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$宜明昂科-B(01541)$2025年3月6日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，替达派西普(timdarpacept，IMM01)，联合珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的替达派西普(IMM01)及珀维拉芙普α(IMM2510)临床研究中又迈出了关键一步。

替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗R/R cHL、初治的MDS及CMML患者的数据证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。

珀维拉芙普α(IMM2510)作为一种同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物，具有调节肿瘤微环境并显著改善治疗效果的潜力。珀维拉芙普α(IMM2510)项目I期研究爬坡阶段的结果已显示出积极的疗效信号：在多例多线治疗失败的晚期实体瘤患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。截止至2024年12月31日，IMM2510在单药治疗临床I/II期阶段，已经入组超过100例患者，耐受性良好，并且在既往反复治疗失败后的多个实体瘤适应症中(包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤等)观察到良好的初步肿瘤缓解信号。IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究已于2025年1月完成首例患者给药。

此次获批的临床试验将探索替达派西普(IMM01)与珀维拉芙普α(IMM2510)联用，以及联合或不联合化疗的治疗模式。

宜明昂科创始人、董事长

田文志博士表示：

      “我们非常高兴IMM01联合IMM2510及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得NMPA批准。IMM01的临床开发也已全面进入了注册研究开发阶段。临床前动物体内药效研究发现，将靶向PD-L1和VEGF的珀维拉芙普α(IMM2510)与靶向CD47的替达派西普(IMM01)联用，产生了令人振奋的协同疗效。此次临床试验申请的获批，不仅是宜明昂科在创新药物研发道路上的又一里程碑，更有望为晚期恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择，带来新的曙光。未来，宜明昂科将继续推进各项临床研究，争取早日给广大的癌症患者带来福音。”

关于替达派西普（timdarpacept，IMM01）

    IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

关于珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)

    IMM2510项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双抗类药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。临床前研究证实，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药，安全性上具有明显的优势。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。

    2024年8月1日，宜明昂科和与Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")达成协议。根据该协议，Instil的全资子公司Axion(SynBioTx更名为Axion Bio, Inc.)将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。