马萨诸塞州沃本，2025年9月18日——Replimune Group, Inc.（纳斯达克股票代码：REPL），一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布该公司于9月16日完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）的Type A会议，讨论了该公司关于RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）的完整回应函（CRL）。
公司正在评估会议期间FDA提供的反馈意见，以确定下一步行动。目前，尚未确定在加速审批途径下的前进路径。
Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示："来自黑色素瘤医学界包括患者和医生的反馈，清楚地强调了晚期黑色素瘤存在的未满足医疗需求，以及在IGNYTE试验中观察到的RP1令人信服的获益风险特征。我们仍然致力于与FDA合作，确定RP1的快速前进路径。"
关于RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株，经过工程改造并遗传武装融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及全身抗肿瘤免疫反应的激活。
关于Replimune
Replimune Group, Inc.总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过开发新型溶瘤免疫疗法来变革癌症治疗。Replimune的专有RPx平台基于强效的HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和诱导全身抗肿瘤免疫反应。RPx平台旨在激发局部活性，包括病毒介导的直接选择性肿瘤杀伤，导致肿瘤衍生抗原的释放和肿瘤微环境的改变，进而激活强烈且持久的全身反应。RPx候选产品预期与大多数已确立和实验性的癌症治疗模式具有协同作用，具备单独开发或与各种其他治疗选择联合使用的多样性。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条修订版意义内的前瞻性声明，包括关于我们现金储备期望、与FDA在Type A会议上互动内容、此类会议后任何解决方案的结果和时间安排、我们在晚期黑色素瘤确认性试验继续进行的可行性等声明，以及其他由"可能"、"预期"、"打算"、"希望"、"或许"、"计划"、"潜在"、"应该"、"将要"、"可能会"或类似表达及这些术语的否定形式所标识的声明。前瞻性声明不是对未来表现的承诺或保证，受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性声明中所预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的经营历史相关的风险、我们为产品候选物产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部生产设施的成本和时间安排、监管批准的时间和范围（如有）、我们以FDA和我们都满意的方式解决CRL和Type A会议中确定的问题的能力及其时间安排、进行临床试验所需联合疗法的可用性、我们所受法律法规的变化、竞争压力、我们识别其他候选产品的能力、政治和全球宏观因素包括全球大流行病和相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突（包括贸易冲突），以及我们在年度10-K表格报告和季度10-Q表格报告以及向证券交易委员会提交的其他报告中可能详细说明的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性声明仅在本文发布之日有效，除法律要求外，我们不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。
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