（一）慢性肾脏病（CKD）概述及患者规模
一、肾病定义与分类概述
肾脏的生理功能主要是排泄代谢产物，调节水、电解质和酸碱平衡，维持机体内环境稳定及内分泌功能。肾病（nephrosis）是肾脏病变的统称，指由各种原因引起成肾脏结构、功能的损害，从而导致肾脏病理损伤、血液或尿液成分异常等病症，属于泌尿系统疾病。患者的常见症状有水肿、尿少或无尿、血尿、蛋白尿、高血压、贫血、腰痛等。
肾病可分为慢性肾脏病（CKD）和急性肾病，慢性肾病是指随着时间而慢慢失去肾功能，几乎是不可逆的，是最主要病种。
慢性肾脏病（CKD）定义：各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月），包括肾小球滤过率（GFR）正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降（<60ml/min·1.73m2）超过3个月，即为CKD。
慢性肾病患者根据病情严重程度可分为五个阶段。根据目前中国一般采用的诊断标准，慢性肾病处于第二至第五阶段的患者被归类为患有慢性肾功能衰竭。大多数情况下，患者一旦被诊断为慢性肾功能衰竭，就必须开始药物治疗以控制病情及避免病情恶化，而病情几乎不可逆转。
美国肾脏病基金会K/DOQI专家组根据肾小球滤过率（GFR）将慢性肾脏病分为五期：
慢性肾脏病（CKD）的病因主要有原发性肾小球肾炎、高血压肾小动脉硬化、糖尿病肾病、继发性肾小球肾炎、肾小管间质病变（慢性肾盂肾炎、慢性尿酸性肾病、梗阻性肾病、药物性肾病等）、缺血性肾病、遗传性肾病（多囊肾、遗传性肾炎）等。在发达国家，糖尿病肾病、高血压肾小动脉硬化已成为慢性肾脏病的主要原因；在中国，这两种疾病在各种病因中仍位居原发性肾小球肾炎（主要是IgA肾病）之后，但近年也有明显增高趋势。
IgA肾病是最为常见的一种原发性肾小球疾病，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。患者的主要特点是肾小球内出现IgA（免疫球蛋白A）沉积，其进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。
慢性肾脏病发病机制：肾病的发病机制是多种多样的，肾病的病因很多，包括代谢性疾病、遗传因素、感染、药物中毒、免疫疾病等。常见的包括以下几种：
代谢异常：糖尿病、高血压、肥胖-代谢综合征、高蛋白饮食、高血脂症、高尿酸血症、心血管病等慢性疾病会导致肾脏组织的代谢异常，进而引发肾小球硬化、肾小管萎缩等病变。糖尿病和高血压是最常见的两种病因。
免疫反应：某些自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、肾小球肾炎等会导致免疫系统攻击肾脏组织，引起肾小球和肾小管的炎症和损伤。
感染：泌尿系感染或全身感染、肝炎病毒（如乙型或丙型肝炎病毒）感染、泌尿系结石、尿道梗阻、泌尿系统或全身肿瘤等细菌、病毒等感染也可能导致肾脏受损，如急性肾盂肾炎、肾结核等。
药物毒性：应用肾毒性药物史，某些药物如非甾体抗炎药、抗生素等长期使用或过量使用会对肾脏造成损害。
其他因素：CKD遗传因素、环境污染、饮食不当、吸烟、经济水平低等因素也可能对肾脏产生影响。
肾病高发人群：肾病的患病率随着年龄的增长而增加，尤其是60岁以上的老年人。此外，高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病患者也容易患上肾病。地域差异不同地区的肾病患病率存在差异，一些发达国家和地区由于生活方式和饮食习惯等因素的影响，肾病患病率较高。性别差异男性比女性更容易患上肾病，但女性在更年期后患病率也会增加。
肾病的病死率因病因、病情严重程度和治疗措施等因素而异。预防和早期诊断对于降低肾病的病死率非常重要。
肾病的治疗方式：目前CKD西医治疗包括控制原发病，改变生活方式（包括低盐、低脂、优质低蛋白饮食），控制高血压、高血糖等危险因素，抑制肾素 - 血管紧张素系统的过度激活，防治并发症等，然而这些措施并不能完全控制肾功能不全进展， 特别是对 CKD 3~5 期患者，尚缺乏有效的措施以延缓肾功能恶化。
二、我国肾脏病患者概况——患病率高，知晓率低
随着我国人口老龄化及疾病谱的改变，CKD 患病率逐年升高，且发病隐匿、病情持续进展，致死、致残率高，已成为严重危害人类健康的全球性公共卫生问题。我国肾脏疾病的现状不容乐观：主要表现为患病率高、知晓率低、就诊率低。
2012年全国CKD流行病学调查报告显示，我国慢性肾脏病患病率为10.8%，患病总人数达约1.2亿，平均每10个成年人中就有1人患有慢性肾脏病。其中，女性患病率为14.41%，男性为10.17%；60岁及以上老年人群的患病率为19.25%，60岁以下人群为8.71%，高2.2倍。
2023年4月1日，JAMA intern Med发布了我国最新第六次CKD流调报告：据此最新流调报告显示，目前我国CKD患病率为8.2%，相比10年前下降了30%，大约有8200万成人CKD患者，其中CKD3期患者约2050万人，CKD4-5期患者约147.6万人。
三、中国终末期肾病（ESRD）市场概况及规模
我国慢性肾脏疾病患者数量庞大，其中每年约有1%会进入终末期。也就是慢性肾病的第五阶段，其主要治疗方式是血液透析和换肾，这二种治疗方式费用都很高，血液透析一年费用要近10万元，因此第五阶段终末期肾病市场规模比较大。
血液透析又称人工肾，也有人叫肾透析或洗肾。它是血液净化技术的一种。在全世界依赖透析维持生命的上百万患者中多数是血透。血透对减轻患者症状，延长生存期均有一定意义。主要适用于终末期肾脏病（尿毒症）患者，是急慢性肾功能衰竭病患肾脏替代治疗方式之一。
中国医师协会肾脏内科医师分会、中国研究数据服务平台（CNRDS）披露，截止到2023年12月底的尿毒症透析情况登记数据显示，2023年，我国血液透析患者（HD)数量：916647人（91.67万），腹膜透析患者(PD)数量：152745人（15.27万），合计106.94万人。过去10年，血液透析患者年复合增长率10.43%。市场规模年复合增长率接近12%，预计已超1000亿元。
从原发疾病构成比例数据分析，从在透析患者来看：2023年在透析患者中，排名前三的病因分别是：原发性肾小球肾炎(GN)是原发疾病谱的第一位，在透患者中所占比例为37.7%，但呈逐年下降趋势。糖尿病肾病(DN)是原发疾病谱的第二位，在透患者中所占比例为21.8%。和高血压肾病（12.4%）。
从新增患者来看：糖尿病肾病（DKD）比例为30.5%，超过原发性肾小球疾病的27.4%，位列第一。2011年-2023年，其占比从18.0%升至30.5%，逐年增长。原发性肾小球疾病是第二位，2011年-2023年占比从54.9%降至27.4%。高血压肾病(HTN)是原发疾病谱的第三位，在透患者中所占比例为12.4%。
四、中国IgA肾病患者数量及市场规模
若以上文中终未期患者中原发病因原发性肾小球肾炎新旧占比27.4%-37.7%比例估算，取30%比例，即慢性肾脏病（CKD）患者中占比约30%。
2025年，来自四川省人民医院肾脏病科的研究团队开展了一项系统性研究，分析了全国34个省市自治区的肾活检数据，全面揭示了我国IgA肾病的流行特征及其变化趋势。最终纳入了全国34个省份的49份报告，涵盖了143,176名原发性肾小球肾炎患者的数据，其中IgA肾病患者高达56,886例（占比近40%）。
由此推算，IgA肾病在目前我国慢性肾脏病（CKD）患者中占比约12%。按8200万成人患者来算，有约980万的IgA肾病潜在患者。如按CKD三到五期患者2200万数量算，约264万人。
另据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）数据显示，2020年，中国IgA肾病患者人数为220万人，每年新增约10万人。预估2025年IgA肾病患者人数达230万；2025年全球IgA肾病患者数量将接近1000万。
二者数据差异不大，有一定的参考意义。
小结：
1、慢性肾脏病（CKD）患者数量巨大，知晓率低、就诊率低。很多需求还没有得到满足。
2、慢性肾脏病（CKD）同时是糖尿病、高血压病的附属病种，属于三大病的并发症，同样受益于中国人口老龄化进程。
3、IgA肾病是也是慢性肾脏病（CKD）的重点病种，目前在中国CKD中占比约12%。市场潜力非常大，云顶新耀的耐赋康确实占有领先优势。
免责声明：上述内容仅代表发帖人个人观点，不构成本平台的任何投资建议。
