社区

EuroPCR 2025于5月20日在法国巴黎盛大举行，作为年度最具影响力的介入心血管峰会之一，EuroPCR 2025汇集了最新的临床研究成果、创新技术突破及前沿的临床实践，吸引了来自全球的心血管专家、学者，共同探讨心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。

在备受关注的Innovations in transcatheter aortic valve devices and techniques专场中，来自中国首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授重磅发布了TaurusTrio ALTER-AR中国Pivotal临床试验一年随访数据。

From ALIGN-AR to ALTER-AR

ALTER-AR研究是由与ALIGN-AR研究同根同源的，通过技术转移由中国沛嘉医疗制造的主动脉反流专用TAVI器械—TaurusTrio，在中国开展用于递交NMPA上市评估的Pivotal临床试验研究。ALTER-AR一年数据展示出较ALIGN-AR一年数据更优的结果。

TaurusTrio ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、非盲，单臂研究，在中国19个医学中心招募有症状的外科高风险的重度主动脉瓣反流患者，使用TaurusTrio经导管心脏瓣膜系统进行治疗。在术后30天、6个月、12个月、每年随访直至术后五年，进行相较基线的系列评估随访。旨在持续评估TaurusTrio系统在有症状的重度主动脉瓣反流外科高危患者中的应用表现。

TaurusTrio ALTER-AR研究

患者基线特征

116例有症状重度主动脉反流患者的平均年龄为72.5岁，其中34.5%为女性，STS评分平均分为5.8，其中82例（70.7%）患者的NYHA功能分级为Ⅲ-Ⅳ级。24名（20.7%）患者术前患有房颤，30名（25.8%）患者术前有传导功能障碍，1名（0.9%）患者在术前已安装起搏器。17名（14.7%）患者术前患有脑血管疾病。59名（50.9%）患者术前患有外周血管疾病。

116例有症状重度主动脉反流患者的VCW均值为7.7mm，Rvol为81.5ml，平均反流分数为75.5%，左室扩张严重，LVEDD均值为61mm。主动脉瓣环平均周长径为81.8mm，主动脉根部平均角度为55.1度，平均升主动脉长度为66.2mm。

手术特征

116例患者手术特征和临床结果显示，植入瓣膜大型号最多，THV23-14%，THV25-38%，THV27-48%，整体手术时间均值仅不足两小时，其中器械植入平均时间仅24.9分钟。无术中死亡，无瓣环撕裂，无心室穿孔，无冠脉阻塞，无主动脉夹层，无股动脉异常干预等手术并发症，116例患者中仅有1例发生瓣膜栓塞（发生在临床试验初期器械成功释放后回撤阶段，后续临床再无回撤引发的瓣膜移位）。

临床安全结果

115名（99.1%）的患者获得了技术成功。30天器械成功率高达99.1%（相较ALIGN-AR最好500例结果器械成功率96.4%更优），无转外科的情况发生，100%瓣膜植入后达到理想器械表现（无PPM，跨瓣压差均<20mmHg，无中重度反流发生）。展现了出色的手术结果。

主要安全性终点

30天主要安全性终点发生率14.7%，显著优于ALIGN-AR26.7%结果。30天内，无死亡（0%），仅1例（0.9%）无致残中风，主要危及生命出血1例（0.9%），主要血管并发症2例（0.9%），急性肾损伤1例（0.9%），无转外科患者（0%），植入后大于中度瓣周反流0例（0%），新植入起搏器仅14例（12.1%），相较于ALIGN-AR新植起搏器24%的数据显著改善。

主要有效性终点

全因死亡率30天为0.0%，6个月为2.6%，1年为2.6%。临床结果达到主要有效性终点，1年全因死亡率为2.6%，优于预设的30%非劣效终点，同时优于ALIGN-AR 7.8%的全因死亡数据。

瓣膜血流动力学展现出优异结果，植入后30天，6个月，1年瓣周反流100%小于中度。平均跨瓣压差也较低，有效瓣口面积1年持续随访结果均大于2.5cm2。

左心室逆重构明显，心室容积和左心室质量在随访30天，6个月，1年均展示出显著的下降趋势，这对长期临床预后的改善具有正向提示。

30天六个月及一年功能性指标改善明显。6个月91.7%患者的NYHA功能分级均小于等于2级。从基线到随访1年，KCCQ平均总分增加了21.45分患者健康状况改善明显。

研究成果总结

1.主要安全性和有效性结果优异

   - 安全性（主要安全复合终点）-14.7%优于ALIGN-AR的26.7%

   - 有效性（1年全因死亡率）：2.6% vs 预设30%，P<0.0001，优于ALIGN-AR的7.8%

2.高器械成功率（99.1%）
   - 术中死亡0%，30天死亡0%，瓣膜栓塞0.9%

3.持续的低跨瓣压差、大有效开口面积和低瓣周反流发生率证明了瓣膜的良好性能：EOA~2.5cm2，平均压差5.7mmHg，99.1%为轻或无PVL

4.NYHA分级和KCCQ评分持续改善

NYHA class Ⅰ/Ⅱ: 91.7% KCCO-OS评分提高显著。

5.左心室收缩末期容积和舒张末期容积显著减少，左心室质量下降，逆重构明显

6.新起搏器植入率为12.1%显著优于ALIGN-AR新植起搏器24%的数据

专家寄语

宋光远

首都医科大学附属北京安贞医院

TaurusTrio ALTER-AR试验结果证实了TaurusTrio系统的安全性和有效性，临床结果展现瓣膜出色的性能和良好的预后，结果更是令人惊喜，展示了优于ALIGN-AR的结果。这不仅是器械技术引进的成功案例，同时展示了中国临床医生的出色技术和经验。TaurusTrio将在不远的未来为外科手术高风险的主动脉瓣反流患者提供了经皮治疗的替代方案，将主动脉反流的经皮治疗由off-label的探索引入on-label的时代。相信随着专用AR TAVR器械获得批准，将有更多的患者可以从这种疗法中受益。