2025年5月20-23日，全球介入心血管医学领域的顶级学术会议EuroPCR 2025在法国巴黎隆重召开。每年吸引全球90多个国家、万余名学者参会，共议临床热点，推动行业发展。

当地时间21日上午，在Updates in transcatheter MVR专场中，来自四川大学华西医院的陈茂教授团队赵振刚教授进行了“Short-term feasibility of transseptal mitral valve replacement (TSMVR) in China”的学术报告，首次公布了沛嘉HighLife 经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）临床试验初期探索的30天临床数据。此数据的公布初步显示了HighLife的安全性与有效性，期待后续更多确证性临床试验的经验与数据的公布，让更多患者获益。

沛嘉HighLife在中国的临床试验初期探索

由于外科手术与经导管缘对缘修复技术（Transcatheter edge-to-edge）面对二尖瓣复杂解剖结构和疾病危重度均具备一定挑战，TSMVR技术不断探索从未止步。

HighLife 采用“Valve-in-Ring”的设计理念，手术过程中先放置固定环再释放瓣膜，无需径向支撑力进行锚定，过程中即可实现自同轴，没有瓣周漏的风险，仅需一个型号即可适应广泛解剖结构。HighLife作为经房间隔二尖瓣置换的全球领跑者之一，欧洲公开的1年可行性临床试验数据十分鼓舞人心。此次汇报将聚焦中国，首次展示沛嘉HighLife TSMVR技术在中国30天临床试验初期探索研究数据，探讨其安全性与有效性临床表现。

沛嘉HighLife TSMVR在中国初期探索性数据首次发布

公布的数据来自单中心可行性试验的病例和多中心确证性临床试验的7个中心的早期病例的探索。沛嘉HighLife 22例受试者的30天随访数据中，受试者平均年龄70.5岁，男性占比45.5%，72.73%的受试者纽约心功能分级（NYHA）为Ⅲ~Ⅳ级。

超声术前评估显示，受试者二尖瓣反流程度均为中重度至重度，原发性、继发性与混合性二尖瓣反流的占比分别为13.64%、81.82%与4.55%。EROA中值0.39cm²，LVEF中值41.6%。

CT术前评估显示，受试者收缩末期Neo-LVOT中值4.48cm²，二尖瓣周长中值118.4mm。

即刻及出院前数据显示：

有效性方面，使用HighLife的手术成功率高达95.45%，受试者平均8天即可出院，90.91%的受试者无瓣周漏。

安全性方面，LVOTO、转外科及医院内死亡率均为0。

30天随访数据显示：

有效性方面，100%的受试者反流均降低到了1+及以下，反流降低数据显著。同时，受试者的心功能也得到了很好的改善，NYHA Ⅲ~Ⅳ级的受试者占比从72.73%降低到了31.82%，其中9.09%转为了NYHA Ⅰ级。

安全性方面，LVOTO、瓣膜血栓、二尖瓣再介入、瓣膜栓塞、严重肾损伤、血管并发症的发生率均为0。

总结

中国30天临床试验初期探索的随访数据显示，沛嘉HighLife TSMVR是一项安全、有效的技术，具有极高的成功率，显著改善二尖瓣反流。同时，现阶段逐步缩短的手术时间也体现了在多模态影像指导下，标准化的HighLife操作技术在中国可被复制及推广，有望让更多的二尖瓣反流患者获益。