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转自：祎枕黄粱

和誉医药成立于2016年，目标是解决中国及全球患者未获满足的迫切需求。 $和誉-B(02256)$

管理团队经验丰富且国际化

创始人是徐耀昌博士与俞红平博士，其中徐博士有着40年的医药经验。二人都在翰森生物医药科技有限公司任职过，搭建了翰森的研发团队与研发体系，有过成功的开发EGFR突变靶点（阿美替尼）的经验。并且既往都有着跨国药企的经历，徐博士是第一位进入礼来新药研发管理层的华人。

此外首席财务官，首席医学官，CMC副总裁均有着丰富的跨国药企经验。HR副总裁负责过蚂蚁集团国际业务产品技术部HR负责人。整体管理团队资历深厚，经验丰富，具有国内外企业管理经验。

研发管线

目前处于临床阶段的管线分为两部分 靶向肿瘤与免疫肿瘤。可以看出，目前和誉主要研发方向在舒适区肿瘤领域，这也是创始人有着丰富成功经验的领域。

其中靶向肿瘤方向有CSF-1R，FGFR4，Pan-FGFR，GFR 2/3，GFR耐药突变，EGFR exon20，EGFR C797s，PRMTSMTA免疫肿瘤方向有口服PD-L1，CXCR4，CD73。

管线其实反映了创始人的性格，因为他们创造了中国首个EGFR 酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼，所以相较于大分子单抗药物，和誉医药格外倾心于小分子抗肿瘤药物。目前研发进度最快的药物包含CSF-1R抑制剂ABSK021，FGFR4抑制剂ABSK011，泛FGFR抑制剂ABSK091，CXCR4抑制剂ABSK081。

尝试了解一下四大金刚的靶点与潜力。

CSF-1R抑制剂ABSK021

这是一个获得MNC默克认可的靶点及药物。7000万美金的首付，全球行权费用8500万美元，潜在总价值高达6亿美金。后续和誉可以获得全年净销售额的两位数比例提成。核心适应症腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，目前治疗手段有限，手术切除后也容易复发。021的全球III期MANEUVER研究取得了积极的关键结果：在第25周时，匹米替尼组的客观缓解率（ORR）达到54.0%，远高于安慰剂组的3.2%，并且统计学差异显著（p<0.0001）。同时，每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例非常低，研究中未观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。

此外，021还有慢性移植物抗宿主病与实体瘤适应症布局。

FGFR4抑制剂ABSK011

FGF19+肝癌的联合治疗与单药治疗。在肝癌的发生中，该通路的异常激活可能是癌变的关键驱动因素，整体FGF19蛋白过表达发生率约为10%~30%。通过四条信号通路促进细胞增殖，抑制细胞凋亡，促进上皮-间质转化等行为促进肿瘤发生。

肝癌在后线治疗中药物治疗模式缺乏，存在巨大的临床需求，一直以来，肝癌没有精确的靶向药使用。依帕戈替尼作为一款精准地靶向FGFR4的抑制剂，有望成为国内首款上市的肝癌靶向药。真正的FIC。

2025 ESMO GI会议中，报道了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往未经治与经治FGF19+肝癌患者，研究数据显示：经治患者（100%免疫经治）展现出卓越的疗效，ORR高达52.9%，mPFS 8.3个月。初治患者疗效数据显示：ORR为50%，确认的ORR 33.3%，mPFS为7个月。

泛FGFR抑制剂ABSK091

布局尿路上皮癌与其他实体瘤。Fexagratinib（Fexa, AZD4547）作为一种强效且具有选择性的FGFR抑制剂，已在具有FGFR突变的mUC患者中显示出抗肿瘤活性，II期研究（ABSK091-203，NCT05775874）旨在评估Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗在拒绝或不耐受一线铂类化疗的FGFRa mUC患者中的疗效。

在疗效方面，在24名可评估患者中，9例（37.5%）获得了部分缓解（PR）。在具有FGFR3过表达但无突变融合的可评估患者中，ORR为37.5%（6/16）。治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（95%CI: 2.7-8.2），中位缓解持续时间（mDoR）为5.9个月（95%CI: 3.7, NA）。中规中矩的数据表现。

联合疗法在FGFR3过表达且无突变融合或PD-L1阴性的mUC患者中疗效显著，同时可能对于FGFR3 mRNA过表达合并FGFR3基因突变的患者提供更大获益同一Class的竞品厄达替尼3期THOR临床研究显示：中位随访15.9个月时，厄达替尼组和化疗组治疗FGFR3基因突变UC中位总生存期分别为12.1个月和7.8个月；中位无进展生存分别为5.6个月和2.7个月。相比化疗组，厄达替尼组死亡和疾病进展风险分别降低36%和42%。可以看出ABSK091联合替雷利珠单抗跟厄达替尼疗效数据相似。

膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一，其中最常见的类型是尿路上皮癌，约占90%。约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异。2022年中国新发膀胱癌患者7.32万人，整体FGFR基因突变患者约为1.3w人。

CXCR4抑制剂ABSK081

布局适应症：TNBC与疣，低丙种球蛋白血症，感染及骨髓粒细胞缺乏症ABSK081由和誉医药从X4 Pharmaceuticals引进而来，是一款全球领先的FIC口服CXCR4拮抗剂，用于治疗经基因证实的WHIM综合征，一种由CXCR4基因功能突变引起的原发性免疫缺陷疾病，关键临床III期试验显示，与安慰剂组相比，ABSK081组的年化感染率降低了约60% (p<0.01)，经历严重感染（3 级或更高）的个人百分比减少75%以上，且感染平均总天数减少70%以上，显示出更具统计和临床意义的优势。

和誉拥有其在大中华地区肿瘤及WHIM适应症的商业化权益，并将主导其大中华地区多个肿瘤适应症的临床与商业开发。目前，ABSK081联合PD-1特瑞珠单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）正在临床I/II期中。

像PD-L1口服药这类，除非是双抗AK112领头的这类药物持续失败，可能关注点才会由双抗转为PD-L1/PD-1，进而关注到口服药物。但是我觉得可能性比较低，哪怕是HARMONi研究OS报阴性，我仍然坚定看好可见的未来短时间内，双抗与ADC及其联合用药是未来。

$和誉-B(02256)$