兴业证券：匹米替尼海外NDA在即，差异化小分子创新药逐步进入兑现周期
股票评级：首次覆盖，给予“增持”评级 $和誉-B(02256)$
匹米替尼行权费提振业绩，在手现金充沛。公司2025年上半年实现收入人民币6.12亿元，同比增长23%；实现期内利润人民币3.28亿元，同比增长59%。公司于2025年5月收到默克的全球商业化选择权行权费6.12亿人民币。截至2025年6月30日，公司的现金及银行结余为人民币23.32亿元，在手现金充沛。
依帕戈替尼单药注册性临床启动，联用阿替利珠单抗疗效显著。2024年ESMO中，FGFR4小分子依帕戈替尼220mg BID组治疗经ICI和mTKI治疗的FGF19晚期HCC患者ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、中位PFS为5.5个月。2025年7月，公司在2025 ESMO-GI大会上发布的依帕戈替尼联合阿替利珠单抗联用数据显示，220mg BID的剂量组在晚期 HCC患者中ORR超50%，中位PFS超7个月，显著优于目前标准疗法。2025年6月，公司已完成依帕戈替尼的注册性研究的首例患者给药。
匹米替尼国内NDA获受理，MANEUVER III期试验结果积极。2025年6月NMPA正式受理CSF-1R抑制剂匹米替尼用于治疗腱鞘巨细胞瘤TGCT的NDA申请。全球3期MANEUVER研究中, 每日一次匹米替尼在TGCT患者中第24周的ORR达54.0%。公司预计2025年第四季度将向FDA递交匹米替尼TGCT适应症NDA。
ABSK061 ACH适应症完成首例患者入组。2024 ESMO TAT会议披露的首次人体试验初步结果中，选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%，2024年11月，公司已完成ABSK061联合ABSK043用于治疗实体瘤的II期临床研究的首例胃癌患者给药。软骨发育不全主要由FGFR3基因突变引起，2025年6月，公司已完成治疗ACH儿童的观察性研究的首位患者入组。
ABSK043与KRAS G12C抑制剂联用IND已获批准。口服PD-L1抑制剂ABSK043已完成联合ABSK043治疗实体瘤的II期临床首例胃癌患者给药以及联合伏美替尼用于EGFR突变NSCLC的II期临床首例患者给药。2025年8月，ABSK043与KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞联用治疗KRAS G12C突变NSCLC患者临床IND已获得NMPA批准。NSCLC联用临床有望在2025Q4读出初步安全性数据。
盈利预测与投资建议：我们预计公司2025-2027年实现收入6.12/6.34/6.59亿元，实现归母净利润0.70/0.84/0.97亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。
风险提示：产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动。
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