华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.424】
“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。
医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。
作 者 | 华兴资本医疗与生命科技团队
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道生生物完成近亿元Pre-A轮融资，加速生物合成靛蓝规模化量产
8月22日，道生生物（深圳）有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，本轮由稳正资产领投，长兴基金、勤智资本跟投。募集资金将主要投向三大方向：一是加速生物合成靛蓝的规模化产能建设与工艺迭代；二是拓展生物基色素及原料药的产品矩阵，将应用延伸至美妆个护、食品色素、药品原料等高附加值领域；三是深化与国内外知名品牌的合作，推进纺织印染、美妆个护赛道的联合开发与商业化订单落地。
行业视角：
道生生物是全球率先以合成生物技术把生物靛蓝做到百吨级量产的企业。其产品线包括靛蓝、黑色素、红色素、黄色素等多种生物色素与原料药，终端应用横跨纺织印染、食品添加、美妆个护与药品原料等场景。技术层面，公司自建了覆盖目标基因筛选与克隆、基因编辑、菌株改造及发酵工艺优化的研发体系，经过多代菌株迭代解决了生物靛蓝的产量瓶颈，推动该产品从实验室阶段进入产业化供应，为长期依赖石油化工路线的染料行业提供了绿色替代路径。
信息来源：动脉网
明视脑机完成3.5亿元Pre-A轮融资，推进视觉重建脑机接口临床转化
8月24日，明视脑机科技（苏州）有限公司宣布完成3.5亿元人民币Pre-A轮融资。本轮资金将主要用于侵入式脑机接口核心技术研发、团队扩充、产品体系完善及市场拓展，推动公司在视觉重建等医疗级脑机接口方向的临床转化进程。
行业视角：
明视脑机是一家专注侵入式脑机接口技术开发的医疗科技企业，核心方向为视觉重建脑机接口。创始团队在脑机双学习编解码算法、视觉重建、柔性神经电极和闭环神经调控等方向具备科研积累，曾完成复杂图形、多种颜色和灰度信息的视觉重建人体验证，并推动相关成果进入助残科技应用场景。产品端主要面向视神经或视觉通路严重损伤导致完全失明的患者，围绕视觉皮层刺激、神经信号编码，以及图形、颜色、灰度信息重建和长期闭环训练等环节推进医疗级脑机接口产品开发。
信息来源：动脉网
脑器时代完成数千万元种子轮融资，推进非侵入式超声脑机接口研发
8月24日，脑器时代（上海）科技有限公司完成数千万元种子轮融资，本轮由元禾璞华领投。募集资金将主要用于打造第一代多功能运动脑机接口产品"全能一号"，推进非侵入式高通量超声脑机接口系统的自主研发与临床前验证，并扩充核心工程和临床团队。
行业视角：
脑器时代以"全脑接口"为技术定位，选择非侵入式超声作为脑机交互的物理载体。这一路线的技术依据在于超声兼具"读脑"与"写脑"双重能力，相较植入式电极仅能覆盖皮层极小范围，单个超声探头即可覆盖约四分之一的大脑区域，且能触达TMS、tDCS等传统无创手段难以到达的深部脑区。公司首款产品"全能一号"面向运动脑机接口场景，整合功能超声神经成像、超声神经调控与AI解码三条技术路径，目标是在单一非侵入平台上支持多类运动意图识别。
信息来源：动脉网
迈步机器人获中信建投近亿元战略融资，成为首家盈利的国产医疗外骨骼公司
8月26日，外骨骼机器人公司迈步机器人宣布获得中信建投近亿元战略投资。在完成B轮融资后，迈步机器人正加速推进产品迭代和脑机接口等前沿技术方向的落地，并着力覆盖从医院、社区到家庭的"最后一公里"康养场景。
行业视角：
迈步机器人由海归博士团队与资深机器人行业从业者于深圳创立，深耕医疗康复外骨骼赛道，是国内该领域的早期探路者之一。技术上，公司首创并以柔性驱动器为核心的人机交互技术为支点，通过精确稳定的力控制实现"患者—机器人"协作的主动训练模式，相较被动式设备在训练效果与安全性上更具优势，性能对标美日同类产品而定价显著更低。
信息来源：动脉网
艾联纳医药完成超亿元Seed+轮融资，加速RNA表观遗传学原创成果转化
8月27日，艾联纳医药科技（ALLYRNA）宣布完成超亿元Seed+轮融资。本轮由上海国投先导、齐济投资与上海未来产业基金共同领投，中科创星参与投资，老股东高榕、济峰及Plaisance Capital持续加码。本轮融资将用于推进核心研发项目和候选药物优化，完善临床前开发体系及全球知识产权布局，并进一步加强核心人才团队建设。
行业视角：
艾联纳医药科技定位为全球首创小分子药物研发企业，技术源头是RNA表观遗传学领域的原创科研成果。RNA表观遗传学关注在不改变RNA序列前提下、通过化学修饰调控基因表达与蛋白翻译的机制，其相关修饰酶（writer）、去修饰酶（eraser）与识别蛋白（reader）近年来被逐步验证为可成药靶点，构成了区别于传统靶点空间的新机制来源。公司据此重点布局肿瘤治疗、放疗增敏及免疫治疗增敏三个方向，目标是开发机制差异化、临床价值明确的创新疗法。
信息来源：动脉网
浩博医药完成1.2亿美元C轮融资，推进乙肝ASO疗法AHB-137注册临床
8月27日，浩博医药（AusperBio）宣布完成1.2亿美元C轮融资。本轮新投资方RA Capital Management参与投资，现有股东汉康资本、Sherpa Capital、InnoPinnacle Fund、启明创投、元生创投及鼎晖投资持续加码。本轮资金将支持核心在研ASO疗法AHB-137的持续开发，包括其3期注册临床项目与商业化准备；同时加速基于自有Au-HALO™靶向递送平台的HBV siRNA候选药物AHB-171的研发，推进下一代慢性乙肝联合治疗方案，并进一步扩充靶向寡核苷酸疗法管线。
行业视角：
浩博医药专注开发用于慢性乙型肝炎（CHB）及其他疾病的靶向寡核苷酸疗法。公司管线围绕乙肝功能性治愈这一未被满足的临床需求构建。除小核酸方向外，公司还布局了乙肝治疗性疫苗平台及合作开发的鼻喷抗体平台，三大管线均已进入临床试验申报阶段，并在探索面向乙肝治愈的下一代联合用药策略。
信息来源：动脉网
8月25日，国家卫生健康委、农业农村部、国家中医药局、中央军委政治工作部等部门联合印发《"十五五"时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案》（国卫医政函〔2026〕175号），作为落实医疗卫生强基工程、促进分级诊疗的重要举措，以满足县域基本医疗服务需求为导向，重点推动县级医院能力提升。在帮扶形式上，方案要求支援医院向受援县级医院派驻至少5名医院管理和卫生专业技术人员（中医医院可派驻3名），其中须含1名挂职院长或副院长，每人连续驻点帮扶不少于6个月且帮扶期间原则上不再承担原单位工作；可结合"国家医疗队巡回医疗""万名医师支援农村卫生工程"等项目统筹推进，已纳入"组团式"援藏援疆援青及国家乡村振兴重点帮扶县支援关系的县级公立综合医院无需重复派人。能力建设方面，方案以"一般病在市县解决"为导向，要求围绕受援地外转率高、就医需求量大的病种帮助县级医院制定临床专科发展规划、健全诊疗科目，并通过团队带团队、远程医疗、远程手术等方式将优质医疗资源输送至基层与边远地区，重点加强常见病多发病诊疗、急诊抢救及传染病防控等能力；受援医院为中医医院的，需加强中医特色优势专科（专病）建设。此外，方案还提出通过师带徒、跟岗、进修、住院医师规范化培训等形式培养县级医院骨干人才，并由支援院长参与受援医院重大决策以优化管理架构、健全绩效评价与薪酬分配体系。配套机制上，方案明确支援医院须保证派出人员福利待遇不减并给予补贴，支援与受援医院不得对同一工作时间段重复计发绩效工资，对口帮扶优秀人员在职称晋升、岗位聘用、提拔任用及评优评先时优先考虑；同时鼓励中高级职称退休医务人员以"银龄医师"身份开展示范带教。
• Revolution Medicines泛RAS抑制剂Rasonque获美国FDA批准，成为全球首款胰腺癌广谱RAS靶向药
• 丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批上市
• 和黄医药凡瑞格拉替尼获批上市，成为国产首款FGFR1/2/3抑制剂
• 同源康医药EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片附条件获批
• 复星医药BCMA/CD3双抗GR1803注射液附条件获批上市
• 强生IL-23受体拮抗剂艾特雅®在华获批
• 多款医疗器械产品获批上市
Revolution Medicines泛RAS抑制剂Rasonque获美国FDA批准，成为全球首款胰腺癌广谱RAS靶向药
8月26日，美国FDA批准Revolution Medicines的口服泛RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib），用于既往接受过至少一种全身治疗、或不适合多药联合全身治疗的成人转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，成为首个获批的广谱RAS靶向口服药。获批基于全球随机3期注册研究RASolute 302，该研究纳入500例经治转移性PDAC患者，按1:1随机接受300mg每日一次口服Rasonque或研究者选择的标准化疗方案，主要终点为盲态独立中心评估的总生存期与无进展生存期；结果显示接受Rasonque治疗患者的中位总生存期接近翻倍至13个月以上，而标准化疗组约为6.7个月。RAS蛋白家族是人类肿瘤最常见的致癌驱动因素，但因其与GTP、GDP亲和力高、表面缺乏稳定结合口袋且构象动态切换，长期被视为难成药靶点。该药已获得欧洲药品管理局孤儿药资格及Cancer Medicines Pathfinder项目高优先级地位，本次审评在Project Orbis框架下与加拿大卫生部合作完成。
信息来源：动脉网
丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批上市
8月27日，NMPA官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药联合开发的1类新药莱康奇塔单抗获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药为IL-17A/F双靶点抑制剂，其III期临床试验已于2025年7月达到主要研究终点，成为中国首个、全球第二个完成此类试验的同类药物。研究采用头对头设计对标司库奇尤单抗，结果显示莱康奇塔单抗非劣效且优效于对照药，起效更快，第52周PASI 100应答率显示患者可持续获益，安全性与对照组相当。除银屑病外，该药还在开发用于强直性脊柱炎治疗。
信息来源：动脉网
和黄医药凡瑞格拉替尼获批上市，成为国产首款FGFR1/2/3抑制剂
8月27日，NMPA公告显示，和黄医药"凡瑞格拉替尼"通过优先审评在国内获批上市，用于既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者，成为国产首款FGFR1/2/3抑制剂。该药最早于2016年申报临床并启动首个试验，2025年末完成关键临床试验后申报上市。此次获批基于一项在中国53个研究中心开展的单臂、多中心、开放标签II期注册研究，结果显示IRC评估的客观缓解率为42.5%，关键次要终点亦显示一致的临床活性且起效迅速，中位缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期与总生存期分别为6.9个月、83.9%、6.9个月和16.6个月，安全性可控。
信息来源：动脉网
同源康医药EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片附条件获批
8月27日，同源康医药-B（02410）自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591片）获国家药监局附条件批准上市，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变、且伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药为奥希替尼的差异化氘代创新品种，通过结构优化减少毒性代谢产物生成，具备更优药代动力学特征，在肺癌脑转移人群中展现出临床疗效与安全性优势。目前公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。
信息来源：动脉网
复星医药BCMA/CD3双抗GR1803注射液附条件获批上市
8月27日，复星医药（600196.SH）公布，其控股子公司重庆药友制药与智翔金泰合作开发的GR1803注射液（商品名：维可妥®）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。作为双特异性抗体，GR1803注射液可同时靶向BCMA和CD3抗原。据预测，2025年全球同类药品销售额约11.39亿美元。
信息来源：动脉网
强生IL-23受体拮抗剂艾特雅®在华获批
8月27日，强生宣布其靶向口服肽类药物艾特雅®（盐酸伊可白滞素片）正式获得中国国家药品监督管理局批准。该药物作为白介素23（IL-23）受体拮抗剂，将为适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者提供新的治疗选择，同时也可用于12岁及以上且体重达到40公斤及以上的儿童患者。
信息来源：动脉网
多款医疗器械产品获批上市
华东医药MaiLi Precise获NMPA批准，成为国内首款眶下凹陷适应症注射产品
8月25日，华东医药全资子公司欣可丽美学代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise获NMPA批准上市，适用于纠正中至重度眶下凹陷，是国内首款获批用于该适应症的注射产品。MaiLi系列来自Sinclair参股的瑞士公司，共4款产品并已在欧洲上市，采用OxiFree®专利技术、内含利多卡因以减轻注射疼痛。MaiLi Precise为该系列中透明质酸浓度最低的一款，临床试验显示其填充性能与安全性良好；同系列浓度最高的MaiLi Extreme已于2025年在中国上市，用于改善下颌轮廓。
信息来源：动脉网
雅培Libre Duo获美国FDA授权，成为全球首个"血糖+酮体"连续监测设备
8月25日，美国FDA正式授权雅培的Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System，这是全球首个可同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，适用于2岁及以上糖尿病患者。该设备外形与常见连续血糖监测设备接近，但增加了酮体监测能力。对糖尿病患者而言，当体内胰岛素不足时，身体分解脂肪供能会产生大量酮体，持续积累可导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），进展快且严重。2026年美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》建议存在DKA风险的患者在特定情况下监测酮体，住院诊疗标准亦将β-羟基丁酸纳入DKA诊断标准，而传统酮体检测难以连续进行，该设备填补了这一空白。
信息来源：动脉网
Spineart与eCential Robotics PERLA® TL导航应用获美国FDA 510(k)许可
8月26日，Spineart与eCential Robotics宣布，美国FDA已授予PERLA® TL应用于eCential® Op.n®导航和机器人辅助平台的510(k)许可。在PERLA®与Op.n®导航平台既往兼容性的基础上，此次许可将该解决方案扩展至机器人辅助工作流程，使外科医生能够在开放式和微创脊柱手术中利用集成的导航与机器人技术，提高植入物放置准确性与工作流程效率。PERLA®应用程序将在Op.n®平台上无缝运行，整合植入物技术、实时导航与机器人辅助功能，标志着Spineart在构建赋能技术生态系统方面的进展。
信息来源：动脉网
Paradromics获美国FDA批准，脑机接口临床试验可接入患者个人电子设备
8月26日，美国脑机接口企业Paradromics获FDA批准，其Connexus脑机接口临床试验可接入患者个人电子设备，这是FDA首次批准侵入式脑机接口拓展至普通个人终端，该许可仅适用于Connect-One临床研究、设备仍处早期试验阶段。此次批准的意义在于患者可直接用自有设备接收脑机信号，更接近未来真实生活场景。Paradromics主打高带宽侵入式脑机接口，核心产品搭载微电极阵列，目标是帮助严重运动障碍患者重建沟通能力；其路径为先临时"试装"再永久植入，聚焦语音恢复方向。2025年以来该公司完成多项监管审批与人体植入，累计融资超1.2亿美元。
信息来源：动脉网
乐普医疗Flowcross X™一次性使用微导管、AngioNebula™血管造影导管获批上市
近日，乐普医疗研发的Flowcross X™一次性使用微导管、AngioNebula™血管造影导管获批上市，注册证编号分别为国械注准20263031774、国械注准20263031583。其中一次性使用微导管柔软锥形显影头端可旋转通过血管狭窄区域，配有延长芯丝便于术中导丝更换；血管造影导管远端涂覆亲水涂层，有41种系列、90种子系列弯型，可满足多部位血管手术的造影需求。两款产品丰富了乐普医疗冠脉及外周产品线，为介入手术提供新选择。
信息来源：动脉网
西安康拓控股子公司注射用交联透明质酸钠凝胶获NMPA三类注册证
近日，西安康拓医疗技术股份有限公司公告，控股子公司西安美妍天使生物技术有限公司获国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。获批产品为注射用交联透明质酸钠凝胶，用于颈部皮内真皮层注射填充、纠正颈部中重度横纹，采用特殊工艺以兼顾短期及中长期临床效果。此次获批是公司在皮肤填充业务领域的重要成果，标志着其向该领域的战略延伸取得实质性进展，产品可与公司颌面修复业务形成协同效应。公司同时提示，该产品未来业绩受多重因素影响，销售及利润贡献存在不确定性。
信息来源：动脉网
• Hanmi Pharm将尿皮质素-2类似物HM17321全球权益授予罗氏旗下基因泰克
• 强生FcRn阻断剂Imaavy获美国FDA批准，成为温抗体型自身免疫性溶血性贫血首个疗法
• 罗氏Elecsys pTau217阿尔茨海默病血液检测获美国FDA许可
• Jazz Pharmaceuticals HER2双抗Ziihera两种联合方案获美国FDA批准用于一线胃癌治疗
• 阿斯利康与安进Tezspire治疗嗜酸性粒细胞性食管炎3期CROSSING试验结果积极
• 8月20日，诺和诺德启动口服司美格鲁肽OASIS 5研究，探索更优低剂量方案
Hanmi Pharm将尿皮质素-2类似物HM17321全球权益授予罗氏旗下基因泰克
8月24日，Hanmi Pharm宣布与罗氏旗下基因泰克达成独家许可协议，授予后者在韩国以外全球范围内开发、生产和商业化代谢疾病治疗候选药物HM17321的权利，用于治疗肥胖及2型糖尿病、心血管疾病等相关疾病。交易总额最高23亿美元，其中首付款1.9亿美元，其余与研发、注册及商业化里程碑及分层特许权使用费挂钩。HM17321是一款尿皮质素-2（urocortin-2）类似物，可选择性激活CRFR2受体，属非肠促胰素作用机制，是潜在"first-in-class"疗法，旨在实现减重的同时保留瘦体重——相比之下，现有基于GLP-1的肠促胰素疗法虽已显示显著减重效果，但也与瘦体重减少相关。临床前研究显示，该药在饮食诱导肥胖小鼠中减脂幅度优于司美格鲁肽，并在肥胖恒河猴中实现瘦体重保留。Hanmi于2025年11月获FDA批准开展1期临床，将负责完成该阶段研究，此后由基因泰克自2期临床起接手开发。
信息来源：药明康德
强生FcRn阻断剂Imaavy获美国FDA批准，成为温抗体型自身免疫性溶血性贫血首个疗法
8月24日，强生宣布美国FDA已批准Imaavy（nipocalimab），用于治疗目前正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的12岁及以上温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及儿科患者，为该病首个获批疗法，此前该适应症仅能使用未获批的糖皮质激素、广谱免疫抑制剂及B细胞导向疗法。wAIHA是一种罕见且可能危及生命的自身抗体疾病，患者体内自身抗体破坏红细胞并导致严重贫血与显著疲劳，美国患病率约为1/8,000。Imaavy是一款具有免疫选择性的FcRn阻断剂，靶向并减少致病性IgG自身抗体的同时保留B细胞功能。获批基于关键2/3期ENERGY研究：该随机、安慰剂对照研究纳入115例成人患者，截至第24周，接受获批剂量（30mg/kg静脉给药、每4周一次）治疗并达到持久血红蛋白应答的患者数量约为安慰剂组的3倍，治疗组第1周血红蛋白平均升高1g/dL；第24周FACIT-Fatigue评分较安慰剂组平均高3.5分。安全性与其在全身型重症肌无力中的既往特征一致。
信息来源：药明康德
罗氏Elecsys pTau217阿尔茨海默病血液检测获美国FDA许可
8月24日，罗氏宣布Elecsys pTau217血液检测获得美国FDA许可，为初级医疗和专科医疗领域的临床医生提供一种血检选择，辅助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理，适用于年龄≥55岁且出现认知功能下降体征、症状或相关主诉的人群。该检测由罗氏与礼来合作开发，是首个获FDA许可的单一生物标志物血液检测，可在初级与专科医疗场景采用相同的经验证临床界值，同时支持对淀粉样蛋白病理的确认（rule-in）与排除（rule-out）评估，结果分为阳性、中间值与阴性三类。此前诊断阿尔茨海默病主要依赖淀粉样蛋白PET成像或脑脊液分析，费用高、可及性有限；该检测与PET成像具有高度一致性，且可在罗氏在美国已装机的4,500余台cobas分析仪上运行，Labcorp与Quest Diagnostics均已表示将通过各自实验室网络提供该检测。该产品已于2026年5月获欧洲批准，不应作为独立诊断检测使用。
信息来源：药明康德
Jazz Pharmaceuticals HER2双抗Ziihera两种联合方案获美国FDA批准用于一线胃癌治疗
8月25日，Jazz Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准两种含Ziihera（zanidatamab）的治疗方案，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者：Ziihera联合百济神州PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗）及含氟嘧啶和铂类化疗，适用于HER2 IHC 3+或IHC 2+/ISH+患者且不受PD-L1状态限制；Ziihera联合含氟嘧啶和铂类化疗，适用于HER2 IHC 3+患者。获批基于3期HERIZON-GEA-01研究：两种含Ziihera方案较曲妥珠单抗联合化疗均将疾病进展或死亡风险降低35%，中位无进展生存期为12.4个月对8.1个月；其中三联方案将死亡风险降低28%，中位总生存期达26.4个月对19.2个月。GEA是全球第五大常见癌症，约20%患者为HER2阳性。这是zanidatamab在两年内获得的第二项FDA批准。
信息来源：药明康德
阿斯利康与安进Tezspire治疗嗜酸性粒细胞性食管炎3期CROSSING试验结果积极
8月27日，阿斯利康与安进宣布，双方联合开发的Tezspire（tezepelumab）治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的3期CROSSING试验取得积极顶线结果。数据显示，在第24周，两种剂量的Tezspire在两项共同主要终点（组织学缓解，以及与安慰剂相比吞咽困难的发生频率和严重程度）以及所有关键次要终点上均取得具有统计学显著性和临床意义的改善，且疗效持续至第52周，安全性特征总体与其已获批适应症一致。Tezspire是一款"first-in-class"单克隆抗体，通过抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）发挥疗效——TSLP是处于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子。该药已在美国、欧盟及70多个国家/地区获批用于12岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗，并已在美国、欧盟、中国和日本获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉。EoE为其验证的第三个上皮驱动型炎症适应症。
信息来源：药明康德
Celcuity提交Revtorpyk补充新药申请，拟用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌
8月28日，Celcuity宣布已向美国FDA提交Revtorpyk（gedatolisib）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者此前接受过至少一线内分泌治疗并出现疾病进展。此次提交获3期VIKTORIA-1临床试验PIK3CA突变队列积极结果支持：Revtorpyk联合fulvestrant和palbociclib的三联方案较活性对照组将疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50；p<0.0001），中位无进展生存期11.1个月对5.6个月；Revtorpyk联合fulvestrant的双联方案将风险降低49%（HR=0.51），中位PFS11.3个月对5.6个月。缓解方面，三联方案客观缓解率49%、中位缓解持续时间15.7个月，双联方案ORR 36%、中位DOR 24.2个月。
信息来源：药明康德
• 海思科口服自免小分子抑制剂达成15.3亿美元NewCo交易
• 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作
• 英硅智能发起成立AI药物研发基准质量开放联盟O3DC
• 迈瑞医疗与华润医药商业湖南区域推进渠道协同合作
• 科兴制药与华益泰康达成合作，共同推进琥珀酸美托洛尔缓释片中国香港市场商业化
• 罗氏旗下Genentech与映恩生物达成超10亿美元ADC合作
海思科口服自免小分子抑制剂达成15.3亿美元NewCo交易
8月25日，海思科医药宣布与美国Sentivera Therapeutics签订独占许可协议，授予后者在除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化一项临床前自免资产的独家权利。Sentivera将向海思科支付约7589万美元首付款（含4,000万美元现金及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权、共11,964,016股），以及最高14.6亿美元的额外里程碑付款和未来产品净销售额最高10%的分层特许权使用费；若Sentivera就该项目达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。该项目为海思科自主研发、具有独立知识产权的口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病治疗，临床前研究显示其在相关动物模型中表现出显著药效活性、作用机制明确，目前已获得中国《药物临床试验批准通知书》。据悉此次交易资产可能为HSK-47388，一款口服环肽IL-23抑制剂。
信息来源：动脉网
康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作
8月25日，康希诺生物股份公司宣布，子公司康希诺上海与德普世（杭州）生物科技有限责任公司正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。本次合作面向全球，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤治疗领域，覆盖早期研发、临床转化、注册申报及商业化等环节。
信息来源：动脉网
英硅智能发起成立AI药物研发基准质量开放联盟O3DC
8月25日消息，临床阶段生成式AI驱动的药物研发公司英硅智能（Insilico Medicine）宣布发起成立开放药物研发联盟（Open Drug Discovery and Development Consortium，O3DC），旨在探讨如何评估计算药物研发方法，并同步发布首个共享资源——一个由社区共同维护、涵盖该领域各项基准的索引。该基准索引收录了跨越10个类别的上百项基准测试，涉及15个联盟与倡议，涵盖分子性质预测、对接与姿态预测、结合亲和力、生成式设计、逆合成、靶点识别、临床预测以及AI Agent评估等方向。每项基准测试均记录了衡量指标、维护主体、代码存储位置及代码库活跃状态（通过GitHub实时验证），并额外记录了同类目录通常不具备的"已知局限说明"，即文献中已记载但基准官方说明未提及的偏见与局限性。
信息来源：动脉网
迈瑞医疗与华润医药商业湖南区域推进渠道协同合作
8月25日，迈瑞医疗高级副总裁李在文一行到访华润医药商业湖南区域，双方就医疗器械渠道协同等议题深入沟通。华润医药商业湖南区域方面介绍了业务情况并表达合作意愿，迈瑞医疗分享了其"数智化"生态布局。双方认为在优势互补基础上可开展多场景深度合作，并围绕多个重点议题达成广泛共识。下一步双方将建立常态化对接沟通机制，推进试点项目落地，深耕院内医疗服务并拓展院外健康管理服务链条。华润医药商业湖南区域是华润大健康领域的核心单元，在湘赣两省医药市场占据重要地位。
信息来源：动脉网
科兴制药与华益泰康达成合作，共同推进琥珀酸美托洛尔缓释片中国香港市场商业化
8月27日消息，科兴制药与华益泰康药业股份有限公司正式签署琥珀酸美托洛尔缓释片在中国香港市场的商业化合作协议，科兴制药将负责该产品在港的注册申报与商业化推广。琥珀酸美托洛尔缓释片是选择性β1受体阻滞剂的代表性药物，主要用于高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭治疗，是全球心血管用药中的经典品种。据华益泰康公开资料，其琥珀酸美托洛尔缓释片（缓释微丸技术）于2021年7月获国家药监局药品注册生产批件、为国内首仿获批；在此之前该产品已于2018年12月获得美国FDA批准，2024年以4.03%的市场份额排名全美第四。该产品已分别在NMPA和FDA获批，将为后续在港注册申报提供背书。
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罗氏旗下Genentech与映恩生物达成超10亿美元ADC合作
8月28日，映恩生物公告与罗氏旗下Genentech达成全球研发合作及许可协议，双方将依托映恩生物专有的DUPAC新型有效载荷平台，共同开发针对多个肿瘤适应症的下一代ADC药物。根据协议分工，映恩生物负责药物发现及早期全球临床开发，1a期临床完成后Genentech获得全球独家许可并负责后续开发及商业化。映恩生物将获得4,500万美元首付款，并有资格获取超10亿美元的里程碑款项，药物上市后还可获得分层特许权使用费。DUPAC平台拥有具备全新作用机制的有效载荷家族，可解决部分肿瘤耐药难题、拓展ADC药物的应用场景，旗下多款有效载荷的临床前研究数据已在多个国际肿瘤学术会议上发布。
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一周三家融资、单笔达3.5亿元，脑机接口赛道进入密集落地期
8月下旬，国内脑机接口赛道融资显著提速。8月24日，明视脑机科技（苏州）完成3.5亿元人民币Pre-A轮融资，公司成立于2024年10月，聚焦视觉重建方向的侵入式脑机接口，已完成复杂图形、颜色和灰度信息的视觉重建人体验证；同日，脑器时代（上海）完成数千万元种子轮融资，由元禾璞华领投，主攻非侵入式超声脑机接口；8月28日，全脑芯科（上海）完成数千万元天使轮融资，由复旦科创投资，聚焦柔性硅基CMOS脑机接口技术。
拉长至整月，8月国内已有微灵医疗、神芯科技、思升科技、合傲科技、复通汇智等多家企业完成融资，技术路线覆盖三条主线：植入式电极路径（微灵医疗、神芯科技、明视脑机、全脑芯科）、非侵入超声路径（思升科技、脑器时代）、以及电磁刺激等神经调控路径（合傲科技的TI时间干涉电刺激、复通汇智的经颅刺激方案）。融资阶段普遍集中在天使轮至Pre-A轮，反映赛道仍处早期，但单笔金额已显著抬升。
海外监管端同期出现标志性进展：8月26日，美国企业Paradromics获FDA批准，其Connexus脑机接口临床试验可接入患者个人电子设备，为FDA首次批准侵入式脑机接口拓展至普通个人终端。当前国内外企业的临床切入点集中于脑卒中、脊髓损伤、渐冻症等运动功能障碍人群，并向视觉重建、慢性疼痛等方向延伸，赛道正从技术验证转入临床转化与注册申报阶段。
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统计区间：2026年8月21日-2026年8月29日
*数据来源：华兴资本内部整理
*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报
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