社区

室间质量评价（EQA / PT）是检验医学领域公认的实验室技术能力与质量体系的“硬指标”。对二代测序（NGS）实验室而言，室间质评不仅检验单一检测结果的正确性，更系统评估样本处理、建库测序、生物信息分析、变异解读及结果报告等全流程能力。 2025年，武汉康圣达医学检验所分子生物学实验室在国家级与国际权威机构组织的多项 NGS 室间质评中，覆盖血液系统肿瘤、肿瘤ctDNA、实体肿瘤、遗传病、血浆 mNGS 等多个技术方向，均取得满分或高分通过，系统性验证了实验室NGS平台的稳定性、准确性与临床一致性。 国家级认证！满分通关多项基因检测质评 2025年7月 武汉康圣达医学检验所再次以满分成绩通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）的“2025年全国染色体基因组结构异常室间质量评价”考核，标志着其在染色体微缺失/微重复、非整倍体等基因组结构异常检测领域的技术能力与质量管理体系达到国家最高标准。本次室间质评共覆盖全国近400家具备染色体基因组结构异常检测资质的医学实验室，考核指标涵盖实验操作、生信分析、临床解读、报告规范等全流程。染色体基因组结构异常是导致出生缺陷、智力障碍、不孕不育及多种罕见病的重要遗传学病因。武汉康圣达医学检验所凭借：染色体芯片（CMA）与低深度全基因组测序（CNV-seq）双平台，已经连续五年满分通过NCCL室间质评，检测结果可与三甲医院、产前诊断中心实现互认互通，为临床提供“一次检测、全国通用”的权威报告。 2025年8月 在国家卫健委临床检验中心（NCCL）组织的“2025年遗传病高通量测序检测生物信息学分析室间质评”活动中，武汉康圣达医学检验所有限公司凭借严谨的质量管理体系、先进的检测技术与专业的生物信息分析能力，以满分成绩顺利通过本次国家级权威质评，再次印证了其在遗传病精准检测领域的领先水平。此次室间质评是国家卫健委临床检验中心针对遗传病高通量测序（

第67届美国血液学会年会（ASH 2025）于12月6日至9日在美国奥兰多顺利落下帷幕。作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，ASH汇聚了来自世界各地的专家学者、创新企业与临床工作者，共同探讨血液疾病的前沿科学、临床诊疗与技术突破。 康圣环球医学特检集团作为深耕血液专科诊断二十余年的中国领先特检集团，再次亮相国际舞台，于1181号展台与全球同行进行了深入而富有成效的交流，全面展示了我们在血液肿瘤精准诊断、伴随诊断合作、中心实验室服务及前沿技术研发方面的综合实力。 现场直击：汇聚全球目光，交流热烈纷呈 会议期间，康圣环球展台吸引了大量国际访客驻足交流，气氛热烈。我们与来自北美、欧洲、亚洲等多地的顶尖专家学者、药企研发负责人、生物科技公司及CRO机构代表，就CAR-T治疗优化、CRISPR基因编辑应用、MRD（微小残留病灶）监测、血液肿瘤分子诊断标准化等热点议题展开了深度对话。 业务聚焦：专业平台与技术服务的全球呈现 海希生物：聚焦血液肿瘤分子诊断 旗下专业技术平台——海希生物，重点展示了其在融合基因检测、靶向基因Panel及自动化生物信息分析等方面的完整产品体系。通过工具化、标准化、自动化的解决方案，致力于为全球客户提供高一致性、高可靠性的检测结果，获得了众多国际同行的关注与认可，为后续国际合作奠定了坚实基础。 CRO与全球合作：助力创新成果落地 凭借在伴随诊断（CDx）开发、中心实验室检测及中国临床转化方面的核心能力，康圣环球在会议期间与多家全球知名药企、创新生物技术公司建立了直接沟通渠道。我们致力于搭建高效的国际合作网络，助力全球最前沿的创新疗法与诊断技术在中国市场的快速落地与应用。 科研之声：研究成果入选壁报，彰显科研实力 本届ASH大会上，康圣环球参与合作的多项研究成果入选壁报展示，体现了我们在血液肿瘤精准医学领域的科研深度与临床价值。 No. 01 壁报编号：

在CML规范化管理中，BCR::ABL1(p210)定量已成为评估疾病负荷与治疗反应的核心指标。其准确性与标准化程度，直接关系到临床判断，包括：深度分子学缓解（DMR）达成情况及持续性TKI治疗有效性、依从性及剂量策略调整分子复发、耐药突变或疾病进展的早期识别、停药条件评估与停药后随访方案制定。因此，每一次定量检测的精准度，都至关重要。 如今，这项检测在武汉康圣达分子实验室迎来了重要里程碑。 专利授权：自主研发实力获权威认可 武汉康圣达分子实验室研发的《一种检测BCR-ABL1 P210型融合基因的组合物及试剂盒》正式获得国家专利授权。 这一成果实现了引物探针设计与检测体系的进一步优化，使检测灵敏度最高可达 0.002%（MR4.7），高于国内多数现有产品，在临床检测中也得到了证实和应用，为深度分子学反应监测带来更大价值。 图1 专利授权证书 通过国际CF值验证：结果可与全球互认 今年，北大人民医院启动《2025精准守护：慢性粒细胞白血病PCR检测标准化提升项目》。武汉康圣达实验室不仅入选参比实验室，还成功获得有效转换系数（CF=0.94），与实验室基于WHO标准品获得的CF值完全一致，显示出高度稳定性与可追溯性。 值得强调的是： 自北大人民开展慢粒标准化实验室间比对以来，武汉康圣达分子平台自2014年起即持续参加CF值比对实验，在过去十余年中多次通过评审并获得CF值，验证结果长期稳定。 在本次评定中，全国仅约25%的实验室达到“再验证合格单位”标准，即新获得的CF值与既往一致，武汉康圣达位列其中。 这意味着我们的检测体系不仅准确，更具持续一致性、可靠性和国际可比性。对临床意味着： 不同机构间结果更具可比性 疗效评估、用药调整更有依据 MRD监测更精准、更安心 真实践行国际标准化（IS）体系 图2 CF值证书 双平台检测能力：覆盖更广检测场景 武汉康圣达分子实验室长期致力于

近日，上海临床检验质量控制中心公布了《2025年血浆微生物游离DNA宏基因组高通量测序（调查项目）室间质评结果报告》。康圣环球旗下子公司上海信诺佰世凭借自主研发的宏基因组检测技术平台及严格的全流程质控体系，以高分成绩通过本次严苛考评，再次彰显了其在病原微生物精准诊断领域的技术实力与质量管理水平。 本次质评：行业“试金石”级别的严苛考验 脓毒症等疑难、危重血流感染疾病已然成为临床诊疗中的重点与难题。血浆微生物游离DNA（cfDNA）宏基因组高通量测序（mNGS）技术因具有高灵敏度、无偏性覆盖的独特优势，已成为血流感染、疑难危重感染等疾病病原诊断的“利器”。然而，该技术面临三大核心挑战：目标核酸含量极低：血浆中病原体cfDNA浓度常低至10-200 copies/mL，且片段化程度高，易出现假阴性；污染干扰风险高：实验环境、试剂中的微量微生物核酸可能导致假阳性；全流程质控难度大：从样本处理、核酸提取到数据分析，需在溶血干扰、重复性检测等复杂场景中保持结果稳定。 行业意义：以技术创新推动感染诊疗升级 血浆mNGS技术的规范化应用，对提升感染性疾病诊疗效率、降低抗生素滥用具有重要意义。上海信诺佰世此次成绩的取得，不仅体现了其在血液微生物cfDNA检测领域的领先地位，更标志着我国第三方医学检验机构在技术创新与质量管理上的成熟。未来，公司将持续深化产学研合作，推动mNGS技术向基层医疗延伸，让优质检测资源惠及更多患者，为我国精准医疗发展贡献力量。

近日，上海市知识产权局发布了“2025年拟认定上海市专利工作试点示范单位公示”，康圣环球旗下子公司上海信诺佰世医学检验有限公司(以下简称“信诺佰世”)成功获评入选，荣获“2025年上海市专利工作试点企业”！这标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面的综合实力获得了官方认可。 此次认定由上海市知识产权局组织实施，为提升上海市企事业单位知识产权创造质量、保护效果、运用效益和管理水平，推动专利开放许可制度高效运行。项目鼓励试点示范单位从发展的角度重视知识产权工作，通过盘活行动充分挖掘知识产权的无形资产价值，同时推动各项目单位搭乘政策红利的快车，充分利用国家组建的平台工具，从而共同促进上海市科技和经济高质量发展。 信诺佰世自成立以来，始终坚持创新驱动发展战略，将知识产权作为企业核心竞争力的关键支柱。公司通过构建完善的知识产权管理体系，在核心技术领域进行了全面的专利、商标及软件著作权布局，为业务的可持续发展构筑了坚实的技术壁垒。截至目前，公司已累计申请超90项专利与软件著作权。这些知识产权成果与我们专注于临床医学检验的业务高度关联。 此次被认定为上海市专利工作试点企业，是对信诺佰世长期以来坚持技术创新和知识产权工作的一个重要认可。未来，信诺佰世将凭借深厚的研发积累，持续投入自主创新，进一步做好专利布局的战略规划，促进医疗进步，用更精准、高效的检验成果为全民健康保驾护航。

近日，武汉希诺医学检验实验室收到美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）认证官方信函及认可证书，成功获得这一国际权威实验室认证。此次认证标志着武汉希诺医学正式迈入国际权威临床实验室标准质量认证体系行列，出具的检测报告具有全球互认性及国际公信力，为全球患者提供更高水平的检测保障。 武汉希诺医学检验实验室有限公司CAP证书 关于武汉希诺医学 武汉希诺医学检验实验室有限公司（简称“武汉希诺医学”）成立于2022年9月，是康圣环球集团（09960.HK）旗下专注于精准医学检验的高新技术企业，总部位于武汉光谷精准医疗产业基地。 武汉希诺医学以“技术驱动精准医疗”为核心，业务涵盖临床检验服务、健康管理咨询及医学研究转化三大领域，同时具备一类医疗器械生产能力。公司拥有多项软件著作权和发明专利，与上海总部形成“武汉研发+上海服务”的协同布局。作为行业新锐，武汉希诺医学依托集团资源，持续拓展创新业务，致力于为医疗机构和患者提供高效、精准的医学检验解决方案。 关于CAP认证 CAP为美国病理学家协会的简称(College of American Pathologists，CAP)，是美国一家非营利性的临床实验室认可机构。CAP是目前世界上最大的病理学家组织，是国际公认的具有权威性和公信力的临床医学实验室认证机构，以“金标准”和全面的检查流程著称，其实验室质量认证项目被美国政府视为与政府认证项目具有同等效力，甚至更为严格。它不仅要求实验室具备高水平的技术能力，还在质量管理、人员培训、操作流程等多个维度提出严格要求。 关于上海信诺佰世与武汉希诺医学 信诺佰世（Cinopath）与希诺医学（CinoDx），是康圣环球（Kindstar Global）旗下专注儿童血液与肿瘤的精准诊断品牌。公司成立于 2020 年，总部落户上海，运营中心设在武汉，依托

近日，武汉市经济和信息化局正式发布《关于公布武汉市2025 年独角兽企业认定结果的通知》，康圣环球旗下子公司武汉康圣贝泰生物科技有限公司（以下简称“康圣贝泰”）凭借卓越的创新能力与强劲的成长潜力，成功斩获 “种子独角兽” 企业认定。 “独角兽”起源于美国硅谷，代表成立时间不超过10年、估值超过10亿美元的未上市创业公司。据《武汉市加快独角兽企业培育三年行动计划（2023—2025年）》，潜在独角兽企业是获得过专业投资机构私募投资且尚未上市，成立5年之内投后估值超过（含）1亿美元，或者成立5—9年投后估值超过（含）5亿美元；种子独角兽企业是成立年限不超过5年，获得过专业投资机构私募投资且尚未上市，投后估值超过（含）1亿元人民币。 种子独角兽企业虽然成立时间较短，但已在特定领域展现出强大的创新能力和高成长潜力，被视为未来独角兽的“后备军”。武汉市目前已形成“8家独角兽＋13家潜在独角兽＋32家种子独角兽”的培育矩阵，独角兽培育发展企业总数达53家，凸显武汉创新能级正从“量的积累”阶段向“势能集聚”阶段加速跨越。 关于康圣贝泰 武汉康圣贝泰生物科技有限公司是康圣环球集团（9960.HK）旗下新成立的一家科技型企业。公司以免疫组库技术为核心，组建科学团队。致力于免疫组库测序技术的研发和应用场景拓展。公司建立了1400平方米的国际先进水平的洁净实验室，并下设免疫医学平台、AI药研平台及生物信息学平台。康圣贝泰在淋系血液肿瘤、实体瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病等领域进行了深入布局，其服务覆盖疾病鉴别诊断、微小残留病监测、用药伴随诊断、健康筛查等多种场景。

哈佛医学院衰老研究团队证实，K-Dense在BixBench平台上的准确率达到 29.2%，处于行业领先水平；同时，将生物发现的周期大幅缩短，从过去的数月甚至数年，提速至数天到数周。 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托讯（2025年9月16日），Biostate AI作为专注于加速生物研究的领先生成式AI公司，今日正式发布K-Dense Beta系统。该系统基于谷歌云Gemini 2.5 Pro构建，是迄今为止亮相的功能最全面的多代理AI研究系统。在行业公认最严格的生物信息学基准测试BixBench中，K-Dense以29.2%的准确率，超过GPT-5（22.9%）、GPT-4o（18%）和Claude 3.5 Sonnet（18%）等主流前沿模型。 此前的系统，如谷歌的Co-Scientist和Sakana的AI Scientist，仅探索了研究周期的部分环节，而K-Dense是第一个经真实世界生物学发现验证、具备端到端科研能力的系统。在与哈佛医学院的合作中，K-Dense揭示人类衰老过程包含多个不同阶段，每个阶段都需要独立预测模型。这一发现从根本上对 “衰老可作为单一连续过程衡量” 的固有假设发起了挑战。 “我们实际上打造了一位能全天候工作的AI科学家，它在遵循严格科学标准的同时，极大地加速了研究发现的进程，”Biostate AI联合创始人兼首席技术官Ashwin Gopinath指出，“它破解了数据收集与分析之间的失衡问题。在整个科研领域，海量数据不断产生，但因处理能力不足，这些数据往往无法被有效利用。K-Dense能够发掘出那些原本会隐藏、或需投入大量时间和资源才能发现的洞见，成功弥合了这一差距。” K-Dense代表着AI领域的一次关键转变：从“处理孤立任务的AI工具”到“执行完整研究周期的AI系统”。其多循环架构能够统筹协调各类专用智能体，让这些智能体分别负责实验规划

2025年9月17日，康圣环球集团旗下上海新培晶医学检验所有限公司迎来重要时刻——顺利通过《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准达标现场评审！ 现场评审通过合影 由中物联医疗器械供应链分会秘书长贾贵彬先生、助理主任褚家宝先生，以及上海市第十人民医院检验科主任助理钟琦先生组成的专家评审组，莅临上海新培晶实验室，进行《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准达标评审。 上海新培晶物流部经理张澍带领团队积极配合，全面展示了公司在生物样本冷链物流环节的标准化管理、温控系统、应急处理及全程可追溯等方面的实践工作。期间也得到了康圣环球集团供应链管理部总监喻志瀚先生和集团供应链质控经理车闯先生的鼎力支持。 评审现场 专家评审组依据 GB/T 42186-2022《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准，以客观、公正、科学、严谨的工作态度，通过现场检查、文件审阅及人员访谈，对新培晶的冷链运作体系给予了高度认可，一致认为其符合国家标准要求，具备规范、安全、高效的生物样本冷链物流服务能力。 此次通过国家标准达标现场评审，不仅体现了上海新培晶在医学检验生物样本冷链物流质量管理的硬实力，也标志着康圣环球集团在标准化、规范化建设方面的夯实基础。未来，新培晶将继续严守质量生命线，为临床和患者提供更可靠、更高效的检测服务！

近日，武汉希诺医学检验实验室传来重磅喜讯 —— 于2025年8月29日顺利通过CAP（美国病理学家协会）认证，标志着实验室在技术管理水平与诊断质量上正式接轨国际顶尖标准，获得权威认可。 此次认证过程中，CAP资深评审专家药锦娟博士亲赴现场，在公司总经理朱晓燕女士、实验室未庆博士、运营负责人刘辉超、质量负责人丁玥的陪同下，严格依据CAP认证体系检查表（CAP Checklists），通过现场检查、文件记录审阅、人员访谈等多元方式，对实验室展开全方位严苛评估。评估范围覆盖医学检验核心环节：从质量管理体系的完整性、实验室现场设施环境及管理的规范性，到人员培训及能力评估的专业性；从仪器设备与试剂管理的精细化、样本检测流转的高效性，到能力验证的准确性；再到检测报告审核及解读的严谨性、客户及员工满意度调查的真实性，每一项指标均经过细致核查。作为全球公认的医学实验室质量认证体系之一，CAP认证的全面性与严苛性不言而喻，而希诺团队在各环节的规范表现，为评审工作的顺利推进奠定了坚实基础。 武汉希诺医学检验实验室作为康圣环球子公司，坚守集团“病人利益至上，医生需求第一”的企业使命。在日常运营中，团队以患者利益为核心，优化检测流程、严控报告结果的准确度与时效性，为临床医生提供可靠诊断依据。 此次通过CAP认证，既是国际权威对实验室实力的肯定，更是团队践行使命的新起点。未来，武汉希诺医学检验实验室将继续以专业为基、以使命为引，持续提升服务能力，为患者带来更优质的医疗检测服务，为全国医疗事业发展注入更多力量。 关于上海信诺佰世与希诺医学 信诺佰世（Cinopath）与希诺医学（CinoDx），是康圣环球（Kindstar Global）旗下专注儿童血液与肿瘤的精准诊断品牌。公司成立于2020年，总部落户上海，运营中心设在武汉，依托康圣环球在血液特检领域近二十年的深厚积淀，围绕儿童血液肿瘤与实体瘤，构