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环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

朋友们，今天的主角是我们的老朋友Freenome。

当年，他得到了Ark Invest的加持，用多组学的方式来进行肠癌的早筛。

你看，单独用甲基化是可以的，我如果加上蛋白组、基因组、转录组和其他各种组是不是秦始皇摸电线赢麻了呢？

对咯，Exact Sciences也是这么想的。

甚至，Exact直接砍掉了自己的血液版Cologuard项目，买它！

如今，又到了交货的节点，Freenome做的怎么样呢？

PART.01

“All Green”

2026年7月9日，Freenome公布了最新SimpleScreen CRC 检测的临床研究结果。

数据显示，其既定的主要研究目标和次要研究目标均符合预期。

该研究纳入了来自PREEMPT CRC¹研究（一项前瞻性注册研究）受试者的设盲、既往未评估样本，以及既往已检测样本。PREEMPT CRC研究在200多个中心开展，共入组48,995名无症状、平均风险、年龄45至85岁、计划接受筛查性结肠镜检查的成年人。

分析包含超过85名结直肠癌患者、1,500名APL患者和150名伴HGD的APL患者。

虽然是“All Green”，但是肠癌的总体敏感性从81.1%略微下滑到了80.4%，特异性维持在90%。

相较于APL（Advanced Precancerous Lesions，晚期癌前病变）敏感性从13.7%提高到18.2%还是可以接受的。

在HGD（High-Grade Dysplasia，高度不典型增生）的敏感性上也出现了较为明显的提升，从30.5%，提高到41.9%。

HGD是啥我们稍后再讨论，看到这里基本可以理解Freenome这把赢了。

然而，真的是这样吗？

PART.02

赢？

我们看这张表，Cologuard这种样本是粑粑的先不看，主要看血检Shield和SimpleScreen CRC的指标。

对肠癌的总体敏感性被Shiedl秒了，好在对APL的敏感性上扳回一局。

我们这里聊下APL和AA（Advanced adenoma，晚期腺瘤）的关系，APL是包含AA的。

APL的定义更为广泛，AA里面包含HGD和LGD（低级别不典型增生）。

所以可以认为SimpleScreen CRC能够发现更多的肠癌风险人群，赢。

只不过让人感到奇怪的是，SimpleScreen CRC在一期肠癌的敏感性上直接被Shield秒杀。

按理说这不应该啊，模型还是有调整的空间。

似乎问题也不大，但是，技术上的问题不大不代表商业上问题不大。

恰恰相反，问题很大。

PART.03

“怒亏3000万美元”

2025年8月，Freenome与Exact Sciences达成商业化合作，将SimpleScreen CRC推向市场，此后Exact Sciences被雅培收购。

一旦该检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将由雅培独家商业化和提供。

Freenome去年已向FDA提交了第一版SimpleScreen CRC的上市前批准申请，预计今年年中会有决定。

公司表示，计划为更新版检测提交补充PMA申请。

与雅培的协议包含一笔与本次最新研究结果挂钩的里程碑付款——如果检测达到APL灵敏度≥19%且总体CRC灵敏度≥83%的阈值，则支付1亿美元。

由于未达这些阈值，里程碑付款降至7000万美元。

换言之，由于这3%的差异，怒亏了3000万美元。

看过咱们前面这张表的朋友，一定明白为啥是灵敏度阈值要定在83%。

因为Guardant Health Shield的肠癌总体灵敏度就是83%，估计Freenome认为第一版SimpleScreen CRC都81%的灵敏度了，调调模型83%手拿把掐。

结果...翻车了。

当然，也有另外一种可能，本来这货就计划拿个7000万美元得了....也不是不行。

PART.04

最后

多组学也许是个筐，啥都能装。

只不过，堆的方式方法还真是一门学问。

别堆到最后整出来个“要你命3000”，就不美了。

不过问题也不大，该研究结果超过了Medicare设定的覆盖参数（灵敏度79%、特异性90%）。

这么看下来，似乎是雅培赚了啊。

好了，今天的瓜就吃掉这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！

tags：#肠癌早筛#Freenome#Guardant#Shield 

END