类器官们，再进一步
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各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！
文件大家不用去找哈，文末都打包好了。
2026年7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知》，即先锋计划通知。
所谓NAMs即新方法（New approaches methodologies, NAMs）是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，包括计算机模拟、化学、体外（类器官、器官芯片等）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代（“3R”原则）传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。
相较于美国ICCVAM的宽泛定义，CDE给出的NAMs定义更为清晰，并且直接明确了类器官、类器官芯片的地位。
先锋计划试点不限名额限制，招募期为5年。
2种情形可以申请加入先锋计划：
情形 1：计划或者已将 NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据；
情形 2：NAMs 开发机构申请方法学联合验证。
这显然已经给类器官、类器官芯片支持新药上市的进程很大的助力，整体向前迈了一大步。
被纳入“先锋计划”的项目/品种，药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流；必要时将召开专家咨询会，就实施计划的细节予以讨论。
特别是第二种情形，一旦通过，相关NAM可以在后续药物研发中直接使用，无需重复验证。
类器官、类器官芯片们，加油吧！
资料下载：
通过网盘分享的文件：NAMs
链接: https://pan.baidu.com/s/1-nzFUcsBMGS9Wc3EsuyWTA?pwd=xyjy 提取码: xyjy
tags：#类器官 #类器官芯片 #CDE #新药研发
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