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7月15日，中国生物制药（1177.HK）重磅官宣，将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。 礼新医药作为全球顶尖的创新药研发公司，有着卓越高效的研发团队和国际化的创新管线，成立短短五年多创造出了令人瞩目的研发成果，尤其在肺癌、消化道癌症、自免性疾病等领域填补了多项临床空白，为众多患者带来新的治疗希望。礼新医药的加入将显著加速公司在肿瘤创新领域的核心竞争力和国际影响力，为全球癌症患者带来更好的治疗方案。 差异化双抗/ADC技术平台 肿瘤创新如虎添翼   礼新医药聚焦全球首创（FIC）及同类最优（BIC）潜力的创新生物药研发，已建成全球领先的抗体发现和ADC技术平台，包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）、新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）以及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）。目前，重磅产品LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-305（GPRC5D ADC）、LM-108（CCR8单抗）、LM-302（Claudin 18.2 ADC）等8项资产正在开展临床，还有约20个项目处在临床前研究阶段。 这些均为具有全球FIC或BIC潜力与国际化潜力的创新药物，本次收购将进一步强化中国生物制药在前沿分子类型和肿瘤免疫领域的研发能力，加速全面创新发展。 礼新医药依托差异化的技术积累，已成为国内一家同时被MNC认可和验证的双抗+ADC平台型领军生物科技公司。我们非常荣幸能够加入中国生物制药，期待未来能够携手共同推进创新药物的研发，并借助中国生物制药强大的商业化能力和全球影响力，将更多优质创新药物推向国际，惠及

7月3日，中国生物制药（1177.HK）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。本品是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。 独特凝血机制助力临床获益  首家国产七因子上市提升药物可及性 全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择[3]，并在全球范围内得到广泛应用。 重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。 作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生

6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第九个适应症，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。 软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万人口，且呈持续上升趋势。软组织肉瘤具有高度异质性，涵盖19种组织类型及逾50种病理亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案[1-3]。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性成果：安罗替尼组较对照组中位无进展生存期（mPFS）显著延长5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%），表明盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤显现出明确的抗肿瘤效果[4]。 作为具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI），安罗替尼具备广泛的临床应用潜能，获批适应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个重要领域。另外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗等三项适应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE

当地时间6月9日至11日，第46届高盛全球医疗健康年会在美国迈阿密举办，汇聚了全球逾150家上市公司及500余家顶级投资机构。中国生物制药（1177.HK）作为中国最大的处方药企业之一受邀出席，在医药创新生态炉边谈话（fireside chat）环节，分享了公司创新发展的最新进展，并表示对外授权已成为公司重要战略目标之一，近期将有一笔标志性的重磅对外授权交易落地，引发资本市场高度关注。 创新转型持续深化，首个重磅对外授权交易即将达成 中国生物制药近年来持续深化创新转型，成果显著。公司创新产品收入占比已从2018年的16%提升至2024年的42%，预计2025年将突破50%，标志着公司阶段性创新转型成功。未来三年，公司计划每年上市至少5款创新产品，到2027年创新产品收入占比将进一步提升至60%。这一增长势头主要得益于公司“自研+BD”双轮驱动的持续推进。 今年以来，对外授权（out-licensing）已成为公司最重要的战略目标之一。目前，公司针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。今年开始，BD交易将成为公司的经常性收入和利润来源，这不仅将进一步提升公司的国际化收入占比，开启业绩第二增长曲线，还有望成为带动公司估值重估的催化剂。 研发管线支撑授权潜力，潜在FIC/BIC爆发在即 中国生物制药的创新管线覆盖肿瘤、呼吸、代谢等多个全球高价值竞争领域，其中多款产品具备成为“全球首创（FIC）”或“同类最优（BIC）”的潜力，成为对外授权的核心筹码。 ●TQC3721（PDE3/4抑制剂）：全球开发进度第二，已获批开展Ⅲ期临床，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗，具备“雾化/干粉双剂型+适用患者覆盖广”的双重优势，海外峰值销售潜力超30亿美元。 ●TQB2102（HER2双抗ADC）：两

当地时间6月9日至11日，2025年第46届高盛全球医疗健康年会（Annual Goldman Sachs Global Healthcare Conference）在美国佛罗里达州迈阿密海滩举办，中国生物制药(1177.HK)受邀出席盛会，并将参与医药创新生态的炉边谈话（fireside chat）环节。 会谈时间： 2025年6月11日 1:20 PM（美国太平洋时间） 2025年6月12日 1:20 AM（中国北京时间） 会谈地点： Loews Miami Beach Hotel·Miami·FL 直播链接： https://cc.webcasts.com/gold006/060925a_js/?entity=164_K841YXO 高盛全球医疗健康年会是由高盛集团主办的全球顶级医疗健康行业峰会，是全球医疗健康领域规模最大、影响力最深的资本与产业战略枢纽之一，吸引超 150家上市公司和 500+顶级投资机构闭门参会。 炉边谈话（fireside chat）环节，中国生物制药将聚焦创新驱动、国际化等方面的最新进展进行分享。

6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因[1]。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位总生存期（mOS）难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案[2-4]。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白,可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β,兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益的目的。在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗”三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。 Ⅱ期临床结果令人振奋 中位OS有望刷新历史 该联合方案已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首度公布Ⅱ期临床研究结果，显示出令人瞩目的临床获益。在接受TQB2868联合安罗替尼与化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）高达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%；中

全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 COPD 警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向 COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一[1]。 在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者[2]，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。 当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进展[3]；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制[4]。 TQC3721 全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。 临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。 相较于已上市 PDE3/4 产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从

全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，中国生物制药（1177.HK）以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC ”阳性结果，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 首个战胜PD-1联合化疗，“得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式 2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%[2]。与非鳞状非小细胞肺癌相比，鳞状非小细胞肺癌患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益[3,4]。 “贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案为全球首个战胜PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC获显著阳性结果的Ⅲ期临床研究，上市申请已于今年4月获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 ●截至2024年3月1日，565名患者按1:1随机分配至试验组和对照组，两组受试者基线特征基本均衡。 ●研究数据表明，“得福组合”方案与“替雷利珠单抗联合化疗”方案相比，显著延长中位PFS（10.12个月vs. 7.79个月，HR=0.64，P=0.0038），试验组疾病进展/死亡风险降低36%[5]。 ●亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”治疗中获益。其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。试验组

近日，中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上发表[1]。这是全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果的Ⅲ期研究，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。 中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隐匿，多数患者确诊时已为中晚期，获得长期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]成功开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。在免疫联合治疗的大趋势下，复旦大学附属中山医院樊嘉院士和中国人民解放军总医院焦顺昌教授综合安罗替尼及派安普利单抗在肝细胞癌领域的探索性研究结果，共同牵头开展了APOLLO研究。 APOLLO研究是一项随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。从2020年8月至2023年6月，研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁，49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅存在大血管侵犯。 研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低31%。亚

近日，国际知名咨询机构Citeline发布《2025年医药研发年度回顾》，并从全球6823家制药公司中评选出全球TOP25管线规模的企业。中国生物制药（1177.HK）研发管线规模排行中国第2位、全球第15位，管线规模较上年提升21%。 报告显示，中国的新药研发再次领衔全球，成为全球新药研发管线贡献量第二的国家，仅次于美国。中国生物制药以125个在研项目位列全球药企第15位、中国药企第2位。其中，自研项目104个，外部引进项目21个，自研管线规模已超越艾伯维、武田等跨国制药巨头，为中国医药的蓬勃发展贡献巨大力量。 中国生物制药2024年度业绩报告显示，公司已上市创新产品数量达到17个，2025年将增至22个，预计2027年突破30大关，形成每年约5个创新药获批的稳定产出节奏。每年都有创新产品上市的稳定性信息，代表了中国头部药企进入创新成果的集中收获期。这种创新实力的跃升在财务数据中也得到充分展现，2024年公司营收超288亿元人民币，创新药收入首破百亿达到120.6亿元，占总营收的比例攀升至41.8%。 另外，中国生物制药创新性研发成果将在2025年ASCO大会上集中爆发，再次证明了“中国创新”完全有能力变为“世界创新”。公司将在此次大会上披露40多项临床研究数据，其中包括12项口头报告（oral），创下中国药企口头报告最高纪录。 科研成果集中展示的背后，是企业长期主义研发策略的“成果验收”。比如，安罗替尼自上市以来，通过联用等策略不断扩展适用边界。此次ASCO大会将以口头报告的形式，公布安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、派安普利单抗等9项临床研究数据。通过1+1>2的协同策略，中国生物制药创新药将覆盖更多复杂病情、造福更多患者群体。 从早期靶点发现到临床试验不断推进，管线的持续供给不仅能稳定投资者的预期，也为企业争夺全球市场份额、提升估值创造坚实的支撑。拥有更厚实、更优质的