎患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 图：QX002N注射液 本次试验是由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，目前已完成首次分析。 研究共纳入641例中重度活动性强直性脊柱炎受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例。首次分析研究结果显示： 主要疗效终点：接受160mg QX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001）。 关键次要终点：两组第16周ASAS20应答率具有显著差异（65.2% QX002N vs 41.3% 安慰剂；P＜0.0001）。 安全性：QX002N在16周双盲治疗期，大多数患者发生的治疗期不良事件（TEAE）为I - II级，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的AS患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。目前，在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂，均作为对非甾体抗炎药治疗后病情仍持续活动的AS患者的推荐用药。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。 关于QX0
疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
荃信生物于香港联交所主板成功上市
3月20日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业——江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股份代号：2509.HK），今日于香港联合交易所有限公司（以下简称“联交所”）鸣锣上市，正式登陆香港联合交易所。 鸣锣上市 荃信生物本次全球发售12,046,400股H股股份，每手买卖单位为200股，发行价为每股19.80港元，募集约2.39亿港元。本次发行香港公开发售部分获得投资者热烈响应，超额认购逾160倍，为2022年以来香港公开发售认购倍数最高的IPO项目。健鑫医药、华东医药、蜂投资本作为公司的基石投资人，基石认购比例高达82.05%。 裘霁宛致辞 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示：“感谢所有股东和投资人的坚定陪伴、理解和支持，感谢所有中介机构和全体员工的辛勤付出，使得荃信生物可以成功登陆联交所，期待公司的成功挂牌能给港股18A板块带来新的活力。在香港联交所上市是荃信生物发展过程中的重要里程碑，同时也揭开了公司发展新征程的序幕。我们相信，市场的关注与支持将为荃信生物的发展注入新动力。初心未改，奋斗不息。荃信生物将依托资本助力，继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，继续深耕自免及过敏慢病赛道，同合作伙伴一道，用高质量、可负担的创新药，为患者带来高品质的幸福生活。我们亦将竭尽所能，为我们的股东及投资者创造最大的投资回报。” 上市合影 专注自身免疫及过敏性疾病，全面布局四大疾病领域的管线布局 荃信生物专注深耕自身免疫及过敏性疾病生物疗法，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。自身免疫及过敏性疾病药物市场是仅次于肿瘤的全球第二大医药市场，但中国市场的发展相对滞后，存在广泛未被满足的临床需求，市场潜力巨大。 目前，荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线
荃信生物于香港联交所主板成功上市
荃信生物鲁塞奇塔单抗（QX002N）上市申请获受理
江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款创新药“鲁塞奇塔单抗（QX002N）”的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理（受理号： CXSS2600039），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。 鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体。IL-17A在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用，不仅通过诱导促炎因子释放加重炎症反应，还参与骨代谢调节，是AS发病的重要驱动因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性结合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体的相互作用，从而有效抑制炎症信号通路的激活，减缓疾病进展。 此次NDA受理基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：CTR20232574）。该研究的核心成果已于2025年10月在美国风湿病学会年会（ACR Convergence）上以口头报告形式发布，充分证明鲁塞奇塔单抗在疗效和安全性方面的突出表现。 研究结果显示，对于非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS患者，鲁塞奇塔单抗在52周的治疗周期中持续显著改善疾病活动度及临床症状，并展现出良好的安全性与耐受性。针对既往接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者，鲁塞奇塔单抗同样带来了明确的治疗获益。此外，影像学评估结果显示，该药物能够有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，为疾病控制提供了客观影像学证据。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示，作为荃信生物首款获得NDA受理的创新药，同时也是公司继赛乐信®之后第二款达到NDA阶段的生物药，鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获受理，是荃信生物自免创新管线研发进程中的重要里程碑，充分印证了公司一体化研发平台的高效输出能力，标志着荃信生物的研发管线逐步进入收获期。 未来，荃信生物将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理
荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计
近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）的附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司（以下简称“赛孚士”）成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。此次顺利通过QP审计，标志着荃信生物产业化基地的质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准。 荃信生物产业化基地“赛孚士” 此次审计由资深QP依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及相关指导原则，对赛孚士进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量体系、生产系统、实验室系统、物料仓储系统、厂房设备设施、包装与标签系统、数据可靠性及计算机化系统等方面。审计团队对赛孚士高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予充分认可，并确认该生产基地的软硬件管理均能符合欧盟GMP的要求。通过QP检查的企业，将由QP为其出具符合性声明，这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明，也是产品进入欧盟市场的前提条件。 通过QP认证是荃信生物产品出海战略布局的重要里程碑，为公司未来的创新产品出海及全球化布局奠定了坚实基础。“匠心坚守，唯质先行”。为更好地践行“为最大多数病患而创新”的理念，荃信生物和赛孚士将继续强化质量管理，优化质量体系，严把质量关口，不断塑造更卓越的质量文化。 关于欧盟QP制度 欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。 欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。 关于赛孚士 赛孚士成立于2018年
荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计
荃信生物2025年中期业绩发布会Q&A
2025年8月19日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2025年度中期业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司于2025年上半年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者们关注的热点问题。 公司管理层强调，荃信生物是一家稳健发展的公司，而自免是长坡厚雪的赛道，需要耐心且扎实地耕耘。过往10年，荃信生物已建立起从早期研发、CMC到临床研究的全流程闭环能力，形成了5个具备高度商业化确定性的产品储备，同时快速达成长效双抗的矩阵式布局。公司上市时机不佳，募资有限，依靠自我韧性持续夯实自身能力、强化基本面，现有的国内外合作伙伴也给予了公司充分的发展信心。荃信生物拥有一个强执行、强兑现的团队，给出的指引会尽全力完成。 发布会问答概要如下： Q：面对两个先发IL-4Rα抗体的竞争，QX005N的研发及商业化策略如何开展以争取更有利的竞争地位？未来对适应症拓展有何考虑？ A：同靶点竞品预计将于2027或2028年密集上市，竞争压力较大，成熟的商业渠道将会是核心优势。我们的策略：①和华东医药商业端的深度合作，商业化可预期的确定性更强。皮科是自免药企的兵家必争之地，荃信生物和华东医药早已围绕“大皮科”战略开始布局。基于华东医药完善的皮科产品矩阵，可以更好地发挥外用、口服和注射剂型之间的协同效应，通过在真实世界的联用更好地服务医患。华东医药也通过赛乐信®的医院准入和销售，进一步巩固了皮科的资源渠道；②差异化开发结节性痒疹(PN)适应症，有望避开特应性皮炎(AD)的竞争，取得更好的医院准入效果，后续再逐步推进AD等适应症入院。此外，公司整合了青少年和成人的AD III期临床，产品AD适应症获批后所覆盖的人群更广泛，也利于商业化推广。公司同华东医药正在谨慎讨论该产品的适应症拓展规划，在匹配华东医药商业化能力的前提下
荃信生物2025年中期业绩发布会Q&A
荃信生物ESG评级跃升A级 可持续发展能力获权威认证
近日，权威金融数据机构万得（Wind）发布最新ESG评级，荃信生物（股票代码：2509.HK）凭借在ESG管治方面的努力，实现ESG评级从BBB级至A级的跨越，跻身行业可持续发展先锋阵营。 评级证书 Wind ESG评级是国内领先且具有广泛影响力的ESG评级体系之一，已覆盖大中华地区超过一万余家公司主体。Wind ESG评级在国际主流ESG标准框架的基础上，结合中国资本市场投资实践与中国上市公司内在特点，依托自身强大的数据能力，构建了以数据驱动为核心的Wind ESG评级体系，预见性地评估企业实质性ESG风险及其可持续经营的能力。在此严苛体系下，荃信生物的评级突破尤显珍贵。 荃信生物致力成为国内生物医药行业可持续发展的标杆企业。以责任治理为根基，构建覆盖战略决策、运营管理、供应链协同的ESG风险防控体系；以绿色创新为引擎，驱动生产工艺与生态保护的深度融合；以患者福祉为核心，让研发成果惠及更广泛人群。荃信生物通过持续完善董事会领导下的ESG治理架构，将可持续发展基因植入企业成长全周期，为员工创造价值，为投资者传递信心，为社会贡献健康。 ESG评级跃升是对荃信生物长期以来坚持践行"为最大多数病患而创新"理念的有力肯定，同时也印证了公司可持续发展战略的有效性。未来，荃信生物将继续践行ESG发展战略，积极响应国家号召，持续披露ESG进展，以透明沟通共建可持续生态。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已
荃信生物ESG评级跃升A级 可持续发展能力获权威认证
营收攀升，双抗迭代丨一图读懂荃信生物2025年中期业绩
荃信生物2025年中期业绩于近日发布，上半年收入同比大增359.69%，创新研发与商业化并进成果超预期，详情如下：
营收攀升，双抗迭代丨一图读懂荃信生物2025年中期业绩
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