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近日，由浙江大学医学院附属第二医院经血管植入器械全国重点实验室与沛嘉医疗旗下智维心医疗科技自主研发的“冲击波瓣膜治疗系统”成功入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。在中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙大二院院长王建安教授的带领下， 浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授团队完成该系统的全球首个可行性临床试验，探索用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的初步安全性及有效性。这标志着我国在心脏瓣膜钙化治疗领域取得重大原创突破，为全球结构性心脏病治疗提供了全新的中国方案。

冲击波瓣膜治疗系统代表了从“人工瓣膜置换”到“自体瓣膜修复”的治疗理念革新。传统心脏瓣膜钙化狭窄治疗多依赖TAVR等植入式方案，虽然成熟有效，但对于年轻患者来说存在植入物耐久性问题，对于复杂钙化病例则面临手术难度大的挑战。而冲击波技术通过精准释放能量，直接作用于钙化组织，在保留患者自身瓣膜结构与功能的前提下实现修复，开启了“无植入”治疗的新范式。

此次入选创新通道的冲击波瓣膜治疗系统，通过先进的成像引导和能量控制技术，实现冲击波能量的精准聚焦，在有效松解钙化病灶的同时，最大程度保护周围健康组织。其“无植入”特性避免了传统植入物可能带来的长期并发症风险，同时保留患者自身解剖结构和生理功能，为需要长期健康管理的年轻患者提供了理想选择。

王建安院士表示，该技术具有多重应用价值：对于年轻患者，可避免早期植入人工瓣膜；对于高龄患者，可以避免植入物相关及抗板抗凝药物管理带来的风险。刘先宝教授表示，对于复杂钙化病例，可作为术前预处理手段；对于部分患者，甚至可能成为独立的治疗方案。这种灵活性使其有望改变现有瓣膜疾病的管理策略。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：“这是继我们的智程瓣膜机器人系统成功进入创新通道后，沛嘉医疗在结构性心脏病创新治疗领域取得的又一重要里程碑。冲击波技术入选创新通道，印证了我们坚持原研技术创新的价值。这不仅是一次技术路径的变革，更是治疗理念的升级——从‘置换’到‘修复’，从‘植入’到‘无植入’。”

作为国内结构性心脏病介入治疗领域领军企业，沛嘉医疗已构建起覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的多层次、前瞻性产品管线。在主动脉瓣领域，形成了从市场开拓到技术引领的完整矩阵：从首款TAVR产品TaurusOne成功打开市场，到采用非醛交联干瓣技术的TaurusNXT致力于大幅提升瓣膜的耐久性与抗钙化性能；从国内首款一体化定位键经股入路AR治疗产品TaurusTrio获批上市，到冲击波钙化重构技术实现全球专利布局。此次冲击波瓣膜治疗系统的突破，是沛嘉医疗在这一领域的又一重要布局。

医疗器械创新通道是国家为加速创新医疗器械上市设立的快速审评通道。冲击波瓣膜治疗系统的入选，体现了监管部门对其技术原创性与临床价值的充分认可。借助这一通道的支持，该产品的临床试验与注册进程将大大加速。

随着冲击波瓣膜治疗系统进入创新通道，其产业化进程将进一步加快。沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示，将全力推进该技术的临床转化，争取早日让这一创新成果惠及广大患者。

在全球心脏瓣膜疾病患者数量持续增长的背景下，这一突破不仅代表着中国医疗器械创新的新高度，更预示着心脏瓣膜疾病治疗正在迈向更加精准、微创、个性化的新时代。沛嘉医疗也在积极探索“AI+手术机器人”的前沿方向，以ReachTactile机器人辅助TAVR系统为代表，布局智能手术辅助系统的研发创新，为未来AI赋能的精准手术奠定技术基础。