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2025年10月25日至28日，第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT® 2025）在美国旧金山隆重举行。作为全球结构性心脏病领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家与前沿研究成果。

会议期间，健世科技多项创新经导管治疗方案亮相，涵盖三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣治疗领域。其中，LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统（TTVR）围绕全球多中心临床研究及经颈静脉入路策略展开分享，分别在 TCT WorldLink Forum 发布TRINITY研究6个月期随访结果，并于 Structural Live Case Arena 与 Innovation Sessions 等环节展示手术操作要点及入路经验，充分体现了LuX-Valve Plus在安全性、有效性及术式创新方面的综合优势，系统呈现了国产创新器械在结构性心脏病系统化解决方案领域的最新进展与国际合作成果。

LuX-Valve Plus（TTVR）TRINITY研究

全球6个月期随访结果发布

当地时间10月25日下午，在TCT WorldLink Forum 5: Best Global Research in Structural Heart Interventions - In Partnership with the Structural Heart Journal章节，法国波尔多大学医学院Thomas Modine教授首次分享了LuX-Valve Plus（经颈静脉三尖瓣置换术，TTVR）TRINITY研究的6个月随访结果。数据表明，LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中具有良好的安全性和有效性，心功能显著改善，并发症发生率低，显示出可靠的临床价值。

TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。研究共纳入161例患者，涵盖20家全球中心，其中18家来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。入组患者平均年龄76.88岁，平均STS评分9.92%，既往病史复杂：32.20%曾接受左心瓣膜手术，26.85%植入心脏起搏器。

LuX-Valve Plus提供40–70mm七种瓣膜规格，在TRINITY研究中，超过75%的患者使用≥55mm大尺寸瓣膜，显示其在大瓣环患者中的广泛适用性。其多重锚定机制不依赖径向支撑力，对影像质量要求低，操作适应性高。

安全性结果

• 6个月复合不良事件发生率仅19.9%，维持在较低水平；

• 心血管死亡率3.7%（6/161）；

• 严重出血的发生率为5%（8/161，其中有6例被认为与器械无关）；

• 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7%（14/161）；

• 器械成功率约97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短仅11分钟。

有效性结果

• 94.4%的患者术后6个月无中度以上三尖瓣反流；

• 约91%的患者NYHA心功能由III/IV级改善至I/II级；

• 生活质量显著提升：KCCQ平均提高约19分，6分钟步行距离增加约39米。

Thomas Modine教授指出，LuX-Valve Plus TTVR系统为重度三尖瓣反流高风险患者提供了创新治疗选择，兼具操作适应性、多种瓣膜尺寸规格和良好中期安全性与有效性。TRINITY 6个月数据显示，患者心功能及生活质量显著改善，并发症发生率低，为当前治疗受限的患者带来新的希望。

TRINITY研究的长期随访工作仍在进行中，同时LuX-Valve Plus系统在全球的临床应用经验在持续积累中，未来有望惠及更多患者。

LuX-Valve Plus

手术录播展示手术策略与操作要领

当地时间10月26日上午，加拿大温哥华圣保罗医院的Anson Cheung教授在Structural Live Case Arena 3: Live Case Transcatheter Tricuspid Valve Replacement环节中通过手术案例展示了LuX-Valve Plus在经颈静脉三尖瓣置换手术中的关键操作步骤与技术要领。

患者情况

病例患者为高外科风险，存在体质虚弱、高龄、卒中病史及血小板减少，不适合接受传统外科手术。经导管治疗选项方面，由于存在两瓣叶脱垂、一瓣叶受限以及较大的瓣叶对合间隙（large coaptation gap），患者不适用于TEER治疗；同时，三尖瓣环直径过大，也超出其他器械的适用范围。综合评估后，心脏团队最终选择采用LuX-Valve Plus经颈静脉入路进行治疗。

手术策略

手术在全麻下进行，结合经食道超声与透视引导，无需造影剂。

• 主要入路：右颈静脉，预置2枚ProGlide及figure-8缝合

• 辅助入路：右股静脉（RFV 7F）用于输液与给药

• 导丝路径：Amplatz extra-stiff导丝送至右肺动脉

• 植入瓣膜：60mm LuX-Valve Plus

术中亮点

该案例强调了LuX-Valve Plus的经颈静脉入路优势及多重锚定结构设计，并通过自适应编织环实现有效的房侧封堵，防止瓣周漏。整个手术过程顺畅，充分体现了该系统在复杂解剖结构患者中的高度适应性与操作稳定性。值得一提的是，患者在术后约3小时后即被安排出院，并自行行走返回，身体状况改善迅速且显著。

LuX-Valve Plus创新入路优势：

经颈静脉路径实现更可控高效的TTVR操作

当地时间10月26日下午，在TCT 2025 Innovation Session 4: Innovations in TTVR环节中，法国波尔多大学医学院的Thomas Modine教授详细介绍了LuX-Valve Plus采用的经颈静脉入路策略及其临床优势。该入路方式在TTVR手术中具有更高的安全性与可控性，血管并发症少、筛查失败率极低。通过充分的术前评估与术中影像引导，该入路为不适合外科手术的重度三尖瓣反流患者提供了可靠的治疗途径。

此外，Thomas Modine教授还分享了他在应用LuX-Valve Plus进行手术时的入路经验：

• 术前影像评估：推荐使用超声或CT评估颈静脉直径、迂曲度及其与三尖瓣环的角度，为入路规划提供依据；

• 入路穿刺技巧：建议在甲状软骨水平进行超声引导穿刺，以减少血管损伤风险；

• 血管闭合策略：术前预置两枚血管闭合器，术后辅以加压包扎，确保安全止血；

• 避免强行推进：若输送系统前进受阻，应检查皮下组织情况，避免因暴力操作引发血管并发症。

同时，他呼吁应更广泛地在配备完善辐射防护措施的杂交手术室与导管室中开展经颈静脉入路手术，以提升术者、超声医师及麻醉团队的操作安全性。

通过在TCT 2025的系列展示，LuX-Valve Plus凭借扎实的临床数据、成熟的操作经验及创新的经颈静脉入路设计，再次验证了其在重度三尖瓣反流治疗领域的临床价值与应用潜力。

未来，健世科技将持续推进LuX-Valve Plus及其他结构性心脏病治疗系统的全球临床研究，深化国际合作，加速创新成果的临床转化，为更多患者带来可控、有效且可及的治疗选择。

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