中金公司：匹米替尼获批上市，公司发展步入新阶段
股票评级：跑赢行业
目标股价：20.00港元
公司近况
12月22日，公司公告CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈®）在中国获批上市，用于不适合手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的治疗，这是 $和誉-B(02256)$ 第一个获批上市的自研创新药物。
评论
匹米替尼获批速度超我们预期，临床证据确凿。2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安慰剂3.2%，患者关节活动度、疼痛等指标也有显著改善，我们认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至76.2%，体现长期用药获益。我们期待匹米替尼商业化为公司带来新的动能。
其它管线进展：1）12月16日，公司公告FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）的II期临床完成首例患者给药。2）12月8日，公司公告在ESMO Asia 2025会议上发表口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期结果。疾病控制率（DCR）达71%，未观察到剂量限制毒性和间质性肺病。
2026年建议关注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。
盈利预测与估值
我们维持 2025年/2026年归母净利润预测 0.48亿元/3.20亿元不变。根据DCF模型，我们维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空间。
风险
研发失败，竞争格局恶化，商业化不及预期，对外合作进展不及预期。
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