德源药业:公司按照化学药品4类申报的非诺贝特胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。该品种已纳入国家乙类医保用药目录(2024版)。
国药现代:控股子公司国药集团致君(坪山)制药有限公司与安徽美来药业股份有限公司签署了《药品上市许可转让合同》,安徽美来将其产品乳果糖口服溶液(15ml:10g)上市许可转让予国药致君坪山,转让费总计人民币586万元。此次交易符合公司战略发展规划,有助于丰富公司慢病治疗产品线,有利于增强国药致君坪山的市场竞争力。该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
海南海药:全资子公司海口市制药厂有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“富马酸伏诺拉生片”的《药品注册证书》。富马酸伏诺拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),与传统的质子泵抑制剂(PPI)相比,伏诺拉生具有更快的起效速度、更长的作用时间和更强的抑制胃酸分泌效果。
恒瑞医药:近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂,具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库,瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前,瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.93亿元。
海思科:近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司创新药HSK39297片开展全身型重症肌无力的临床试验。HSK39297片是公司自主研发的全新小分子药物,临床前研究显示其靶点明确、疗效确切、安全性好,有望成为全身型重症肌无力的有效治疗药物。
康泰生物:公司研发的四价流感病毒裂解疫苗(6-35月龄人群)已完成Ⅰ期临床试验准备工作,开启Ⅰ期临床试验,并于近日成功完成首例受试者入组。该疫苗适用于6-35月龄人群,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。本次开启Ⅰ期临床的四价流感病毒裂解疫苗采用单中心、随机、盲法、阳性对照设计,旨在评价疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性。
百奥泰:近日,百奥泰生物药业(广州)有限公司成立,注册资本3.3亿元,经营范围包含药品委托生产;药品生产。企查查股权穿透显示,该公司由百奥泰(688177)全资持股。
赛托生物:控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的甲泼尼龙《化学原料药上市申请批准通知书》。甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质激素类药物,用于危重疾病的急救,还可用于内分泌失调、风湿性疾病、胶原性病、皮肤疾病、过敏反应、眼科疾病、胃肠道疾病、血液疾病、白血病、休克、脑水肿、多发性神经炎、脊髓炎及防止癌症化疗引起的呕吐等。
石药集团:公司执行董事潘卫东因涉内幕交易被证监会处罚。证监会经调查认为,潘卫东在新诺威拟与石药百克进行重组交易公开前,知悉内幕信息,利用石药集团全资附属公司恩必普的证券账户,买入新诺威274.258万股,买入金额为9998.88万元,构成内幕交易。证监会责令潘卫东依法处理非法持有的证券,并处罚款500万元。
石四药集团:集团的盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g)主要用于不宜使用青霉素的患者,治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。
石四药集团:本集团的维生素B6注射液(1ml:0.1g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。维生素B6注射液(1ml:0.1g)主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗,也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症等。
石四药集团:集团的非诺贝特、非诺贝特酸胆硷、及磷酸左奥硝唑酯二钠共3个原料药已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药,其中磷酸左奥硝唑酯二钠是国内企业第三家获批。非诺贝特及非诺贝特酸胆硷主要用于治疗高血脂症和高胆固醇、降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平、及用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。磷酸左奥硝唑酯二钠主要用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染、及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
赛托生物:公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的甲泼尼龙《化学原料药上市申请批准通知书》。甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质激素类药物,用于危重疾病的急救,还可用于内分泌失调、风湿性疾病、胶原性病、皮肤疾病、过敏反应、眼科疾病、胃肠道疾病、血液疾病、白血病、休克、脑水肿、多发性神经炎、脊髓炎及防止癌症化疗引起的呕吐等。
同和药业:公司于2025年8月4日至2025年8月7日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。公司已顺利通过上述现场检查,符合美国FDA的cGMP管理规范。此次零缺陷通过美国FDA现场检查是公司严格贯彻执行高端国际质量管理规范的成果,也是对公司管理体系有效运行的高度肯定,对公司进一步拓展美国市场和其他国际市场有着非常积极的作用。
之江生物:公司1项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证。产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),证书编号为国械注准20253402166,注册证有效期为2025年10月27日至2030年10月26日,注册分类为Ⅲ类,适用范围为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测。该产品采用成熟的荧光PCR法及冻干工艺,旨在为临床提供一种精准、便捷的检测工具
药捷安康:Neurocrine与本公司订立一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议,以开发NLRP3抑制剂,用于治疗多种疾病。根据该协议,Neurocrine获授予在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利,本公司拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。根据该协议,公司将有权获得预付款,并且根据Neurocrine的开发和商业化进展,公司可能会收到与研发里程碑和销售里程碑相关的进一步里程碑付款,该协议的总潜在价值为8.815亿美元。该协议进一步涵盖订约方之间的研究合作,以进一步发展NLRP3相关技术。
和誉医药:公司口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与上海艾力斯医药科技股份有限公司(艾力斯) KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究已完成首例患者给药。
迈克生物:公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品包括凝血复合质控血浆、凝血复合校准品、神经丝轻链蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)、凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒(凝固法)、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒(凝固法)等。
长春高新:近日,公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。


