披露的首批经HighLife TSMVR治疗的35例患者平均年龄75.1岁,SMR占比 91.4%,所有患者MR≥3+,NYHA分级均在II级以上,平均LVEF45%,STS评分5.7分,整体均为危重症患者。三年随访数据显示,技术成功率88.6%,无手术相关死亡,无心肌梗死,无中风;同时也无瓣膜血栓、无流出道梗阻,仅2例瓣周漏且不需要瓣周漏封堵,无溶血情况出现。
超声心动图随访结果显示,所有患者MR≤1+,HighLife TSMVR 有效性、安全性均良好。
与此同时,HighLife TSMVR针对FMR(功能性/继发性二尖瓣反流患者)有着更好的“缩环效应”(预示着临床结果更优),这一研究结果好于大多数采用oversizing锚定的TSMVR器械。
此外,HighLife尊重原生瓣叶和腱索等解剖结构,最大程度上保留了腱索的应力,可起到抵抗LV扩大,改善LV几何形态的作用。血流动力改善还可起到降低心衰的效果。由此推断,HighLife TSMVR在左心室逆重构潜力。
在本次大会上还披露了使用HighLife治疗患者与CHOICE-MI试验(一项全球多中心回顾性研究,评估TEER、TMVI在重度二尖瓣反流患者中的作用的研究)的数据对照,HighLife的有效性、安全性再度得以验证。
目前HighLife已在欧洲递交CE注册申请,预计未来3-4年也将惠及国内患者。其也将成为沛嘉医疗中期商业化的积极助力。
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