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事件：CSF-1R高选择性小分子匹米替尼获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。 $和誉-B(02256)$

首个自研创新药产品匹米替尼获批上市，具备BIC潜力

匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品， 疗效和安全性良好。MANEUVER III期研究显示，使用匹米替尼治疗25周的ORR为54.0%（安慰剂3.2%）。从长期疗效来看，中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗组患者的ORR提升至76.2%；第49周时，患者临床结局评估（COAs）持续改善且安全性良好，截至73周时相对关节活动度较基线改善达到23.9%。对照组患者改用匹米替尼后，同样获得临床获益，中位随访时间8.5个月时，ORR达到64.5%，COAs也有所改善。目前全球范围内获批用于治疗TGCT疾病的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率达39%，但可能存在混合性和胆汁淤积性肝毒性风险，被FDA给予"黑框警告"；小野制药的Vimseltinib第25周的ORR为40%。匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且ORR更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势（非头对头）。

匹米替尼治疗价值获得MNC认可，全球商业化进程加速推进中

除在中国获批上市外，还已获得美国FDA的BTD和欧洲EMA的优先药物资格认定（类似于BTD），美欧两地的开发进程均在顺利推进中。全球TGCT的病例数大约为40万例。公司与默克就匹米替尼在2023年订立独家许可协议，默克获得匹米替尼中国地区的商业化权益。默克于2025年4月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500万美元。交易总额最高可达6.055亿美元，合作进一步深化。

ABSK043初步临床数据疗效和安全性平衡，联合疗法瞄准近半NSCLC市场

口服PD-L1抑制剂ABSK043具有FIC潜力，在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。ABSK043专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼、格来雷塞以及ABSK061的三项II期临床试验。

EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因突变。尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案，但既往研究提示，对于EGFR突变合并PD-L1高表达的患者，第三代EGFR-TKIs的疗效劣于PD-L1低表达或阴性患者，在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的mPFS分别为23.6个月和10.2个月。此外，PD-（L）1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。在度伐利尤单抗联合奥希替尼一线治疗EGFRmu NSCLC的Ib期临床中，治疗相关毒性反应显著，82% 的患者出现3级及以上不良事件，其中ILD发生率高达38%。

ABSK043联合伏美替尼的II期临床数据显示，在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者（17例患者接受过第三代EGFR-TKIs治疗）中，DCR达到71%，ORR为25%，暂未观察到DLT和ILD，最常见的TEAE为1-2级，未观察到4级或5级TEAE。此积极结果为该联合疗法正在开展的剂量扩展阶段用于EGFR突变且PD-L1阳性的NSCLC 1L奠定了坚实基础。

多项核心资产迎来里程碑，公司发展进入密集催化新阶段

公司在研管线储备丰厚，已构建10余条处于临床阶段的肿瘤产品管线，Pan-KRAS inhibitor ABSK211预计2026年进入临床阶段，FGFR4抑制剂ABSK011等药物的研发正在顺利推进中。

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