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2025年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）于5月20日—23日在法国巴黎盛大召开。作为全球介入心脏病学领域规模最大的顶级盛会之一，EuroPCR大会聚集越来越多的介入心脏病专家，每年吸引来自全球90多个国家、万余名学者参会，共议临床热点，推动行业发展。

法国时间5月21日上午，在“Novel Device for Edge-to-Edge Mitral Repair”专场中，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授进行“Initial Experience in GeminiOne TEER Device for degenerative mitral regurgitation”学术报告，公布了中国二尖瓣原研TEER器械GeminiOne的设计理念与1年临床结果，其原研设计特点与临床数据引发与会专家的热烈讨论。

GeminiOne原研创新技术，设计巧思解决临床痛点

作为一款中国创新自主原研的TEER器械，潘湘斌教授着重介绍了由GeminiOne原研设计带来的独特临床价值。GeminiOne采用创新滑槽式机械结构，在瓣膜夹关闭时尺寸更小，可以降低器械对房间隔穿刺的高度要求，而在瓣膜夹打开时，其臂展更长，以提升瓣叶抓捕能力；其螺纹自锁结构实现瓣膜夹操纵过程中的自动锁定，保持可靠锁定的同时，大大简化了操作步骤，提升手术效率。瓣膜夹释放时，可实现主动控制解脱角度，任意角度无级解脱；GeminiOne植入物还具有 “C”形夹臂设计，可适配更宽病变，实现更多瓣叶插入。

GeminiOne系统输送器仅22Fr外径，调弯定位操作简单直接，操纵手柄设有视窗，将瓣膜夹开闭角度可视化，更好实现纯超声手术。尤其优化了瓣膜夹解脱步骤，只需三步即可完成稳定的瓣膜夹解脱，无需任何额外抽线操作，安全简便。

关键临床数据重磅发布，中国原创器械未来可期

GeminiOne 130例（含10例导入病例）的1年随访结果中，受试者均为外科高风险且具有临床症状的中重度至重度原发性二尖瓣返流患者，86%受试者为重度二尖瓣返流，52%受试者为2区病变，平均脱垂宽度13.5 mm，gap高度4.9mm，平均器械操作时间为86.46±46.80 min，术后即刻手术成功率96.9%，30天器械植入成功率为93.1%，54%受试者仅需要植入1枚瓣膜夹。

超声随访结果显示，返流降低效果显著，96.12%的受试者在1年随访时稳定维持MR≤2+。同时，MR降低促进心室逆重构，95.45%的患者1年随访时NYHA心功能分级I/II级，相较于基线数据，心功能改善效果显著。

1年随访时，全因死亡率仅3.1%，器械相关不良事件发生率3.1%，无器械锁定失败，无器械栓塞，无心肌梗塞发生。130例临床数据显示GeminiOne具有可靠的安全性和有效性，可稳定降低返流，显著改善症状，提升生活质量。

GeminiOne产品设计1

GeminiOne系统设计伊始即专注于研发一款原创器械，致力于绕过海外巨头产品的专利限制，打造真正的 FTO(Freedom-To-Operate)产品，目前自主创新设计“自锁紧”结构已获得美国专利，成为唯一拥有核心技术海外专利布局（美国/欧洲/日本）的TEER器械，即将开展美国 EFS临床试验，GeminiOne将成为沛嘉医疗国际化布局的主力产品。

GeminiOne中国上市前多中心临床试验由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头，四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院与上海胸科医院作为共同PI单位，各中心研究者团队共同推动，目前已完成1年随访。期待在中国临床专家们的支持下，进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，为全球未满足的临床需求提供更多选择。

参考文献

[1] Li, X, Xie, Y, Pan, X. Transcatheter Mitral Valve Repair for Wide Prolapse With Large Flail Facilitated by Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol Case Rep. 2025May,30(10) .

https://doi.org/10.1016/j.jaccas.2025.103920