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近日，华熙生物科技股份有限公司宣布其创新营养原料红景天苷BLOOMSAS™正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的Self-GRAS认证。这一里程碑事件标志着该原料的安全性获得国际权威认可，为其进入全球功能性饮料、蛋白粉及膳食补充剂市场扫清了关键障碍。更为重要的是，此举折射出华熙生物从“透明质酸龙头”向“多品类功能性原料平台”跃迁的战略方向。在健康消费持续升级、合成生物学重塑原料竞争格局的当下，红景天苷的落地是这一战略的关键落子。

“天然氧泵”红景天：古老赛道焕发新活力

红景天，尤其是药用玫瑰红景天，在东西方均有悠久的应用历史。在东方，它长期被视为益气养血的珍贵草药，高海拔地区居民利用其缓解高原反应带来的不适。在欧洲，红景天则被作为“适应原”（指一类能够帮助人体抵抗生理、化学或生物应激，维持内环境稳态的天然植物成分）使用，用于改善压力、抗疲劳和稳定情绪。华熙生物的产品手册显示，红景天苷作为红景天提取物中的核心有效成分，在天然原料中含量通常仅为1%左右，而华熙生物通过合成生物技术制备的红景天苷，纯度与生产效率均大幅提升。

从市场逻辑看，红景天苷瞄准的并非单一功能赛道，而是覆盖运动营养、情绪睡眠管理和高原保护三大交叉领域。在运动营养方向，其核心价值在于提升血氧效率和运动耐力。浙江大学通过动物实验证实，红景天苷能有效抑制运动后血乳酸含量，显著增加肝糖原和肌糖原储备，在低氧极端环境下表现更为突出。欧洲权威电化学期刊《Electrochemistry Communications》刊发的实验也证实，红景天苷可提升血红蛋白携氧效率，尤其在低氧条件下最高提升158%。此外，《Molecular Medicine Reports》刊文证实红景天苷可提升大鼠的运动耐力，并减轻力竭运动导致的氧化应激。这些证据表明，对于有氧运动爱好者、高海拔徒步人群乃至职业运动员，红景天苷具备成为“天然氧泵”类功能成分的潜力。

在情绪与睡眠管理方向，红景天苷同样积累了大量科学证据。早在2007年，国际药理学顶级期刊《Phytomedicine》就发表了关于红景天苷催眠及延长睡眠效果的研究，指出在特定高剂量下，其延长睡眠效果与安眠药地西泮相近。上海交大瑞金医院神经内科在《Drug Design， Development and Therapy》上通过转基因果蝇阿尔茨海默症（AD，一种以记忆减退、认知功能障碍为主要表现的神经退行性疾病）模型证实，红景天苷可减少β淀粉样蛋白（Aβ，AD患者脑中异常沉积的蛋白质片段）沉淀并保护神经，效果可与一线AD药物安理申相当。南方医科大学2023年刊文于《Phytomedicine》，证实红景天苷通过激活特定信号轴抑制神经元铁死亡（一种新型的程序性细胞死亡方式），多方面改善AD小鼠的认知功能障碍。中国药科大学2020年在《Aging》刊文证实红景天苷可显著改善帕金森病（PD，一种以震颤、肌强直、运动迟缓为特征的中枢神经系统退行性疾病）的病理症状和神经炎症反应。2025年，《Journal of Advanced Research》刊文探讨了红景天苷在脑小血管病（CSVD，指大脑深部微小血管病变，在60岁以上人群高发）模型中的作用，发现其可促进血管生成、修复血脑屏障（BBB，维持脑内环境稳定的重要生理屏障）。

在高原保护方向，红景天苷的传统应用获得了现代科学的验证。国际药理学权威期刊《Frontiers in Pharmacology》的研究显示，红景天苷能够通过激活Hif-1α信号通路（一种调控细胞对低氧环境适应能力的关键分子路径）来调节代谢，帮助机体更好地适应高原低氧环境，从而显著缓解急性高山病症状，尤其是在改善大脑功能和氧气供应方面。另有研究证实，红景天苷通过抑制特定炎症通路，减轻了高原低氧诱导的脑损伤。

从市场规模看，据Research and Markets的预测：2020年适应原草药市场规模为29.2亿美元（以特定口径统计），预计2027年达到48.3亿美元。另有机构预测红景天细分品类的复合增速达到4.3%。在运动营养领域，全球功能性饮料和蛋白粉市场合计已超过千亿美元规模，而消费者对“清洁标签”（指成分简单、天然、可识别的产品标签理念）和“天然提升表现”成分的需求日益增长。红景天苷凭借其在抗疲劳、携氧、情绪调节等多维度的科学证据，有望在这一轮替代合成咖啡因、人工激素类成分的浪潮中占据一席之地。

Self-GRAS认证：美国市场入场券

Self-GRAS（自我声明公认安全，指企业通过独立权威专家小组评估，证明某种物质在预期使用条件下符合公认安全标准）是美国FDA对膳食成分安全性的一种认定方式。与食品添加剂审批不同，GRAS路径强调物质在科学界广泛共识下的安全性。它要求物质必须经过具备科学培训、丰富经验和专业资质的专家组，通过严格的科学程序充分证明其在预期使用条件下是安全的。其中，Self-GRAS（自我声明GRAS）作为GRAS认证的重要路径之一，要求企业自行组织独立的国际权威专家小组，对原料进行全面、严谨的安全性评估与审查。

华熙生物此次红景天苷的安全性试验由国际顶尖GLP（良好实验室规范，国际上对非临床安全性研究机构在组织管理、实验设计、执行记录和报告出具等方面的强制性质量标准）实验室完成，结果发表于《Toxicology Report》。GLP认证本身已是国际非临床安全性研究领域的“黄金标准”，涉及从实验人员培训、仪器校准、原始数据记录到报告归档的全流程规范。华熙生物主动选择GLP实验室进行评价并公开发表数据，这在国内营养原料企业中并不多见，体现了其对国际化合规的投入意愿和专业能力。

获得Self-GRAS认证后，红景天苷在美国市场可合法添加到功能性饮料、蛋白粉、膳食补充剂等普通食品类别中，无需再以“膳食补充剂”的狭窄形式存在。这大大拓宽了其应用场景：下游品牌客户可以将红景天苷作为日常功能性成分使用，在产品包装上进行结构/功能声称（指描述成分对人体结构或功能影响的声明，不得涉及疾病治疗）。对于华熙生物而言，这一认证带来的不仅是美国市场的入场券，更是一种“信任溢出”效应：日本、欧盟、东南亚等对FDA参考度较高的市场，在审批同类原料时往往会将Self-GRAS作为重要的参考依据。

华熙生物新战略：从“单科冠军”到“功能性原料平台”

长期以来，华熙生物在资本市场的核心标签是“全球透明质酸龙头（HA）。”这是一种广泛存在于人体关节、皮肤和眼球的天然多糖，在早期的认知中它具有优异的保湿和润滑性能，而最新的研究发现它与生命的免疫、代谢、细胞分化等更加息息相关，甚至发现它是细胞级别上与抗衰有关的重要物质之一。而随着华熙生物对HA的研究越来越深入，其也以此为起点加快了多元化原料的布局，这一战略逻辑可以概括为：以合成生物学为底层技术，以功能性多糖、功能蛋白、功能小分子为三大产品矩阵，从美妆和医疗器械领域向功能食品、运动营养、情绪健康等更广阔的“大健康”场景延伸。红景天苷正是这一战略下功能小分子领域的标杆性产品。

红景天苷的Self-GRAS认证，在战略层面完成了三件事。第一，验证了合成生物路线制备“稀缺天然产物”的商业可行性——红景天苷在天然红景天中含量极低，传统提取不仅成本高且不可持续，而合成生物学路径让规模化、低成本、高纯度生产成为可能。第二，为华熙生物的B2B原料业务打开了新的百亿级市场天花板，透明质酸在食品领域的应用虽然广阔，但红景天苷切入的运动营养和情绪管理赛道，平均单价和品牌溢价空间更高。第三，形成了与现有透明质酸业务的协同效应——透明质酸在抗衰领域的应用日趋多元，而红景天苷在运动表现和抗疲劳方向的效果也在不断被科学研究所证实，两者可以共同出现在针对健身人群的复方产品中，提供“关节养护+运动供能”的组合价值。

站在公司发展的前瞻视角，红景天苷后续的商业化节奏有两个值得关注的方向。其一是美国市场头部品牌客户的订单落地情况，这将直接验证认证的“含金量”。其二是公司是否会在欧盟或中国国内启动类似的新食品原料或保健食品原料申报，以打开第二大市场。

写在最后：

总体来看，华熙生物红景天苷获得美国Self-GRAS认证，是一次技术实力、合规能力与战略定力的综合检验。它标志着中国生物科技企业不再仅仅是全球营养产业链的“代工厂”或“提取物供应商”，而是开始参与国际规则的制定——通过GLP、公开发表数据、自证安全，走出一条透明、科学、可追溯的国际化路径。对于观察华熙生物而言，这一事件的价值不应被简化为一次产品获批，而应被视为公司能否在透明质酸之外，成功孵化出第二个、第三个全球级大单品的试金石。在合成生物学重塑一切活性物生产方式的时代浪潮中，红景天苷只是一个开始。

信息来源及参考资料：

1. 华熙生物产品手册《华熙当康-氧动力-产品手册》

2. 华熙生物新闻稿《红景天苷新闻稿20260430》

3. 浙江大学动物实验研究，载于《Molecular Medicine Reports》

4. 《Electrochemistry Communications》关于红景天苷与血红蛋白携氧效率的研究

5. 《Cell Metabolism》关于红景天苷代谢机制的研究

6. 第二军医大学及中科院上海生命科学研究院联合研究

7. 《Phytomedicine》2007年关于红景天苷催眠效果的研究

8. 上海交大瑞金医院神经内科研究，载于《Drug Design， Development and Therapy》

9. 南方医科大学2023年研究，载于《Phytomedicine》

10. 中国药科大学2020年研究，载于《Aging》

11. 《Journal of Advanced Research》2025年关于红景天苷与脑小血管病的研究

12. 《Frontiers in Pharmacology》关于红景天苷与急性高山病的研究

13. Grand View Research《Adaptogen Herbs Market Size Report》2023

14. 华熙生物2024年半年度报告及上证e互动投资者问答

15. 《Toxicology Report》关于红景天苷GLP安全性试验的发表