$Iovance Biotherapeutics, Inc.(IOVA)$  

(转帖)1.5月8日,Io­v­a­n­ce发布一季度财报,全球首款TIL疗法Am­t­a­g­vi一季度销售额4360万美元,与去年四季度的4870万美元环比下降10%。由于Am­t­a­g­vi刚刚上市一年,环比下滑显然不是一个好信号。

业绩下滑全不归咎于药物本身,更重要的是Io­v­a­n­ce自身运营能力跟不上,导致转诊患者进不来,并且接受治疗的患者流失率高、制造成功率低等。

更要命的,运营能力的提升并非一日之功,Io­v­a­n­ce也将2025年的收入指引,从过去给出的4.5-4.75亿美元高预期,大幅下调至2.5-3亿美元。也就是说,最悲观情况下今年销售额与此前公司的预期相比,接近腰斩。

尽管Io­v­a­n­ce表示长期10亿美元销售峰值的目标不会发生变化,但这也进一步提醒细胞疗法企业,研发固然重要,但运营能力同样不可或缺。

过去一年,Io­v­a­n­ce可谓是坐上了“过山车”。

2024年2月16日,Io­v­a­n­ce 的Li­f­i­l­e­u­c­el(Am­t­a­g­vi)获得FDA加速批准上市,用于治疗PD-1抗体治疗后进展的黑色素瘤。

由此,Am­t­a­g­vi成为全球首款上市的TIL疗法。同时,更大的看点在于,这是第一款获批用于实体瘤的细胞疗法,因此Io­v­a­n­ce收获诸多期待。

Io­v­a­n­ce自身期望也同样拉满,认为Am­t­a­g­vi有希望成为一款销售峰值超过10亿美元。

确实,Io­v­a­n­ce有一定底气。从临床数据来看,Am­t­a­g­vi表现不错,针对已经没有有效疗法的黑色素瘤患者,Am­t­a­g­vi仍为这些患者带来了生存希望:

支持该疗法上市的C-144-01临床数据显示,客观缓解率为31%;在18.6个月的随访时,未达到中位缓解持续时间,但有42%的患者反应持续两年或更长时间。

在刚开始的商业化过程中,Io­v­a­n­ce也是顺风顺水。2024年,收入为1.64亿美元,处于指导范围1.6亿美元-1.65亿美元的上限。

只是,没想到会第二年就遭遇了滑铁卢,不仅一季度销售额不及预期,全年营收目标也大幅下降。

Io­v­a­n­ce到底遭遇了什么?对于细胞疗法产业来说,必然是一个值得关注的话题。

导致低预期的三个关键

根据Io­v­a­n­ce的说法,2025年自身面临的挑战,与诸多因素密不可分。

最直接的,是去年年底设备的保养,导致今年一季度初期的产能跟不上。Am­t­a­g­vi的生产工艺复杂,总流程超过30天,因此设备保养停摆必然会导致供应受限。

按照Io­v­a­n­ce的说法,因为保养缘故,产能在大约一个月的时间里减少了一半以上。当然,制造工厂保养属于年度例行公事,该原因的影响只是短暂的,并不会常态化。根据Io­v­a­n­ce的口径,目前工厂产能已经完全恢复,因此必然不会对全年的销售造成影响。

从这一点来说,全年销售目标的下降,必然还与其它因素有关。目前来看,Io­v­a­n­ce一季度商业化遇阻,还遭遇另外两个致命的核心问题。

第一,患者流失率较高。公司并没有明确列举流失率的有关数字,但在财报电话会议中,将其列举为影响收入和利润的关键要素之一,这也凸显出患者流失率的影响之重大。

至于患者高流失率,在意料之外,但也可能在情理之中。虽然疗效层面具备看点,但在实际应用中,Am­t­a­g­vi面临一些挑战,例如高副作用风险,其临床死亡副作用高达7.5%,ICU住院率高达23.6%,3/4级副作用高达94.9%,这也必然会在患者认知过程中,劝退一部分人。

其次,Am­t­a­g­vi的治疗方案极度复杂,其使用之前还需要深度清淋,繁琐且周期长,这也导致其中部分患者在中途选择放弃。

第二,制造成功率较低。这也制约了患者的用药。Am­t­a­g­vi本身的制造工艺、过程复杂,需要通过收集肿瘤组织中自然存在的TI­Ls,将其活化并离体扩增,再将其重新注入到淋巴耗竭的患者体内,使其识别并清除患者体内肿瘤细胞。在收集和制造过程中出现偏差,都可能导致最终制造失败。

根据Io­v­a­n­ce所说,很多患者在制造过程开始之前就去了临终关怀机构,或者去世了。对此,主治医生也向公司提出意见,指明要加快速度或者成功率。

很显然,对于市场来说,用脚投票必然不是因为工厂保养造成的业绩暂时失真,核心还是患者流失率和制造成功率等,决定长期业绩的因素所带来的担忧。

重研发但更重运营

显然,Io­v­a­n­ce的商业化进程,再次告诉药企,细胞疗法的研发工作很重要,产品运营更为重要。本质上,药企不仅需要研发更好的产品,并且需要在商业化层面,有一套成熟的体系,才能最终兑现为商业成功。

然而,构建商业化运营能力的这个过程,可能并不会太轻松,正如Io­v­a­n­ce一样。患者流失率太高,本身就是企业运营能力不足的一种体现。而其在商业化过程中,暴露的运营问题不局限于此。

在商业化的第一年,考虑到治疗过程的复杂性和高风险性,Io­v­a­n­ce优先考虑了近80个经验丰富的授权治疗中心(ATC)网络。这些ATC一方面细胞治疗经验相对丰富,另一方面也能覆盖几乎所有目前接受治疗的黑色素瘤患者,并且这些患者到这些ATC的距离可能都不到200英里。

看上去,Io­v­a­n­ce似乎已经将可能遇到的各种问题,都提前解决了。但在实际运行中,却截然相反,目前仅有16%的ATC治疗超10名患者。换句话说,多数ATC还只是处于启动阶段。

根据公司电话会等一系列信息来看,这背后暴露的是,Io­v­a­n­ce在转诊体系、医生教育等方面存在一系列的不足,从而导致了患者很难在一开始就有接受Am­t­a­g­vi治疗的可能,这在无形中降低了其商业化超预期的可能性。

当然,运营本身也是一个可以持续提高的能力。Io­v­a­n­ce并没有气馁,认为一切都在走上正轨,虽然目前遇到了暂时性的困难,但长期10亿美元销售峰值的目标没有发生变化。

未来,Io­v­a­n­ce暴露问题、解决问题的过程,必然也会是国内入局TIL疗法企业很好的参考。目前,包括沙砾生物、华赛伯曼、君赛生物等诸多bi­o­t­e­ch在押注该领域,并且投入的资源不菲,期望值也自然不会太低。

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