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$宜明昂科-B(01541)$ 2024年5月17日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，针对初治HR-MDS患者开展一项替达派西普(Timdarpacept，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷的随机双盲对照III期临床研究获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。近日，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的HR-MDS适应症)。

2023年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项针对1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。

在2023 ASH 会议现场报告了更新数据：IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的HR-MDS患者ORR达64.7%, CRR 29.4%；治疗≥4个月的患者，ORR 达到85.3%，CRR 44.1%；治疗≥6个月患者中, ORR达到87.5%，CRR 54.2%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。另外，IMM01联合AZA 治疗安全性良好，不需要采用低剂量预激处理，对比AZA单药治疗数据，联合治疗没有增加毒性，没有出现新的药物安全信号。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告， 将于当地时间6月1号在芝加哥现场进行报告。

宜明昂科创始人、董事长

田文志博士表示：

    “非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01) 联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的RCT III期临床研究获CDE许可。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物动力学参数，显著提高了药物的生物利用度。尤为重要的是在已经入组的初治HR-MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们将快速推进III期注册临床试验研究，争取早日给广大的MDS癌症患者带来福音。”

宜明昂科首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示：

    “今天对我们公司而言，作为公司的核心产品的替达派西普(IMM01) 联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的RCT III期临床研究获CDE许可, 是个极其重要的里程碑。IMM01 产品2个临床II期研究结果均获得了今年ASCO认可和肯定，2篇被接受为口头报告。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局。4月中IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症的III期研究已经获得了CDE的许可，今天替达派西普联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的随机双盲对照III期临床研究也获得了CDE许可，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册研究开发阶段。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”