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作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的绿豆汤

国内#再生医学 迎来好消息，2025年3月有研究团队发布研究成果，其成功构建了一种新型#肝组织打印结构，并在肝衰竭小鼠中得到了有效验证，有望为肝衰竭患者带来新的希望。这是#组织工程 领域的重大突破，作为再生医学的分支，这条赛道确实得到了越来越多的关注。

但这被誉为“下一次医学革命”的新兴赛道也面临着严峻现实，美股生物3D打印先驱Organovo在去年下跌83%后，今年完成品牌重塑并以新的股票代码在纳斯达克进行交易,股价仍不见起色。A股方面，#正海生物（300653）、#冠昊生物（300238）等厂商也在面临传统产品业绩下滑的挑战。

一、目标是人造器官

所谓再生医学（regenerative medicine），主要是指利用细胞、组织或者其他材料来修复、替换或者再生已经受损的组织器官，使其恢复正常功能。具体方向上，目前主要分为细胞疗法、基因疗法和组织工程这三大类。细胞疗法以CAR-T产品、间充质干细胞疗法为代表，干细胞疗法凭借其多向分化和自我更新的强大能力，是再生医学领域最先实现产业化的分支；基因编辑疗法以CRISPR-Cas9技术为主导，医学伦理争议一直伴随左右。

而组织工程，是一门生命科学和工程学的交叉学科，核心要素为#种子细胞、#生物支架 和#生物反应器。和传统的医学植入体所不同的是，组织工程产品是有活性细胞成分，可以作为皮肤、血管等组织器官细胞的生长支架，从而达到修复和重建功能的目的。主要产品形式多样，像人工皮肤、人工血管、骨修复支架，甚至生物3D打印肝脏/肾脏模型等都是致力研发的方向。

应用上，再生医学理论上对应着不少下游场景。就组织工程而言，皮肤领域可用于创面修复，骨科领域可用于骨缺损的修复等等。而最具想象力的方向其实是生物3D打印的人造器官，全球每年有二百多万人等待器官移植，但平均供需比只有1:20甚至到1:30，这是一个供远小于求的关系。我国也不例外，30万亟待器官移植的患者对应的是每年1万余例器官移植手术。当然，人工肝脏、肾脏和胰腺等复杂器官还停留在生物实验阶段。

组织工程主要产品分类及应用现状 来源：网络

不过相较于干细胞和基因治疗赛道而言，组织工程初级产品的应用其实已算相对成熟，下游市场也在持续增长，到2023年已经是一个价值700亿人民币的全球市场。

二、落地困难，融资遇冷

但从成长性来看，其实这个赛道并未达到人们的期望，2023年市场总规模还不足预期值的八成，且头部领跑企业的表现普遍不及预期。

笔者认为，主要原因在于这个赛道的研发和产业化实在是有点困难，长期生物相容性难解决、3D生物打印组织在体外培养中存活率低等制约因素极多。在2023-2024年进入Ⅲ期临床试验的组织工程研发管线中，只有15%达到主要终点，即使在九死一生的生物医药领域也实属低的可怕。研发周期也在不断延长，新产品平均开发时间也远高于其他生物医药赛道。

这造成组织工程的相关技术是在不断迭代，从静态支架逐渐走向动态模型，但目前能成熟到投入大规模商业化的还是以中低端产品为主，难以打开市场。

潮水退去，资本的态度也早趋冷。2024Q1行业总融资规模同比下滑了1/3，钱紧又进一步致使研发企业被迫缩减管线，进入恶性循环。

三、上市公司面临业绩挑战

正海生物是A股再生医学材料赛道的龙头企业之一，主营业务有口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片这两大主力产品线，市占率国内头把交椅。此外，也布局了骨修复材料、皮肤修复膜等其他产品。正海生物的业务在面临集采的挑战，旗下成熟产品比如脑膜等已有总计24个省域开展了带量采购，公司全部参与其中。这导致其2024年营业收入缩水12.19%至3.64亿元，归母净利润更是大降29.49%至1.35亿元。

当然，正海生物也在积极拓宽产品线。如果2024年已上市的活性生物骨材料（海昱）能在2025年内实现规模化销售的话，预计能为正海生物带来2,000万以上的销售额。目前研发的钙硅生物陶瓷骨修复材料也已获注册申请受理，乳房补片和宫腔修复膜完成了临床入组。

正海生物目前部分主要上市产品 来源：公司官网

A股另一家相关公司是冠昊生物，核心产品也是生物型硬脑（脊）膜补片等组织工程产品，也有本维莫德乳膏和细胞技术服务等业务。冠昊生物在2023年实现扭亏为盈后，2024年营业收入从4.04亿元降至3.77亿元，净利润从0.31亿元降至0.27亿元。分业务来看，脑膜补片单项销售额下降了14.7%，明显受到集采冲击。

不过冠昊生物研发投入相对较小，2024年还进一步减少了18.74%。无论是9.58%的研发费用率还是0.36亿元的投入净额，在创新药企里都位居后列。公司各项研发项目进展也不是太明确，人工肝项目还没进入临床，产业化尚无从谈起。

从两家公司对比来看，正海生物更加聚焦于组织工程领域，新上市和在研的产品梯队比较有后劲儿，有望在摆脱集采短期影响后成为公司的业绩新增长极。而冠昊生物业务相对分散，在研发投入较小的前提下难觅下一款突破性产品。所以说，国内组织工程市场上的成熟产品可能已经没有多大增长空间。但幸而这仍然算是一个充满潜力的领域，所以力拼研发的话未来或许仍有机会。

组织工程正在经历一个从“唯技术论”到追求“价值回归”的巨变期，只有不断加快推进技术门槛高又潜在市场广阔的产品实现商业化落地，才能在面对器官芯片等可能颠覆传统组织工程产品的前沿技术面前保有底气。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。 $药明生物(02269)$ $映恩生物-B(09606)$