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2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里召开。在头颈部肿瘤专场，由法国头颈部肿瘤放疗协作组（GORTEC）候任主席、GORTEC China 创始人、古斯塔夫鲁西癌症中心陶运淦教授担任全球主要研究者的 IDEAL 研究（GORTEC 2024-03）更新中期安全性分析结果，以口头报告形式对外公布（摘要号 1538RO）。该研究核心药物为乐普生物自研的维贝柯妥塔单抗（MRG003，becotatug vedotin），也是这款全球首个获批 EGFR 靶向 ADC 首次在欧洲局部晚期头颈部鳞癌人群中开展前瞻性临床验证，受到海外头颈肿瘤领域专家广泛关注。

IDEAL 研究是一项随机对照 II 期临床，旨在探索维贝柯妥塔单抗前移至局部晚期头颈部鳞癌诱导治疗的临床价值。研究纳入初治、适合顺铂化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者，覆盖喉癌、下咽癌、口腔癌以及 p16 阳性、p16 阴性口咽癌，计划入组 106 例受试者，按 1:1 分为两组：联合组采用维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗诱导治疗，后续序贯同步放化疗，无进展患者继续 PD-1 抑制剂辅助治疗；单药组单用维贝柯妥塔单抗诱导，序贯标准同步放化疗，无进展受试者进入观察随访。两组同步放化疗统一采用 70Gy 调强放疗联合顺铂，主要终点为放化疗后 12 周完全缓解率。

自 2025 年 11 月启动至 2026 年 8 月，IDEAL 研究在 19 个研究中心完成 107 例患者随机入组，入组节奏超出预期。本次中期分析数据截止日为 2026 年 6 月 10 日，共纳入 39 例受试者，其中联合组 20 例、单药组 19 例。安全性数据显示，诱导治疗阶段未观察到 4 级及以上治疗相关不良事件；联合组 3 级治疗相关不良反应发生率 35%，单药组为 16%，不良反应以肌痛、周围神经病变为主，整体安全谱可控。值得重视的是，经该方案诱导后，患者接续标准根治性放化疗的耐受性表现优异，超 90% 受试者可耐受标准剂量顺铂，全部患者顺利完成 70Gy 计划放疗，诱导方案不会干扰后续根治性治疗实施。

疗效端，38 例可评估患者的合并分析结果显示，3 周期诱导治疗结束后，4 例患者达到完全缓解（CR 10%），24 例部分缓解（PR 63%），诱导后客观缓解率（ORR）74%（95% CI：58%-85%）；p16 阳性与 p16 阴性患者的肿瘤应答水平接近，未观察到明显差异。截至本次中期分析，研究未检出非预期安全信号，亮眼的缓解数据叠加可控的安全性，为后续 III 期临床研究推进夯实基础。

在欧洲临床体系中，局部晚期不可手术头颈部鳞癌的标准治疗方案已沿用近 30 年，顺铂同步放疗长期占据主流，过往大量临床探索始终难以突破现有治疗框架。作为欧洲老牌头颈肿瘤协作组织，GORTEC 拥有三十余年多中心临床管理、多学科质控经验，本次牵头乐普生物原研 ADC 的海外 II 期研究，本身是国际学界对该药物潜力的认可。研究快速入组也印证欧洲临床端的未满足需求，西班牙、意大利、比利时、德国等多国研究者均表达了参与后续 III 期研究的意愿。

今年 8 月，GORTEC China 正式成立，定位为连通中欧肿瘤临床研发的专业桥梁。依托这一平台，中国创新药可实现国内先行验证，在拿到积极临床趋势后快速同步在法国及欧洲多地启动试验，缩短新药出海周期；同时平台双向开放，也将海外优质疗法引入国内，惠及两地患者。对于乐普生物而言，IDEAL 研究的顺利推进，是公司全球化研发布局的重要一步。

维贝柯妥塔单抗是全球首款获批的 EGFR ADC，当前已获批复发转移性鼻咽癌适应症。本次 IDEAL 研究把用药时机前移至局部晚期诱导治疗阶段，拓展了药物的潜在适用场景。若后续 III 期研究取得阳性结果，该方案有望打破局部晚期头颈部鳞癌延续多年的治疗格局。

长远来看，IDEAL 研究的亮相，不只是乐普生物一款 ADC 产品的阶段性成果，更是国内创新药企从 “中国研发、中国获批” 向 “全球研发、全球获益” 转型的缩影。依托中欧临床协作网络，国产 ADC 正在逐步融入国际肿瘤新药研发体系，持续挖掘全球市场的临床价值。

来源：中国医学论坛报今日肿瘤

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