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在2025年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）上，法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux）的Thomas Modine教授正式公布了LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣介入置换系统（TTVR）欧洲临床研究TRINITY的30天随访结果。这是继2024年分享TRAVEL II研究6个月及1年期随访数据之后，又一项具有重要意义的国际临床成果，其结果令人瞩目。

研究背景：

TRINITY主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性

TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。入组患者平均年龄为76.88岁，平均STS评分为9.92%，显示出较高的外科手术风险。既往病史方面，32.20%的患者接受过左心瓣膜手术，26.85%曾植入心脏起搏器，整体基线条件复杂，传统治疗手段选择受限。

LuX-Valve Plus具备从40mm到70mm的7种瓣膜尺寸，超过75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜，展现出其在大解剖结构三尖瓣患者中的广泛适用性。

安全性结果：

LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异

TRINITY 30天随访数据显示，LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异。复合事件发生率为14.8%，维持在较低水平。

· 心肌梗死、新发肾衰竭、重大穿刺点及血管并发症、器械相关的肺栓塞均未发生。心血管死亡率仅为1.3% （2/149）。

· 严重出血（包括致命性、危及生命性以及由MVARC定义的广泛出血）的发生率为4%（6/149，其中有5例被认为与器械无关），三尖瓣手术/介入术后非选择性干预仅为0.7%（1/149）。

· 重大心脏结构性并发症发生率为2%（3/149，均被判定与器械无关）。新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入发生率仅8.7%（13/149）。

此外，本次研究结果显示：器械成功率约为97%；平均器械操作时间为41.60±19.62 min，其中最短器械操作时间仅为11 min。

有效性结果：

LuX-Valve Plus的有效性结果同样亮眼

有效性结果同样亮眼。患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。95.7%的患者在术后30天显示无中度及以上反流。

NYHA心功能与生活质量改善：约84.1%的患者由术前III/IV级改善至I/II级。在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升14.4分。有效性结果显示患者的心功能和生活质量改善。

研究结论：

LuX-Valve Plus未来有望为更多患者带来新的治疗希望

Thomas Modine教授表示，LuX-Valve Plus 经颈静脉三尖瓣置换（TTVR）系统是一款面向重度三尖瓣反流高外科风险患者的创新型器械，具备多项独特优势：不依赖径向支撑力的多重锚定机制、对影像质量要求低、以及覆盖范围广泛的大尺寸瓣膜规格，为临床操作提供更高适应性。

TRINITY研究30天随访结果显示，该系统在早期应用中表现出良好的安全性与有效性，患者的生活质量显著改善，复合不良事件发生率维持在较低水平。其在大瓣环解剖结构患者中的广泛适用性，为当前治疗手段受限的重度三尖瓣反流患者提供了令人鼓舞的新选择。

目前，TRINITY研究的长期随访工作仍在稳步推进中，LuX-Valve Plus系统在美国的多项临床研究亦正在开展，未来有望为更多患者带来新的治疗希望。

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