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近日，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心TRINITY研究大瓣环三尖瓣反流患者6个月期随访结果在 2025 PCR London Valves大会上发布。

来自法国波尔多大学医学院Thomas Modine教授首次分享了Trinity Trial 6-Month Outcomes in Large Annulus Patients (LAP) Using LuX-Valve Plus Transjugular Tricuspid Valve Replacement System。研究表明，LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危的大瓣环患者中具有良好的安全性和有效性，患者心功能和健康相关生活质量显著改善，显示出可靠的临床价值。

TRINITY 研究

PCR伦敦瓣膜会2025

TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。该研究入组121例大瓣环解剖患者，平均年龄77.4岁，平均STS评分9.7%，平均三尖瓣瓣环直径52.1mm。

LAP亚组6个月期随访结果

其安全性和有效性表现与全集（FAS）无显著差异，整体结果稳定可靠

PCR伦敦瓣膜会2025

在大瓣环患者中的应用结果充分验证了LuX-Valve Plus在该类解剖中的临床价值。安全性方面，在术后 6 个月的复合事件发生率为22.3%。其中，心血管死亡率4.1%（5/121），严重出血发生率5.8% (7/121)，三尖瓣手术/介入术后非选择性干预发生率3.3%（4/121），新发房室传导阻滞引起的起搏器植入率9.1%（11/121）。卒中、新发肾衰竭及重大心脏结构并发症的发生率均处于较低水平。上述不良事件与全集（FAS）相比均无统计学显著差异（P≥0.05），表明整体安全性表现一致。器械成功率达97.5%。在器械操作时间方面，全集平均为42.03±20.27分钟，其中大瓣环患者群体中最短操作时间仅为 11 分钟。有效性方面，有93.5%的大瓣环患者在术后6个月时未见中度以上的三尖瓣反流，提示治疗效果稳定。

注：大瓣环患者群体（LAP）定义为使用瓣膜尺寸 55 mm、60 mm、65 mm 和 70 mm 的患者。

LAP亚组健康相关生活质量显著提高

PCR伦敦瓣膜会2025

患者心功能改善方面，88.8%的大瓣环患者术后心功能等级提升至 I/II 级。健康相关生活品质改善方面，KCCQ平均提升约18分，6分钟步行距离平均提升约29米。

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LuX-Valve Plus破解大瓣环解剖难题

PCR伦敦瓣膜会2025

对于瓣环扩张严重的三尖瓣反流患者，经导管三尖瓣治疗在器械适配，影像评估及术中操作稳定性方面均存在一定挑战。LuX-Valve Plus 作为一款面向重度三尖瓣反流且外科高危患者的创新型 TTVR 系统，通过其独特的结构设计，为大瓣环解剖患者提供了更具可行性的解决方案。

1.不依赖径向支撑力的多重锚定结构：为大瓣环患者提供更稳固的解决方案

大瓣环患者由于解剖尺寸较大，传统依赖径向支撑力的瓣膜在此类解剖中往往难以获得有效固定，并伴随更高的传导阻滞风险。LuX-Valve Plus 采用不依赖径向支撑力的多点锚定机制，通过瓣叶夹持与室间隔锚定实现稳固的多重固定，使其在大瓣环解剖中仍能保持可靠的稳定性。这一结构设计突破了大瓣环患者在器械选择上的限制，为更广泛、更多样的三尖瓣解剖类型提供了可行的治疗方案。

2.大尺寸瓣膜选择：天然适配大瓣环解剖

LuX-Valve Plus 提供多种瓣膜尺寸，可覆盖更广范围的三尖瓣尺寸需求。这一设计使其在大瓣环患者中具备良好的适配性，突破了传统器械尺寸受限的局限，为临床提供了更加灵活的治疗规划空间。

Thomas Modine 教授指出，在大瓣环患者（LAP）与小瓣环患者（SAP）的 6 个月临床随访中，两组在安全性与疗效方面整体表现相当。两类患者均显著改善了三尖瓣反流等级，提升了生活质量，同时复合不良事件发生率维持在较低水平。值得注意的是，尽管 LAP 患者的基线情况较 SAP 患者差，其 6 个月的治疗效果仍表现出良好的一致性。

多领域结构性心脏病的临床探索

PCR伦敦瓣膜会2025

与此同时，Ken-Valve也携带大瓣环单纯反流（或合并狭窄）介入经验亮相伦敦瓣膜会。来自加拿大温哥华圣保罗医院的 Anson Cheung 教授带来“Transcatheter Aortic Valve Replacement with Ken-Valve in Aortic Regurgitation: One-Year Outcomes in Large Annulus Patients (LAP)”的内容分享。

经导管主动脉瓣置换系统 Ken-Valve 的前瞻性、多中心、单臂临床试验研究主要用于评估 Ken-Valve 于症状性的主动脉瓣反流（或合并狭窄）及外科高危患者中的安全性及有效性，共纳入15家中国中心的 142 例患者。Ken-Valve 共有23mm–33mm六个尺寸的瓣膜。本次研究当中，超过45%的患者使用瓣膜尺寸为29mm、31mm和33mm，这部分患者平均年龄达到72岁，平均STS评分达到5.60%。大瓣环患者因特殊挑战的解剖结构，鲜有安全、有效的临床治疗方案，存在大量未被满足的临床需求。

数据显示，Ken-Valve在大瓣环患者（≥29mm）中的主要安全性与有效性指标，与整体入组人群相当，提示其在大瓣环解剖中同样具备可靠的临床表现。在本研究中，大瓣环患者（LAP）在器械和手术表现方面依然保持了良好的稳定性：器械成功率为93.8%，平均器械操作时间为8.23±4.60分钟；有效性结果显示，100%的大瓣环患者显示无中度以上反流；在美国纽约心脏协会心功能改善方面，96.7%的大瓣环患者术后心功能等级提升至Ⅰ/Ⅱ级；在生活品质改善方面，大瓣环患者EQ-5D 平均提升约 18 分；在有效瓣口面积和平均跨瓣压差方面，大瓣环患者一年随访结果显示瓣膜功能良好，EOA 和平均跨瓣压差维持稳定水平。

此外，来自美国克利夫兰大学医院医疗中心的 Vinicius Esteves 教授发布了JensClip一年期随访结果。JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其前瞻性、多中心、单臂临床试验研究主要用于评估 JensClip于症状性的退行性二尖瓣反流（DMR）及外科高危患者中的安全性及有效性，共纳入18家中国中心的114例患者，平均年龄为71岁。其一年期随访结果表现优异，其中全因死亡率仅 1.8%，仅出现少数器械相关并发症，96.3% 的患者显示无中度以上反流，并带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。

随着多款创新器械在结构性心脏病领域持续积累更长期、更丰富的临床证据，从三尖瓣到主动脉瓣、再到二尖瓣的系统性解决方案正逐步成型。LuX-Valve Plus 等经导管介入系统在大瓣环复杂解剖中的稳定表现，也为全球范围内更具挑战的瓣膜疾病患者带来了新的治疗可能。未来，随着更多中心的参与及长期结果的不断更新，经导管瓣膜治疗将持续推动这一领域向更安全、更可及、更精准的方向发展。

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