社区

近日，健世科技自主研发的 JensClip 经导管二尖瓣夹及输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。本次获批标志着健世科技在经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）领域完成从原创设计、注册临床到获批落地的关键闭环；结构性心脏病产品矩阵由主动脉瓣、三尖瓣进一步延伸至二尖瓣介入治疗领域，核心瓣膜赛道实现全覆盖。

二尖瓣反流是一种常见且严重的心脏瓣膜疾病，当二尖瓣无法正常关闭，血液会在心脏收缩期从左心室逆流回左心房，导致心脏负担加重，心功能受损。传统治疗手段包括外科开胸手术和药物治疗，但对于高风险患者，这些方法存在局限性。对于症状性退行性二尖瓣反流、外科手术风险较高的患者，经导管缘对缘修复是重要的微创治疗方案。临床上患者个体解剖差异巨大，瓣叶脱垂的位置与长度、对合间隙等解剖差异，都会影响器械定位、瓣叶捕获与夹合角度。健世科技立足具体的术中需求及痛点，围绕瓣膜夹结构、输送操控、锁定机制对JensClip开展系统性原创设计，以应对复杂二尖瓣解剖场景下的多样化临床需求。

四大创新设计 精准满足TEER器械操作痛点

JensClip 独创的设计理念将灵活操控与稳定夹合融入同一套机械体系，器械创新的价值，最终都会落地在复杂解剖中的每一次精准操作上。

• “爪楔式”机械锁定——精准可控、稳固夹合

爪楔式机械锁定，让理想夹合稳定留存。JensClip 采用爪楔式机械锁定设计，可在最高约 60°的范围内选择锁定角度，确保瓣叶封合稳定可靠。术者可根据瓣叶对合状态与组织张力调整夹合状态，灵活选择瓣叶抓捕和锁定角度，并在确认效果后完成锁定，有效降低非预期回弹和再次张开的风险。回收重定位、独立捕获与机械锁定相互衔接，将术中的灵活性与夹合后的稳定性有机统一，为复杂二尖瓣反流患者提供更具适应性的介入修复选择。

• 菱形瓣膜夹——安全回收、降低损伤

菱形瓣膜夹结构，让每一次调整随心而动。JensClip采用菱形瓣膜夹结构，夹臂支持反向延伸，拉伸状态下支持回收与重新定位，有助于降低腱索缠绕和瓣叶损伤风险，为术者调整夹合位置保留充足操作空间，有效提高术式安全性及操作便捷性。捕获弹片支持双侧同步或独立捕获，配合多方向导管调弯与不同夹体规格，为术者应对多样化瓣叶解剖保留更充分的判断与调整空间。以精巧结构承载灵活操控，使每一次抓捕、调整与夹合更加精准从容。

专利爪楔式机械锁定机制示意；可连续调节锁定：30° / 45° / 60° 多角度锁定选择

• 一体式解脱——一步到位、化繁为简

简化的不止一步。JensClip 的一体式解离设计，将存在误操作风险的分次解离环节合并，使器械释放过程更加简洁可控，进一步提升了手术效率与安全性。

• 灵活捕获与多规格适配——精准联动，全面适配

JensClip配备三段式直观手柄，支持多方向导管调弯，操作与导管端呈 1:1 即时联动，反馈清晰。全系列四种夹体规格搭配反向延长设计，结合独立瓣叶捕获功能，可灵活适配多样瓣叶解剖，拓展器械适用范围。

JensClip 创新设计总览

多中心临床研究充分验证产品安全性与有效性

JensClip NMPA注册临床采用前瞻性、多中心、单臂设计，纳入18家中心114例外科高风险症状性退行性二尖瓣反流患者，主要终点为术后12个月临床成功率，同步评估手术成功率、超声心功能、NYHA分级、6MWD、生活质量、MAE及全因死亡率，研究结果为产品在外科手术高危的中重度或重度退行性二尖瓣反流患者中的有效性与安全性提供了临床依据。

入组患者二尖瓣反流均≥3+，87.7%为4+重度反流；约1/4存在非A2/P2区瓣叶脱垂/连枷，多样化解剖场景验证器械定位、瓣叶捕获及锁定性能。

术后一年随访临床结果显示：

• 术中即刻技术成功率98.2%，30天器械成功率94.7%；

• 术后1年96.3%患者二尖瓣反流降至中度及以下；

• 术后1年93.4%患者心功能恢复至NYHA I/II级；

• 1年全因死亡率 1.8%，均为非心源性死亡；1 年随访 MAE 发生率 9.6%，其中严重出血发生率 0.9%，未观察到单瓣叶脱附（SLDA）及器械相关栓塞事件；

• 患者生活质量、KCCQ评分、六分钟步行距离较术前显著提升

JensClip 一年期研究结果及复杂病例应用经验已在 EuroPCR、TCT 等际顶级心血管学术会议发布交流。围绕术中瓣叶捕获、反流改善、跨瓣血流及瓣叶组织保护等关键问题，健世科技将继续通过长期随访与临床实践积累证据，持续检验产品表现。

完善全瓣膜产品矩阵，深化结构性心脏病全球化布局

随着 JensClip 获批，健世科技至此在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣主要瓣膜领域均有获批产品，使公司可以在临床端提供一站式解决方案，满足广大结构性心脏病患者的临床需求。

主动脉瓣：自主研发的经导管主动脉瓣置换产品 Ken-Valve 已于 2025 年 1 月获 NMPA 注册批准，并于 2026 年 2 月、6 月相继取得新西兰 Medsafe 与中国香港卫生署批准；依托“核心医院引领、区域中心支撑、基层联动”的立体化销售网络与“健世学苑”学术推广平台，产品植入规模稳步提升。

三尖瓣：经导管三尖瓣置换产品 LuX-Valve Plus 于 2026 年 7 月取得欧盟 MDR CE 认证，成为全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品，也是首个获 MDR CE 认证的中国原研 TTVR 产品；LuX-Valve 系列已在全球五大洲数十个国家和地区完成超千例临床植入，该产品已获美国 FDA 突破性器械认定并已完成 FDA 关键性注册临床试验的首批受试者植入，该试验为覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家的前瞻性全球多中心研究。

二尖瓣：健世科技已围绕 JensClip 开展全球专利布局。公司已正式为该经导管介入二尖瓣修复系统递交欧盟 MDR CE 注册申请。接下来将持续推进 NMPA 获批后的商业化准备与 CE 注册双线并行。

从原创结构设计到多中心临床验证，JensClip 获得 NMPA 注册批准，标志着又一款中国原创二尖瓣修复产品迈入规范化临床应用的新阶段，也为健世科技深耕结构性心脏病领域开启了新的篇章。面向未来，健世科技将持续推进产品规范使用与真实世界数据积累，以患者长期反流控制和生活质量改善为核心，不断打磨丰富产品矩阵。

针对不同瓣膜疾病的解剖特点与治疗路径，公司将持续完善临床证据、术者培训与长期随访体系，推动自主研发成果持续形成临床规范应用。公司将持续开展国际学术交流，推动多中心研究经验与不同临床团队的实践相互印证。健世科技始终以“为全球患者提供创新的心脏治疗方案”为使命，稳步推进国际化进程。公司期待以经得起长期检验的产品表现，以稳定可靠的国产创新器械，为结构性心脏病患者提供更可靠、更多元的治疗选择，推动中国原创医疗技术与产品实现全球新突破。

声明

本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。

文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。

本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。

$健世科技-B(09877)$