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01、公司亮点：多款产品全球均实现重大进展，公司全球商业化全面铺开，追求稳健的业务增长及早日实现盈利目标

2025年上半年，公司在三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入治疗领域的产品管线均取得重大进展，形成了多元化、高潜力的产品组合；并且，公司持续加大国际化业务布局力度，提升产品影响力和临床应用规模，为长期高速增长夯实基础。

经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球注册和临床顺利推进，取得重要里程碑。在中国和欧洲已进入注册审评阶段，在美国已完成EFS全部受试者入组。公司正在积极推动各地区后续相关工作。

经导管主动脉瓣产品Ken-Valve商业化快速推进，医院覆盖和植入量不断提升。其稀缺的反流（或合并狭窄）适应症、大尺寸覆盖和简易稳定的操作性能优势得到市场广泛认可。目前我们已完成全国大部分省份的挂网工作，并将进一步推动其在市场的渗透率。

经导管二尖瓣产品JensClip已递交NMPA注册申请，一年期临床随访结果优异，公司多产品管线布局成形。我们亦已经着手准备其CE注册认证申请的相关工作，并已成功在海外开展商业化前救治植入，产品表现优异。

公司已在上半年实现收入，在注重成长性的同时保障盈利性。公司实现总收入2557万元，毛利率和销售利润率*分别高达近90%和60%，均处于行业领先水平；经调整期内亏损收窄，经营现金流充裕。

注：*销售利润为毛利润减去销售及分销开支，销售利润率为销售利润/收入

02、经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球临床和注册持续推进，中国、欧洲、美国均取得重要里程碑

在中国，LuX-Valve Plus的多中心注册临床试验已处于长期随访阶段，临床随访数据表现优异。优化药物治疗随机对照临床试验（RCT）完成全部受试者入组。公司已提交NMPA注册审核申请并获得受理，进入注册审评阶段。我们正积极推动该产品的NMPA注册进程，尽快取得NMPA注册证。

在欧洲，LuX-Valve Plus以获取CE认证为目标的全球多中心临床试验TRINITY已完成6个月期随访，目前已进入注册审评阶段。我们于今年上半年欧洲EuroPCR大会上发布了TRINITY研究的30天随访结果，展现了LuX-Valve Plus良好的安全性和疗效表现。同时，我们在美国纽约瓣膜会上发布了TRINITY研究中大瓣环患者的30天随访结果，展现了优异的临床疗效，体现了产品在应对无其他治疗选择的大瓣环患者群体的独特优势。我们计划将于今年10月召开的美国TCT大会上发布TRINITY研究的6个月期随访结果。

在美国，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（TAP）试点；其FDA IDE早期可行性研究EFS完成全部受试者入组，并已获得联邦医疗保险和联邦医疗辅助计划服务中心（CMS）医疗保险的器械和相关费用的报销。公司正在积极推进获取关键性临床研究（Pivotal Study）批准的相关工作。

03、经导管主瓣产品Ken-Valve商业化快速推进，医院覆盖和植入量不断提升

Ken-Valve自获得国家药监局注册许可后，快速获得市场准入。借助该产品独特的差异化优势，精准覆盖大量未满足的反流或合并狭窄临床需求，采取多级分销的模式快速打开市场，并已于2025年上半年实现商业化植入。

公司已经就Ken-Valve商业化建立起全面的区域分销商网络，并制定灵活的市场策略，快速实现商业化进程目标，扩大市场份额。公司积极发展了各种业务渠道和合作伙伴。截止公告日期，公司已在中国大部分省份的采购平台完成了挂网程序。公司将进一步扩大销售网络的覆盖范围。

Ken-Valve作为市场上稀缺的TAVR反流产品，大尺寸和简易操作优势得到术者和市场的广泛认可，填补了目前市场上未被满足的大瓣环患者的治疗需求。商业化植入阶段，平均器械操作时间不足10分钟，最短仅约4分钟，其易操作性带动产品进一步分阶段性下沉和渗透市场。今年上半年，Ken-Valve一年期随访结果公布，瓣膜功能稳定，性能良好。

04、经导管二尖瓣产品JensClip已递交NMPA注册申请，公司多产品管线布局成形

JensClip已完成NMPA注册申请递交，进入注册阶段。其一年期临床随访结果于今年上半年欧洲EuroPCR上发布，临床结果表现优异，不良事件维持较低水平，有效性指标持续提升。

JensClip的全球化进程亦在积极布局中。目前，公司已在海外开展商业化前植入，手术均进展顺利，产品表现优异；与此同时，公司正在积极准备CE注册申请的相关工作。

05、全球商业化布局

• 差异化定位

我们的产品组合以多元化的创新设计优势，以满足庞大的未被满足、未充分渗透且快速增长的市场需求。通过差异化的产品定位，我们快速建立起品牌识别度；通过产品稳定、简便的操作性能，快速使临床医生建立起使用习惯。通过全球KOL、带教术者的丰富经验和学术影响力，依托多样化的学术交流会议、手术直播/录播、病例研讨活动等，将术式技巧和技术经验传递下沉，以中心向区域辐射，达到快速扩大产品知名度和目标医院覆盖的目标。

• 全球销售网络

在中国，我们已经就Ken-Valve商业化建立起全面的区域分销商网络，并制定了灵活的价格策略和销售策略，以积极、及时地应对市场变化，快速实现商业化进程目标，扩大市场份额。在海外，以LuX-Valve Plus为主的商业化准备活动亦在持续开展，我们深入了解目标市场，为即将到来的商业化活动奠定基础。

• 专业的术式推广

我们拥有一支专业及高效的商业化团队，负责进行核心产品的市场导入、术式教育和市场营销工作。我们通过高标准的临床跟台和反馈，保障全球手术高质量开展，提升客户满意度，并建立全球化的手术标准。我们通过参与海内外行业大会、协会、年会等结构性心脏病领域高质量的学术会议，进一步提升产品品牌影响力和学术地位。

• 完善的培训体系

我们亦建立起完善的内部和外部培训体系，以专业、扎实地提供产品特性、术式操作、影像应用、围手术期管理、复杂特殊病例处理技巧等全流程培训，以帮助术式教育在内部和外部快速推进，助力产品和术式快速下沉、扩大市场份额。

06、财务亮点：稳健经营，优质成长

自Ken-Valve上半年获批以来，公司开始实现高质量收入。2025年上半年，公司实现总收入2557万元。随着未来多款竞争优势强的产品的持续获批上市和出海进程稳步推进，我们预期能够在实现收入高增长性的同时维持盈利性。

公司注重经营效率，毛利率和销售利润率均处于行业领先水平。2025年上半年，公司实现毛利润1183万元，毛利率高达近90%；销售利润798万元，销售利润率高达近60%。

公司严格把控各项费用，力争创造有价值的股东回报。2025年上半年，公司经调整非《国际财务报告准则》之期内亏损#为0.9亿元，同比收窄约3%。

截止2025年半年度末，公司货币资金约6亿元，继续保持稳健。同时，上半年经营活动现金净额流出为0.9亿元，较去年同期收窄近15%。未来，随着公司商业化进程的推进，经营活动现金净额流出将持续改善，公司逐渐实现良性循环。

注：#经调整非《国际财务报告准则》之期内亏损旨在通过扣除股份报酬开支、汇率波动相关的影响以作为评核本集团经营业务表现的补充资讯。

07、未来展望

公司将继续推进多款产品的全球商业化和临床进程，并积极寻求可持续的高速增长机会。

我们将加快推进LuX-Valve系列产品的全球业务布局与进程，成为经导管三尖瓣介入置换术式领域的标杆；并依托其建立的全球合作资源、临床应用经验和品牌声誉，助力产品组合的出海业务机会。同时，亦将进一步扩充和优化产品组合，以满足庞大且急迫的结构性心脏病治疗临床需求。

在内部治理和运营层面，公司将继续提高运营效率，快速获得高增长的收入和利润，持续创新，以实现公司长期国际化战略的可持续发展。

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